附件：
文件编号：
中间产品/成品请验单
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中间产品/成品请验单
品名 预定取样日期
规格 批号
批量 取样量
取样地点 请验部门
检验要求 按标准□ 按有关参数□ 只出数据，不判□
报告送达方式 自 取□ QA发放□ 代寄□
预约出具报告日期及报告单数
样品处理 残次领回□ 消耗不退□ 用于留样□
请验人 请验日期
品名 预定取样日期
规格 批号
批量 取样量
取样地点 请验部门
检验要求 按标准□ 按有关参数□ 只出数据，不判□
报告送达方式 自 取□ QA发放□ 代寄□
预约出具报告日期及报告单数
样品处理 残次领回□ 消耗不退□ 用于留样□
请验人 请验日期
资料目录：
取样指令
取样管理规程
原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程
水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测
法规、指南
取样指令：
1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。
粘好留检标签后，即可着手取样。
取样方法：
1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样一般由专职取样员进行。也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
XXXXXXXX有限公司质量控制管理制度
标 题 原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品取样的标准操作规程 共 7 页 第 1 页
文 件 号 起草人 起草日期
部门审阅 日 期 QA审阅 日 期
批 准 日 期 生效日期
颁发部门 分发部门
变更记录：
修订内容及文件号
修订号： 批准日期： 生效日期： 变更原因及目的：
修订文件内容
1 目的：规范原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样标准操作规程。
2 范围：原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样。
3 责任：质保部取样人员、仓库保管员、请验车间人员。
4 内容：
4.1 取样前准备工作
4.1.1 收到仓库保管员或车间请验单（一式两份）后，对请验单内容进行核对并计算取样数量，请验单核对无误后，根据请验单填写取样证，准备取样工具，进行取样。
4.1.2 对特殊原辅料（易制类毒化学品等）的请验，须对取样量有精确的计算。
4.1.3 取样器具：
固体取样器具：一侧开槽、前端尖锐的不锈钢取样器，某些情况下也可使用瓷质或不锈钢药匙取样。
液体取样器具：低粘度液体物料使用移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等取样，应尽可能避免使用玻璃器皿；高粘度液体物料可用惰性材料制成的取样器具。玻璃蘸取取样时需配用吸管辅助器，避免使用玻璃制品。
样口盛装容器：具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。
需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。
4.1.4 样品包装容器、转移和贮存： 原辅料、中间产品、工艺用水、成品取样的标准操作规程 第 2 页 共 7 页
4.1.4.1样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热原等污染，容器应避免与样品发生反应、吸附或引起污染，并根据样品的贮存要求，能避光、隔绝空气与水份，防止样品出现较原包装更易降解、潮解、吸湿、挥发等情况。样品容器一般应密封，最好有防止随意开启的装置。通常使用可密封的具塞玻璃瓶或样品袋等容器；对于避光贮存的物料要使用避光的容器（如棕色玻璃瓶、套黑纸等）；对于微生物检验的样品可使用灭菌的包装容器或一次性灭菌容器。样品的容器需贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取样人等信息。
GMP车间生产管理流程
1、批生产指令的下达：每批生产前由项目经理填写批生产指令，生产部门负责人签字，QA审核后下达。
2、批生产指令下达后，进行清场，清场完成填写清场工作记录。
3、QA检查合格发放清场合格证。
1、领原料：根据生产指令由班长填写生产领料单，仓库管理员根据生产领料单进行原料发放工作，同时填写货位卡。（在项目内部使用的中间体时填写物料周转单）
2、生产过程：生产操作员按照要求填写生产操作记录。
3、填写请验单：生产完成后，由操作员填写请验单，送质量部，有QC取样检测。
4、中间产品（成品）检验报告单：检验完成，出具中间产品（成品）检验报告单。
5、车间对使用设备清场，填写清场记录，QA检查合格发放合格证。
6、生产完成后，由QA发放成品批评价检查表。
7、记录的整理与保存：每批生产完成后，由项目经理整理好生产记录，交质量部统一保存。
请 验 单
表格编号/版次：/00
产品名称 批 量
生产批号 取 样 数
请验目的 成品检验
备注
请验人： 所属部门： 日期：
注:此单一式二联,一联留请验部门作存根,另一联交质量部。
请 验 单
表格编号/版次：/00
产品名称 批 量
生产批号 取 样 数
请验目的 成品检验
备注
请验人： 所属部门： 日期：
注:此单一式二联,一联留请验部门作存根,另一联交质量部。
