七、病原微生物实验室生物安全管理（共15分）1、一、二级实验室备案证明☆
（1）法律依据：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条。
（2）检查内容：查一、二级病原微生物实验室是否向设区的市级卫生计生
行政部门备案。
（3）检查方法：查备案材料或资格证书。
（4）结果评价：此项不合格则该项目整体不得分。
（5）监督关键点：①一、二级实验室的备案与实际情况是否相符；②有无
存在未备案的一、二级实验室。*2、三级、四级实验室开展高致病性病原微生物实验活动资格证书（重点项
☆，或合理缺项）
（1）法律依据：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十条、第二十
一条。
（2）检查内容：查三级、四级实验室是否经国家认可并取得从事高致病性
病原微生物实验活动资格证书。
（3）检查方法：查备案材料或资格证书。
（4）结果评价：此项不合格则该项目整体不得分。
（5）监督关键点：三、四级实验室是否存在未取得资格证书从事高致病性
病原微生物实验活动。3、实验室建立生物安全委员会，建立健全实验室生物安全管理体系和感染
应急预案（1分）（1）法律依据：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三十一条、第三
十二条、第四十条，《实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）》7.1。
（2）检查内容：实验室生物安全委员会的建立文件，成员应体现其组织及
学科的专业范围，具体职责包括①制定生物安全规章制度、操作规程和标准操作
程序等；②建立实验活动风险评估的工作制度和程序，组织开展风险评估工作；
③负责本单位生物安全的日常监督、检查；④对本单位实验室开展的第一、第二
类病原微生物的实验活动进行审查。
实验室生物安全管理体系：生物安全管理手册、程序文件、作业指导书和记
录。
感染应急预案：结合本单位实际制定。从事高致病性病原微生物相关实验活
动的实验室制定的预案应向所在地省级卫生计生行政部门备案。
（3）检查方法：查阅生物安全管理体系、预案等文件。（4）结果评价：按要求建立和制订相应组织、制度、预案得1分；否则，
病原微生物实验室生物安全自查报告
为了加强病原微生物实验室生物安全管理工作，保障实验室各项工作的有序进行，保障公众健康，维护社会稳定，我中心检验科根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和吉林省卫生健康委员会下发《省卫生健康委关于进一步加强实验室生物安全监督管理工作的通知》的相关内容，对我中心实验室进行了自查。现总结如下：
一、组织机构与规章制度
中心检验科根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》的相关规定进行学习，建立了生物安全管理制度，并成立生物安全工作领导小组，明确了职责，建立了工作制度，详细了规划了生物安全管理的工作细则。检验科在此基础上建立实验室安保制度，并定期对有关生物安全各项规章制度的运行情况进行检查，对存在的问题及时进行整改。实验室所从事的实验活动均严格遵守有关的国家标准和实验室技术规范、操作规程，并指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。
二、落实生物安全管理制度
建立实验室生物安全管理体系文件，制定了相关规章制度，并严格执行。非工作人员不得进入实验室工作区域，科长对实验室生物安全每月进行一次自查自检，及时发现问题，纠正问题。有应急预案，有完善的个人防护及健康监护制度，建立个人健康档案，定期对实验室人员及医院相关职能科室人员进行生物安全培训。日常标本在鉴定完毕后进行高压灭菌销毁时，要做到灭菌指示标志明确，达到灭菌效果，才能转运到医疗废物临时存放点，并做好销毁登记等内容。同时对检验科的各类仪器作好定期维护校准工作，并在设备使用登记本上作好详细记录。
三、设施和环境建设
实验室按生物安全要求分区为清洁区、半污染区、污染区，不同区域之间无交叉分布，并设有生物危害标识、警示语提示。工作人员衣物与实验室工作服及物品分开存放，实验室台面，天花板和地面易清洁，无渗水，耐化学品和消毒剂的腐蚀，储备有足够的实验防护用品和器材。实验室按要求配备了两台生物安全柜，并有相关的使用记录。污物初处理室配有高压灭菌锅，可对实验室内的高致病性微生物进行初步高压的灭菌处理后再运到医疗废物临时存放点。实验室工作区域有防护眼镜，配有洗眼装置，在实验室出口处配备有洗手消毒设施。
病原微生物实验室生物安全
1. 简介
病原微生物实验室是专门研究病原微生物及其相关性质的实验室。由于病原微生物具有较高的传染性和致病性，为保障实验室工作人员和公众的生命安全和健康，必须严格遵守生物安全规范。本文将从实验室区域划分、试剂及设备管理、人员培训与防护等多个方面介绍病原微生物实验室的生物安全措施。
2. 实验室区域划分
为了最大程度降低病原微生物的泄漏和扩散风险，病原微生物实验室一般需要划分为多个不同级别的区域。根据病原微生物的致病性和传播途径，通常分为以下几个级别：
• P1级实验室：适用于低致病性和低传染性的微生物的操作，例如一些不会引起人类疾病的微生物。
• P2级实验室：适用于中等致病性和传染性微生物的操作，例如常见的流感病毒。
• P3级实验室：适用于高致病性和传染性微生物的操作，例如严重急性呼吸综合征冠状病毒（SARS-CoV）。
• P4级实验室：适用于极高致病性和传染性微生物的操作，例如埃博拉病毒。
不同级别的实验室需要满足相应的建设和管理要求，包括空气处理系统、生物安全柜、洗消设施等。
3. 试剂及设备管理
病原微生物实验室在试剂和设备管理上应采取一系列措施，以确保实验室的生物安全。
3.1 试剂管理
• 试剂的采购应符合相关法规和规定，确保来源可靠。
• 试剂应进行分类存放，按照不同级别的病原微生物分开存放，避免交叉污染。
• 试剂的使用应严格按照操作规程进行，遵循安全操作规范，避免事故发生。
3.2 设备管理 • 实验室应配置适合自身级别的生物安全柜，用于确保操作人员和环境的安全。
• 对设备进行定期维护和保养，确保其正常工作。
• 使用完毕的设备和试剂应及时清理和消毒，避免残留物造成潜在危害。
4. 人员培训与防护
在病原微生物实验室中，人员培训和防护是保障生物安全的关键。
4.1 人员培训
• 实验室工作人员应接受相应的培训，了解病原微生物的基本知识、操作规程和紧急处理措施。
关于开展病原微生物实验室生物安全
工作的自查报告
平邑县妇幼保健院
为加强病原微生物实验室生物安全管理，防止相关疾病传播，按照临沂市卫生和计划生育委员会关于转发《关于开展2017年人间传染病的病原微生物实验室生物安全专项检查的工作的通知》的要求，我单位对病原微生物实验室生物安全自查，汇总了有关情况，现将自查工作报告如下：
一、高度重视，认真组织，全面落实各项管理措施
一是按照有关标准要求，加强生物安全管理组织机构建设。成立了以保健院院长任组长，分管院长任副组长，实验室负责人和相关科室负责人为成员的生物安全委员会，具体负责实验室生物安全日常管理工作和方案落实，配备专兼职生物安全监督员，具体负责实验室日常生物安全监督检查工作。建立健全了生物安全组织管理，并制定了组织机构图，同相关人员签订了《实验室生物安全责任书》和《实验室生物安全承诺书》。
二是严格执行实验室检测机构管理条例。病原微生物实验已向上级卫生行政部门备案，并取得备案证明；先后制定了一系列实验室生物安全管理实施方案并认真落实。
三是建立健全各项生物安全管理制度和应急预案。先后制定了实验室安全管理手册、操作规程（SOP）、生物安全防
护措施以及工作人员健康监护、菌（毒）种管理、医疗废物处置、实验室感染控制等各类制度、预案共60余条，对医疗废弃物处理、消毒管理、紧急事故报告、人员培训、实验室内部自查和实验室人员准入等方面做出了详细规定，保证了各项制度的落实。
二、明确要求，全面促进，规范做好病原微生物实验室生物安全管理。
一是加强和完善病原微生物实验室建设。编制了生物安全手册和标准操作规程（SOP）,制定了完善的安全防护制度、管理措施和仪器设备作业指导书。加强艾滋病筛查实验室和微生物实验室等二级生物安全实验室建设，安装了门禁系统，设置清洁区和污染区，制做了生物安全标识，配备生物安全柜、洗眼器等安全防护设施。
二是强化实验室资料档案和仪器设备管理。认真做好病源微生物实验室检测检验记录和档案资料保存管理，加强仪器设备的维护和管理，定期对高压灭菌器、电热恒温干燥箱等仪器设备进行检定维护和保养，并做好记录。实验室记录和档案资料规范完整。所有实验是活动记录及时完整，有专人每周组织一次实验室生物安全检查，并做好检查记录。加强工作人员生物安全防护，建立了实验室工作人员健康档案。各类档案的保存和管理符合相关规定。
