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医疗器械岗位职责管理制度第1篇：医疗器械质量管理岗位职责企业负责人岗位职责一、目的为了明确本企业企业负责人岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本公司的企业负责人岗位职责的管理。
三、职责法定代表人负责本制度的贯彻执行。
四、内容㈠、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定,全面负责公司的企业管理工作,确保医疗器械的质量。
㈡、负责签署起草或修订公司各项质量管理制度及签署颁发后负责组织实施并指导督促执行。
㈢、负责向各相关方承诺:以顾客为中心,履行职责,领导到位,身体力行,全员参与,不采购不合格品,不交付不合格品,对顾客提出的质量问题,及时排查解决。
㈣、企业负责人通过以下活动,以证实履行承诺:a)在了解顾客、法律法规要求的基础上,利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性,使其理解并在工作中得以体现;b)结合公司的宗旨,制定、批准、发布质量方针;c)依据质量方针和公司实际情况,制定质量目标;d)主持管理评审,促进质量管理体系持续改进,确保其适宜、充分、有效;e)确保资源的获得。
㈤、以顾客为关注焦点:公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望,并争取超越这些需求和期望。
企业负责人确保:以增强顾客满意为目的,识别、确定和满足顾客的要求。
a)企业负责人在实施质量管理,进行质量策划,制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的;b)通过市场调研、预测和执行,确定顾客要求和期望;c)将顾客要求和期望转化为具体的质量要求,同时注意顾客产品质量形成过程中管理要求,包括信息方面的要求;d)在组织内部充分沟通,使有关人员了解顾客的要求,并为实现顾客要求作出努力;e)收集顾客信息,并利用信息实施改进;f)企业负责人亲自参与对特定顾客要求的确定。
质量负责人岗位职责一、目的为了明确本企业质量管理员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。
医疗器械临床使用安全管理委员会工作制度第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理，保障医疗质量和患者安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条医疗器械临床使用安全管理委员会（以下简称“委员会”）是医院内负责医疗器械临床使用安全管理的专业机构，负责指导和监督医疗器械在临床使用中的安全管理。
第三条委员会的工作宗旨是确保医疗器械在临床使用中的安全、有效和合规，保障医患双方的合法权益。
第二章组织架构第四条委员会由医院领导担任主任委员，由医疗行政管理、临床医学、护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成。
第五条委员会下设办公室，负责日常工作的组织实施和协调。
办公室设在医疗器械保障管理部门。
第三章工作职责第六条制定医疗器械临床使用安全管理制度和操作规程，并监督执行。
第七条对医疗器械的采购、储存、使用、维护、报废等环节进行全过程安全管理。
第八条负责医疗器械不良事件和医疗器械故障的监测、报告和处理。
第九条定期组织医疗器械使用培训和考核，提高医护人员的安全意识和操作技能。
第十条对医疗器械使用情况进行定期评估和监督，及时发现问题并采取措施整改。
第十一条建立医疗器械临床使用安全管理档案，记录医疗器械使用过程中的各项信息。
第四章工作程序第十二条医疗器械采购前，委员会负责对医疗器械的资质、性能、安全性等进行审核。
第十三条医疗器械储存时，委员会负责监督医疗器械的储存条件，确保医疗器械的储存安全。
第十四条医疗器械使用前，委员会负责监督医疗器械的消毒、灭菌、检测等环节，确保医疗器械的使用安全。
第十五条医疗器械使用过程中，委员会负责监督医疗器械的使用情况，及时发现和处理安全隐患。
第十六条医疗器械维护时，委员会负责监督医疗器械的维护保养，确保医疗器械的性能稳定。
第十七条医疗器械报废时，委员会负责监督医疗器械的报废处理，确保医疗器械的报废合规。
第五章监督与考核第十八条医院对委员会的工作进行监督和考核，对委员会成员的履行职责情况进行评价。
医疗器械临床使用安全管理委员会职责医疗器械临床使用安全管理委员会的职责主要包括以下几方面：
1. 制定和完善医疗器械临床使用安全管理制度和规章制度，确保医疗器械在临床使用中的安全性；
2. 审查和监督医疗器械的选购和使用，确保医疗器械符合安全要求；
3. 组织医疗器械临床使用安全培训和教育，提高临床人员的安全意识和技能；
4. 制定医疗器械的操作规范和使用流程，确保医疗器械的正确使用；
5. 追踪和监测医疗器械的不良事件和事故，及时采取应对措施；
6. 组织医疗器械的质量评价和跟踪监测，确保医疗器械的质量和性能；
7. 开展医疗器械的风险评估和管理，制定相应的风险控制措施；
8. 协调相关部门和机构对医疗器械的临床使用安全进行监督和检查；
9. 与医疗器械生产者、供应商等单位进行合作，推动医疗器械临床使用安全管理工作的开展；
10. 处理医疗器械临床使用安全管理工作中的投诉、举报和纠纷；
11. 提出医疗器械临床使用安全管理方面的政策建议，推动相关政策的制定和实施。
总之，医疗器械临床使用安全管理委员会的主要职责是确保医疗器械在临床使用中的安全性，保障患者的权益和安全。
医疗器械制度、程序、职责培训试题及答案姓名：部门：得分：一、单项选择题（每题6分，共60分）1、2024年企业质量方针是（）。
A、质量第一B、质量第一，用户至上，诚实守信，依法经营C、质量第一，依法经营D、质量第一，诚实守信2、按照人员健康管理制度，医疗器械验收员上岗前应当健康检查，往后每年（）次健康检查。
A、1B、2C、3D、43、每季度开展医疗器械质量安全风险会商会议的听取人应当是（）。
A、质量部负责人B、采购员C、企业负责人D、质量负责人4、相邻的两个医疗器械垛板间距不小于为（）。
A、10厘米B、20厘米C、30厘米D、5厘米5、采购入库的医疗器械中，没有有效期的，其进货查验记录保存时间为（）。
A、2年B、不得少于5年C、5年D、永久保存6、库房采用色标管理，待验区颜色为（）。
A、红色B、黄色C、绿色D、蓝色7、本公司质量管理体系内审管理制度规定每年应该开展（）次内审。
A、1B、2C、3D、08、按照医疗器械的贮存要求分库（区）存放，组合销售的医疗器械和（）可以不分开贮存。
A、药品B、化妆品C、消毒用品D、非医疗器械9、超过有效期的医疗器械，应当放置在（）。
A、待验区B、待验区C、不合格品区D、发货区10、未采用温湿度监测系统进行自动监测的应当每天上、下午各不少于（）对库房温湿度进行监测记录。
A、2次B、1次C、3次D、4次二、多项选择题（每题6分，共30分）1、企业应当建立与企业经营相适应的质量管理体系，应当包括（）A、质量管理制度B、岗位职责C、卫生管理制度D、操作规程2、采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，至少包括（）。
A、营业执照B、生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证C、法人授权销售委托书D、随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）3、建立医疗器械产品首营档案时，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，内容至少包括（）。
医疗器械临床使用安全管理制度医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系；建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求；建立医疗器械供方资质审核及评价制度。
二、器械科负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。
同时建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。
三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价纪录等文件，器械科进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后____年以上。
四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。
五、医疗器械临床使用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理应符合要求。
六、相关科室加强医疗器械使用、保管等人员的培训。
医疗器械临床使用安全管理制度（2）是指为保障医疗器械在临床使用中的安全性和有效性，制定并实施的一系列管理措施和规定。
其目的是降低医疗事故的发生率，确保患者在接受医疗器械治疗时的安全。
医疗器械临床使用安全管理制度包括以下几个方面：1. 管理机构和人员的职责和义务：明确各级医疗机构对器械临床使用安全管理的责任分工，指定专门负责医疗器械管理的人员，并明确其职责和义务。
2. 组织管理制度：包括设立医疗器械管理委员会，制定医疗器械管理相关的制度和流程，并加强相关培训和教育，提高医务人员对医疗器械安全管理的认识和能力。
3. 医疗器械的采购和验收：确保医疗器械的采购过程合法、规范，保证采购的器械符合相关的质量和安全标准。
医疗器械临床使用安全管理委员会工作制度模版一、委员会成立的目的和职责本委员会旨在加强对医疗器械临床使用安全管理的监督和管理，确保医疗器械的安全有效使用。
二、组织机构和人员构成1. 委员会设主任委员、副主任委员、委员，由相关单位的领导和专家组成。
2. 主任委员由相关单位的领导担任，负责主持委员会工作。
3. 副主任委员由相关单位的领导担任，协助主任委员工作。
4. 委员由相关单位的专家担任，根据工作需要确定。
三、委员会的职责和权限1. 负责起草和制定医疗器械临床使用安全管理的相关规章制度。
2. 负责监督和评估医疗器械的临床使用情况，及时发现问题并提出改进意见。
3. 组织开展医疗器械临床使用安全管理的培训和宣传工作。
4. 制定医疗器械临床使用质量评价指标，并进行定期评估。
5. 开展医疗器械的风险评估工作，制定相应的风险控制措施。
6. 负责对医疗器械的质量问题进行调查和处理。
7. 组织医疗器械临床使用安全事件的报告和处理工作。
8. 组织开展医疗器械临床使用安全的监督检查工作。
9. 协调各相关单位间的工作，加强信息共享和沟通合作。
四、委员会的工作流程和操作规范1. 定期召开委员会会议，每季度至少召开一次。
会议由主任委员主持，并由秘书委员负责会议记录。
2. 委员会会议的议程由主任委员组织起草，包括审议上次会议纪要、专题报告、安排下一阶段工作等内容。
3. 委员会会议采取投票表决形式进行决策，多数通过原则。
4. 委员会成员应按时参加会议，并认真执行委员会的决议。
5. 委员会成员有权提出议题和建议，主任委员应认真听取并落实。
6. 委员会按照工作计划和需求，可以成立专业工作组或委托专家进行相关工作。
五、工作成果的考核和总结1. 委员会每年制定工作计划，按照计划完成各项工作。
2. 委员会每季度对工作进展情况进行汇报和评估，重点考核工作完成情况和效果。
3. 委员会每年对工作进行总结和评价，提出改进意见和建议。
六、附件1. 医疗器械临床使用安全管理的相关规章制度。
医疗器械临床使用安全管理委员会工作制度一、医疗器械临床使用安全管理委员会的设立1. 建立医疗器械临床使用安全管理委员会，是为了加强医疗器械临床使用安全的管理和监督，提高医疗器械使用的质量和效益。
2. 医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗机构领导或者负责人亲自担任主任委员，委员会成员包括医疗器械科室负责人、临床科室负责人、护理部负责人、药剂科室负责人、感染控制科室负责人等相关部门负责人。
3. 医疗器械临床使用安全管理委员会设有秘书处，负责委员会的日常工作，由医疗机构相关科室人员兼任。
二、医疗器械临床使用安全管理委员会的职责1. 负责制定医疗器械临床使用安全管理制度和规范，确保医疗器械的合理使用和质量控制。
2. 组织开展医疗器械临床使用安全培训和教育，提高临床工作人员的医疗器械使用能力和安全意识。
3. 负责医疗器械的选择、采购和验收工作，确保医疗器械的质量和安全性。
4. 监督医疗器械的存放、保管和维护，及时发现和解决医疗器械的故障和问题。
5. 协调解决医疗器械使用中的争议和纠纷，保障患者的权益和安全。
6. 及时了解和掌握医疗器械的新技术和新发展，加强医疗器械的科学管理和推广应用。
7. 定期组织医疗器械临床使用安全管理情况的汇报和交流，提出改进意见和措施。
三、医疗器械临床使用安全管理委员会的工作程序1. 委员会按照一定的工作计划，定期召开会议，讨论和决定相关的事项和工作。
2. 医疗机构各科室和部门积极配合委员会的工作，提供必要的信息和资料。
3. 委员会成员间要加强协作和沟通，共同做好医疗器械临床使用安全管理工作。
4. 委员会要定期总结和评估自身工作的成效和存在的问题，提出改进意见和措施。
5. 医疗器械临床使用安全管理委员会要定期向医疗机构领导层汇报工作情况，并接受领导层的指导和检查。
以上是医疗器械临床使用安全管理委员会工作制度的主要内容，具体实施中还需根据不同医疗机构的实际情况进行具体操作和细化。
兴隆卫生院医疗器械临床使用安全管理制度为了加强我院医疗器械临床使用安全监管工作，保障医疗质量安全，根据国家有关法律法规和上级有关文件，于6月20日成立了我院医疗器械临床使用安全管理委员会，具体负责我院的医疗器械临床使用安全管理工作，同时出台了医疗器械临床使用安全管理委员会职责等9项管理规章制度：1、医疗器械临床使用安全管理委员会职责；2、医疗器械临床准入与评价管理制度；3、医疗器械验收管理制度；4、医疗器械维修保养工作制度；5、医疗器械操作使用管理制度；6、医疗器械管理制度；7、医疗器械报废制度；8、一次性卫生材料管理制度；9、植入性材料管理制度。
一、医疗器械临床使用安全管理委员会职责由医院主管领导、职能部门、相关业务科室的专家和负责人，组成医院医疗器械临床使用安全管理委员会、设备管理委员会,委员会的职责是：1、对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作，包括设备的规划、计划、论证、技术问题进行评价或咨询；2、负责确定并建立本院医疗设备管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行；3、负责建立本院的计量管理体系，组成医院三级计量管理网络，督促开展对医院设备的定期计量监测工作；4、负责确定并建立医疗器械临床使用安全质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追踪；5、建立相关的管理工作奖励、处罚制度，并组织执行医疗设备使用效能分析评估。
二、医疗器械临床准入与评价管理制度1、各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，5万元以上设备应填写计划论证表，交医疗设备管理/咨询委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。
2、购置大型（甲、乙类）医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。
3、属于政府采购范围的医疗设备购置，应将计划上报当地政府采购部门批准后，报相应的采购机构实施。
4、对紧急情况或临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，按审批规定提交院领导审批，经院领导批准后，优先办理。
医疗器械临床使用安全管理委员会职责范文一、背景介绍医疗器械临床使用安全管理委员会是医疗机构中负责医疗器械临床使用安全管理的机构，它的成立意义在于通过对医疗器械临床使用过程中的风险评估、政策制定、培训指导等工作的有效管理，保障医疗器械的安全使用，确保医疗质量和患者安全。
二、职责范文1. 负责医疗器械临床使用安全制度建设和管理医疗器械临床使用安全管理委员会应负责制定和完善医疗器械临床使用安全制度，确保其符合国家相关政策法规和医疗机构的实际情况。
同时，委员会还应对医疗器械临床使用安全制度的执行情况进行监督和检查，确保制度能够得到有效执行。
2. 进行医疗器械临床使用风险评估医疗器械临床使用安全管理委员会应对医疗机构使用的各类医疗器械进行风险评估和分类管理，并根据风险等级制定相应的使用管理办法。
委员会还应对医疗器械使用过程中可能出现的各类风险进行评估，制定相应的应急预案，以确保医疗器械的安全使用和患者的安全。
3. 制定医疗器械临床使用培训计划和培训材料医疗器械临床使用安全管理委员会应根据医疗机构的实际需要制定医疗器械临床使用培训计划，并编制相应的培训材料。
委员会还应组织进行相关的培训工作，确保医疗机构的临床使用人员具备医疗器械临床使用的相关知识和技能，提高医疗器械临床使用的安全性和质量。
4. 监督和检查医疗器械临床使用的质量和安全情况医疗器械临床使用安全管理委员会应定期对医疗机构的医疗器械临床使用情况进行监督和检查，并对发现的问题提出整改意见和建议。
委员会还应组织开展医疗器械的定期检验和验收工作，确保医疗器械的质量和安全性。
5. 收集和分析医疗器械临床使用的相关数据医疗器械临床使用安全管理委员会应负责收集医疗机构医疗器械使用的相关数据，并进行分析和评估。
委员会还应根据数据分析结果，及时采取相应的措施，提出改进医疗器械临床使用安全管理的建议和意见。
6. 组织开展医疗器械临床使用安全事件的调查医疗器械临床使用安全管理委员会应及时组织开展医疗器械临床使用安全事件的调查工作，查明事故原因和责任。
K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案医疗器械临床使用安全管理制度第一条、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。
第二条、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全，人员，制度，技术规范，设施，环境等的安全管理.第三条、为确保进入临床使用的医疗器械合法，安全，有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照《卫生耗品首次进入我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。
第四条、对设备及耗材依据《大型设备出入库制度》、《医疗设备维修制度》、《医疗设备报废制度》及《一般医疗器材管理工作制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。
第五条、对医疗器械采购,评价，验收等过程中形成的报告，合同,评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上.第六条、对从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历，技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。
第七条、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案工程技术人员建立培训，考核制度.组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训,建立培训档案，定期检查评价。
第八条、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。
[考试]医疗器械临床使用安全管理委员会职责等9项管理
规章制度
医疗器械临床使用安全管理委员会职责等9项管理规章制度医疗器械临床使用安全管理委员会职责等9项管理规章制度.txt没有不疼的伤口，只有流着血却微笑的人有时候给别人最简单的建议却是自己最难做到的。
关于成立农四师医院医疗器械临床使用安全管理工作领导小组的通知
各科室:
根据兵团卫生局《关于转发卫生部<医疗器械临床使用安全管理规范(试行)>的通知》(昌州卫发〔2010〕63)号文件精神，为加强对我市医疗机构医疗器械临床使用安全管理的监督管理，特成立以下领导小组:
组长:贾宁院长
副组长:周玉泉党委书记
蒋登华副院长
霍晓灵副院长纪委书记
陈云国副院长
成员:杨红杨英徐玉生郑鸣明陈函夏伊明程琳李晓玲杨晓燕黄亚军职责:切实履行医疗器械临床使用安全管理领导职责，加强对医疗机构医疗器械临床使用安全管理的监管，加强临床准入、临床使用、临床保障各工作环节制度的落实。
为了加强我院医疗器械临床使用安全监管工作，保障医疗质量安全，根据国家有关法律法规和上级有关文件，于3月29日成立了我院医疗器械临床使用安全管理委员会，具体负责我院的医疗器械临床使用安全管理工作，同时出台了医疗器械临床使用安全管理委员会职责等9项管理规章制度:
1、医疗器械临床使用安全管理委员会职责;
2、医疗器械临床准入与评价管理制度;
3、医疗器械验收管理制度;
4、医疗器械维修保养工作制度;
5、医疗器械操作使用管理制度;
6、医疗器械管理制度;
7、医疗器械报废制度;
8、一次性卫生材料管理制度;
9、植入性材料管理制度。
1、医疗器械临床使用安全管理委员会职责;
由医院主管领导、职能部门、相关业务科室的专家和负责人，组成医院医疗器械临床使用安全管理委员会。
设备管理委员会,委员会的职责是:
1. 对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作，包括设备的规划、计划、论证、技术问题进行评价或咨询
2. 负责确定并建立本院医疗设备管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。
3. 负责建立本院的计量管理体系，组成医院三级计量管理网络，督促开展对医院设备的定期计量监测工作
4. 负责确定并建立医疗器械临床使用安全质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追踪。
5. 建立相关的管理工作奖励、处罚制度，并组织执行医疗设备使用
效能分析评估。
2、医疗器械临床准入与评价管理制度;
1. 各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由医学工程部门汇总后，交医疗设备管理/咨询委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。
2. 购置大型(甲、乙类)医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。
3. 属于政府采购范围的医疗(含教学、科研)设备购置，应将计划上报当地政府采购部门批准后，报相应的采购机构实施。
4. 对紧急情况或临床急需的医疗(含教学、科研)设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，由医学工程部门负责人审批，需提交院领导审批的经院领导批准后，优先办理。
5. 各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。
6. 各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由医学工程部门审核，报分管领导批准执行。
7. 科研与教学项目所需要的医疗(含教学、科研)设备，根据科研经费、批准项目，由科教部门统一提出计划，报医学工程部门审核后，由分管领导批准执行。
8. 对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗(含教学、科研)设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经单位领导批准后执行。
如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。
1. 设备科根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。
2. 在购置前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、营业执照等证件，加盖供应商单位公章，并核实证件的真实性与有效性。
不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。
3. 医疗(含教学、科研)设备采购必须按照有关法规及主管部门制定的相关办法进行。
属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购。
对于自行招标应做到公开、公平、公正，廉洁自律。
4. 对于急需和特殊性质不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准。
属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准。
5. 采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的设备应先采购，以保障临床需要。
6. 使用科室不得擅自或先试用后付款方式进行采购医疗(含教学、科研)设备。
7. 违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。
8(万元以上设备采购须由医院与供应商签订有关统一的合同或协议书，由医学工程部(处、科、室)根据招标要求或与供应商谈判结果草签合同或协议书交院长审核后，正式签订有关合同或协议书。
使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗(含教学、科研)设备,若采用试用方式,试用后仍须按照本管理制度进行采购，对未中标的试用设备医院不承担对使用损失的补偿。
第五节安装验收制度
1. 购进的各种医疗设备(含科研、教学)、消耗材料必须严格按照验收手续，程序进行，严格把关。
验收合格以后方可入库。
不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货索赔。
一般验收程序为:外包装检查、开箱验收、数量验收、应用质量验收。
2. 验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。
3. 医疗器械(含科研、教学)验收应有使用科室、医疗设备管理与临床工程技术人员、医疗机构医疗器械保障部门或者其委托的具备相应资质的第三方机构组织及厂商代表共同参加，如要申请进口商检的设备，必须由当地商检部门的商检人员参加。
验收结果必须有记录并由各方共同签字。
4. 对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。
对所有与合同发票不符的情况，应作记录，以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。
5. 应用质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。
对大型医疗设备的技
术质量验收，应由省(市)卫生行政部门授权的机构进行。
验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。
6. 对于紧急急救购置的设备不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续，或是先使用事后补作办验收手续，但必须由医学工程部门部门负责人签字同意。
7. 验收合格的设备应由经手人办理入库手续。
入库单一式三联，一联交会计做记账凭证，一联交库房保管做入账凭证，一联交采购部门存查。
并对验收合格的设备按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。
8. 医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
9. 对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。
特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定执行，医疗机构应当保存相关记录。
3、医疗器械验收管理制度;
1.目的把好验收医疗器械质量关，保证进货数量准确，防止不合格医疗器械进入本单位。
2.适用范围适用于本单位购进医疗器械的验收。
3.职责验收员对本制度实施负责
4.内容
4.1医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，并按规定比例抽取样品进行质量检查。
4.2验收员应严格按照医疗器械的法定质量。
