医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序附属表格(多表格)

XXXXXX 有限公司
XXXX 字[2014]02 号企业负责人任命书根据《公司法》和公司章程的有关规定，经本公司股东会表决一致同意通过：同意任命XXX 同志（身份证号：）为xxxxx 器械有限公司的企业负责人，市本公司医疗器械经营质量的主要负责人，全面负责本公司的日常管理工作及具体工作安排。

xxxxx 医疗器械有限公司XXXXXX 有限公司
XXXX 字[2014]02 号任命书
公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营
行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。

公司经研究决定，特成立质量管理部，任命XXX 同志（身份证号：）为质量管理负责人。

特此通知！
无违法违规行为承诺书我公司在近X 年经营中，无违法、违规的
不良记。

XXXXXX有限公司 XXXX字[2014]02号企业负责人任命书根据《公司法》和公司章程的有关规定，经本公司股东会表决一致同意通过：同意任命XXX同志（身份证号：）为xxxxx器械有限公司的企业负责人，市本公司医疗器械经营质量的主要负责人，全面负责本公司的日常管理工作及具体工作安排。

xxxxx医疗器械有限公司XXXXXX 有限公司 XXXX字[2014]02号任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。

公司经研究决定，特成立质量管理部，任命XXX同志（身份证号：）为质量管理负责人。

特此通知！无违法违规行为承诺书我公司在近X年经营中，无违法、违规的不良记录，企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。

特此承诺 xxxxx医疗器械有限公司法定代表人（公章）：首营企业审批表企业名称□器械生产企业类别企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日□ 同意作为合格供货方审批意见□ 同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料： 1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件首营品种审批表产品名称注册证号型号规格生产批号有效期储存条件（出厂编号）法定企业生产厂商代表人电话企业地址邮编传真生产许营业可证号执照号许可生产经营范围业务联系人身份证号联系电话对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由签字：年月日质管部门签字：意见年月日经理审批签字：意见年月日此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。

企业名称□器械生产企业类别企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日□同意作为合格供货方审批意见□同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件产品名称注册证号型号规格生产批号有效期储存条件（出厂编号）生产厂商法定企业代表人电话企业地址邮编传真生产许营业可证号执照号许可生产经营范围业务联系人身份证号联系电话对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由签字：年月日质管部门签字：意见年月日负责人审批签字：意见年月日此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。

附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明； 7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议； 10 包装、标签、说明书批件和实样。

以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章医 疗 器 械 购 进 记 录年度购 货产品注册日 期生产批规格 型号单位数量单价金额供货单位生产厂家证号或有效期备注品名号（生产 月 日（备案凭日期）证编号）医疗器械验收、入库记录年度日期规格产品注册证号或生产批号或有效期或验收合是否验收品名单位数量供货单位生产厂家（备案凭证编号）生产日期失效期格数量验收结果人员月日型号（序列号）入库出库单购货单位：日期：购货单位产品名称规格型号数量生产日期生产厂家注册证号质量情况有效期保管员：复核员：入库单制单日期：产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号有效期验收员签字：产品出库、复核记录产品注册生产批号 销售 产品名称规格 证号或 购货单位型号或（序列 日期（备案凭号）证编号灭菌 有效生产许可证号 经营许可 质量 生产厂家（备案凭证编证号（备案 批号数量复核员期号）凭证编号）状况产品销售记录产品注册生产批号 销售 产品名称规格 证号或 购货单位型号或（序列 日期（备案凭号）证编号生产许可证号 经营许可 灭菌 有效 数量金额生产厂家（备案凭证编产品条 批号单价证号（备案 期号）形码凭证编号）质量查询、投诉、抽查情况记录投诉内容日期 客户名称投诉 生 产生产厂家投诉内容产品 效 期批 号医疗器械在库养护、检查记录养护规格数量供货生产效期温度湿度外观质量检查品名单位生产厂家养护员日期批号结果温湿度记录表（年月）库区：常温库适宜温度范围 :0 ～ 30℃ 适宜相对湿度范围40～ 80％上午下午采取措施后调控采取措施后库内 相对库内记日期调控相对录温度 湿度 湿度 温度 措施 温度温度 湿度 湿度℃％措施％℃温度℃员℃％％℃1 234 567 8 9 101112 131415 161718 19 20 212223 242526 272829 3031温湿度记录表（年月）库区：阴凉库适宜温度范围 :0 ～ 20℃ 适宜相对湿度范围40～ 80％上午下午采取措施后调控采取措施后库内 相对库内记日期调控相对录温度 湿度 湿度 温度 措施 温度温度 湿度 湿度℃％措施％℃温度℃员℃％％℃1 234 567 8 9 101112 131415 161718 19 20 212223 242526 272829 3031售后服务登记表编号：销售单位详细地址产品名称电话规格联系人生产批号票购货日期供货单位生产厂家产品注册证号号售后服务内容服务人员服务反馈结果□已解决□未解决□返厂处理医疗器械售后服务反馈登记表编号：部姓反馈单位职务门名电品规详细地址生产批号话名格票供货单生产厂家产品注册证号购货日期号位来人□来电□ 来函□ 走访□问卷调查□报刊□ 电视□其它□在□反馈方式内划√质量跟踪处置情况供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司负责人意见质量事故调查处理记录联系人投诉方名称（客户名称）联系电话供货商名称品名销售日期规格投诉内容签字：年月日质检部处理意见签字：年月日公司领导意见签字：年月日处理结果（）年度员工培训记录培训日期培训内容培训目的培训对象培训记录培训效果加强员工对在公司会议室召开培训大会，医疗器械监督管医疗器械知全体员工全体员工全部参加。

.购进日供货单位产品名称规格数量生产批号灭菌批号效期生产单位经办人期型号.销售日客户名称产品名称规格数量生产批号灭菌批号效期生产单位经办人期型号.到货供货单位产品名称规格数量生产注册灭菌效期生产单位质量验收验收人日期型号批号证号批号状况结论.精品文档..养护品名规格数量供货生产厂家生产效期温度湿度外观质量测试养护员日期单位批号结果....精品文档.精品文档生产业务许可证收货联系备编号送货票号品名规单数单金生产供货〔灭菌〕效经办购货购货号或者人地址日期格位量价额厂家单位批号期人单位部门医执证注..医疗器械商品退货记录编号：验收日期供货单位品名生产批号退货日期质检员签字：年月日负责人签字：年月日规格数量退货原因领导批示编号：使用地址电联系人单位话供货地址电联系人单位话生产地址电联系人厂家话产品规格型机器生产名称号编号日期生产、经营企业许可证号产品注册证号货日期检查人员签字：发票编号年月日安装维修人员签字：年月日购故障原因安装及维修情况可疑医疗器械不良事件报告表 国家食品药品监督管理局制报告来源：生产企业 □ 经营企业 □ 使用单位 □ 单位名称：： ： 联系 ： 编码：□□□□□□□□□□□A.患者资料1．患者姓名： 2．年龄： 3．性别：□ 男 □ 女 4．预期治疗疾病：5．并发疾病：6．既往疾病：B.不良事件情况7．事件后果□ 死亡□ 机体功能结构永久伤害8．事件发生日期： 年 10．不良事件的发生地点：〔时间〕 □ 危胁生命□ 需要治疗防止永久损伤 □ 其它月 日 9．事件报告日期： 年 月 日 □ 医院 □ 诊所 □ 家庭 □ 其它11．事件的陈述： 〔至少包括器械使用地点、时间、使用目的、使用依据、使用情况、浮现的不良事件情 况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况〕备 注C.医疗器械情况12．产品名称： 13．商品名称：14．生产企业名称：生产企业地址：生产企业联系：15．注册证号：型号：规格：产品编号：批号：16．操作人：□专业人员□非专业人员□患者□其它17．有效期至：年月日 18．使用日期：年月日19．植入日期〔假设植入〕：年月日20．事件发生原因分析：21．企业采取补救措施：22．器械目前状态：D.不良事件评价：23．省级 ADR 中心意见陈述：24．国家 ADR 中心意见陈述：报告单位报性年电告及部门人别龄话使用规格设备生产批号产品灭菌批号名称型号编号有效期生产许可证号产品企业注册证号供货许可联系人电单位证号话质量事故情况记录人：年月日主管部门意见部门负责人：年月日领导姓名性别本公司经历培训日期培训内容部门职位学时培训人学历入职时间考核方式考核成绩上午下午序号温度℃湿度%超标后整改温度℃湿度%超标后整记录人改精品文档。

医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格)医疗器械经营企业质量管理制度一、质量管理体系概述本企业制定了一套完整的质量管理体系，旨在提高企业产品的质量水平和服务质量，满足客户需求，不断完善与提高企业经营管理素质。

质量管理体系的文件包括：质量方针、质量目标、质量体系文件、程序文件、工作指导文件、工作记录和质量体系评审等。

二、质量管理体系文件1. 质量方针：本企业以高品质的产品和服务，满足顾客的需求为目标，不断提高管理水平和产品质量水平，以确保公司经营管理的稳定和可持续发展。

2. 质量目标：本企业的质量目标是：产品的合格率≥98%，客户满意度≥90%。

3. 质量体系文件：本企业的质量体系文件包括：质量手册、程序文件、工作指导文件和工作记录等。

其中质量手册是企业质量管理体系的核心，包括企业质量管理体系的基本要素和实施要求，明确企业重要质量管理职责和任务。

4. 程序文件：程序文件规定了本企业各项主要业务流程的组织和实施方式，具体包括：产品采购、产品入库、产品出库、售后服务等方面。

程序文件必须经过专业人员审核、批准和施行，并做好相关的记录和归档工作。

5. 工作指导文件：工作指导文件包括本企业各项具体工作的工作指导书和作业指导书。

工作指导书主要是指引工作人员在具体工作中应遵循的操作规程和要求，而作业指导书则主要是指引工作人员在特定的操作环节中应遵循的详细要求和安全注意事项。

6. 工作记录：本企业除了要求工作人员在具体工作中要严格执行工作指导书和作业指导书外，还需做好相关的工作记录。

工作记录包括：操作记录、产品检验记录、设备管理记录、售后服务记录等。

7. 质量体系评审：本企业每年对自身的质量管理体系进行一次全面评审，评审目的是对企业的质量管理工作进行全面、系统性和可持续性地评价，检查检测质量体系的有效性和适应性，指出质量体系存在的问题和薄弱环节，提出相关改进意见和建议，确保质量管理体系得以不断提升和完善。

三、质量管理制度1. 质量管理职责分工(1) 企业质量管理领导小组：由企业主要负责人领导，由企业内外专家组成，负责领导和指导企业质量管理体系的建设和运行。

最新卓越管理方案您可自由编辑为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；品质管理制度表格医疗器械经营质量管理制度工作程序三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

管理人员职责1、公司总经理职责负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。

2、部门经理的职责各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至土”的原则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。

3、执行人员的职责3.1采购人员的职贡采购人员需熟所经营商品的品种。

所购进的物品必须为有《医疗器械生产‘经营)企业许可址》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。

上海微创医疗器械有限公司质量管理文件（官方版）上海微创医疗器械有限公司医疗器械质量管理制度一、各级组织机构管理职能1、行政部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-0012、质量管理部质量管理职能……………………………………S t g b/J G-01-0023、业务部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-0034、仓储部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-0045、财务部质量管理职能…………………………………………S t g b/J G-01-005二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0012、质量管理部门负责人岗位职责………………………………S t g b/Z Z-01-0023、业务部经理岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0034、财务部经理岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0045、行政部经理岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0056、质量验收员岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0067、养护员岗位职责………………………………………………S t g b/Z Z-01-0078、质量管理员岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-0089、仓库保管员岗位职责…………………………………………S t g b/Z Z-01-00910、采购员岗位职能………………………………………………S t g b/Z Z-01-01011、复核人员岗位职能……………………………………………S t g b/Z Z-01-01112、销售人员岗位职能……………………………………………S t g b/Z Z-01-01213、维修养护、售后人员职责……………………………………S t g b/Z Z-01-013三、医疗器械质量管理制度目录1、教育培训管理制度及考核制度…………………………………St gb/ZD-01-0012、医疗器械首营企业和首营品种审核制度………………………St gb/ZD-01-0023、产品标准管理制度………………………………………………St gb/ZD-01-0034、医疗器械采购管理制度…………………………………………St gb/ZD-01-0045、医疗器械质量验收制度……………………………………………Stgb/ZD-01-0056、医疗器械在库保管、养护管理制度………………………………Stgb/ZD-01-0067、医疗器械出库、复核管理制度……………………………………Stgb/ZD-01-0078、医疗器械销售管理制度…………………………………………St gb/ZD-01-0089、有关记录和凭证管理制度…………………………………………Stgb/ZD-01-00910、效期医疗器械管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-01011、不合格医疗器械管理制度…………………………………………Stgb/ZD-01-01112、医疗器械退回产品管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-01213、医疗器械质量跟踪管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-01314、医疗器械不良事件报告制度………………………………………Stgb/ZD-01-01415、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度…………………………Stgb/ZD-01-01516、质量事故报告管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-01617、医疗器械质量查询、投诉管理制度………………………………Stgb/ZD-01-01718、售后服务管理制度…………………………………………………Stgb/ZD-01-01819、文件、资料、记录管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-01920、质量信息收集管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-02021、计量器具管理制度…………………………………………………Stgb/ZD-01-02122、用户访问联系管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-02223、安装、维修管理制度………………………………………………Stgb/ZD-01-02324、计算机设备和软件管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-02425、卫生和人员健康状况管理制度……………………………………Stgb/ZD-01-025文件名称：行政部质量管理职能编号Stgb/JG-01-001版本号01起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行日期变更记录：变更原因：一、负责公司证照的申请、换发、管理工作；二、负责质量体系文件在公司的管理和控制；三、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作；四、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作；五、负责安全消防设施的管理。

年度内部审核与管理制度实施考核检查记录使用部门：NO: QMST-QR-001召回计划实施情况报告NO: QMST-QR-002文件发放/回收记录表文件更改申请审批记录表NO: QMST-QR-004购进（采购）记录文件作废/保留/销毁单NO: QMST-QR-006合格供方名单NO: QMST-QR-007首营企业审批表首营品种审批表注：附生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、GSP证书及临床总结报告等资料.NO: QMST-QR-009质量验收记录养护档案表NO: QMST-QR-011设备报废单NO: QMST-QR-012仪器设备维修保养记录NO: QMST-QR-013仪器设备台帐NO: QMST-QR-014设备日常保养点检表NO: QMST-QR-015计量器具检定记录卡取样记录养护设备使用记录库存质量养护记录在库检查记录部门：质量管理部检验员：审核:NO: QMST-QR-020年月库区：表号：温度范围℃适宜相对湿度范围%注：冷库温度：2-8℃，相对湿度：45-75%NO: QMST-QR-021NO: QMST-QR-022销售记录（清单）出库复核记录不合格产品报损审批表报告单位：报告日期：报损台帐不合格台帐（销毁记录）编号：说明：来源指不合格的来源部门或门店或客户名称NO: QMST-QR-027NO: QMST-QR-028NO: QMST-QR-029顾客投拆查询质量台帐人员培训考核记录表NO: QMST-QR-032顾客质量投诉及处理记录NO: QMST-QR-033客户资格审核表NO: QMST-QR-034质量记录处理（销毁）记录单号：NO: QMST-QR-035采购计划编制：日期：批准：日期：NO: QMST-QR-036产品质量保证协议书甲方：公司乙方：公司为认真贯彻医疗器械等产品的法律法规，保证产品质量，明确质量责任，甲、乙双方本着平等、互利的原则，经协商，达成如下协议：一、乙方保证向甲方提供最新版本的供应商和产品资料，并保证所提供资料的真实性、合法性，并有责任及时更新已经过期、变更的资料，其中包括：1．合法有效、加盖公章的《营业执照》、许可证(按许可证管理的)复印件；2．合法有效、加盖公章的强制认证证书或其他有特别管理要求的文件复印件；3．产品的有效及合法批件复印件。

首营企业审批表审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件首营品种审批表此表作为对供货旳初次经营品种（一般指厂商之间）旳供货资格进行审查时用。

附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》；3、企业法定代表人旳委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量原则；8、检查汇报书；9、质量保证协议；10包装、标签、阐明书批件和实样。

以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章医疗器械购进记录年度医疗器械验收、入库记录年度出库单购货单位：日期：保管员：复核员：入库单单日期：验收员签字：产品出库、复核记录产品销售记录温湿度登记表（年月）库区：常温库合适温度范围:0～30℃合适相对湿度范围40～80％温湿度登记表（年月）库区：阴凉库合适温度范围:0～20℃合适相对湿度范围40～80％售后服务登记表编号：医疗器械售后服务反馈登记表编号：质量跟踪处置状况质量事故调查处理记录（）年度员工培训记录不合格品处理登记表不良事件汇报记录医疗器械销售产品召回记录质量管理制度执行状况和考核记录质量管理制度执行状况和考核记录质量管理制度执行状况和考核记录质量管理制度执行状况和考核记录质量管理制度执行状况和考核记录计量器具使用、检定记录（）年度员工培训计划可疑医疗器械不良事件汇报表汇报日期：年月日编码：汇报来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联络地址: 邮编：联络电话：A．患者资料1．姓名：2．年龄： 3.性别 男 女4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件状况5．事件重要体现：6．事件发生日期：年月日7．发现或者知悉时间：年月日8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构 家庭 其他（请注明）：9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能构造永久性损伤；也许导致机体功能构造永久性损伤；需要内、外科治疗防止上述永久损伤；其他（在事件陈说中阐明）。

完整word版)医疗器械经营企业质量管理全套表格首营企业审批表企业名称：企业地址：许可证号：执照注册号：经营或生产范围：类别：到期期限：注册资金：经营方式：器械经营企业/器械生产企业拟供应品种：法定代表人：联系人：销售人员：传真：联系身份证号：采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见（负责人签字）：年月日审核意见（质量管理负责人签字）：年月日审批意见：同意作为合格供货方（总经理或主管副总经理签字）：年月日审核表应附资料：1.医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2.营业执照复印件3.委托书原件4.销售人员身份证复印件说明：此表用于对供货的首次经营品种进行审查。

附件中应包含营业执照、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证、企业法定代表人的委托授权书原件、销售人员身份证明、医疗器械产品注册证书及附件、产品合格证明、产品质量标准、检验报告书、质量保证协议、包装、标签、说明书批件和实样。

提供复印件的资料需加盖原单位红色印章。

首营品种审批表产品名称：生产批号（出厂编号）：生产厂商：企业地址：生产许可证号：许可生产经营范围：业务联系人身份证号：注册证号：有效期：法定代表人：邮编：营业执照号：型号规格：储存条件：企业传真：联系对法人委托书的审核结果：产品性能、质量、用途、疗效等情况：委托有效期限：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由签字：年月日签字：年月日签字：年月日质管部门意见：负责人审批意见：说明：此表用于对供货的首次经营品种进行审查。

附件中应包含营业执照、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证、企业法定代表人的委托授权书原件、销售人员身份证明、医疗器械产品注册证书及附件、产品合格证明、产品质量标准、检验报告书、质量保证协议、包装、标签、说明书批件和实样。

提供复印件的资料需加盖原单位红色印章。

医疗器械购进记录年度购货日期：月日品名规格型号：单位数量单价金额：供货单位生产厂家：产品注册生产批证号或号（生产日期）有效期备注：医疗器械验收、入库记录年度日期：品名规格型号：单位数量：供货单位生产厂家：产品注册证号或生产批号或月日（备案凭证编号）（序列号）生产日期有效期或失效期：验收合格数量：验收结果：是否入库：验收人员：出库单购货单位：日期：产品名称规格型号数量生产日期生产厂家注册证号质量情况有效期保管员：复核员：入库单产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号验收员签字：有效期制单日期：产品出库记录和复核记录：日期购货单位产品名称规格型号证号或备案凭证编号生产批号或序列号灭菌批号有效期生产许可证号经营许可证号（备案凭证编号）数量单价金额生产厂家（备案凭证编号）质量状况复核员产品销售记录：日期购货单位产品名称规格型号证号或备案凭证编号生产批号或序列号灭菌批号有效期生产许可证号经营许可证号（备案凭证编号）数量单价金额生产厂家（备案凭证编号）产品条形码质量查询、投诉、抽查情况记录：投诉内容日期客户名称产品名称生产批号有效期生产厂家投诉内容医疗器械在库养护、检查记录：日期品名规格数量供货单位生产厂家生产批号有效期温度湿度外观质量检查结果养护员温湿度记录表：年月库区温度范围相对湿度范围上午采取措施后库内温度库内相对湿度调控措施温度湿度下午调控措施采取措施后温度湿度记录员售后服务登记表：编号销售单位详细地址产品名称规格票号电话联系人生产批号购货日期供货单位生产厂家产品注册证号售后服务内容服务人员服务反馈结果（已解决/未解决/返厂处理）医疗器械售后服务反馈登记表：编号反馈单位电话供货单位部门品名规格姓名生产批号购货日期生产厂家产品注册证号反馈方式质量跟踪处置情况记录：我们采用了多种方式进行质量跟踪，包括来人、来电、来函、走访、问卷调查、报刊、电视等多种方式，以确保我们的产品质量得到有效监控和管理。