原料药粉尘的回收

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W型系列混合机。
工艺设备本身密闭性很好,运转过程中不产生
粉尘。但是,高效筛粉机出料时,尽管出料口和布袋
接口处用带子扎紧了,由于高效筛粉机的抖动作用,
药物粉尘会从出料口处飞扬出来。混合机停止运转
后,在加料和卸料时,因料粉流动产生粉尘的飞扬。
料粉的飞扬数量,和放料时间长短有关,和操作
人员的熟练程度、动作快慢有关,而和品种的不同关
室,设置0~60Pa量程的微压计。
筛粉间和混合间的气压,比非洁净室高5Pa,相
对于不发尘的洁净室,低0~2Pa。
设计选型时,除尘器的风量和洁净室的送风量
相同,除尘器的排风由风管接出,所以除尘器运行
时,洁净室的气压值不变,相对邻近房间的负压,是
依靠送风口处的风阀开启度来调节。
试运行时,根据微压计示值,调整送风口风阀的
4回收除尘系统的室内布置
回收除尘设备应尽量和工艺设备布置在同一间
室内,在工艺设备发尘最多的一侧,布置下回风口。
本设计在内侧顺墙布置一排低回风管道,高度
为0.9m,宽度为0.25m,材料选用阻燃彩钢板制作。
下部回风口选用铝制单层百叶风口。
高效过滤送风口,工艺设备,下回风口,顺气流
组织运动方向依次布置,控制浮尘向房间其它部位
开启度,至设定值,一般需反复进行数次。如果洁净
室没有设置微压计,调整工作将无法进行。
7小结
回收药物粉尘的除尘设计,应注意以下几个问
题。
7.1工艺设备在操作的过程中,产生的发尘,和操
作时间长短有关,和操作人员的熟练程度即动作快
慢有关,而同原料药的品种关系不大。
7.2原料药粉尘回收的经济效益,和原料药的经济
较少考虑回收量,回收效率,回收价值和环境控制的
关联。
随着药品市场竞争的日益激烈,各个药厂都在
为降低药品的生产成本,提高药品的竞争能力作出
种种努力。提高药品的粉尘回收效率,对于经济价
值较高的药品而言,有着较大的经济效益。目前,有
的药厂已在这方面做了些工作,取得了可观的经济
效益。
某原料药厂,生产多种原料药,该厂有3个原料
价值成正比,越是贵重的药品,其回收价值越高。
7.3发尘工艺设备宜和除尘设备就近布置,回风口
要布置在发尘设备的下风向。
7.4当环境控制要求高,或药品价值较高,织物袋
或除尘器不能满足要求时,可考虑选用滤筒式高效
除尘回收器
1前言
药品的生产过程,是由许多不同的生产工序组
成,如药物的提取、结晶、洗涤、干燥、粉碎、过筛、混
合和分装等。
在有些单元操作过程中会产生粉尘,如粉碎、过
筛、混合和分装操作。
悬浮在空气中的药品粉尘,不同于一般的大气
尘或灰尘,具有回收价值。但是,它们的粒径细小,
粒径的离散程度较大,难以精确测定,平均粒径约在
当终端过滤器使用亚高效过滤器时,粉尘微粒
可穿透亚高效过滤器,进入洁净室,破坏室内的洁净
等级。
当药物悬浮粒子进入其它洁净室,亦会造成环
境的污染,影响产品的质量。
因此,单元操作过程中产生的粉尘,必须进行控
制处理,才能保证药品的质量和环境控制的要求。
3药物粉尘的回收
3.1回收的必要性
在过去的除尘设计中也考虑到粉尘的回收,但
5μm左右,在空气中悬浮,缓慢沉降。
当产尘单元操作在洁净室内进行时,悬浮粒子
将沿着洁净室内气流组织的运动方向,向室内回风
口方向运动。
2药物粉尘的危害
2.1对操作人员的危害
细微的粉尘对操作人员的健康危害是严重的。
微粒进入人的肺部后,能穿透肺泡组织,在泡内长期
滞留,微粒在泡内的积累,是造成操作人员的尘肺和
系不大。
3.3回收除尘设备
除尘器采用美国Donaldson(唐纳森)VS型震动
式除尘器。该设备采用滤筒过滤器,滤筒外表面有
1道超薄的滤网,用来捕集粗粉和纤维性粉尘,起预
过滤的作用,确保内芯滤筒的使用寿命和高效率。
总过滤计重效率达到99.9%,比布袋式除尘器的过
滤效率高的多。
清灰采用高频震动原理,间断清灰,每次清灰时
其它肺部疾病的主要原因。
2.2对净化空调系统的危害
粉尘在表冷器和加热器的翅片中沉积,使热交
换过程中的热阻增加。
较大的粉尘会被空调机组中的粗效和中效过滤
器捕集,细小的粉尘在空调系统的高效或亚高效过
滤器上被捕集积聚,使高效或亚高效过滤器的阻力
迅速增加,风量减小,当过滤器的阻力达到终阻力
时,此时,只能更换高效或亚高效过滤器。
间1分钟。设有挡尘板,可防止粉尘的二次飞扬。
运行实践表明,这种除尘器运行稳定,回收效率
高,经过处理的空气,可以返回空调系统循环使用,
达到减少新风量,节约动力费用,降低成本的目的。
3.4粉尘回收量和经济效益
前面提到3个车间虽然生产的原料药品种不
同,药品的经济价值不同,但使用的工艺设备,除尘
设备型号相同,实际测算的结果,表明每台工艺设备
药车间,生产3种原料药。A车间产品价值100元/
kg;B车间产品价值500元/kg;C车间产品价值
1700元/kg。
这3个车间产生粉尘的单元操作相同,即均为
筛粉,混合和分装操作。单元操作使用的主要生产
设备型号,除尘设备的型号也相同。因此,从中统计
出的数据和规律具有可比性。
3.2生产过程和粉尘的产生
筛粉工序采用ZS型高效筛粉机,混合工序采用
生产车间
工序
筛粉间混合间
合计
A 2.0 2.5 4.5
B 2.2 2.3 4.5
C 1.9 2.7 4.6
平均值2.03 2.5 4.53
表2年回收数量和经济效益
原料药名称原料药价格
(元/kg)
年回收量
(kg)
年回收效益
(万元)
A 100 203.85 2.04
B 500 203.85 10.19
C 1700 203.85 34.65
的扩散。
5除尘器的风量选型
除尘器的风量选型和洁净室的送风量大致相
同。为了节约动力费用,除尘器的风量宜按洁净室
最小送风量选取。
6洁净室正压值的保证
6.1GMP规范要求,洁净室内的气压,比非洁净室
要高5Pa,发尘的房间相对于非发尘的房间,应处于
相对负压状态,以控制药品发尘的扩散。
6.2根据GMP规范的要求,本设计在各发尘洁净
在运行中产生的粉尘飞扬浓度,大致也相同。
为了便于比较,三个品种原料药各生产1星期,
实际回收的粉尘数量,取算术平均值,再根据各品种
的价格,测算出年回收量和年经济效益。工厂连续生产,每年来自工检修40天,全年以45周计算。
从表中可以看出,因原料药价格不同,其回收效
益相差很大。
表1每周回收的粉尘量(单位:kg)