物料、中间产品、成品放行管理程序SOP

1．0目的和范围规范公司的原辅材料、中间体和产品放行的管理要求。

适用于原辅材料、中间体和产品放行的管理。

2．0职责2．1 QA负责对公司原辅材料、部分中间体和产品的放行。

2．2 QA负责产品生产过程质量确认，批生产记录审核确认，批检验记录审核确认。

2．3 QC负责对原辅材料、部分中间体和产品的检验，并整理、审核批检验记录。

2．4生产车间负责对公司自用的中间体放行。

3．0管理程序3．1原辅材料的放行3.1.1原辅材料放行流程3.1.2原辅材料的放行过程a.原辅材料的储存执行《储运管理程序》，抽查符合规定；b.原辅材料的检验：抽查原辅材料检验过程，执行《抽样管理程序》、《检验操作管理程序》，抽样及检验过程符合规定；c.检验记录、报告的审核确认：QA放行人员对原辅材料检验记录、检验报告进行审核确认；d.原辅材料的放行3.1.3“QA放行证”的发放a.对于准予放行的原辅材料，QA放行人员据原辅材料数量签发“QA放行证”交与营销部，由仓库保管员张贴在原辅材料外包装的明显处。

“QA放行证”内容：3．2中间体、产品的放行。

3.2.1中间体、产品的放行流程图（见下页）3.2.2产品生产过程质量确认a.QA质量员根据《生产过程质量监督管理程序》对产品生产过程质量进行监督，并填写《生产过程监督记录》和《产品放行记录》。

3.2.3批生产记录审核确认a.QA质量员根据《生产过程质量监督管理程序》对产品批生产记录审核确认，并填写《批生产记录审核确认记录》。

3.2.4批检验记录、检验报告的审核确认a.QA质量员审核批检验记录、检验报告。

中间体、产品的放行流程图：b.若以上内容符合规定，在《批检验记录》上签字确认后，填写《产品放行记录》，并在检验报告上加盖“QA放行章”，放行该批产品；c.若生产过程审核确认记录、批生产记录确认记录、批检验记录、检验报告审核确认记录，出现任何一方不符合规定，必须进行偏差调查，采取纠正预防措施。

审核放行管理规程1.主题内容与适用范围1.1本标准规定了物料、中间产品、成品审核放行管理的内容与要求。

1.2本标准适用于物料、中间产品、成品放行审核的管理。

2.职责：2.1质量受权人、转受人及其质保部QA（放行审核人）对本标准的执行负责。

2.2物料、中间产品、成品仓管人员对本标准的执行负责。

2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。

3.管理内容与要求3.1管理的基本要求3.1.1质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。

3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。

审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。

符合要求并有审核人员签字后方可放行。

3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。

3.1.4物料、中间产品、成品必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。

3.2放行决定权3.2.1 A级物料由质量受权人批准放行；B、C级物料由质量转受人批准放行。

3.1.2中间产品经质量保证部受权人员批准放行，质量保证部授权车间质量监督员（QA）为中间产品审核放行人员。

3.1.3成品由质量受权人批准放行。

3.3物料审核放行程序及要求3.3.1质量控制室完成物料检验后，由质量控制部负责人对物料批检验记录审核，填写批检验记录审核表并签字，交质保部QA（放行审核人）进行审核签字，并由质量保证部经理审核签字。

3.3.2物料放行前除应对物料批检验记录进行审核外，还应对物料仓储记录等相关文件进行审核，填写物料审核放行记录并签字，经质量保证部经理审核签字后，A级物料交质量受权人、B或C级物料交质量转受人批准放行。

3.3.3质保部QA（放行审核人）根据放行人批准意见，同意放行的填写物料放行证（合格证），经放行人签字后，连同物料检验报告单交物料仓库，该批次物料方可发放使用（放行）。

目的：建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。

适用范围：适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。

责任：QA、QC 实验室、仓储部门、生产部门有关人员。

内容:
1．物料的放行：
（1）物料进库后，由仓库管理员通知QC 实验室取样检验。

（2）检验合格后，由QC 实验室主管签发合格检验报告单。

无合格报告单的物料一律不准投入生产。

2．中间产品的放行：
（1）车间生产的中间固体产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。

（2）车间及时通知QC 实验室取样检验。

（3）待检验结果出来，经QC 复核无误后，在生产记录上签字放行进入下一道工序。

（4）待包装产品由质检部通知生产部包装后，产品才可进入包装工序。

（5）如果是液体，车间直接通知QC取样分析，分析符合标准直接在生产记录上签字放行。

3．成品的放行：
（1）批生产完成后，由车间通知交质检部QC 取样全检。

（2）化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。

（3）检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经QC复核无误后,QA负责人在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。

产品检验报告单作为成品入库的凭证。

（4）由产品放行受权人负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。

只有收到成品放行单后，成品才可出库销售。

4．对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的控制程序执行。

物料、中间产品、成品放行管理制度1. 引言为了确保物料、中间产品、成品的质量，避免在生产过程中出现质量问题，特制定本管理制度。

2. 适用范围本管理制度适用于公司所有物料、中间产品、成品的放行管理。

3. 定义•物料：公司用于生产的原材料。

•中间产品：公司生产过程中形成的半成品。

•成品：公司生产过程中制成的最终产品。

4. 风险评估在放行物料、中间产品、成品的过程中，可能存在以下风险：1.物料、中间产品、成品质量问题，导致生产效率下降、产品质量下降，给公司带来经济损失。

2.放行不到位，导致产品出现严重质量问题，造成公司信誉受损、产品安全问题等严重后果。

5. 放行管理流程5.1. 物料放行管理1.QA部门对到货的物料进行质量检查，合格的物料方可进行入库放行。

2.物料入库时需要做相应记录，并对物料价格、数量等信息进行记录。

3.入库记录需要保存3年以上，方便追溯。

5.2. 中间产品放行管理1.生产过程中，各工序需要进行自检、互检和专检，确保质量符合标准。

2.生产线结束后，由QA部门进行确认放行。

5.3. 成品放行管理1.生产结束后，将成品移交至QA部门进行确认放行。

2.QA部门对成品进行质量检查，合格的成品方可进行出库放行。

3.出库记录需要保存3年以上，方便追溯。

6. 放行管理的责任划分1.QA部门负责对物料、中间产品、成品的放行管理。

2.生产部门负责制定产品生产规范和操作规程，并保证生产过程中的质量管理。

3.仓库管理员负责对物料、成品的入库和出库进行记录，并保存相应文档。

7. 放行管理的监督1.公司内部审核人员对放行管理制度的执行情况定期抽样检查。

2.审核结果以报告形式向公司领导层报告。

3.QA部门需在每个季度结束前，对过去三个月内放行的物料、中间产品、成品进行数据分析和汇总，及时发现并整改问题。

8. 结束语本管理制度的制定旨在确保物料、中间产品、成品的质量，提高公司生产效率和产品质量，保证公司信誉和产品安全。

物料中间产品成品放行管理制度物料、中间产品和成品的放行管理制度是企业生产运营中非常重要的一环。

通过建立和完善这一制度，可以确保企业生产过程中物料、中间产品和成品的质量、数量和安全。

下面是一份基本的物料、中间产品和成品放行管理制度，供参考：一、目的和范围1.目的：建立物料、中间产品和成品放行管理制度，确保物料的质量、中间产品的质量和数量以及成品的质量和安全，保证生产过程的顺利进行。

2.范围：适用于我司所有生产、仓储和物流过程中的物料、中间产品和成品的放行管理。

二、管理责任1.生产部门：负责物料和中间产品的接收、检验和放行。

2.资材部门：负责物料的采购、入库和仓储，保证供应及时、数量准确。

3.质量部门：负责监督和检验物料、中间产品和成品的质量，并保证质量记录完整。

4.仓储部门：负责物料、中间产品和成品的仓储管理，确保数量和质量的准确。

三、放行流程1.物料放行流程（1）采购员确认物料需求，并向供应商提出采购订单。

（2）供应商交付物料，资材部门验收物料外观质量和数量是否与订单一致。

（3）验收合格的物料由资材部门按照规定放行，并进行标记。

（4）被标记为不符合质量要求的物料，需进行退货处理，退货流程按照退供货流程执行。

2.中间产品放行流程（1）生产部门制定中间产品生产计划，并按计划生产。

（2）生产完成后，生产部门将中间产品移交给质量部门进行抽样检验。

（3）质量部门对抽样的中间产品进行检验，并记录检验结果。

（4）检验合格的中间产品由质量部门放行，并进行标记。

（5）被标记为不合格的中间产品，生产部门需进行返工或报废处理。

3.成品放行流程（1）生产部门按照生产计划进行成品生产。

（2）生产完成后，生产部门将成品移交给质量部门进行全面检验。

（3）质量部门对成品进行全面检验，包括外观质量、功能性能、安全性等。

（4）检验合格的成品由质量部门放行，并进行标记。

（5）被标记为不合格的成品，生产部门需进行返工或报废处理。

四、记录与管理1.物料、中间产品和成品的放行记录由质量部门负责登记和管理。

产品放行管理制度一、目的建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物投入生产不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。

二、范围适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。

三、职责1、品质部：负责物料、中间产品、成品的检验。

2、仓储部：负责物料保管、领用，待检产品的标识，产成品的储运。

3、生产车间：负责中间产品的生产、调整。

四、内容1、来货放行1.1 原辅料、包装材料到达后，保管员按送货单验证产品名称、品种数量，对其外观质量及包装进行验收，通知QC对来料进行检验验收。

1.2 由QC检查来料生产厂的产品合格证或原料产地声明，根据公司原辅料、包装材料《检验计划》进行检验并填写《进货质量检验（验证）记录》，检验合格通知仓管员准予入库。

1.3 仓管员做好原辅料、包装材料的入库工作，认真填写《入库单》，详细记录名称、数量、生产日期或生产批号、进货日期以及供货商。

1.4 对检验不合格的物料通知保管员立即标识、隔离，拒绝入库，并通知采购部办理退货，向质量负责人汇报质量情况,执行《不合格品控制程序》。

2、中间产品2.1 各工序操作人员按照工艺要求进行生产，本工序加工完成,通知QC人员进行检验。

2.2 QC人员按照《检验规程》的要求，对生产过程进行检验。

所有检验项目符合要求，QC盖合格确认后允许进入下一工序。

2.3 生产主管仔细核查中间产品检验结果、监控标识状态。

3、成品放行2广州xxxxx有限公司3.1 每批生产完成后，保管员对产品进行清点，做“待检”标识。

3.2 质检员按照《检验计划》对待检产品进行全项检验，开具产品检验报告单。

3.3 品质主管核实该批产品生产加工过程：要求原辅料有合格检验报告单；质控点记录完整、正确；中间产品、成品检验结果在规定范围之内，开具产品放行通知单；通知库房可以办理入库手续。

3.4 产品出厂必须实行批批检验，原始记录和检验报告格式规范完整，检验数据准确，填写正确，QC开具《产品出厂检验报告单》，经品质主管复核无误签字确认，同时在报告单上盖上“质检专用章”后才可放行。

成品仓库SOP操作程序一、目的本规定是为了提高仓库管理水平，加强成品出库、入库和退库的规范性，保证物资的安全，提高仓库周转率。

二、范围适用于成品仓库的管理三、内容1．入库1.1仓管员接收到车间《入库转序单》，确认产品订单号、产品名称、项目名称、数量等信息正确完整。

1.2仓管员与车间人员清点数量，签字确认。

1.3仓管员协同搬运人员将入库成品摆放至对应库位。

1.4仓管员依据《入库转序单》录入到ERP系统，并打印入库单。

1.5车间人员在入库单上签字确认，仓管员将《入库转序单》白红联和入库单黄联传递给车间人员，将入库单红联传递给财务人员。

2．出库2.1仓管员接收《销售发货单》或《售后发货单》，确认是否有销售部、财务部相关人员以及总经理的签名。

2.2仓管员按照《销售发货单》或者《售后发货单》配货，协同搬运人员将成品摆放至发货区。

2.3仓管员通知成品品检按照《销售发货单》或者《售后发货单》复核并签字确认。

2.4仓管员与第三方物流人员清点数量签字确认，通知装卸组长组织人员装车，开具放行条。

2.5仓管员按照《销售发货单》或《售后发货单》在ERP系统中出库。

2.6仓管员将《销售发货单》或《售后发货单》的两联传递给物流人员，一联传递给财务人员，一联给销售人员，一联留底以便以后查询。

3．退库3.1仓管员在ERP系统中红字入库，并打印入库单。

3.2仓管员协同车间人员将成品搬运至车间清点数量，要求车间人员在入库单上签字确认。

3.3仓管员将入库单红联传递给财务人员，黄联传递给车间人员，白联留底以便日后查询。

4．盘点4.1做好盘点计划。

4.2盘点前，做好原材料仓库的清洁与整理、盘点工具的准备、盘点区域的划分。

4.3盘点时，各区域经办人协助稽核人员现场清点，如稽核人员盘点数量与仓储部盘点的结果不一致，则应安排相关人员再次进行盘点。

4.4盘点后，各区域经办人整理相关资料，撰写《盘点结果报告》。

5．报废5.1呆滞物料报废需由仓管员开具报废单，经仓储部经理、品质部经理、生管部经理、生产部经理、财务部经理、分厂总经理、总经理签字确认，由仓储部门按照报废单结果执行。

目的：建立成品出厂前的放行管理规程，以确保产品质量。

范围：公司成品出厂前放行审核的管理。

责任者：质量受权人对本规程的实施负责。

内容：1每批成品放行前，各相关负责人应承担审核的职责，以确保产品质量的有效性与安全性。

2计划物控部负责人的审核内容应包括：2.1 供应商采购的物料是否是经批准的供应商；供应商是否提供检验报告书。

2.2 物料的接受物料接受是否对品名、规格、批号、数量等进行核对；物料接受后是否按sop进行管理与请验。

2.3 物料的贮存物料贮存是否符合相应的贮存条件；物料的状态是否与检验报告单的结论一致。

2.4 物料的发放物料是否处于合格状态并处于放行状态；物料是否处于效期内; 物料发放是否按照“先进先出”或“近效期先出”原则执行；物料发放是否与领料单进行核对并签字确认。

2.5 物料发放后是否做好物卡记录并检查物卡品名、规格、数量等一致；是否做好物料的封存保管工作。

2.6 计划物控部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名，将成品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与生产管理部经理。

3生产管理部经理的审核内容应包括：3.1生产物料所用物料有无合格检验报告单，物料领用数量与领料单相符；配方与工艺规程是否相符，称量准确并有操作人、复核人签名；投料量符合现行工艺规程, 投料次序正确，工艺参数控制规范。

3.2 批生产记录有批生产指令、记录及时、内容齐全、书写规范、数据完整，有操作人、复核人签名；生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求；中间产品得到控制并有合格检验报告单。

3.3 批包装记录所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确；具有批包装指令，记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。

3.4 物料平衡物料平衡计算公式正确；各工序物料平衡结果符合规定。

3.5 偏差与变更处理生产偏差、变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。

3.6 生产管理部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名；将成品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与QC 主管。

1.目的：建立物料、产品审核放行标准操作规程，完善物料、产品审核放行工作。

2.适用范围：物料、中间品、成品的审核放行。

3.责任：仓库保管员、QC负责人、车间负责人、质管科负责人对本规程的实施负责。

4.内容：4.1 物料审核放行流程4.2 成品审核放行流程4.3 各级放行人员职责仓库负责对入库物料进行初验。

◆化验室负责检验过程和检验结果的审核。

◆生产车间负责产品生产过程的审核。

◆质管科质量审核员负责物料、产品放行前的审核。

◆转受权人负责所用物料、包装材料的审核结果评估和批准放行。

◆质量受权人负责产品的审核结果评估和批准放行。

4.4 物料审核放行程序◆物料进厂，供应科及时填写《来货通知单》，仓库按《物料接收管理规程》对来货进行初验、贮存，并做好初验记录。

◆初验合格后填写《请验单》，交化验室取样检验，不合格物料拒收。

◆化验室接到请验单，及时到仓库取样，取样严格按照4《取样管理规程》进行，并对检品按内控质量标准、检验操作规程进行检验、记录。

检验结果异常按《OOS调查处理管理规程》进行处理，检验结果确认后，出具检验报告，填写《批检验过程审核表》，交QC负责人进行审核签字后，将检验记录和《批检验过程审核表》交给质量管理科审核员，同时在《记录送审登记表》上登记备查。

◆QC负责人对检验记录进行审核，并对检验过程和检验结果的正确性作出判断，审核内容有：●取样操作符合规定，取样记录完整准确，样品按规定储存条件存放，请验单完备；●检验是严格依照经过验证的分析方法的规定进行的，有法定标准的按法定标准进行检验，不再进行验证；●所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果己复核，检验报告单打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容和报告单内容相一致；●记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。

记录中的原始图谱齐备，有检验人签名及日期，原始数据图谱与记录数据相一致；●检验过程中是否存在试液、仪器、对照品、执行SOP等方面的偏差；●检品己按规定的数量和保存位置进行了留样。

1 目的制定本文件规定了物料、产品放行的流程，防止不合格的物料、产品投入使用或销售。

2 适用范围本规程适用于原辅料、包装材料、半成品、成品的放行操作3 责任生产负责人：负责审核半成品、成品的批生产记录。

质量保证部：负责审核原辅料、包装材料的供应商检验报告单和审核物料接收记录及原辅料、包装材料的现场审核。

质量受权人：负责批准原辅料、包装材料、半成品和成品的放行或拒绝放行。

4 内容4.1 物料、产品放行原则4.1.1 物料、产品的放行要保证物料、产品及其生产过程符合相应的法规要求和质量标准；4.1.2 物料、产品的放行要明确放行的对象、放行的职责和放行的流程；4.1.3 物料、产品放行时，所有的偏差、变更和检验结果超标等情况均按相关规定处理完毕。

4.2 流程图4.2.1 原辅料、包装材料放行流程图4.2.2 半成品、成品放行流程图4.3 放行职责4.3.1 质量受权人4.3.1.1 负责批准原辅料、包装材料、半成品和成品的放行或拒绝放行；4.3.1.2 质量受权人批准放行时应保证以下内容符合要求：——产品生产和检验均符合相关法规和注册要求；——产品的生产过程符合要求；——产品符合相应的质量标准；——产品相关的所有偏差、变更和OOS都经过相应的调查和处理；——需要经医疗器械监督管理部门批准的重大变更已经上报并得到批准；——完成所有必要的检验；——所有的必要的生产和检验文件已经完成，并被批准；——判断生产和检验文件的结果符合要求；——物料和产品均按要求留样；——产品使用的原辅料、包装材料等符合注册批准的要求和质量标准；——确保相关人员经过必要的培训并考核合格；——确保关键设备、生产工艺、检验仪器、检验方法经过确认或验证，并在效期内；——考虑其他可能影响产品质量的因素。

4.3.2 质量保证部4.3.2.1 负责审核原辅料、包装材料的供应商检验报告单和审核物料接收初检记录及原辅料、包装材料的现场审核；4.3.2.2 负责审核半成品、成品的批生产记录；4.3.2.3 负责半成品、成品生产过程监控回顾；4.3.2.4 质量保证部在物料、产品放行审核过程中，应确保以下内容符合要求；——物料、产品符合相应的审核标准；——所有偏差、变更、检验结果超标等异常情况均得到处理、风险评估和批准；——按有关标准操作规程对外包装材料进行检验放行和留样，完成内包装材料常规质量检查、留样和最终放行审核。