2024年《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训题库及答案
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2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训
单选题 1、以下()不能直接查阅临床试验相关的所有源数据和源文件。
A、受试者
B、研究者 C、药品监督管理部门的检查人员
D、监查员
答案：A 2、我国《药物临床试验机构管理规定》开始实施的日期是()。
A、2012年1月1日
B、2015年12月1日 C、2019年12月1日
D、2005年1月1日
答案：C 3、受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件是()。
A、SUSAR
B、SAE C、ADR
D、AE
答案：B 4、方案变更实施前，除提交伦理审查外，申办者还应按照《药品注册管理办法》等相关法规要求，提出补充申请的是()。 A、不会显著增加受试者安全风险，但可能显著影响试验科学性以及数据可靠性的实质性变更
B、实质性变更 C、非实质性变更
D、可能显著增加受试者安全风险的实质性变更
答案：D 5、()情况不需要递交伦理委员会审查。
A、修改研究团队成员
B、修改知情同意书 C、修改试验方案
D、修改主要研究者
答案：A 6、临床试验方案中受试者的选择和退出通常包括()。
A、以上三项均是
B、受试者的排除标准 C、受试者的入选标准
D、受试者退出临床试验的标准和程序
答案：A 7、药品标签中标注药品有效期为2027年6月，则药品可使用到()。
A、2027年6月30日
B、2027年6月1日 C、2027年5月31日
D、2027年5月1日
答案：A 8、试验设计中，减少或者控制偏倚所采取的措施是()。
A、对照和盲法 B、随机和盲法
C、随机和双盲
D、随机和对照 答案：D
9、()负责将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者。
A、研究者 B、伦理委员会
C、监查员
D、申办者 答案：B
10、伦理审查意见中不包括()。
A、审查意见 B、临床试验预计起止时间
C、文件名称及版本
D、临床试验名称 答案：D
11、()不是受试者的应有权利。
A、无需任何理由随时退出试验 B、要求研究中个人资料的保密
C、参与研究方案的讨论
D、愿意或不愿意参加试验 答案：C
12、关于确保电子数据的完整性，()说法是错误的。 A、避免数据转移和数据转换
B、应当具有完整的使用标准操作规程
C、电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定 D、所有使用计算机化系统的人员应当经过培训。
答案：D
13、根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》，现场检查结论为符合要求的情况是()。 A、未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或 等于 5 项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少 于或等于 3 项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安 全和/或试验数据质量，但认为质量管理体系基本健全的
B、未发现严重缺陷，主要缺陷3项，发现的一般缺陷少于 5 项，经综合研判，所发现缺陷可能严 重影响受试者安全和/或试验数据质量
C、未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于 5 项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数 据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的 D、未发现严重缺陷，主要缺陷1项，发现的一般缺陷少于 5 项，经综合研判，所发现缺陷可能严 重影响受试者安全和/或试验数据质量
答案：C
14、临床试验用药品的标签应当清晰易辨，通常不包含()内容。 A、临床试验编号或其他对应临床试验的唯一代码
B、“仅用于临床试验”字样或类似说明
C、研究者单位名称 D、临床试验用药品的名称
答案：C 15、药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有()的，该药物临床试验许可自行失效。
A、研究方案 B、伦理审查意见
C、受试者签署知情同意书
D、召开启动会 答案：C
16、只要对临床试验感兴趣，所有的研究者都可以开展临床试验。
答案：正确 17、有关临床试验方案中需要作出的规定，正确的是()。
A、对试验目的作出规定
B、对疗效评价作出规定 C、以上均是
D、对安全性评价作出规定
答案：B 18、有关临床试验方案下列正确的是()。
A、一般情况下，未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案
B、试验中可根据受试者的要求修改试验方案 C、申办者有权在试验中直接修改试验方案
D、临床试验开始后试验方案决不能修改
答案：A 19、不良事件，指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为( )，但不一定与试验用药品有因果关系。
A、以上均是 B、疾病
C、症状体征异常 D、实验室检查异常
答案：A
20、下列()不是Ⅰ期临床试验的目的。 A、考察给药剂量和给药方案
B、考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系
C、考察药物代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径 D、对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究
答案：A
21、与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意的角色是()。 A、监护人
B、公正见证人
C、受试者家属 D、法定代理人
答案：B
22、临床试验中生物样本管理需记录()。 A、样本离心时间、温度
B、样本采集时间
C、以上三项均是 D、样本采集人
答案：C 23、在伦理会议审查中有表决权的委员是()。
A、聘请的独立顾问 B、参与会议的审查和讨论的委员
C、虽然缺席会议，但书面审查了所有的送审文件
D、参与会议的审查，讨论时外出 答案：B
24、根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》，临床试验机构监督检查发现的缺陷分为()。
A、以上三项均是 B、主要缺陷
C、严重缺陷
D、一般缺陷 答案：A
25、以下()不是临床试验进行阶段的必备文件。
A、药品监督管理部门对试验方案修改及其他文件的许可、备案 B、原始医疗文件
C、研究者更新的履历和其他的资格文件
D、在试验方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围 答案：A
26、下列()不是申办者在临床试验立项前必须准备和提供的。
A、获得临床试验的许可或者完成备案 B、试验用药品的临床前研究资料
C、试验用药品的已有的临床资料 D、伦理委员会批准文件
答案：D 27、Ⅱ期临床试验目的包括()。
A、为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据
B、药物对目标适应症患者安全性 C、药物对目标适应症患者的治疗作用
D、以上三项均是
答案：D 28、下列()是CRC不可以做的。
A、协助受试者筛选、入组及随访工作
B、按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表 C、帮研究者写研究病历
D、电话访视与并记录
答案：D 29、一般来说，在一项生物等效性试验中，可评价的受试者数目至少需要()名。
A、20
B、25 C、18
D、15
答案：C 30、药物临床试验凡涉及医学判断或临床决策应当由()做出。
A、申办者
B、CRO C、研究医生
D、以上三项均是 答案：C
31、伦理审查同意研究的标准包括( )。
A、知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合伦理要求 B、受试者的风险与他们参加研究的获益(如有)以及研究的社会价值和科学价值相比是合理的
C、受试者的隐私利益得到保护
D、以上均是 答案：D
32、机构应当在伦理审查委员会设立之日起()内进行备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。
A、6个月 B、3个月
C、1年
D、1个月 答案：D
33、监查员应当具备哪些要求，以下说法正确的是()。
A、以上三项均是 B、熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规
C、应当熟悉试验用药品的相关知识
D、熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容 答案：A
34、申办者应当使用()来鉴别每一位受试者所有临床试验数据。 A、筛选入选登记表
B、知情同意书 C、受试者鉴认代码
D、病例报告表
答案：C 35、监查员的职责不包括()。
A、熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规
B、熟悉试验用药品的相关知识 C、熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容
D、熟悉SAE的上报流程并上报
答案：D 36、以下计划招募的受试人群，()是合适的。
A、研究者的学生
B、申办者企业的员工 C、申办方雇佣的合同研究组织的员工
D、试验药物适应症人群
答案：D 37、以下()不属于监查员的职责。
A、核查知情同意书是否签署规范
B、填写CRF，并确保CRF的数据与源数据一致 C、核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者
D、确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验
答案：D 38、临床试验机构需在()备案后才可开展临床试验。 A、药品审评中心
B、国家药品监督管理局 C、市级药品监督管理局
D、省级药品监督管理局
答案：B 39、经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件是()。
A、核证副本
B、源文件 C、源数据
D、稽查轨迹
答案：A 40、一般情况下()进行第一次揭盲。
A、临床试验总结报告完成后
B、全部研究中心完成最后一例患者随访后 C、统计分析完成后
D、盲态审核后，对数据进行锁定且不可再做修改后
答案：D 41、以下对源数据描述错误的是()。
A、包括临床发现、观测结果
B、包括用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录 C、源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息
D、 病例报告表中填写的病历中的数据
答案：D 42、关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，()说法是错误的。
