江西中医学院 《中药药剂学》讲稿 第三章 制药卫生
第三章 制药卫生
第一节 概述
一、制药卫生的意义
药品是一类特殊商品，其卫生质量优劣直接关系到人体健康与生命的安危。制药卫生是药品生产管理的一项重要内容，贯穿在药品生产的全过程。在药品生产的各个环节，应强化制药卫生的管理，实施《GMP》的具体要求。
药剂卫生主要论述药剂微生物学方面的要求及达到要求所采取的措施与方法。药剂不仅要具有确切的疗效，而且必须安全可靠，质量稳定，便于长期保存。
二、中药制剂的卫生标准
㈠致病菌 中药制剂不得检出致病菌(个/g/ml)
口服药品: 不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门杆菌；
外用药品: 不得检出铜绿甲单胞菌、金黄色葡萄球菌；深部组织、阴道、创伤、溃疡、止血用制剂不得检出破伤风杆菌。
㈡细菌、霉菌、酵母菌 不同的剂型和给药方式有不同的标准与要求。
㈢活螨 用于口服、创伤、黏膜和腔道的药品，不得检出活螨。
三、预防中药制剂污染的措施
㈠原、辅料和包装的选择与处理
㈡生产过程与贮藏过程的控制
1.环境卫生和空气的净化
2.制药设备和用具的处理
3.操作人员的卫生管理
第二节 制药环境的卫生管理
一、中药制药环境的基本要求
㈠生产厂区的环境
㈡厂区的合理布局
㈢厂房设计和设施装备要求
二、空气洁净技术与应用
1.含义:空气洁净技术是指以创造净化空气为目的的空气调节措施的总称。 江西中医学院 《中药药剂学》讲稿 第三章 制药卫生
2 、洁净室的卫生与等级标准（参下表）
洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米
≥ 0.5 um ≥ 5um 微生物最大允许数
浮游菌/立方米 沉降菌/皿
100 级 3500 0 5 1
XX制药GMP管理文件
题 目 化验室卫生管理制度
制 定 审 核 批 准
制定日期 审核日期 批准日期
颁发部门 GMP办 颁发数量 2 生效日期
分发单位 质量管理部、综合办公室
一、目 的：建立化验室清洁卫生管理制度，完善检验员工作次序。
二、适用范围：化验室
三、责 任 者：质量管理部负责人、质检员
四、正 文：
1、 工作室内经常保持环境整洁，不准抽烟、吐痰，每日进行清扫。
2、 进入化验室必须穿工作衣，不能穿出化验室外，要定期换洗。
3、 无菌室每三天，清洁消毒一次，一个月用甲醛熏蒸一次，无菌室每次使用前后，紫外灯照射消毒30分钟。
4、 其它室内挂有关规定，清洗、擦洗、消毒、保持室内环境卫生。
5、 室内物品摆放整齐有序，使用后要求物归原处，桌子、操作台、无杂物堆放。
6、 保持个人卫生清洁，按规定定时洗澡更换衣服。不涂脂抹粉、不佩戴首饰、不留长指甲、不涂指甲油。
初级中药师-专业实践能力-中药药剂学-制药卫生
[单选题]1.溃疡用制剂不得检出
A.酵母菌
B.真菌
C.霉菌
D.活螨
E.金黄色葡萄球菌
正确答案：E
参考解析：用于表皮或黏（江南博哥）膜不完整的含药材原粉的局部给药制剂：①细菌数：每1g或10cm2不得过1000cfu。每1ml不得过100cfu。②霉菌和酵母菌数：每1g、1ml或10cm2不得过100cfu。③金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：每1g、1ml或10cm2不得检出。掌握“制药卫生”知识点。
[单选题]3.采用紫外线灭菌时。其杀菌力最强的紫外线波长是
A.365nm
B.265nm
C.254nm
D.250nm
E.286nm
正确答案：C
参考解析：紫外线灭菌法的特点与应用
紫外灯产生紫外线，其中波长254～257nm的紫外线杀菌力最强。掌握“制药卫生”知识点。
[单选题]5.干热空气灭菌法不适用于
A.玻璃器皿
B.搪瓷容器
C.液体石蜡
D.脂肪类
E.空气
正确答案：E
参考解析：干热空气灭菌法：系指利用高温干热空气达到灭菌的方法。繁殖性细菌一般100℃以上干热1小时即可被杀灭；耐热性细菌需160℃～170℃维持2小时以上。本法适用于玻璃器皿、搪瓷容器及油性和惰性辅料，如液体石蜡、油类、脂肪类、滑石粉、活性炭等。掌握“制药卫生”知识点。
[单选题]6.阴道、尿道给药制剂每1g、1ml或10cm2除了哪项，都不得检出
A.金黄色葡萄球菌
B.铜绿假单胞菌
C.霉菌
D.梭菌 E.白色念珠菌
正确答案：C
参考解析：阴道、尿道给药制剂：①细菌数：每1g、1ml或10cm2不得过100cfu。②霉菌和酵母菌数：每1g、1ml或10cm2应小于10cfu。③金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、梭菌、白色念珠菌：每1g、1ml或10cm2不得检出。掌握“制药卫生”知识点。
[单选题]7.可用于气体灭菌法的是
A.环氧乙烷
制药生产车间卫生管理制度
1 目的
建立生产车间卫生管理制度，保证产品的质量和员工的身体健康。
2 范围
适用于本公司的所有药品、食品生产管理人员。
3 责任者
生产部负责组织实施，公司办负责监督检查。
4 内容
4.1 窗明壁净见本色，无浮尘，无霉斑，无不清洁的死角。
4.2 地面光滑、平整、清洁、无积水，无杂物。
4.3 厂房严密，无啮齿类动物及其它害虫。设置电子捕虫装置，防止蚊蝇进入。
4.4 辅料、半成品应分类、定点码放整齐，有遮盖离尘措施，有明显的状态标志，可以有效地防止交叉污染和差错。
4.5 一切非生产用品不得带入车间，不得在车间内吸烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动，不得晾晒工作装。
4.6 过道、走廊不得放置任何生产用具或其它物品，不得堆放成品及半成品，保持运输通道的清洁、畅通。
4.7 单一车间或相邻车间的操作安排要合理，不得相互妨碍，不得产生交叉污染。
4.8 生产中的废弃物应装在密闭的容器内存放，每日必须及时清理到规定的废弃物堆放站，并立即将容器清洁干净和消毒。
4.9 生产不连续，时间间隔超过24小时（含24小时）以上，必须对生产车间进行清场，彻底清洁消毒后方可下班。下次上班前需对生产车间、工用具进行消毒后方可进行生产活动。
4.10 转换生产品种，需进行清场。生产场地不得有上次品种的成品、半成品、包装材料以及废弃物。
4.11 生产区内各操作间应设置相应的清洁间，卫生工具齐全，消毒措施完备，通风良好，工房清洁。用具使用后及时放入清洁间处理干净，车间内不得存放清洁工具。清洁工具及清洁剂（消毒剂）要分别存放，不能造成对药品、食品生产环境的污染。
