《2015年度药品检查报告》,权威统计
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药品 GMP 认证检查数量同比降低，但监管力度明显加强，整改率提高近一倍。 2015 年总局共接收药品 GMP 认证申报资料 221 份，涉及 201 家药企，认证检 查任务较 2013、2014 年数量明显降低，但整改复核 17 家，占 7.7%，同比提 高近一倍，总局监管力度明显加强。（图 2）2015 年对 114 个品种进行药品注 册生产现场检查，较 2014 年小幅降低，包括化学原料药 31 个、化学制剂 56 个、中药 8 个、生物制品 15 个 、血液制品 4 个。最终完成审核件 108 个，其 中通过 103 个，不通过 5 个。2015 年药品 GMP 跟踪检查计划 271 家次，全年 实际检查 181 家次，以注射剂和预防类生物制品为主。
飞行检查力度空前，通过率仅 32%，中药饮片成重灾区。全年共派出 49 个检 查组对 59 个企业进行了飞检，其中中药饮片 14 组 19 家企业，银杏叶提取物及 制剂 5 组 8 家企业。（图 3）现场检查通过的 19 家，不通过 39 家，1 家待处理， 通过率仅 32%。共有 22 家被收回药品 GMP 证书，6 家被吊销 GMP 证书，3 家立案查处。（图 4）
中药材生产规范化、规模化和现代化仍需提升。2015 年总局共受理 26 家中药 GAP 资料，共完成 24 家企业的现场检查。目前，中药 GAP 实施水平与药品 GMP 相比存在一定差距，普遍存在标准操作规程和记录不够完善、人员培训不 足、质量控制系统工作亟需完善和干燥及初加工的场地管理不规范等问题。
进口药品境外生产现场检查力度逐年加强，整改查处彰显 CFDA 担当。境外检 查工作是我国对外行使进口药品监管权力，维护国民用药安全的重要举措。按 总局统一部署，自 2011 年开始实施，检查力度逐年加强。2015 年共检查 34 个 品种，对检查问题较突出的 7 个品种做出处理建议，已对其中 4 个品种做出了 暂停进口的处理。处理率为 20.6%，较 2014 年 35.7%降低。（图 5）
[Table_MainInfo]
行业研究/医药与健康护理
2016 年 06 月 05 日
增持 [Table_InvestInfo]
投资评级
维持
市场表现
[Table_Qu医o药t与e健In康fo护]理
119
8082.95
6162.98
4243.01
2323.04 2015/6
2015/9 2015/12 2016/3
总局发布《2015 年度药品检查报告》 监管加强利好品牌药企
[投Ta资ble要_S点um：mary]
事件：
2016 年 6 月 3 日，总局发布《2015 年度药品检查报告》，对全年药品检查情况 及检查发现主要问题进行了阐述。
点评：
总局药品检查力度超预期，制药产业监管趋严，升级整合迹象显现。2015 年， 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心秉持客观、公正、廉洁、高 效的原则，依法依规、科学严格开展药品检查。共检查企业/品种数 698 家，派 出检查组数 682 次，派出人次达到 2082 次。对检查发现的违法违规行为进行 严厉查处，药品 GMP 认证整改率、飞行检查不通过率均明显提高，显示总局 监管趋严。我们认为，药品生产质量监管力度仍将继续加强，“小散乱差”的药 企将逐渐退出，产业升级整合迹象显现。（图 1）
行业研究〃医药与健康护理行业 2
图 1 2015 年 CFDA 完成各类药品检查任务分布(次)
，
图 2 2015 年药品 GMP 认证检查(个)
图 3 2015 年药品飞行检查分布(次)
行业研究〃医药与健康护理行业 3
图 4 2015 年药品飞行检查不通过处理结果(个)
图 5 进口药品境外生产现场检查力度逐年加强(次)
投资建议。2015 到 2016 是政策大年，CFDA 监管力度不断加强，并最终催化 国内制药产业逐渐整合升级。我们认为，具有高水准药品质量生产管理的药企 有望享受产业整合红利，不断提高市场集中度。利好华海药业、人福医药、华 东医药、京新药业、恩华药业等优秀制剂企业。
风险提示。政策推动不及预期，政策变动风险，行业增速下滑。
飞行检查力度空前，通过率仅 32%，中药饮片成重灾区。全年共派出 49 个检 查组对 59 个企业进行了飞检，其中中药饮片 14 组 19 家企业，银杏叶提取物及 制剂 5 组 8 家企业。（图 3）现场检查通过的 19 家，不通过 39 家，1 家待处理， 通过率仅 32%。共有 22 家被收回药品 GMP 证书，6 家被吊销 GMP 证书，3 家立案查处。（图 4）
中药材生产规范化、规模化和现代化仍需提升。2015 年总局共受理 26 家中药 GAP 资料，共完成 24 家企业的现场检查。目前，中药 GAP 实施水平与药品 GMP 相比存在一定差距，普遍存在标准操作规程和记录不够完善、人员培训不 足、质量控制系统工作亟需完善和干燥及初加工的场地管理不规范等问题。
进口药品境外生产现场检查力度逐年加强，整改查处彰显 CFDA 担当。境外检 查工作是我国对外行使进口药品监管权力，维护国民用药安全的重要举措。按 总局统一部署，自 2011 年开始实施，检查力度逐年加强。2015 年共检查 34 个 品种，对检查问题较突出的 7 个品种做出处理建议，已对其中 4 个品种做出了 暂停进口的处理。处理率为 20.6%，较 2014 年 35.7%降低。（图 5）
[Table_MainInfo]
行业研究/医药与健康护理
2016 年 06 月 05 日
增持 [Table_InvestInfo]
投资评级
维持
市场表现
[Table_Qu医o药t与e健In康fo护]理
119
8082.95
6162.98
4243.01
2323.04 2015/6
2015/9 2015/12 2016/3
总局发布《2015 年度药品检查报告》 监管加强利好品牌药企
[投Ta资ble要_S点um：mary]
事件：
2016 年 6 月 3 日，总局发布《2015 年度药品检查报告》，对全年药品检查情况 及检查发现主要问题进行了阐述。
点评：
总局药品检查力度超预期，制药产业监管趋严，升级整合迹象显现。2015 年， 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心秉持客观、公正、廉洁、高 效的原则，依法依规、科学严格开展药品检查。共检查企业/品种数 698 家，派 出检查组数 682 次，派出人次达到 2082 次。对检查发现的违法违规行为进行 严厉查处，药品 GMP 认证整改率、飞行检查不通过率均明显提高，显示总局 监管趋严。我们认为，药品生产质量监管力度仍将继续加强，“小散乱差”的药 企将逐渐退出，产业升级整合迹象显现。（图 1）
行业研究〃医药与健康护理行业 2
图 1 2015 年 CFDA 完成各类药品检查任务分布(次)
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图 2 2015 年药品 GMP 认证检查(个)
图 3 2015 年药品飞行检查分布(次)
行业研究〃医药与健康护理行业 3
图 4 2015 年药品飞行检查不通过处理结果(个)
图 5 进口药品境外生产现场检查力度逐年加强(次)
投资建议。2015 到 2016 是政策大年，CFDA 监管力度不断加强，并最终催化 国内制药产业逐渐整合升级。我们认为，具有高水准药品质量生产管理的药企 有望享受产业整合红利，不断提高市场集中度。利好华海药业、人福医药、华 东医药、京新药业、恩华药业等优秀制剂企业。
风险提示。政策推动不及预期，政策变动风险，行业增速下滑。
