Hcy说明书

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液体生化试剂使用说明书

同型半胱氨酸测定试剂盒

(酶法)

【包装规格】

R1-1×11 ml、R2-1×3 ml R1-1×17.5ml、R2-1×4.5ml R1-1×22ml、R2-1×6ml R1-1×33ml、R2-1×9ml

R1-1×66ml、R2-1×18ml R1-2×33ml、R2-2×9ml R1-2×66ml、R2-2×18ml R1-2×33ml、R2-18ml

R1-4×33ml、R2-2×18ml R1-8×11ml、R2-8×3ml

【预期用途】

本试剂适用于人血清或血浆中同型半胱氨酸含量的测定。

【检验原理】

同型半胱氨酸被转化为游离型后,通过与共价底物反应,同时产生腺苷。腺苷立即水解成氨和次黄嘌呤,氨在谷氨酸脱氢酶的作用下,使β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原性(NADH)转化为NAD+,样本中的同型半胱氨酸的浓度与NADH的变化成正比。

【主要组成成分】

R1:S-腺苷甲硫氨酸盐(SAM) 0.1mmol/L

β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原性(NADH)

0.2mmol/L

三(2羧乙基)磷氯化氢(TCEP) 0.5mmol/L

α- 酮戊二酸 5.0mmol/L

修饰化Hcy甲基转移酶(HMTase) 5.0KU/L

谷氨酸脱氢酶(GLDH) 10.0KU/L

R2:修饰化S-腺苷同型半胱氨酸(SAH)水解酶3.0KU/L

腺苷脱氨酶(ADA) 5.0KU/L

【储存条件及有效期】

试剂贮存于2-8℃、避光环境中,有效期为12个月。

【适用仪器】

适用于日立7170、7060、7020、奥林巴斯、Beckman、东芝、利霸、迈瑞、岛津、欧宝、Microlab300等各种半自动、全自动生化分析仪。

【样本要求】

样本为新鲜血清或肝素血浆。请采血后立即离心分离血浆,或冷藏保存1小时内离心分离。离心后样本在室温可稳定4天,0-2℃可稳定2周,-20℃下可稳定2个月。

【检验方法】

1. 试剂准备

液体试剂,直接使用,无需配制。

2. 基本参数

测定模式 速率法 样本量 13 ul

延迟时间 3分钟 R1 240 ul

测定时间 2-3分钟 R2 65ul

温度 37℃ 主波长 340nm

光径 1cm 副波长 700nm 3.

测定

加入物 空白管 标准管 标本管

DH2O 13 ul - -

标准 - 13ul -

标本 - - 13 ul

R1 240 ul 240 ul 240 ul

混匀,37℃温育5分钟

R2 65 ul 65 ul 65ul

混匀,延迟3分钟,连续监测2-3分钟的吸光度变化值△A

4. 结果计算

采用合适的非线性模式,如logit/Log拟合多点定标的校准曲线;样品含量值通过校准曲线得出。

【参考值】

3-15umol/L

建议各实验室建立自己的参考值范围。

【检验结果的解释】

如果不能确定检测结果的真实性则需直接重新测定或对样本进行稀释后重新测定。如有需要可以用其他方法复检。

【检验方法的局限性】

1.该方法试剂仅能检测线性范围内的样品,超出范围的样品应稀释后进行检测,结果乘以稀释倍数即为检测结果。

2.不同批号的试剂各组分不可以互换使用。

【产品性能指标】

1. 线性范围:0-50umol/L

2. 准确性:以质控血清(如Roche公司生产的质控血清)为检测样本时,测定值在质控血清规定的可接受范围内。或用比对试验,相关系数r≥0.975,每个浓度点的相对偏差R≤20%。

3. 重复性:测量精密度:CV≤8.0%,

批间相对偏差R:≤20 %

4. 灵敏度:Hcy含量为10umol/L时,测定吸光度变化率(减掉试剂空白吸光度变化率) △A ≥0.002Abs/min。

【注意事项】

1. 可根据仪器要求按比例改变标本、试剂用量。

2. 避免阳光直射。

【参考文献】

1、《新编检验检查诊断手册》,2003年11月第1版,上海科技教育出版社 液体生化试剂使用说明书

2、《生物化学检验》,2003年2月第2版,人民卫生出版社

3、《临床生物化学和生物化学检验》,1999年10月第2版,人民卫生出版社

4、《临床生物化学和生物化学检验实验指导》,钱士匀主编,人民卫生出版社

5、《临床化学方法学评价》,罗侃主编,兰州大学出版社

6、《现代临床检验正常值手册》,2001年11月第1版,安徽科学技术出版社

【生产企业】

企业名称:北京 有限公司

生产地址:北京市

邮政编码:

电话:

传真号码:

网址:

【医疗器械生产企业许可证编号】

京药监械生产许 号

【产品标准编号】

YZB/京

【医疗器械注册证书编号】

【说明书批准及修改日期】