药品知识竞赛试题及参考答案

药品知识竞赛试题及参考答案

药品知识竞赛试题及参考答案

1、新药是指从未上市过的药品。

2、XXX是XXX确定的，对进口药品实施法定检验的药品检验机构。

3、《药品管理法》规定的行政处罚包括警告、没收违法药品和违法所得、罚款、停产停业整顿、吊销《许可证》。

4、无需批准文号的药品是中成药。

5、药品的批准文号的有效期为5年。

6、进口药品注册证的有效期为5年。

7、一个药品的批准文号为国药准子SXXXXXXXX，那么“S”表示该药品为生物制品。

8、进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有XXX发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

9、下列药品按假药处理：①未取得药品批准文号②变质的③超过有效期④被污染的。

10、国家实行特殊管理的药品有癌症药品、麻醉药品、血清疫苗、精神药品、放射药品、毒性药品。

11、生物制品的标签无须规定标志。

12、药品广告审查批准文号有效期为1年。

13、药品广告的审查机关是省级食品药品监督管理局。

14、宣传中仅有药品名称和生产企业的情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传。 15、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，如果药品标签上标注有效期至2009年01月，表示该药品可以使用到2008年12月31日。

16、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品的通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。对于横版标签，必须在上方的1/3范围内显著位置标出。

17、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2.

18、省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价，于72小时内向国家药品不良反应监测中心报告。

19、药品生产、经营和使用单位应收集本单位所生产、经营和使用的药品发生的不良反应情况，按季向所在地药品不良反应监测中心报告。

20、药品不良反应是指在合格药品正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

21、某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为2-10度。

22、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员在10年内不得从事药品生产、经营活动。

23、药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2-5倍的罚款。

24、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得1-3倍的罚款。

25、如果药品生产、经营企业违反《药品管理法》规定，采用虚假证明、文件、样品或其他欺骗手段获得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或药品批准证明文件，那么这些证照将被吊销或撤销，并处以一万元以上三万元以下的罚款。此外，这些企业在一定时间内将无法获得新的许可证。

26、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。其他药品的赠送也受到限制，包括非处方药和乙类非处方药。

27、药品生产、经营企业和药品使用单位必须保存药品购销或购进记录至少超过药品有效期1年，但不得少于3年。

28、如果一个进口药品注册证的证号以“H”开头，那么这个药品是化学药品。

29、药品监督管理部门可以采取查封、扣押等行政强制措施来处理有证据证明可能危害人体健康的药品。这些药品可能会被销毁或集中存放。

30、药品的生产、经营企业及医疗机构必须从有药品生产（经营）许可证且经过工商部门登记注册的企业购进药品。

31、非处方药是没有实行特殊管理的药品之一，其他类型的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。

32、关于非处方药，药品标签必须印有规定标志。销售非处方药的商店必须符合相关规定，并且发布广告需要取得广告批准文号。

33、患有乙肝的人不得从事直接接触药品的工作。

34、根据《药品管理法》规定，为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的人将受到没收全部收入、罚款等处罚。

35、如果处方有配伍禁忌或超剂量的情况，药剂师应该拒绝调配。必要时，需要经过处方医师重新签字或更正后方可调配。

36、根据《药品管理法》规定，生产、销售假药的将被没收违法药品和违法所得，并处违法药品货值金额的（A）倍罚款。

改写：依据《药品管理法》的规定，对于生产、销售假药的行为，将没收违法药品和违法所得，并处以违法药品货值金额的（A）倍罚款。

37、非处方药一般具有的特点是：（A）

改写：非处方药通常具备的特点是：（A）应用安全。

38、下列有关非处方药的说法正确的是（B）

改写：以下关于非处方药的说法中，正确的是（B）注射剂型药物不适宜作为非处方药。

39、国家实行药品不良反应（B）。

改写：国家采用药品不良反应（B）的报告制度。

40、开办药品生产企业必须首先取得（C）

改写：开办药品生产企业必须先获得（C）药品生产许可证。

41、《药品生产许可证》有效期为（D）

改写：《药品生产许可证》的有效期为（D）5年。

42、受委托药品生产企业不得销售（B）药品。

改写：受委托药品生产企业不得销售（B）由其它企业生产的药品。

43、新药申请所需的连续（D）个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。

改写：新药申请所需的连续（D）个生产批号的样品，必须在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产。对于新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。

44、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有（C），有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

改写：企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具备（C）药学或相关专业大专以上学历，并拥有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

45、洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（D）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

改写：洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应该达到（D）勒克斯；对于照度有特殊要求的生产部位，可以设置局部照明。厂房应该配备应急照明设施。

46、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（B）帕。 改写：空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应该大于（B）5帕。

47、洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（C）摄氏度。

改写：洁净室（区）的温度和相对湿度应该与药品生产工艺要求相适应。当没有特殊要求时，温度应该控制在（C）18－26摄氏度。

48、生产用注射用水应在制备后（A）小时内使用。

改写：生产用注射用水应该在制备后（A）6小时内使用。

49、中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于（A）标准。

改写：中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应该不低于（A）饮用水标准。

50、所有辅料在使用前必须进行检验或检查确认，同时应该留样的辅料其样品量应为全检量的（D）倍。 改写：所有辅料在使用前必须进行检验或检查确认。对于需要留样的辅料，其样品量应该为全检量的（D）2倍。

51、QC人员负责发放物料的合格与不合格状态标志。

52、SOP应由QA部门批准后才能使用。

53、GMP适用的范围是药品生产全过程。

54、洁净厂房应布置在厂区环境清洁与市政交通干道的间距大于50米。

55、纯化水的制备方法有多种，其中可采用离子交换法制得。如果采用该方法制得的纯化水中阳离子数偏高，则可能是阳离子树脂老化。

56、注射用水可采用多种方法制得，我国规定一般采用多效蒸馏法制得。

57、注射用水的阀门一般采用隔膜阀。

58、对于一个管理基础好，剂型品种单一的生产企业来说，在产品正式投产正常运行后，所进行的最大量验证工作是回顾性验证。

59、物料堆放应与地面、门、窗、墙、顶棚之间有一定距离的设施。那么离地面应不小于10厘米。

60、原辅料管理流程是初检、编号、请验、检验、入库、发放。 61、药品的标签、使用说明书应与SFDA批准的内容相一致。标签、使用说明书印制后需经质量管理部门校对无误后，按仓库原辅料管理顺序检验入库。

62、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。

63、天平必须定期检定，检定周期为6个月。

64、一般室内温度保持在35℃以上的车间为高温车间。

65、计量标准器具的使用必须具备下列条件：经计量检定合格，具有正常工作所需的环境条件，具有称职的保存、维修、使用人员，具有完善的管理制度。

66、药品生产企业的销售记录应该保存至有效期后，一般为3年。

68、药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的储存期一般不得超过3年。

69、药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

70、麻醉药品、一类精神药品和医疗用毒性药品需要实行双人双锁专库存放。

71、超过有效期和没有批准文号的药品为假药。