固体制剂防潮措施

关于中药制剂防潮技术分析摘要：现阶段，随着中药不断现代化、标准化，传统中药制剂防潮方式已经不能满足临床调配要求，导致制剂性状改变，甚或霉变和有效成分损失，进而影响产品质量和疗效。

基于此，本文就中药制剂防潮技术进行简要探讨。

关键词：中药；制剂；防潮技术1影响中药储存的常见因素1.1 中药储存问题存放药物的条件不达标、设备购置不齐全、管理人员工作不到位、储存环境温度、潮湿度没有控制得当、没有定期对药物进行检查等，都是中药储存过程中常见的问题。

该类问题的出现会在一定程度上影响中药的药效，使之产生霉变、虫蛀、泛油、变色，潮湿、腐烂等，药物便会失去价值。

1.2包装问题目前市面上大多数小包装中药的包装为塑料，虽然包装本身无毒，在加工过程中会增加热稳定剂、抗氧化剂、增塑剂等，以上添加剂均会产生毒性，具有一定的致癌作用。

另外，一些含有辛香挥发油、脂肪油脂、多糖的药材，与塑料长期接触容易发生化学变化，产生有害物质，不仅影响饮片的质量，还会对人体造成伤害。

除包装材料的不安全性，包装质量也存在不安全性，小包装中药片会有封口不严、破损等情况，出现破损的包装不但会使饮片受到污染还会影响饮片重量，影响治疗效果。

另外塑料包装的透气性不佳，在长期存放中会发生返潮、霉变、生虫问题，也对中药质量产生影响。

包装使用的塑料材质会导致白色污染不利于环保。

2中药制剂防潮技术2.1薄膜包衣降低中药固体制剂吸潮薄膜包衣高分子材料能够形成稳定的衣膜，具有防吸湿的特点。

采用合适的高分子材料包衣，形成的薄膜包衣致密稳定，厚度合适，具有良好的机械性能，可以减少水蒸气渗透。

高湿环境下薄膜包衣固体制剂的吸潮过程主要包括3个环节，首先是水蒸气经薄膜吸收，该环节水蒸气的吸收与包衣材料的亲水性和薄膜的连续性密切相关，选用非亲水性包衣材料，并通过控制包衣工艺参数保证薄膜的连续性，可以有效降低水蒸气的吸收；其次是水蒸气在薄膜中的扩散，该环节与薄膜的厚度密切相关，可以通过控制包衣增重，减缓水蒸气的扩散；最后是水蒸气从薄膜解吸进入芯材的过程，该环节与芯材的硬度相关，可以通过控制芯材硬度，减少水蒸气解吸进入芯材。

粉末防潮湿措施在许多工业和日常应用中，粉末往往容易受到潮湿的影响，导致粉末发生结块、变质或降低其性能。

因此，采取适当的防潮湿措施非常重要。

本文将介绍一些常见的粉末防潮湿措施，以保证粉末的质量和稳定性。

1. 包装选择选择适当的包装是粉末防潮湿的第一步。

以下是一些常见的包装材料和方法：•密封袋：可以使用塑料袋或铝箔袋等可密封的包装材料，以减少潮湿空气的进入。

密封袋通常具有较好的潮湿和氧气阻隔性能，能够提供较好的防潮湿效果。

•真空包装：真空包装是通过将粉末放入真空袋中，并将其中的空气抽出，从而减少潮湿空气的存在。

真空包装能够有效延长粉末的保质期，并防止结块和变质。

•湿度控制包：湿度控制包是一种含有吸湿剂的包装材料，能够吸收粉末周围的潮湿空气。

常见的湿度控制包材料有硅胶、脱水剂等，这些材料可以吸收空气中的湿气，从而保持粉末的干燥。

2. 贮存环境控制粉末的贮存环境对其防潮湿性能也有很大影响。

在储存粉末时，需要考虑以下措施：•湿度控制：粉末的储存环境应保持相对湿度较低，通常在30%到50%之间。

较高的湿度会增加粉末吸湿的风险，而较低的湿度可能导致粉末的脆化或变形。

•温度控制：粉末的贮存温度应维持在适宜的范围内。

过高的温度可能导致粉末变质，而过低的温度可能影响其流动性。

•避免阳光暴晒：暴露在阳光下会导致粉末吸湿，因此需要将粉末储存在避光的环境中。

•避免接触水分：粉末应避免与水或湿润的表面接触，以免发生吸湿。

3. 加工设备保护在粉末的加工过程中，加工设备的保护也是防潮湿的一项重要措施。

以下是一些建议：•设备密闭性：确保加工设备具有较好的密闭性能，以减少外界潮湿空气的进入。

•增加干燥系统：在粉末的加工过程中，可以增加干燥系统来除去潮湿空气。

例如，可以安装烘干机或干燥箱来控制粉末的湿度。

•定期清洁和维护：保持加工设备的清洁，并定期检查和维护设备，以确保其正常工作和防潮湿的效果。

4. 其他辅助措施除了以上的措施外，还有一些辅助的防潮湿措施可以采取：•相对湿度监测：可以安装相对湿度监测仪器，定期监测储存环境的湿度水平。

片剂防潮的药剂学方法一、前言随着人们对药品质量的要求不断提高，药品的稳定性和质量控制也成为了制药工作者关注的重点。

而片剂防潮是其中一个重要的环节。

本文将从药剂学方法的角度，详细介绍片剂防潮的方法。

二、背景知识1. 片剂片剂是将药物粉末或颗粒加入适当的辅料中，按照一定比例混合后压制成固体制剂。

片剂具有用量准确、便于服用等优点，因此广泛应用于临床。

2. 防潮防潮是指在制造、包装及储存过程中采取措施，使药品不受湿气影响而失去质量。

湿气会导致药物变质、分解、失效等问题。

三、影响片剂防潮的因素1. 原料原料中含有水分较高或易吸收湿气的物质会影响片剂防潮效果。

2. 制造工艺压制时需要使用一定量的润滑剂，但过多润滑剂会影响片剂的防潮效果。

3. 包装材料包装材料的防潮性能直接影响片剂的防潮效果。

常用的包装材料有PVC、PVDC、PP等。

4. 储存条件片剂储存时需要避光、干燥、通风等条件，否则会导致湿气侵入，影响药品质量。

四、方法1. 选用合适的原料在制造片剂时，应选择水分含量低且不易吸收湿气的原料，并在生产过程中严格控制水分含量。

2. 控制润滑剂用量润滑剂是片剂生产过程中必须使用的一种辅助材料，但过多使用会影响片剂防潮效果。

因此，在生产过程中应根据实际需要控制润滑剂用量。

3. 选择适当的包装材料常用的包装材料有PVC、PVDC、PP等，其中PVDC具有较好的防潮性能。

因此，在制造片剂时应选择适当的包装材料，并严格按照规定进行包装。

4. 储存条件要求严格在储存片剂时，应避免阳光直射、潮湿等条件，保持干燥、通风的环境。

同时，应定期检查片剂包装是否完好，如有破损应及时更换。

五、结论片剂防潮是制药工作者必须关注的一个重要环节。

本文从药剂学方法的角度，介绍了影响片剂防潮效果的因素以及防潮的具体方法。

在生产和储存过程中，应严格按照规定操作，确保药品质量。

药品颗粒的养护措施药品颗粒是一种常见的药品剂型，其具有易溶、易吸收等特点，但也需要适当的养护措施来确保其药效和品质。

本文将介绍药品颗粒的养护措施，帮助您正确保存和使用药品颗粒。

1. 储存环境药品颗粒的储存环境是其养护的首要条件。

以下是药品颗粒的储存环境要求：•温度：药品颗粒的储存温度一般要求在15-30摄氏度之间，避免高温和低温环境。

•湿度：药品颗粒的储存湿度一般要求在相对湿度不超过70%的干燥环境中，避免湿度过高导致药品受潮变质。

•光照：药品颗粒的储存应避免阳光直射，应放置在避光、防潮的地方。

2. 包装容器药品颗粒的包装容器也是保护药品的重要因素。

以下是药品颗粒包装容器的要求：•材质：药品颗粒的包装容器一般采用不透光、防潮、防湿的材质，如药用玻璃瓶、铝箔袋等。

•密封性：药品颗粒的包装容器应具有良好的密封性能，以避免湿气和氧气的进入。

•标签：药品颗粒的包装容器上应有清晰、易于识别的标签，标明药品的名称、规格、生产日期和有效期等信息。

3. 使用注意事项在使用药品颗粒时，还需要注意以下事项：•使用方法：按照医生或药师的指导正确使用药品颗粒，不得随意更改使用剂量或使用频率。

•存放位置：将药品颗粒放置在儿童触及不到的地方，避免误食或误用。

•防潮防湿：打开包装后，应尽快使用药品颗粒，并及时将剩余的药品重新密封放回包装容器中，避免受潮。

•有效期：注意药品颗粒的有效期限，过期药品禁止使用。

4. 常见问题解答Q: 药品颗粒如何判断是否变质？A: 药品颗粒变质的迹象包括颜色变化、味道异常、潮湿或凝结等。

如果出现以上情况，应停止使用并咨询医生或药师。

Q: 是否可以将药品颗粒转移到其他容器中保存？A: 一般不建议将药品颗粒转移到其他容器中保存，原包装容器的材质和密封性能均经过严格设计，转移容器可能会影响药品的质量和稳定性。

Q: 药品颗粒可以冷藏保存吗？A: 不同的药品颗粒可能有不同的保存要求，请在药品包装或说明书上查找详细的保存方法。

56中药与临床砌口册口哕硎d册玎f甜矽矾伽耵P^缸纪砌脓砌阳2012；3(1)薄膜包衣技术在巾药固体制剂防潮中的应用杨红，李小芳，尹帮龙，商思阳，李航综述进展[摘要】中药制剂易吸潮严重影响药品的稳定性。

本文简要介绍了中药制剂吸湿性原理、薄膜包衣的优点及应用现状，重．董从薄膜包衣的成膜原理、处方组成、影响包衣制剂的工艺参数等方面综述薄膜包衣在中药防潮中的应用。

近几年，虽然薄膜包衣已广泛应用于药物制剂，但由于中药成分的复杂性，薄膜包衣在中药防潮方面的研究和应用还不够深入。

随着对新型薄膜包衣材料及薄膜包衣技术的研究，薄膜包衣在中药方面的应用将得到进一步的关注，并将在中药现代化发展进程中发挥较大的潜力。

[关键词]薄膜包衣；中药固体制荆；防潮【中图分类号】R286．o【文献标识码】A【文章编号】1674-926x(2012)01．019-04在中药固体制剂中，以浸膏粉末为中间体的占了其中的大部分，但由于中药成分复杂，浸膏粉末往往在物理性质方面存在一些不良的特性，如吸湿性是大多浸膏粉普遍具有的不良物理性能，尤其是含有多糖和皂苷类成分的浸膏粉吸湿性较强，吸湿后，导致粉体之间相互粘结、团聚，给成型工艺带来很大的困难。

吸湿主要是指物质暴露在高湿度环境中，空气中的少量水分结合其表面并克服传质阻力进入药物内部，与制剂中的空有湿位发生物理键合直至平衡的过程Ⅲ。

药物的吸湿程度和速度主要取决于药物的化学结构和环境的湿度，有些结构中常含有亲水基团，当药物分子与空气中水分子的极性羟基形成氢键或产生其他分子间力时，就呈现吸湿现象。

药物吸湿后不仅外观发生变化，颜色加深、变软、结块，甚至导致成分改变，稳定性，安全性及疗效都会受到一定程度的影响，因此中药制剂的吸湿问题一直是制药生产中需首要考虑的问题。

随着高分子材料的发展及其在药学领域的应用，薄膜包衣技术在药物制剂领域得到逐步推广应用，薄膜包衣工艺是20世纪40年代开发的一种新型的工[基金项目】四川省教育厅科研项目(编号：l O Z B076)[作者单位]成都中医药大学药学院中药材标准化教育部重点实验室中药资源系统研究与开发利用省部共建国家重点实验室培育基地，四川成都610075【作者简介]杨红．女，在读硕士研究生，主要从事中药新剂型及新技术研究Em ai l=l anzhou．yaI l g-h ong@yaho o．com|c玎【【通讯作者]李小芳，女，医学博士，教授，主要从事中药新剂型及中药新技术研究T cl：028—6180023I E m ai l：l i xi∞fan驴18@163．c om 【收稿日期]20l l08-3l 艺，它首先产生于制药行业，用于保护药物片子。

药材储存环境的温湿度过高或过低,对药材的质量很不利,会使药品变质失效,不仅给国家造成经济上的损失,而且会直接影响对病员治疗的效果;储存环境温度过高,沸点低的液体和容易升华的固体药物会因此而挥发,如乙醇、樟脑等;酊剂药物受热挥发后,药物的浓度改变,影响疗效;有些药物会因温度过高、湿度过大而加速其化学变化,使疗效降低,如过氧化氢溶液在高温和过于潮湿的条件下会逐渐分解失效;对药材储存影响较大的是霉菌,它适宜生长的湿度为80～90%RH,相对湿度低于70% 时,霉菌就不易生长;湿度过大,许多固体药物容易潮解、液化,片剂则崩解、吸湿成团块,如碘化钾,胃蛋白醉等;此外,含有蛋白质、淀粉、胶质和糖类的药物,在湿度过大的情况下易霉变变质;有些液休药物在湿度过高的情况下,会吸收空气中的水分而降低其浓度,造成使用剂不准,如无水醇、醋酸等;有些液体制剂在低温条件下,质量易发生改变,有效成分减少,如1%盐酸吗啡等;医院是药品使用的最终环节,药品从进入药库到经由药房发到患者手中或应用于临床,药品质量管理要贯穿始终,才能达到保证药品质量;保障人体用药安全;根据国家食品药品监督管理局药品经营质量管理规范实施细则第十八条规定:药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求,设置不同温、湿度条件的仓库;潮湿季节,为了防止药品返潮、受潮而失去药效,必须创造适宜的储存环境;实践证明,采用除湿机是控制和调节库内湿度行之有效的办法;现代药品的贮存,药品入库后对温度、湿度和气体条件的控制技术尤为重要,因为药品仓库的空气相对湿度直接影响着药品存储时间的长短和质量的高低;尤其是南方梅雨季节湿度比较大,药品易滋生霉菌等细菌的快速繁殖,使所存放的药品变质,所以药品仓库配置除湿机设备是必不可少的;药品库的相对湿度应控制在45%-60%之间;药品库房如何防潮保质,药品库房用哪种除湿机好,存放药品的库房湿度要求是多少,该如何控制湿度控制在药品的生产,储存以及运输过程中对于药品的药效及安全都有着决定性作用,如果药品在库房贮存过程中湿度管理不当,湿度过高时,药品极易吸湿而受潮,将直接导致药品的药效降低,甚至失效,更严重的是发生变质以及副作用增强;因此,在药品的生产,储存等各个环节都须对湿度予以严格控制,从而确保药品的正常生产和储存安全药品储存条件中的常温指温度在0～30℃；阴凉处指温度在0～20℃；冷处保存指温度在2～10℃,三者相对湿度都是45%～75%RH;但凡药品都有一定的保质期,也就是常说的有效期,所谓药品的有效期,是指药品在规定储存条件下,能保证其质量合格和治疗效果的期限;直观一些说,是在规定储存条件下,药品有效成分减少10%所经历的时间;如果药品储存条件不符合规定要求,如温、湿度过高、光照等因素,均可加速药品的降解速度,也就是说,使药品的有效期限缩短;所以,要保证药品质量在有效期内稳定合格,不论是生产厂商、批发企业、零售药店还是患者家庭保存,或是在药品的流通运输过程中,都必须注意药品的环境条件;药品储存条件的标准1色标管理为了有效控制药品储存质量,应对药品按其质量状态分区管理,为杜绝库存药品的存放差错,必须对在库药品实行色标管理; 药品质量状态的色标区分标准为：合格药品――绿色；不合格药品――红色；质量状态不明确药品――黄色; 按照库房管理的实际需要,库房管理区域色标划分的统一标准是：待验药品库或区、退货药品库或区为黄色；合格药品库或区、中药饮片零货称取库或区、待发药品库或区为绿色；不合格药品库或区为红色;三色标牌以底色为准,文字可以白色或黑色表示,防止出现色标混乱;2搬运和堆垛要求应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作;怕压药品应控制堆放高度,防止造成包装箱挤压变形;药品应按品种、批号相对集中堆放,并分开堆码,不同品种或同品种不同批号药品不得混垛,防止发生错发混发事故;3药品堆垛距离药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施,设置足够宽度的货物通道,防止库内设施对药品质量产生影响,保证仓储和养护管理工作的有效开展;药品垛堆的距离要求为：药品与墙、药品与屋顶房梁的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米;另外仓间主通道宽度应不少于200厘米,辅通道宽度应不少于100厘米;4分类储存管理应有适宜药品分类管理的仓库,按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储存;可储存于同一仓间,但应分开不同货位的药品有：药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药;应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有：易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等;5温湿度条件应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中,药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温;对每种药品,应根据药品标示的贮藏条件要求,分别储存于冷库2-10℃、阴凉库20℃以下或常温库0-30℃内,各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间;所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围,应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则,进行科学合理的设定,即所经营药品标明应存放于何种温湿度下,就应当设置相应温湿度范围的库房;如经营标识为15-25℃储存的药品,就应当设置15-25℃恒温库;对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品,一般应存放于相对低温的库中,如某一药品标识的储存条件为： 20℃以下有效期3年, 20-30℃有效期1年,应将该药品存放于阴凉库中;6中药材、中药饮片储存应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库,合理控制温湿度条件;对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种,应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房；对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种,应配备避光、避热的储存设备,如冰箱、冷柜;对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库或柜、双锁保管;小资讯：药品经营质量管理规范认证现场检查1904款的规定：企业要有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房;其中,常温库温度为0～30℃,阴凉库温度不高于20℃,冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间;药品储存必须按照药品包装上标示的储藏条件存放到相应的常温库、阴凉库、冷藏库柜中,冷藏药品未按规定在冷库或冷柜储存的,一律按劣药论处;。

片剂防潮的药剂学方法片剂是一种固体制剂，常用于口服药物。

由于片剂内含有一定量的水分，因而在存放过程中可能会遇到潮湿的情况，从而导致片剂的质量下降。

片剂防潮是一项重要的药物质量控制措施，其目的是保证片剂质量稳定，效果可靠。

以下是片剂防潮的药剂学方法，供参考。

1.选择合适的包装材料。

片剂的包装材料应具有良好的防潮性能，主要包括塑料袋、铝箔袋、塑料瓶及铝塑复合袋等。

这些包装材料均具有防潮、防氧、防光、耐磨、耐热等优良性能，能有效地保护片剂不受外界环境影响。

2.采用适宜的干燥方法。

片剂在生产过程中，应采用适宜的干燥方法，以降低片剂的水分含量。

常用的干燥方法有烘箱干燥、真空干燥和气流干燥等。

在干燥过程中，应掌握好温度、湿度和时间等参数，避免过度干燥或不足干燥的情况发生，从而降低水分含量，提高片剂防潮能力。

3.添加干燥剂。

在片剂制备过程中，可以添加适量的干燥剂，使其吸附片剂中的水分，并形成结晶水，从而控制片剂的水分含量。

常用的干燥剂有二氧化硅、氧化钙、氧化铝等。

在添加干燥剂时，应根据片剂的性质和所处环境的湿度情况来确定添加量和添加时间，以保证片剂的质量。

4.打孔或包膜处理。

为了提高片剂的防潮性能，可以在片剂表面打孔或进行包膜处理。

打孔处理可以让片剂内部与外部环境相通，形成气流通道，有利于片剂中水分的挥发；而包膜处理则可以用一层防潮膜覆盖片剂表面，隔绝片剂与外界环境的接触，从而达到保护片剂的目的。

这些处理方法应根据片剂的药物成分、物性和使用条件等来决定，以提高片剂的防潮性能。

综上所述，片剂防潮是一项重要的质量控制措施，需要在生产、包装和使用等方面加以注意和处理。

我们可以选择合适的包装材料、采用适宜的干燥方法、添加干燥剂以及进行打孔或包膜处理等方法，来提高片剂的防潮能力，保证片剂质量的稳定，确保药物治疗效果的可靠性。