200家辅料生产厂或药厂会员
Drug Application, NDA)中已有完全或部分应用的辅 料。
4、国际药用辅料协会(IPEC)和药用辅料 一体化
国际药用辅料协会 (International Pharmaceutical Excipients Council,
IPEC) 致力于药用辅料及其药典标准一体化的全球性、 非官方、非赢利的制药工业组织,在美国、欧洲 和日本各有相互联系但又独立的分会。
新的药用辅料指在我国首次生产并应用的药用辅料。
原来分类:
我国辅料审评办法中将辅料分为2类
❖ 一类辅料系指全新的、目前尚未在任一 先进国家被批准使用的辅料;
❖ 二类辅料则是指已在国外药典收载或已 经在正式批准的制剂中使用、国内进行 仿制开发的辅料。
2、日本的辅料审批法规
新辅料除全新化合物外还包括: (1)已批准的食品添加剂或已批准的化妆品材
料申请用于口服或外用且从未用作药用辅料者; (2)在国外已有应用但未在日本使用者; (3)在日本已有应用,但改变给药途径或超过
原用量者。
3、美国食品和药品管理局(FDA)对辅料的 管理
FDA主张使用符合以下一项条款或一项以上条款的辅料: 即FDA认定为“GRAS”类型的辅料(即“通常被确认安
全”,generally recognized as safe) 这些辅料包括: 药典、官方文件及权威出版物中收录的辅料 在药品中已广泛使用的辅料 已批准用作食品添加剂或化妆品添加剂的辅料 因某种特殊作用在已批准的特定剂型的新药(New
肠溶衣材料
纤维素衍生物
取代
虫胶
丙烯酸树脂 纤维素衍生物
薄膜包衣工艺
贡献ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
制剂包衣工艺