医疗器械不良事件控制程序.doc

文件制修订记录一、【目的和依据】为保障人体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规，并结合企业经营实际特制定本制度。

二、【适用范围】适用于医疗器械的不良事件报告管理。

三、【正文】（一）医疗器械经营企业应当履行的主要义务1.建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度。

2.配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作。

3.收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告。

4.配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作。

5.配合监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。

6.为其他企业提供贮存、配送服务的公司还需协助委托企业做好不良事件监测报告的工作。

（二）医疗器械不良事件报告范围导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。

（三）医疗器械不良事件的收集各部门应注意收集由本企业售出的医疗器械不良事件信息，并反馈质量管理部门。

（四）医疗器械不良事件上报公司应注册成为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，维护用户信息，报告医疗器械不良事件。

发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

质量管理部应详细记录、调查确认后，按照规定时限真实、准确、完整的填写《可疑医疗器械不良事件报告表》并在国家医疗器械不良事件监测系统中上报。

（五）医疗器械不良事件上报时限1.个例医疗器械不良事件：公司发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。

其中，导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

2.群体医疗器械不良事件：公司发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。

1.目的为了保障本公司产品的使用安全，不断提高产品质量，避免和减少不良事件的重复发生，保障患者使用安全。

2.范围本程序适用于对本公司产品上市后不良事件的发现、处理、报告及纠正。

3.职责3.1质量部配备专(兼)职人员负责产品市场上不良事件信息的收集。

3.2质量部配备专(兼)职人员负责对收集的不良事件信息进行汇总分析，经管理者代表批准后上报。

3.3质量部：通过产品设计回顾性研究、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉产品的不良事件信息，协助生产技术部开展医疗器械再评价。

3.4 对医疗器械的风险实施再评价。

4.程序4.1 不良信息的收集不良事件的定义：医疗器械不良事件是获准上市、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

4.1.1 质量部指定专人对售出的产品进行质量跟踪调查。

调查方式可以为：传真、电话、Email等型式。

且将调查结果记录。

4.1.2 质量部负责收集客户通过来信、来电、EMIAL等形式提供的抱怨、投诉等与产品有过关的信息。

4.1.3质量部指定专(兼)职人员负责收集来自监督管理部门的不良反应报告、质量问题投诉和文件、签发检定结果等信息。

4.1.4公司内部各部门发现的关于产品存在安全隐患的信息，由该部门主管负责收集。

4.2 不良事件的处理4.2.1 公司各个部门将收集到的产品信息进行初评，若发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，须在24小时内报告质量部主管。

质量部主管对接收到的信息进行确认，若确认为导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，在24小时内组织召开不良事件处理会议，会议由公司总经理主持。

同时由质量部通知与该不良事件所涉及产品有关的客户停止使用该产品。

4.2.2 根据《可疑医疗器械不良事件报告表》所要求的内容，质量部负责不良事件的外部调查，质量部、生产技术部和质量部负责追溯发生不良事件产品的信息及原因分析。

不良事件监测和再评价控制程序1.目的：为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械产品上市后风险，保障人体健康和生命安全，提高产品的安全性和有效性，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），特制定本文件。

2.范围：适用于公司有关医疗器械产品不良事件的管理和控制。

3.职责：3.1不良事件监测工作领导小组：（1）成立由总经理为组长，管理者代表、销售负责人、技术总监、服务部经理、开发部经理、工程部经理、质检部经理及相关不良事件监测人员等组成监测领导小组。

全面领导、组织、管理医疗器械不良事件监测工作。

（2）审核批准建立的医疗器械不良事件监测工作制度、工作程序、应急预案等。

（3）商讨医疗器械不良事件监测工作遇到的重大事件或问题。

安排布置后续工作。

（4）组织开展医疗器械不良事件监测工作有关法律法规、企业规章和相关知识的培训。

3.2管理者代表：（1）负责不良事件的整体监测工作。

负责配备与产品规模相适应数量的专（或者兼）职监测人员。

（2）负责撰写不良事件监测工作制度、工作程序、应急预案等文件。

（3）负责维护国家医疗器械不良事件监测信息系统中用户及产品注册信息。

——负责在国家医疗器械不良事件监测信息系统中进行公司用户资料注册的填报（含全部产品注册（备案）信息的登记、注册与完善用户信息、监测负责人和联系人信息变动后的及时更新、新取得的注册（备案）证书30内完成录入。

）；（4）负责将收集并调查核实后的不良事件，及时上报至国家医疗器械不良事件监测信息系统。

（5）配合药品监督管理部门、监测机构、卫生主管部门等对医疗器械不良事件开展的调查。

（6）拟定公司医疗器械不良事件监测工作和培训年度计划，并报领导小组审批。

（7）负责管理医疗器械不良事件监测记录。

程序文件修订日期：2021.11.01修订次数：2（8）负责按规定时限编写并上报产品定期风险评价报告；3.3服务部：（1）负责收集医疗器械不良事件报告，及时收集上市后的产品出现的不良事件，以及客户（经销商）反映的不良事件，做好记录并报告管理者代表。

1.目的确保公司能及时掌握产品质量安全性情况，对质量异常情况迅速做出反应并报告处理，确保产品质量。

2.适用范围医疗器械质量安全性跟踪过程及不良事件报告的控制。

3.职责3.1. 售后服务部负责根据国家和行政主管部门公布的不良事件的报告准则做出报告；3.2. 各部门负责对及时向技术部报告不良事件。

4.工作程序4.1. 不良事件报告准则的确定售后服务部应及时跟踪产品销售所在国家和地区的不良事件报告准则，组织市场销售部和售后服务部人员学习不良事件报告准则的内容和规定，行政部负责备案。

4.2. 各部门一旦出现报告准则列出的不良事件，必须即时报告售后服务部，售后服务部对事件进行初步调查，及时报告总经理，由公司在规定时限内向主管部门做出不良事件报告。

4.3. 各部门对产品做好质量跟踪，以及时发现潜在的不良事件。

4.3.1. 库存医疗器械质量跟踪：售后服务部每月对库存商品进行质量复核检查。

填写五防记录表，售出医疗器械的质量跟踪，并保持记录。

4.3.1.1. 公司员工在工作过程中收到顾客有关产品质量方面的信息，应及时反馈到技术部，经整理后对质量问题做出分析，寻找潜在的不良事件诱因。

4.3.1.2. 售后服务部工程师按照《服务提供控制程序文件》进行回访过程中，收到顾客有关质量方面的信息，确认质量问题整理后交售后服务部经理。

4.3.2. 销售过程中的医疗器械质量跟踪市场销售部和售后服务人员在销售、服务过程中发现医疗器械质量方面问题，应马上停止销售，召回产品，收回有关票据，通知售后服务部进行质量调查，并按规定向有关部门报告。

4.3.3. 生产过程中的质量跟踪研发部和生产部、质检部在产品的生产过程中发现设计缺陷、严重质量问题或不合格的存在时，通过纠正措施仍不能达到产品要求时应通知主管领导确认质量问题。

4.3.4. 产品信息告知及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。

4.4. 不良事件的报告4.4.1. 售后服务部根据不良事件报告准则整理质量资料，撰写医疗器械不良事件报告，上报总经理审批。

编制/日期审核/日期 批准/日期首发行□管理者代表 □生产技术部 01 修改次数 0 2022 年 02 月 01 日 第1页，共7页受控文件编号 版本号 生效日期 页码 受控状态///01XXX 医疗用品公司□经营部 □质管部□总经理 □SCM发放范围□行政人事部通过执行医疗器械警戒系统法规规章，对医疗器械不良事件进行监测，最大限度地控制本公司产 品潜在的风险，确保本公司产品安全、有效，将符合不良事件报告准则的医疗器械向上级行政主 管部门报告；同时进一步提高对产品性能和功能的要求，推进公司对产品的改进和新产品的研制。

本程序合用于本公司上市销售或者在临床过程中的医疗器械不良事件的监测和上市的医疗器械再评 价的管理。

3.1 医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

3.2 医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

3.3 医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

3.4 严重伤害：是指有下列情况之一者：3.4.1 危及生命；3.4.2 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； 3.4.3 必须采取医疗措施才干避免上述永久性伤害或者损伤。

3.5 医疗卫生机构：是指依照《医疗机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。

4.1 经营部负责市场上产品不良事件信息的采集，采集渠道包括：通过用户反馈表、调查表、走访记录、顾客抱怨等形式。

4.2 质管部负责建立医疗器械不良事件监测管理制度，负责对采集的不良事件信息进行分析上报。

4.3 质管部负责通过产品设计回顾性研究、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉产品的不良事件信息，开展医疗器械再评价。

4.4 管理者代表应在当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当即将向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在 24 小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；4.5 管理者代表还应负责组织上市后产品质量的信息采集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发 现的质量管理体系缺陷及其整改情况等；第2页，共7页页码4.6 不良事件监测领导小组4.6.1 组长：总经理；成员：各职能部门负责人主要职责：4.6.1.1. 组织不良事件的分析、评价；4.6.1.2. 组织开展不良事件与产品的相关性研究；4.6.1.3. 组织制订、实施针对不良事件的补救措施； 4.6.1.4. 审查“可疑医疗器械不良事件报告表”； 4.6.1.5. 向主管部门报告。

1 目的为加强公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》制定本程序。

2 范围适用于本公司所有产品不良事件的监测管理工作。

3 责任3.1 质量部负责不良事件的监测管理工作，质量部负责人为不良事件监测的负责人，质量管理员承担本公司医疗器械不良事件的监测工作。

3.2 总经理批准上报质量事故与不良事件情况。

并授权质量工程师对外公开发布有关信息。

3.3 销售市场部负责有效地处理顾客意见。

3.4 其他相关部门按总经理和质量工程师的要求参与调查和改进工作。

4 程序4.1 医疗器械不良事件相关法规的培训学习质量部每年定期组织公司全员或相关人员，对医疗器械不良事件相关法规的培训学习，形成培训记录，必要时进行考核。

4.2 不良事件的收集整理质量管理员负责每年向经营、使用单位（公司检验所）收集公司已上市的医疗器械发生的所有不良事件，也可以通过用户投诉、文献报道、国内外监管部门发布的有关消息等途径收集发生的所有可以医疗器械不良事件。

4.3不良事件的调查与评价不良事件发生时，由质量部负责人组织成立特别小组，特别小组成员包括：技术研发专家、质检人员、生产人员，特别小组负责所有不良事件的监测报告工作。

4.3.1不良事件发生时，特别小组与发生不良事件的医疗机构相关人员，必要时邀请其他医疗机构专家参加相关评价，如果经评价该不良事件不属于医疗器械不良事件时，该病例仅作为普通事件处理。

如果经分析属于医疗器械不良事件的按本程序4.4的规定处理。

4.4不良事件的报告公司应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。

（1）个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）导致死亡的可疑医疗器械不良事件，应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向昆明市官渡区医疗器械不良事件监测技术机构报告。

不良事件和忠告性通知发布控制程序（ISO13485/ISO9001-2015）1.0目的为满足法规要求，确保医疗器械安全有效，对发布忠告性通知和向上级主管部门告知不良事件做出规定。

2.0范围适用于本公司已交付的所有医疗器械。

3.0定义无4.0权责4.1供销部收到顾客投诉及时传递给品质部。

4.2材料不合格评审小组负责对公司内外得到的有关产品质量的信息进行分析，起草不良事件和忠告性通知，并对外发布和向主管部门告知不良事件。

4.3总经理审核上述文件。

5.0作业程序5.1忠告性通知的发布：5.1.1公司内产品质量检验中或顾客反馈中发现普遍性缺陷，涉及已交付产品可能存在同样问题，甚至由此可引起医生误诊时，应发布忠告性通知，迅速通知所有顾客。

5.1.2所采取的措施，包括：A>对该产品使用时的注意事项；B>若发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，须在8小时内报告品质部。

品质部对接收到的信息进行确认，若确认为导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，在24小时内组织不合格材料评审小组召开不良事件处理会议对该产品实行召回。

5.1.3退货和召回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和召回单位及地址、退货和和召回原因及日期、处理意见。

因质量原因退货和召回的产品，应当在质量管理部门监督下报废。

5.2不良事件告知。

5.2.1依照现行法规要求，无论内部或外部反馈信息，凡发现本公司产品造成上级规定的质量事故报告范围者，应在规定时限内告知当地食品药品监督管理局。

5.2.2上述告知文件应由总经理批准，并保存记录。

6.0相关文件《医疗器械不良事件监测和再评价制度》《产品召回管理制度》7.0相关记录7.1召回记录医疗器械产品召回记录.doc7.2可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表.doc。

ISO13485不良事件监测报告控制程序（含表格）不良事件监测报告控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.⽬的为了更好地开展医疗器械不良事件监测⼯作，及时发现可疑医疗器械不良事件，及时、有效地对存在安全隐患产品采取控制措施，确保使⽤安全。

2.范围适⽤于本公司⽣产的医⽤病床、医⽤推车等医⽤制品。

3.依据⽂件《关于开展医疗器械不良事件监测试点⼯作的通知》（国药监械〔2002〕400号）4.相关⽂件：《不合格品控制程序》《纠正预防措施控制程序》《⽂件控制程序》《设计开发控制程序》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《〈国家⾷品药品监督管理局第10号令〉》《忠告性通知和召回控制程序》GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系⽤于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应⽤医疗器械⽣产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3⽉1⽇起施⾏）医疗器械⽣产质量管理规范附录⽆菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10⽉1⽇起实施）医疗器械⽣产质量管理规范⽆菌医疗器械现场检查指导原则（⾷药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9⽉25⽇发布实施）5.职责销售部负责本公司⽣产的医疗器械不良事件监测⼯作，包括医疗器械不良事件信息的收集、反馈和上报⼯作，组织开展医疗器械不良事件监测的宣传培训。

质检部负责医疗器械不良事件监测的技术⼯作。

6.定义医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械，在正常使⽤情况下，发⽣的或可能发⽣的任何与医疗器械预期使⽤效果⽆关的有害事件。

其中严重伤害事件是指有危及⽣命、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤或必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤情形之⼀的不良事件。

1. 目的:为加强对本公司医疗器械产品交付和使用后的监督管理，开展不良事件的监测，发现和知悉不良事件时能迅速进行调查处理与及时向本公司所在地省级不良事件监测技术机构报告，并开展医疗器械的再评价,就有关产品的使用、改动、召回、销毁等方面的补充信息或措施符合国家相关法规要求的有关事项及时地给顾客发布忠告性通知，特制定本程序。

2. 范围:本程序适用于本公司医疗器械不良事件处理与报告及开展医疗器械再评价和忠告性通知的实施。

3. 职责3.1综合办公室负责本公司产品不良事件信息的监视、接收、收集；负责忠告性通知及相关资料的发送以及产品召回等措施的实施。

3.2总经理和管理者代表负责组织对不良事件的调查、分析、评价、处理、再评价；总经理负责忠告性通知的批准发布，管理者代表及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告。

3.3质量部负责协助总经理和管理者代表对不良事件调查、分析、评价、处理上报、再评价；负责因发现产品质量问题而需将产品召回处理或销毁的通知的拟制；负责忠告性通知的提出和答复，必要时组织相关部门形成忠告性通知的文件。

3.4生产采购部、技术部配合不良事件的调查处理，责任部门负责采取相应的纠正或预防措施；生产采购部负责召回产品的处理。

3.5技术部负责产品在使用和改进方面需补充的信息和宜采取的措施的忠告性通知的拟制。

3.6 综合办公室负责顾客对医疗器械提出的问题形成记录，并把相关情况反馈给技术部和质量部门处理。

3.7技术部根据实际情况负责实施医疗器械结构等的改动。

3.8质量部负责忠告性通知的提出并组织相关部门进行答复，必要时编制形成文件的忠告性通知，经管理者代表审核后，报总经理批准。

4．内容4.1 有关术语的含义4.1.1医疗器械不良事件：获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

4.1.2应报告的医疗器械不良事件：导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件。

***科技有限公司质量管理体系文件目录第1章目的 (3)第2章适用范围 (3)第3章职责 (3)第4章内容及流程 (3)第5章相关文件 (8)第6章相关记录 (8)不良事件报告控制程序第1章目的为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号），特建立不良事件报告控制程序。

第2章适用范围适用于公司生产的产品不良事件监测、再评价及其监督管理，直至产品的寿命周期终结。

第3章职责3. 1市场/销售部：负责不良事件信息的收集，定期查询“国家医疗器械不良事件监测信息系统,当查询到不良事件监测信息系统有上报不良件事时，通知质管部，与不良事件的各相关方（用户/患者、医疗机构、市场监督局不良事件监测机构、公司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进度和相关信息，产品出现严重的不良事件时马上通知公司管理者代表。

3. 2管理者代表:3.2.1 在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册，主动维护公司信息，报告医疗器械不良事件，持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。

3.2.2收到不良事件信息或报告后，组织公司的质检部、研发部、市场/销售部、生产部等相关部门分析研究该缺陷，要及时与发生事件方或代理商联系，并上报医疗器械主管当局联系说明情况，也可在“国家医疗器械不良事件监测信息系统”上报。

3.3质管部：在国家医疗器械不良事件监测信息系统对不良件事进行评价，并收集分析与医疗器械不良事件有关的数据，转研发部进行风险评估。

3.4其它相关部门作好职责范围内的配合工作。

第4章内容及流程4.1定义：4.1.1医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

4.1.2严重伤害，是指有下列情况之一者：1)危及生命；2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。