宣汉县人民医院关于拟采用单一来源采购方式采购CT维保服务及配件的专家论证意见公示各潜在供应商、单位、个人:我单位为满足工作需要，拟采用单一来源采购方式采购CT维保服务及配件。
现就此事项广泛征求意见。
一、采购人：宣汉县人民医院二、采购项目名称：宣汉县人民医院CT维保服务及配件项目项目预算：810万元项目内容和说明：我院放射影像科2018年购买了美国GE 公司“Revolution HD”CT机和“Optima CT520” CT机各1台，其中，“RevolutionHD”CT系美国原装进口，技术含量高，设备价格昂贵，硬件结构复杂。
两台CT机投入使用1年来，显著提高了我院放射影像质量和社会声誉。
现因这两台CT机质保期已到期，为了持续地使用好、维护好该CT机，提高设备的使用效率，延长设备的使用寿命，给广大患者提供更高效、更安全的影像诊断服务，我院需向GE公司采购CT维保服务及配件。
三、采取单一来源采购方式的原因及相关说明：1. 2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
”本次采购维保服务的CT机，由美国GE公司独家研发和生产，其中，“Revolution HD”CT系美国原装进口，设备全部零配件也是GE公司独家生产。
在设备注册时，很多配件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，但在设备使用及维修过程中，需要更换配件，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，需要GE公司重新向国家食品药品监督管理局申请许可事项变更。
而使用非原厂配件， GE公司是不负责申请许可事项变更，因此只能使用原厂配件。
GE公司能保证原厂配件的质量和匹配性，具备完善的仓储物流体系，能够确保备件及时供应。
因此只能向原厂采购维保服务。
2. 此次购买维保的CT机属精密、高档的大型医疗设备，配套使用的软硬件需要不定期进行软硬件改版措施（FMI）提供设备系统软件升级补丁和技术支持，保证系统软件为最新版本，只有原厂才能提供；维修工程师需经过原厂专业培训，并持有原厂有效的资质证书和service key才能上岗，以保障设备的图像质量及安全性，满足临床的诊断需要，现只有GE厂家才能达到此要求。
