第 1 页 共 1 页 生产工艺及关键控制点
空压机 空压机灯检纯净水生产过程关键控制点
1、原水预处理的关键质量控制和监测分析：原水预处理过程包括：自来水→机械过滤器→炭滤器→钠离子交换器，其目的是去除原水中有机沉淀物，大颗粒杂质、一部分微生物及有害有味气体。这一工序的处理对产品的质量影响很大，特别是在原水在带菌情况不稳定和砂滤器压力降过大时，往往导致产品卫生指标及理化指标不合格。控制：操作人员上岗前要进行培训，上岗后严格遵守操作规程，密切注意各设备仪表，定期排污、定期清洗和反洗设备。监测：操作人员每天及时记录设备仪表数据，记录结果入档备查。
2、RO反渗透关键控制点的控制和监测分析：
RO膜可以除去水中大部分微生物，是关键控制点。二级RO膜在使用一段时间后，膜组件的微生物密度将升高，此时如果出现膜渗漏现象，将对产品造成危害。控制：膜组件是易损件应定期更换，要设置合理的膜反洗及消毒洗，定期对其进行冲洗。监测：在二级RO膜进口和出口设置测压表，每班多次记录进口、出口压以监测膜工作情况。
3、灌装车间的工作环境要定期消毒杀菌，灌装车间无人时应打开紫外线灯杀菌。工作人员进入灌装间应更衣后经过风淋消毒，方可进入。监测：建立良好的管理制度，定期对工作人员进
第 1 页 共 1 页 行体检，以确保工作人员个人卫生合格。检验室人员可定期检测空气洁净度。
4、包装容器、输送管路和贮存的关键控制点监控：包装容器的消毒要彻底，冲洗要用成品无菌水。检验员应与供应部门配合，确保来料合格。输送管路应定期清洗、消毒。检验人员应随机抽样，定期对包装容器和输送管路进行监控。
5、臭氧灭菌关键控制点的控制和监测：
分析：臭氧灭菌是纯净水在灌装前最后一道消毒措施，是关键控制点。在纯水箱中充加臭氧，必须保证在密闭状态连续加充，使臭氧与水充分混溶，且充加臭氧量要保持在3、0~5、0mg/L有效杀菌浓度。
控制：根据臭氧发生器的臭氧输出量及纯水箱的贮水量，合理控制臭氧的加充时间，使加充臭氧剂量达到有效的灭菌效果。在纯水箱中经射流泵充加臭氧，采取连续逆流方式，使臭氧与水充分混溶，保证纯净水与臭氧的接触时间，提高臭氧的消毒效果。
车间关键控制点及注意事项
车间是生产过程中重要的环节，关键控制点的设定和注意事项的执行对于保证生产效率和产品质量至关重要。本文将从车间关键控制点和注意事项两个方面进行探讨。
一、车间关键控制点
1. 原料采购：车间的生产过程始于原料采购。关键控制点在于确保原料的质量和供应的稳定性。采购部门应与供应商建立良好的合作关系，制定严格的原料验收标准，对每批原料进行检测和记录，确保符合生产要求。
2. 设备运行：设备是车间生产的核心，关键控制点在于设备的正常运行和维护。车间应定期进行设备检修和保养，确保设备的稳定性和可靠性。同时，加强操作人员的培训和技能提升，提高设备的利用率和生产效率。
3. 生产过程控制：生产过程控制是车间关键控制的核心环节。关键控制点在于确保生产过程的稳定性和一致性。车间应建立标准化的生产作业指导书，对每个生产环节进行严格的操作控制和监测。通过数据采集和分析，及时发现生产异常和问题，并采取相应的措施进行调整和改进。
4. 质量检验：质量检验是车间关键控制的最终环节。关键控制点在于确保产品的质量符合标准要求。车间应建立完善的质量检验体系，对每批产品进行全面检测和抽样检验，确保产品的质量稳定和符合客户要求。
二、车间注意事项
1. 安全生产：车间应严格遵守安全生产规章制度，加强员工安全意识的培养和宣传教育。注意消防安全、用电安全、机械设备操作安全等方面的风险防范和事故预防措施，确保车间安全生产。
2. 5S管理：车间应实施5S管理，即整理、整顿、清扫、清洁、素养。通过清理和整理车间环境，优化工作流程和操作方式，提高工作效率和质量。
3. 节能减排：车间应重视节能减排工作，采取合理的能源管理措施，如优化设备布局、改进工艺流程、提高设备利用率等，降低能源消耗和环境污染。
4. 员工培训：车间应加强员工培训和技能提升，提高员工的专业素质和工作技能。通过培训，使员工了解和掌握相关的生产知识和操作技能，提高生产效率和产品质量。
编号：
检查日期关键控制点名称工艺要求及控制参数实际结果异常情况处置责任人备注
卫生情况1.人员，环境，设备卫生是否合格。
2.符合个人卫生规范，有清场记录，清洁完
好
外包装1.无破损，无变形,无灰尘杂质
2.无异物或异味
除尘净化1、5-10S
灌装1.温度18-25℃湿度25-45℃2.平均允许净含量
误差＜5ml3.注料口与瓶口相差＜6cm
封口1.旋盖压纹平整，塑封无皱折、无起泡、无
脱落现象。2.铁桶需倒立检漏试验，桶口无
渗漏、无渗透现象。灯检1. 油品透亮、无明显杂渣、无悬浮物、无沉
淀、无异物，封口严实。2. 瓶体、瓶口、瓶
身无油污贴标1.标签字迹清晰，横平竖直、无起皱、无断
连。2.贴标位置处于贴标面的“居中”位
置，无明显偏离。
喷码1.植物油 格式：（生产日期 《2011/10/7 A
》（等级）即：2010/10/7 A。位置适中，无
压字无偏离。2.喷码字迹须清晰工整、干净
装箱、封箱1. 桶（瓶）体无油污（渍），图案、桶口朝
向一致，隔板平整。2. 箱皮无破损、印刷清
晰无污痕。双侧面胶带长度3-4CM，胶带无
起皱、无断连现象。外包喷码1. 位置适中 无压字无偏离、无油墨污染、点
阵整齐、倾斜度不超30°
审核人：质检员：灌装车间生产过程关键控制点记录
生产过程关键控制点管理制度 1
江西宇骏生物工程有限公司GMP文件
题目：生产过程关键控制点管理制度
编写部门质量部编码GL-ZL-05800
编写人林丽丽审核人周隆才批准人楼秀余
编写日期20130611 审核日期20130715 批准日期20130822
颁发部门GMP办执行日期20130822 页码第 1 页/共2 页
分发部门办公室、公司各部门
1. 目的：制定生产过程重要质量控制点监测管理制度，确保产品在各个生产环节质量得到严格控制
2. 适用范围：适用于生产部药品生产的质量监控
3. 责任者：生产部生产人员及其管理人员，QA监督员
4. 内容：
为了确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，现将生产过程重要质量控制点及其监督管理制度表述如下：
4.1 原辅料使用前应目检其物理外观，核对净重并过筛。液体原辅料应过滤，除去异物。过筛后的原辅料应粉碎至规定细度。
4.2 配料配料前应仔细核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家及编号，应
与检验单，合格证相符。处方计算、称量及投料必须复核，操作者及复核者均应记录上签名。
4.3 干燥严格控制干燥温度，防止颗粒融熔、变质，并定时记录温度。干燥过程中应按规定翻料，并记录，要注意干燥程度。
4.4 混合严格按混合操作规程进行，控制混合时间并记录。
4.5 片剂
4.5.1 片剂的压片压片前应试压，并检查片重、硬度、厚度、崩解时限和外观，必要时可根据品种要求，增测含量、溶出均匀度。符合要求后才能开车，开车后应定时（最长不超过15分钟）抽样检查平均片重。
4.5.2 片子的包衣在包衣过程中，应注意片子的外观，在包衣后，测定片子的崩解时限。
4.6 胶囊剂的灌装灌装前就试灌，并检查装量、崩解时限和外观，必要时可根据品种，增测含量，溶出度或均匀度。符合要求后才能灌装。灌装后应定时抽样检查平均装量，并进行装量差异检查。
文件编码：GL-ZL-05800 第2 页/ 共2 页
