消字号办理需要检测什么

首先，申报消字号的产品，申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审批即可。

其中申报消字号产品的国产消毒用品，需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。

另外关于申报消字号产品中的进口消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。

其次申报消字号需要满足一定的申报条件方可：
(一)关于申报消字号中新办证申请条件：1、消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求;2、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求;3、具备健全的卫生管理制度，配备专职或兼职卫生管理人员;4、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格;5、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备;6、具有产品检测能力。

(二)关于申报消字号中卫生许可延续申请条件：1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证，且在有效期届满30个工作日前提出申请;2、生产地址、许可项目没有发生改变;3、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。

(三)关于申报消字号中卫生许可变更条件：1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证;2、被许可人需要变更行政许可的单位名称、法定代表人、地址名称等事项且符合法定条件、标准的。

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对于很多企业或者个人甚至生产厂家来说，在上市一款新的消字号产品时候，想要弄明白整个的流程以及过程需要注意的问题，包括后期委托加工生产等事宜，势必是个很头疼的事情。

一、什么是消字号主要是针对具有杀菌、抑菌、抗菌类产品审批的一种文号，不具备治疗疾病功效，由各省市卫生部门审批一、消字号的分类消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。

1.消毒剂主要用于医疗卫生用品消毒、灭菌；皮肤、粘膜消毒；餐饮具消毒；瓜果、蔬菜消毒；水消毒的；环境消毒；物体表面消毒；空气消毒；排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂。

2.消毒器械主要用于医疗器械、用品灭菌；医疗器械、用品消毒；餐饮具消毒；空气消毒；水消毒；物体表面消毒的消毒器械。

3.卫生用品和一次性使用医疗产品包括卫生用品和一次性使用卫生用品以及卫生部规定纳入消毒产品管理的其他物品。

热门申报产品:漱口水、妇科抑菌凝胶、抑菌粉、抑菌液、妇科洗液、止痒膏、痔疮膏、口腔溃疡喷剂、香皂、除臭剂、脚气膏、洗衣液、卫生巾等。

二、消字号申报流程1.确定产品类型：是属于消毒剂、抗抑菌制剂还是一次性卫生用品，常规的含有植物成分或者化学成分的要不是消毒剂要不就是抗抑菌制剂。

2.确定产品的成分、剂型等：不可含有激素、西药等不允许添加的成分，剂型可以是液体、喷雾、片、颗粒、粉、凝胶3.确定申报主体：确定自己有车间有卫生许可证自主生产还是属于委托加工，不管哪种方式申报主体都是自己，只是申报的时候所提供的材料不一样4.准备申报材料：将一些需要审评的技术材料准备好，进行技术上的审评三、消字号申报的注意事项消字号审批以前是在国家卫生部审批，后来政策调整由各省市卫生部门进行审批，同时也对各项审批要求做了调整。

现在在做消字号审批的时候需要注意的问题：1.要有公司，公司的经营范围，我们会进行一个预审核。

2.要有产品，产品的指标指定，合理性，安全性等，我们也会进行一个预审核。

消字号产品标准一、卫生安全评价消字号产品必须符合国家卫生安全评价标准，确保使用安全。

产品应经过实验室检测，并出具相应的检测报告。

检测项目应包括但不限于有效性、安全性、稳定性等。

二、标签标识消字号产品的标签标识应清晰、明了，包括产品名称、生产厂家、使用范围、使用方法、注意事项等。

标签应按照国家相关法规进行制作和粘贴。

三、说明书消字号产品应附有说明书，详细说明产品的使用方法、注意事项、副作用及处理方法等。

说明书应按照国家相关法规进行编写和印制。

四、原材料要求消字号产品的原材料应符合国家相关法规和标准，如无毒性、无刺激性、无放射性等。

原材料的质量应经过严格的检验和控制，确保产品质量稳定。

五、生产工艺消字号产品的生产工艺应符合国家相关法规和标准，确保产品质量稳定。

生产工艺应经过严格的审查和批准，并按照批准的工艺进行生产。

六、质量检验消字号产品的质量检验应按照国家相关法规和标准进行，确保产品质量符合要求。

检验项目应包括但不限于产品的有效性、安全性、稳定性等。

七、包装标识消字号产品的包装标识应符合国家相关法规和标准，包括包装材料的选用、包装标识的制作和粘贴等。

包装标识应清晰、明了，方便消费者识别和使用。

八、储存运输消字号产品的储存运输应符合国家相关法规和标准，确保产品质量不受影响。

产品应储存在干燥、通风、阴凉的地方，避免阳光直射和高温。

在运输过程中，应防止产品损坏或污染。

九、使用方法消字号产品的使用方法应按照说明书上的要求进行，确保使用安全有效。

使用时应按照规定的时间、剂量和方法使用，如有不适感应立即停止使用并咨询医生。

十、注意事项消字号产品的注意事项包括但不限于以下内容：孕妇、哺乳期妇女、儿童等特殊人群应在医生指导下使用；产品应妥善保存，避免阳光直射和高温；如发现过敏反应或副作用，应立即停止使用并咨询医生；如产品出现质量问题或不良反应，应及时向厂家反馈并配合处理。

消字号申请流程消字号产品申请备案程序流程：国产消毒消毒产品申报程序：1.申请生产能力审核（省级卫生监督部门）；2.现场采样封样；3.产品检验；4.直接向卫生部申报卫生行政许可。

进口消毒产品申报程序：1.产品检验；2.直接向卫生部申报卫生行政许可。

其次申请消字号需要满足一定的申报条件方可：（一）关于申报消字号中新申请条件：1、消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求；2、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求；3、具备健全的卫生管理制度，配备专职或兼职卫生管理人员；4、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格；5、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备；6、具有产品检测能力。

（二）关于申报消字号中卫生许可延续申请条件：1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证，且在有效期届满30个工作日前提出申请；2、生产地址、许可项目没有发生改变；3、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。

（三）关于申报消字号中卫生许可变更条件：1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证；2、被许可人需要变更行政许可的单位名称、法定代表人、地址名称等事项且符合法定条件、标准的。

三、消字号产品审批和备案规定（根据WTO非歧视性原则，对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产品）1、需要行政审批（即常说的消字号批件）新消毒产品包括：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。

2、需要获得备案凭证第一和第二类消毒产品先做好安全评价报告，并向省卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)。

消毒产品卫生安全评价报告有效期：卫生安全评价报告在全国范围内有效。

第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。

第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。

消字号办理不仅只有检测
很多客户在产品上市前，由于种种原因，会陷入几个关于产品批号的理解误区——
有些客户认为，产品备案前只需要做几项基础检测就可以……
有的客户选择把自己的产品挂靠在代办机构名下……
甚至有些客户认为，产品不需要做检测，直接找厂家生产，或者套用厂家的批号……
然而，这样真的是省钱又方便的选择吗?
并不是!
卫消字的审批是由卫生部卫生监督中心审批，国产消毒产品在上市前需经过五个阶段——准备产品执行标准、审评、检测、安评、生产等。

检测项目更是种类繁多，以抗菌剂为例，项目指标包括细菌菌落总数、大肠杆菌、真菌菌落总数、致病性化脓菌、大肠杆菌杀灭试验、金黄色葡萄杆菌杀灭试验、白色念珠菌杀灭试验、其他微生物杀灭试验等八项。

另外，批准文号是监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一产品的法律认可凭证，因此每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。

所以为了产品上市后的安全规范，必须经过复杂的多重检测项目;产品批号是专属于一款产品的
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医院消字号申请流程一、啥是消字号呀。

消字号呢，就是卫生消毒用品的批准文号。

这在医院里可重要啦。

你想啊，医院里到处都得干干净净、消消毒啥的，很多消毒用品就得有这个消字号才行。

这就像是给这些消毒用品一个官方认可的小标签，告诉大家，这个东西消毒是靠谱的呢。

二、准备工作可不能马虎。

1. 确定产品类型。

医院里用到的消毒产品那可多了去了，像消毒剂、消毒器械、卫生用品这都是不同的类型呢。

咱得先搞清楚自己要申请消字号的是啥产品。

比如说消毒剂，又分好多种，有含氯的消毒剂，还有酒精类的消毒剂，不一样的产品申请流程可能会有点小差别哦。

2. 产品检测。

这一步可关键啦。

咱得找个靠谱的检测机构去检测产品。

这个检测机构得是符合国家规定的哦。

检测啥呢？就检测产品的杀菌效果、稳定性这些重要的指标。

你就想象一下，这个检测就像是给产品做一场超级严格的考试，只有各项指标都达标了，才有资格去申请消字号呢。

检测的时候可得把产品的样本准备好，可不能弄错啦，不然又得重新来一遍，那可就麻烦死了。

3. 资料准备。

资料就像是产品的小简历一样。

得有产品的说明书，这说明书里要把产品的成分、使用方法、适用范围这些都写得清清楚楚的。

还有生产企业的一些资料，像营业执照啦，生产许可证啦。

另外呢，产品的标签也要准备好，标签上的内容也要符合规定，不能乱写哦。

比如说，不能夸大产品的消毒效果，要是写得太离谱，人家一看就觉得不靠谱，那肯定不行呀。

三、申请过程要小心哦。

1. 网上申报。

现在好多事儿都能在网上办啦，消字号申请也不例外。

要登录到当地的卫生健康部门指定的申报系统。

这就像进入了一个特殊的小世界，里面全是和消字号申请有关的东西。

在这个系统里呢，要按照要求填写产品的各种信息，就像给产品填一份超级详细的申请表一样。

填的时候可得仔细点，一个小错误都可能导致申请通不过呢。

2. 现场审核。

网上申报完了，可还没结束呢。

卫生健康部门可能会派人来进行现场审核。

这时候，医院或者生产企业就得把自己的场地啊、设备啊这些都收拾得整整齐齐的。

综普咨询，消字号备案团队，您值得信赖消字号消字号顾名思义就是消毒产品的批准文号，是经地方卫生部门审核批准的卫生批号，格式为xx卫消证字xx第x号，不具备任何疗效，属于卫生消毒用品范畴，检测指标主要为杀菌作用。

消字号仅有消毒功能不具备治疗效果，生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做任何有疗效的宣传。

消字号的批准文号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XX号。

（xx卫消证字xx第x号）。

消字号产品申请备案流程：消字号产品申请备案要求及说明：综普咨询，消字号备案团队，您值得信赖第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。

省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证，并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。

消字号产品申请备案评价内容：卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。

其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分。

消字号产品申请备案检验要求：新的法规进一步完善和规范了检验项目，对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求。

在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。

所有检验项目应当使用同一个批次产品完成（检验项目应符合要求）首次申请备案的，应做按规定检测，检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。

并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论，检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。

消字号备案需要提供以下资料:
1、确定委托及生产厂:
2、确定产品配方、宣称和类别、工艺流程;
3、产品送检
4、准备检测资料，编写企业标准;(3-4个月)
5、卫健委备案(20个工作日)消字号备案可联系林工即可。

消字号备案的流程如下:填写盗料--提供样品送检--出具卫生用品安全评价报告--提供资料进行备案--备案成功具体事直请联络林工。

消字号产品的申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审批即可。

1.国产消毒产品的申报程序国产消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。

2,进口消毒产品的申报程序进口消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。

报批过程中产品不需做临床药效及用药安全等实验，费用较低，在几个月甚至更短时间就可以获得批准上市。

具体的收费要求如下:消毒产品审批的费用主要是依据《国家物价局财政部关于发布中央管理的卫生系统行政事业性收费项目及标准解析》可知，国产消毒产品2000元一个，进口消毒产品3000一个,但是中间的其他审批流程费用需要依据不同的产品依据不同的收费标准。

至于消毒产品的审批时间，卫消字的审批是由卫生部卫生监督中心审批，申请人提交相关的申请资料后卫生部会在五个工作日内决定是否受理在七十个工作日内对其进行评审。

消字号和药字号的区别中最重要的一点是，消字号产品不具有任何治疗作用，而药字号产品必须具有治疗作用。

根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发〔2013〕27号)文件要求——
1. 取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的行政审批项目。

2. 使用单位在采购消毒产品前，应当索取相关证明文件;索取国产消毒产品生产企业卫生许可证; 索取消毒产品卫生许可批件(三新产品)或卫生安全评价报告和备案凭证的复印件。

3. 要核对消毒产品名称、生产企业或在华责任单位名称以及消毒产品标签(铭牌)、说明书。

4. 第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年;第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。

2014版《规定》的检验项目及要求与2009年版《规定》的不同之处：
(1)消毒剂检验项目新增了：铅、砷、汞的测定;金属腐蚀性试验、毒理学安全性检测、总体性能试验。

(2)消毒器械检验项目新增了：铅、砷、汞的测定(限产生化学杀微生物因子的器械) 、金属腐蚀性试验(限产生化学杀微生物因子的器械) 、模拟现场试验或现场试验、毒理学安全性检测、总体性能试验。

(3)膏、霜剂产品不再需要做PH值测定。

(4)标签、说明书中标明用于皮肤的抗(抑)菌制剂应进行多次皮肤刺激性试验，标明使用后及时清洗只进行暴露时间2小时的急性皮肤刺激试验;标明用于粘膜的抗(抑)菌制剂应当进行眼刺激性试验;标明用于阴道粘膜的抗(抑)菌制剂还应当进行阴道粘膜刺激性试验.。

消字号（消毒）产品卫生安全评价备案流程、资料目录与现
场检查要点
备案流程
准备备案资料——→递交至当地市卫计委——→卫计委审核资料——→企业根据审核结果整改——→检查通过——→卫计委网站公布产品备案结果。

卫生安全评价备案资料目录
1 委托书（授权某人办理）
2 配方
3 消毒产品卫生安全评价报告
4 消毒产品卫生安全评价报告备案登记表
5 产品质量标准依据
6 产品第三方检验报告（理化项目、微生物项目、稳定性考察、安全性试验）
7 产品说明书
8 产品展开图、效果图
现场核查要点
1 生产场地（门窗、进风口、排风口、墙壁、地板、传递窗、地漏）、设备内外表面、操作台的卫生。

2 设备操作维护保养规程；设备维护保养记录；设备仪器铭牌；设备
仪器强检标识与报告；设备仪器状态标识牌（完好、故障）。

3 清洁场地卫生时的清洁剂配制使用记录。

4 生产用水清洁消毒记录及定期检验报告。

5 生产设备管道分清饮用水与纯化水管道，贴上标识。

6 生产部产品批生产记录完整。

7 化验室试剂配制使用记录完整，配制试剂在有效期内使用，并贴上相应标识。

8 产品检验记录、检验报告完整，且与取样留样记录、批生产记录匹配。

9 原辅料检验记录与检验报告完整。

10 原辅料、包装材料厂商资料资质完整。

（营业执照、生产许可证、出厂检验报告、检验依据等等）。

11 仓库原料、辅料、产品、半成品、不合格产品分类分区存放，做好区域标识，填写相应货位卡。