无创血糖仪产品介绍1《Integrity-Applications》
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1.背景目前的血糖测量方法主要为生化血糖测量法和微创血糖检测法。
生化血糖检测法和微创血糖检测法的技术已较成熟,也是目前血糖测量的主要方法,但此两种测量方法都需要取血检测,由于抽血或手指扎针取血会造成疼痛,而且有感染的危险,这就限制了测定血糖的频率,使糖尿病患者无法获得满意的血糖监测,因此迫切需要采取无创式血糖测量技术来克服有创式采血的缺点。
2.主要的无创血糖检测技术2.1.近红外光谱技术当用红外线照射人体时,与血糖无关的人体组织,如皮肤、骨骼、肌肉、水等将吸收大部分红外线、余少量代表血糖特征的反射或吸收红外线,称为血糖特征频谱信号,可用来提取血糖值。
最新由格罗夫仪器(Grove Instruments)开发的运用此技术的血糖仪可在20s之内对患者的血糖值进行实时检测。
首款推出的试验性产品没有额外的附件且可由电池驱动,测量部位则是在指尖或者耳垂。
针对此仪器的一项拥有4000组数据的实验研究显示该设备的测量准确性符合ISO15197标准。
同时在运用此技术开发无创血糖仪的公司有DIRAmed, C8 MediSensors 和InLight Solutions。
2.2.测试人体的射频阻抗,提取血糖值波长较红外线更长的电磁波对人体辐射时,像血糖这种非离子可溶性物质,将吸收一定的电磁波,提取其吸收特征值,理论上可以得到血糖值。
但是,体液中还有其他非离子可溶物质,它们也吸收电磁波。
因此,如何将血糖的吸收特征值分离及提取,是这种方法的关键。
2.3.偏振式其原理是光学活性物质致使偏振光的偏振面发生旋转,产生的角度与偏振光在其中传播的光程、波长、温度以及溶液的浓度有关。
当一束线偏振光入射到含有葡萄糖的溶液时,其透射光也是线偏振光,而且偏振方向与原入射光的偏振方向有一个夹角,这就是葡萄糖的旋光特性。
利用这个特性可以制成血糖检测仪器。
这种方法一般是通过测量眼球房水中的葡萄糖浓度来反推出血糖浓度。
1991年美国得克萨斯农业与工程大学的Gerald L Cote、Martin D.Fox等人利用这样的测量方法设计了完整的实验系统,并详细地分析各种影响因素。
无创血糖仪开始冲击传统血糖仪随着时代的飞速发展,现在中国的血糖仪市场大概为 25 亿-40 亿元人民币之间。
市场份额的格局为:外资两大巨头强生和罗氏公司占据着市场份额头两名的明显优势,累计份额超出 60%。
而仅在中国境内销售的,就有超出 30 家不同的品牌,其中三诺、怡成等都是国内厂商中的大牌,鱼跃医疗也想凭借高性价比和渠道优势开始发力。
现在该行业的盈利模式是:血糖仪几乎成本定价,以试纸盈利。
以三诺生物为例,该公司报显示,报告期内实现主营业务收入 4.48 亿元,其中血糖测试仪收入为 9710.13 万元,血糖检测试纸收入 3.5 亿元。
平均销售毛利率 65%左右,而这重要来源于试纸。
根据以上的血糖仪行业情报分析,大家发现了什么问题没有?对,如果无创血糖仪真的立刻就来临,那么将摧毁一大块现有的血糖仪市场,由于他们都是有创检测,靠的是试纸盈利,而无创检查是不需要用试纸的,釜底抽薪式的替代啊!可是为什么这些厂商并没有如热锅上的蚂蚁同样坐立不安,而是几乎没有什么反映呢?由于无创测血糖在技术上确实很困难,下面就为大家介绍一下它的发展历史。
早在半个世纪前,科学家就开始对这一问题进行了持续研究,传统的血糖无损检测办法。
寻找血液替代物常见的办法有测血液替代物(唾液、汗、尿液)中的葡萄糖浓度,但有部分研究表明:所测得的葡萄糖浓度与血糖浓度无明显有关性。
而另一种办法是通过皮肤轻度腐蚀,去除表皮障碍,加负压持续抽取的办法,测组织间隙液的糖浓度,进而通过算法反向推定血糖浓度。
但是这仍是一种轻微有损的检测办法,运用与体外测量相结合的微渗入技术,所测葡萄糖浓度与血糖浓度有关性确实比较好,但检测过程中操作技术规定高,测量复杂,不合用于普通临床使用。
使用生物传感器20 世纪60 年代,酶电极作为电化学传感器,初次被提出来应用于此,而这是血糖无损检测的最早报道,后来又出现了光学传感器,通过几十年的研究,生物传感器已成为一种相对成熟和研究比较充足的领域,并且符合临床的迫切需要。
【产品名称】雅培安妥超越血糖仪/血酮仪【型号规格】1台仪器+50片试纸+50支采血针头【批准文号】国食药监械(进)字2011第2403637 【生产厂家】Abbott Diabetes Care Limited【适用范围】妥血糖仪,血糖、血酮均可以测量,适用于重症糖尿病患者,有糖尿病酮症酸中毒症状的患者自我检测。
是重症糖尿病者的首选。
【物流条件】15-40℃/15-40℃(血酮)【产品特点和原理】 1、检测结果,超越精准独创、真测、技术,超强抗干扰,保障结果超越精确。
独有试纸单片包装,有效防止氧化和污染,令检测结果更加精准。
2、健康管理,轻松实现一机两用,血糖、血酮即时检测。
自动提醒监测血酮,更贴合血糖波动较大及胰岛素【相关参数】测试范围:1.1mmol/L ~27.8mmol/L(血糖);0mmol/L ~6mmol/L(血酮)。
测试时间:10秒(血糖);30秒(血酮) 产品结构:左键、试纸插口、开关键、右键、显示屏、背景灯键【使用步骤】1.取出电池上的隔离条,按住①开关键,开机。
2.快按左键或右键更换提示音设置。
3.快按①开关键,保存提示音设置,并进入时间设置。
4.快按左键或右键设置正确的小时数,快按①开关机保存设置,依次完成分钟、日期、月、日、时间模式日期制式的设置。
5.校正:取出校正片,校正片中有批号(血糖校正)的一面或者有代码(血酮校正)的一面朝上插入到血糖仪的试纸插口中至推紧,检查批号或代码是否一致,校正完毕取出并保存好。
6.测试:取出试纸,将试纸末端有3条黑色带的接触面朝上,插入血糖仪的试纸插口并插紧,待出现滴血图标,表示可以开始滴血。
7.用采血笔从指尖、前臂、上臂、大鱼际采血,将血滴接触试纸末端的白色区域,血滴即被吸进去,继续向试纸末端滴血,直到血糖仪开始测试。
8.倒计时结束,血糖仪显示血糖结果,取出试纸,血糖仪将自动关闭。
(专业文档是经验性极强的领域,无法思考和涵盖全面,素材和资料部分来自网络,供参考。
无创及微创血糖仪研究进展杨青【摘要】糖尿病是临床最为常见的慢性疾病.糖尿病患者血糖水平得不到有效控制,长期维持在高位,将会引发心脑血管疾病、周围神经病变、中风等一系列严重的并发症.因此利用血糖仪检测患者的血糖水平,根据检测结果及时采取有效的治疗措施,对于维持患者的血糖水平,预防并发症的发生具有重要意义.近些年很多专家学者积极关注无创以及微创血糖仪的研究,取得了一些新进展.本文将这些进展进行综述,以期为临床血糖监测中血糖仪的选取提供依据.【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2019(025)012【总页数】2页(P23-24)【关键词】糖尿病;血糖仪;研究进展【作者】杨青【作者单位】天津市化学工业学校保健站,天津 300131【正文语种】中文【中图分类】R587.1调查统计结果显示,目前中国糖尿病患者数量已经超过1.2亿,占成年人人口总数的11%,这说明糖尿病已经成为影响人们身体健康的公共卫生问题[1]。
目前中国糖尿病患者中血糖水平得到有效控制的不足30%,仅有不到10%的患者能够自己有效控制血糖。
因此利用血糖仪,提高患者对血糖的控制水平,对于维持患者的血糖水平,预防并发症的发生具有重要意义[2,3]。
本文对近些年关于无创及微创血糖仪研究进展进行综述如下。
1.通过体液检测血糖水平人体体液中含有葡萄糖成分,这为利用体液检测血糖水平奠定了基础[4]。
其主要是采用微创或者无创的方式从人体汗液、泪液、尿液以及组织间液中检测葡萄糖含量,然后通过与血糖之间的相关关系来有效反映人体内的血糖含量[5]。
相对来说,利用组织间液进行血糖监测准确度更高,因此也得到更多的关注[6]。
目前市场上已经有通过对组织间液中的葡萄糖含量进行检测来反映人体血糖水平的血糖仪,比如德康医疗和美敦力公司的血糖仪便是该类产品[7,8]。
这两款血糖仪主要是采用葡萄糖氧化酶法原理实现血糖水平的检测。
具体方法为在传感器中固化葡萄糖氧化酶,然后抽取少许组织间液通过传感器,组织间液中的葡萄糖会在葡萄糖氧化酶的作用下发生反应,在反应过程中会生成氧化氢,然后对生成的氧化氢给予基底电流进行解离,通过测量解离过程中生成的电荷数便可以获得葡萄糖的浓度,进而反应血糖的水平[9]。
什么是无创血糖仪?对于糖尿病患者来说,血糖检测是糖尿病管理非常重要的一环,虽然血糖仪已经经历了无数次改进,但目前侵入性的有创血糖仪仍然占领了整个血糖检测市场。
由于惧怕疼痛,以及由此引发的心理恐惧,有创的测量方式直接导致极大一部分糖尿病患者放弃固定的血糖检测。
于是,发明微创甚至无创血糖仪就变成很多科学家心中的珠峰。
首先,什么是无创血糖仪?无创血糖仪也是血糖仪中的一种,它与普通的血糖仪最主要的区别就是不需要破坏皮肤进行采血,这也是被命名为无创血糖仪的原因。
普通的血糖仪都需要进行采血,从工作原理上有两种分别,一是光电型,一是电极型。
无创血糖仪则不需要采血,使用红外、电磁、热容、超声等方法间接测试血液中的葡萄糖浓度。
无创血糖仪对传统血糖仪的冲击目前中国的血糖仪市场大约为25亿-40亿元人民币之间。
市场份额的格局为:外资两大巨头强生和罗氏公司占据着市场份额头两名的明显优势,合计份额超过60%。
而仅在中国境内销售的,就有超过30家不同的品牌,其中三诺、怡成等都是国内厂商中的大牌,鱼跃医疗(002223,股吧)也想凭借高性价比和渠道优势开始发力。
目前该行业的盈利模式是:血糖仪几乎成本定价,以试纸赚钱。
但是无创测血糖在技术上的确很困难,下面就为大家介绍一下它的发展历史。
早在半个世纪前,科学家就开始对这一问题进行了持续研究,传统的血糖无损检测方法。
寻找血液替代物常见的方法有测血液代替物(唾液、汗、尿液)中的葡萄糖浓度,但有部分研究表明:所测得的葡萄糖浓度与血糖浓度无明显相关性。
而另一种方法是通过皮肤轻度腐蚀,去除表皮障碍,加负压连续抽取的方法,测组织间隙液的糖浓度,进而通过算法反向推定血糖浓度。
不过这仍是一种轻微有损的检测方法,利用与体外测量相结合的微渗透技术,所测葡萄糖浓度与血糖浓度相关性确实比较好,但检测过程中操作技术要求高,测量复杂,不适用于普通临床使用。
使用生物传感器20世纪60年代,酶电极作为电化学传感器,首次被提出来应用于此,而这是血糖无损检测的最早报道,后来又出现了光学传感器,经过几十年的研究,生物传感器已成为一个相对成熟和研究比较充分的领域,而且符合临床的迫切需要。