临床试验方案撰写

临床试验方案设计规范

1. 确定处理因素 临床试验中，处理因素是指研究者施加的某种干预措施，主要是结合专业，根据研究目的来选定少数几个主要因素。对人体进行试验，必须有临床前的动物性研究作为依据，经动物实验证实是有效、无害的干预措施才能过渡到人类机体研究，以不损害人体健康的原则下开展研究工作。当然患者有权中途退出正在进行的试验。这一工作程序是对所有入选的患者，包括对照组的研究对象。

2. 选择研究对象 研究对象(又称受试对象)的选择取决于研究目的。研究者认为自己的选题有创新性且目的明确，可根据如下几项原则选择参与试验的对象：①制定纳入标准：纳入标准应有明确的诊断定义，诊断标准是公认的;研究对象具有普遍的代表性，能够说明研究目的所要解答的问题。②敏感群体：研究对象对干预措施是敏感的，才能突出干预措施的效果。一般而言，临床试验选择中青年、病程和病情适中的患者作为研究对象较为理想。③制定排除标准：估计某些患者对干预措施会引发副作用，或病情较重，或伴有其他疾病的患者则不宜选为研究对象，以免影响试验结果。④研究对象的依从性：依从性是研究对象对干预措施的执行、服从的态度，包括服药、接受检查、回答问题等。依从性好，所取结果让人信服且客观，这是防止测量偏倚的重要环节。依从性差者，要及时寻找原因，予以纠正。同时还须注意试验执行者(研究者)的依从性，例如主动性和责任心及相互间的工作协调性等。⑤确定样本含量：在对干预措施有效性检验的同时还应注意其不良反应(副作用)的安全性检验。参与试验的例数多少又是由α、β和δ=μ1-μ2所决定的，而这些参数定量标准完全是由研究者凭经验、查阅文献或者预试验摸索出来的，还要考虑试验中途退出的受试者数量。

3. 设置对照组 临床试验设置对照组的意义是为了充分显示出干预措施的效应。在设计时须注意几点：①一般不设置无处理对照组(空白对照组)：以常规方法或当今最有效方法作为对照组。②高病死率作为对照：临床经验说明某类疾病很难根治，且有高病死率，若能在短期内治愈就有说服力。如某些恶性肿瘤、艾滋病等。③注意时间差的影响：临床试验中，同时对研究对象随机分组的方式只在少数情况下才能进行。大多数情况下是试验中途陆续加入的病人，试验组与对照组、试验组之间的一致性难以保证。设计时必须考虑到这种时间差对效应的影

XXXXXXXXXXXXXX临床试验方案

临床研究用试剂：XXXXXXXXXXXXXXX

试验目的：临床研究用试剂临床应用性能及安全性评价

试验类别：临床验证

申办单位：

研究单位：

试验负责人：

年 月 日 一、研究题目

XXXXXXXXXXXXXXX临床试验

二、研究背景：

三 研究目的

按《体外诊断试剂临床研究技术指导》要求，对XXXXXXXXXXXXXXX进行临床验证试验，评价该试剂盒的临床应用性能、有效性及安全性。

四 申报单位和研究单位

申报单位：

地 址：

试验负责人：XXX： TEL : xxxxxxxxxxE-mail: xxxxxxxxxxxxx

临床研究牵头单位：

地址：

试验负责人： 电话： E-mail：

参加单位：

xxxxxxxxxxxxxxx 试验负责人：xxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxx 试验负责人：xxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxx 试验负责人：xxxxxxxxxxx

四、研究总体设计及项目内容：

本临床试验采用随机、盲法、对照试验设计。将入选病例随机编码，采用金标准方法和临床研究用试剂盒两种方法进行同步盲法检测，试验结束后揭盲，根据金标准检测结果将病例分为病例组和非病例组，将试剂盒检测结果与金标准判定结果进行比较分析，用以评价临床研究用试剂盒的临床应用性能。

1、研究方法选择：

（1）金标准：XXXXXXXXXXXXXXXX

（2）临床研究用试剂：由XXXXXXXXXXXX提供

名称：

规格型号：

生产批号：

效期及保存条件：

2、 临床试验对象入选要求：

（1）入选标准：

（2） 排除标准：

（3）剔除标准

3 、研究样本数量、理由分组方法：

3.1研究样本数量、理由

3.2随机分组方法

各研究单位采用随机化方法对研究样本进行随机编码。每例研究对象同时进行金标准检测和临床研究用试剂盒检测。试验结束后揭盲。

临床批件号：XXXXXXXX

XXXXXX用于镇痛的Ⅱ期临床试验方案

临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX

临床研究负责人：XXXX

临床研究参加单位：

XXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXX

申报单位：XXXXXXXXXX

试验负责人：XXXX

1．研究题目

XXXX与XXXX对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验

2．研究背景

XXXX为全合成强效镇痛药，化学名为XXXXXXXXXXXXX。其结构和药理活性与XXX相似。由XXX公司研制，于1957年上市(商品名：XXXX)。国外临床前研究认为，XX与XX同属于XX受体激动剂。其镇痛强度约为XX的4倍，XXXX12-50倍，用药后15-30分钟起效，1小时血药浓度达峰值。半衰期比XX长，因而作用时间也较长，长期用药后，体内有一定的蓄积作用。其毒副作用与XX相似，依赖性潜力与XX相当。可能的不良反应有：XXXXXXXXXXXXXXXXX等，这些反应发生率均较低，且随用药时间延长会逐渐减轻和消失，或于停药后消失。

本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)进行II期临床试验研究，由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位，XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX为参加单位。

3．研究目的

考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。

4．申报单位和研究单位

申报单位：XXXXXXXXXXXX

地址：XXXXXXXXXXXX

试验负责人：XXX：xxxxxxxxxxxE-mail: xxxxxxxxxxxxx 临床监查员：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxxxx

XXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxx

一、临床试验方案设计

临床试验方案由研究者或申办者拟订，应符合GCP要求。研究者和申办者均应在已制定的临床试验方案上签名并签署日期。

临床试验设计的基本原则：①代表性：受试者样本符合总体规律;②重复：结果经得起重复验证;③随机：受试者随机分配入组;④对照与盲法：避免条件误差与主观因素。

试验方案的格式包括：①封页：包括题目、申办者和临床试验机构的名称与地址，拟订日期;②正文：GCP要求的23项;③封底：各参与的临床试验机构与主要研究者、申办者的名称与联系方式;④主要参考文献。

临床试验方案设计主要内容(GCP第四章 第十七条)有以下23条：

(一)试验题目：

(二)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关得临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能;

(三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址;

(四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平;

(五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法;

(六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数;

(七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明;

(八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等;

(九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储存条件;

(十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施;

(十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定;

(十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录和分析;

(十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续;

(十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归;

(十五)试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定;