农药登记毒理学试验方法

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农药登记试验管理办法

《农药登记试验管理办法》已经农业部2018年第6次常务会议审议通过,现予公布,自2018年8月1日起施行。这是小编提供的农药登记试验管理办法，欢迎阅读。

农药登记试验管理办法

第一章 总则

第一条 为了保证农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性,加强农药登记试验管理,根据《农药管理条例》,制定本办法。

第二条 申请农药登记的,应当按照本办法进行登记试验。

开展农药登记试验的,申请人应当报试验所在地省级人民政府农业主管部门(以下简称省级农业部门)备案;新农药的登记试验,还应当经农业部审查批准。

第三条 农业部负责新农药登记试验审批、农药登记试验单位认定及登记试验的监督管理,具体工作由农业部所属的负责农药检定工作的机构承担。

省级农业部门负责本行政区域的农药登记试验备案及相关监督管理工作,具体工作由省级农业部门所属的负责农药检定工作的机构承担。

第四条 省级农业部门应当加强农药登记试验监督管理信息化建设,及时将登记试验备案及登记试验监督管理信息上传至农业部规定的农药管理信息平台。

第二章 试验单位认定

第五条 申请承担农药登记试验的机构,应当具备下列条件:

(一)具有独立的法人资格,或经法人授权同意申请并承诺承担相应法律责任;

(二)具有与申请承担登记试验范围相匹配的试验场所、环境设施条件、试验设施和仪器设备、样品及档案保存设施等;

(三)具有与其确立了合法劳动或者录用关系,且与其所申请承担登记试验范围相适应的专业技术和管理人员;

(四)建立完善的组织管理体系,配备机构负责人、质量保证部门负责人、试验项目负责人、档案管理员、样品管理员和相应的试验与工作人员等;

｝　埸｛　农化　农药登记中的急性毒理学试验　在国际农药登记中，急性毒理学试验是评估中所　必需的项目。本文针对目前国际农药登记中所涉及的　６项急性毒理学试验的原理和评估方法做一定介绍，　希望有助于登记人员理解急性毒理学评估的试验原则　和相关数据所代表的农药评估的具体意义。　一、急性经口毒性试验　急性经口毒性试验的目的：急性经口毒性试验一　般是评价某种物质毒性特性的初始步骤。急性经口毒　性试验可以提供短期经口接触可能对健康和环境引起　的危害。急性毒性试验数据可以作为毒性分类和产品　标签的基础。传统上还将急性毒性试验数据作为确定　亚慢性和其他毒性试验剂量的一个步骤，还可能为确　定某种物质毒性作用方式提供初始信息。对急性毒性　试验数据的评价，应该包括实验动物对供试化合物的　接触与各种畸形的发生和严重程度（包括行为和临床　的畸形，死亡情况及任何其他毒性作用）之间的关系。　ＯＥＣＤ制定的急性毒性试验方法主要有４０１（传　统方法）、４２０（固定剂量法）、４２３（分级法）、　４２５（上下法）。为了保护动物，２００２年将传统方法　（４０１）从ＯＥＣＤ毒理试验方法名单中删除。美国　ＥＰＡ也建议采用ＯＥＣＤ的４２０、４２３和４２５三种方法。　目前保留的三种方法比传统的方法减少了大量的　实验动物，并要求将垂死动物尽快无痛苦处死，多采　用雌性动物。分级法和固定计量法可以用于毒性分级，　而上下法可以获得准确的ＬＤＳ０值（可用计算机程序　计算）。　１．１固定剂量试验法（ｆｉｘｅｄ　ｄｏｓｅ　ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ，　０ＥＣＤ４２０，２００１年１２月１７日）　固定剂量法是１９９２年首次被采用的取代传统方法　４０１的。传统方法采用动物死亡作为急性毒性测试终　点（ｅｎｄ－ｐｏｉｎｔ）。固定剂量法采用中等毒性剂量，　而不是采用导致动物死亡的剂量。同时，已知的由于　腐蚀性或严重刺激性能够导致动物明显痛苦或悲伤的　剂量也不能采用。固定剂量法的作用是提供被试物的　毒害作用信息并进行毒性分级和分类（依据全球统一　标签体系，ＧＨＳ）。　固定剂量法分２个阶段进行：预试验和正式试验。　固定剂量为：５、５０、３００或２０００ｍｇ／ｋｇ。　１．１．１预试验（ｓｉｇｈｔｉｎｇ　ｓｔｕｄｙ）　目的是为主试　验选择一个合适的开始剂量。预试验采用单性别一只　动物顺序进行，接受试验的前后两只动物饲毒时间间　隔至少２４小时。所有试验动物都需要至少观察　４天。　根据供试化合物或结构相似化合物的已有资料，　如活体或离体试验资料，从５，５０，３００，２０００ｍｇ／　ｋｇ中选择一种剂量进行。如果没有这些资料，就选　择从３００ｍｇ／ｋｇ这一剂量开始试验。如一个剂量无　中毒表现，其上一个剂量动物死亡，则需在其间插入　剂量。　采用最低剂量（５ｍｇ／ｋｇ）试验，若动物因中　毒死亡，一般需要中止试验，将被试物的毒性归为　ＧＨＳ第１类。但是，若需要进一步的证实，则可能　需要按如下步骤继续试验。用５ｍｇ／ｋｇ的剂量对第　二个动物进行试验，如果这个动物也中毒死亡，那么　这个供试物的急性经口毒性就可以被确认为ＧＨＳ第　１类，并立即中止试验。如果第二个供试动物没有死　亡，最多再用另外３个动物进行试验（剂量仍然是　５ｍｇ／ｋｇ）。因为动物死亡的风险很高，所以为了保　护动物的利益，这三个动物需要按顺序饲毒。饲毒间　隔的时间要足以预知前一个动物可能不会死亡，然后　才开始下一个动物的试验。如果第二个动物死亡，就　０　Ｉ衷化市埸Ｉ　ｏ国＠农化行业资深媒体　５—６／６￣ａ

附件7 试验备案编号：

农药登记试验备案表

申请人 （公章）

通讯地址

统一社会信用代码 邮 编

联系电话 传 真

经 办 人 电 话

电子邮箱

境外企业申请人在我国的办事机构或代理机构名称（公章）：

通讯地址： 邮编：

联 系 人： 电子邮箱：

电 话： 传 真：

产品信息

农药名称

农药类别 ( )杀虫剂；( )杀菌剂； ( )除草剂；( )植物生长调节剂；

( )卫生用农药；( )杀鼠剂；( )其他：____________________

剂 型 总有效成分

含量

有效成分通用名称 英文通用名称 含 量

1

2

3

试验作物、防治对象

作物/场所 防治对象 使用方法及有效成分用量

1

2

3

4 封样机构 封样编号

封样时间

拟开展农药登记试验项目相关信息

试验领域 试验项目名称 试验内容 试验地点 试验单位 试验时间

产品化学 □（全）组分分析试验 细化指标 -

□理化性质测定试验 细化指标 -

□产品质量检测试验/储存稳定性试验 细化指标 -

药效 □农林用农药试验 细化农药类别、作物、防治对象 到省等具体试验地点

□卫生用农药试验 细化农药类别、使用范围、防治对象 到省等具体试验地点

毒理学 □急性毒性试验 细化指标 -

□重复染毒毒性试验 细化指标 -

□特殊毒性试验 细化指标 -

□微生物致病性试验 细化指标 -

农药登记田问药效试验报告　

２１．４％三氟竣草醚水剂防除大豆田杂草试验研究　试验地点：黑龙江省泰来县宁姜乡新兴农业开发区　参加入员：黑龙江省泰来县宁姜乡农业综合服务站张金宝　张秀玲　报告完成日期：二００七年十月　

１试验条件　１．１作物和靶标　试验作物：春大豆（ＭＬｌｙｃｉｎｅ　ｍａｘ（Ｌ．）　Ｍｅｒｒｉｌ１）　大豆品种：黑农３８　靶标：藜、苋、苍耳、蒺藜。　１．２环境条件　１．２．１试验地情况　试验地点在泰来县宁姜乡新兴农业开发　区，试验地地势平坦，交通便利，具有排灌　条件。试验地前茬为玉米。　１．２．２肥水管理　试验地每亩施用腐熟的有机肥１Ｏ００ｋｇ，　Ｎ、Ｐ、Ｋ高效复混Ｊ］￣２５ｋｇ做底肥于大豆播种　前（５月６日）结合整地施入。试验地大豆５月１　５　日播种，播种后喷灌一次。　１．２．３种植密度　大豆播种量４　ｋｇ／亩，亩保苗２．３７ｉ株。　１．２．４生育期　播种期　５．９　１５日　出苗期　５．９２６日　始花期　７．９２日　盛花期　７．９　１１日　结荚期　７．９２６日　鼓粒期　８．９　３０日　成熟期　９月２８日　２试验设计和安排　２．１药剂　２．１．１试验药剂及处理剂量　试验药剂：２１．４％三氟羧草醚水剂，江苏　长青农化股份有限公司提供。　试验药剂用药剂量：　处理１：２１．４％三氟羧草醚水剂１ＯＯｍ１／　亩；　处理２：２１．４％三氟羧草醚水剂１２５ｍ１／　亩；　处理３：２１．４％三氟羧草醚水剂１　５０ｍ１／　亩；　处理４：２１．４％三氟羧草醚水剂２５ｏｍ　１／　亩。　２．１．２对照药剂　２５％氟磺胺草醚水剂，青岛现代农化有限　公司生产。　对照药剂用药剂量：　处理５：２５％氟磺胺草醚水剂１【）（】ｍｌ／亩；　处理６：人工除草；　处理７：空白对照（ＣＫ）。　２．２小区安排　２．２．１，Ｊ、区｛ｊ｝歹０　计２８个小区，随机排列，每小区２０平方米。　２．３施药方式　２．３．１施药时间和次数　施药在大豆苗后进行，用药一次。施药　时人豆２片复叶，阔叶杂草２—４叶期，施药　时间是６月１２日下午。施药当天睛转多云，　东南风１—２级，１　５．４－２８．９℃，平均温度为　２２．７℃，空气相对湿度是５９％，风速是２．５ｍ／　Ｓ　ｏ　２．３．２使用器械和施药方法　施药采用新加坡利农私人有限公司生产　的利农ＨＤ４００背负式喷雾器。施药方法为茎　叶喷雾法，喷液量为每亩１５公斤（加水）。　２．３．３气象资料　施药前１０天　一施药后１０天（６月２日－６　月２２日）气象资料如下表　业技术