工程变更管理程序
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工程变更管理程序
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1、目的
为了使设计变更规范化、制度化，保证各项更改有序进行、有效实施，从而确保产品质量，满足顾客的要求。
2、范围
适用于公司现行产品变更、零部件技术规范和过程所发生的变更。
3、术语和定义
本程序引用ISO 9001:2015的术语和定义；
其他：
3.1、产品设计变更：在产品的生命周期内，因顾客要求、供应商要求、标准法规及组织自身持续改进等方面的要求而对产品进行的材质、尺寸、结构等方面的变更。
3.2、过程设计变更：在量产产品的生命周期内，因顾客要求、标准法规及组织自身持续改进等方面的要求而对产品进行的制造工艺、设备、工装、节拍、流程、包装、检验等方面的变更。
3.3、临时替代方法：在生产过程中，因过程的控制手段（如：检验、测量、实验和防错装置等）发生变化时而采用的备用或临时替代的控制方法。
4、职责
4.1、研发部负责完成变更项目的评审、验证和确认活动，变更方案的审核、批准及实施，临时脱离工艺的受理。
4.2、 生产部负责更改项目的评审、验证及更改后的实施工作，负责提出临时脱离工艺的申请。
4.3、 质量部负责变更项目产品的确认，临时替代方法的制订和评审。
5、工作流程
工程变更管理程序
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- 3 - 工程变更管理程序
- 4 - 6、说明
6.1更改等级的定义：
序号 更改等级 定义 说明
1 C级更改 不涉及产品功能特性和物理特性的更改，不改变产品性能，对产品本身或过程本身不造成任何影响。 1、如：明确技术要求；统一标注方法；变更阶段标记；文件勘误等；2、产品制造过程同一部门内不涉及工艺方法、工艺参数、工装、设备要求变化的工位变更。
2 B级更改 涉及产品功能特性和物理特性的一般更改，改善产品性能或工艺方法。如：提高使用性能、产品质量、改变非配合尺寸等。产品制造过程同一部门内涉及工艺方法、工艺参数、工装、设备要求变化的工位变更。 1、更改项目和内容对产品本身造成影响，但此部分更改仅涉及零部件或局部结构尺寸和技术要求的变更；2、一般工艺参数（环境）或工艺方法、工艺装备的变更；3、此部分项目更改涉及到特殊特性的更改（如法规、安全方面的特性、关键工序的更改、产品结构的更改）。
3 A级更改
涉及任务书或产品功能特性和物理特性的重大更改，变更产品的性能指标和使用特征，协调尺寸及结构的重大变动等。
涉及线体生产节拍和产品制造过程流程跨部门调整等对公司生产有重大影响内容。 产品改型、系统的更改、涉及到系统部件重新匹配、重新设计所引起的结构尺寸的变化和技术要求的变更,需要输出相关标准、方案的整体策划和验证，成立项目组根据任务书进行专项设计更改。
6.2临时变更的控制
在生产过程中，控制计划中的控制手段因各种原因需要临时调整或变更时，按照B类更改的流程执行申请、验证和确认，根据风险的大小，技术部负责人决定在实施更改流程时进行简化处理，已保证效率和有效性。
6.3临时替代方法的控制
技术部负责组织生产、质量等确定主要过程在变更期间，生产装备及检测试验设备等出现问题时可以采取的备用或替代方案，形成《过程控制临时备用或替代方案清单》，对该清单的适用性每半年由技术部负责组织质量、生产、物流等组织评审，并根据需要更新。采取备用或替代方案的基本原则是不降低过程控制能力。
技术部负责采取多方论证的方法组织对《过程控制临时备用或替代方案清单》进行PFMEA分析，保持该风险记录，该PFMEA要清晰列明适用的产品项目；备用或替代PFMEA作为正常项目开发中PFMEA分析的补充或支持。 工程变更管理程序
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基于PFMEA，对备用或替代方案定义《备用或替代方案控制计划》，并定义在控制计划中， 或将备用或替代方案作为正常控制计划中反应计划的手段做接口定义。
基于PFMEA和控制计划，由技术部负责定义每一备用或替代方案作业指导书。
备用或替代方案启动必须经过质量经理批准，启动前完整验证。
在每天的快速反应会议中，备用或替代方案过程的班组长要向生产经理汇报其实施状态；
当顾客要求时，在发运经备用或替代方案生产或检测的产品时，需经顾客批准，由质量部负责；
备用或替代方案退出由生产经理批准；
备用或替代方案停止后回到正常控制过程时，要按正常的流程启动验证方法实施验证。
备用或替代方案实施的起始点终止点的时间要保持记录，以保持可追溯性；当备用或替代方案实施涉及产品安全特性时，每个班次的首末件及其验证记录要被保留，首末件保留时间为1年，对其处置要经质量经理批准。
7、相关记录
工程变更申请表
变更实施计划
变更验证确认报告
工程更改通知单
工程变更台账
过程控制方法清单
替代方法使用台账
