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实验室异常检验结果调查及处理程序文件编码：SMP09―133 版本号：1目录一、目的 (1)二、适用范围 (1)三、责任 (1)四、内容 (1)五、附件 (8)六、相关文件 (8)七、变更历史 (8)一、目的建立一个实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）调查程序，以规范调查实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）的步骤及正确的处理方法，找出发生OOS/OOT/OOE的原因（生产、检验及其他），以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。
二、适用范围本程序适用于实验室样品检测出现超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）等异常检验结果时的处理方法（如原辅材料、包装材料、半成品、成品检验、分析方法验证、工艺验证及其他验证项目）。
三、责任质控部、质保部、QC、相关部门负责人。
四、内容定义：1.1检验结果超标：超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）和超出趋势的检验结果（OOT结果）及非期望结果（OOE）的统称。
1.2超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）：不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。
任何有OOS结果的产品都不能被放行。
1.3超出趋势的结果（简称OOT结果）：此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但已产生适当数量的数据不符合正常的结果分布。
任何出现OOT结果的产品仍将要被放行。
OOT只是用于内部管理控制的目的。
1.4. 非期望结果（简称OOE结果）此实验结果超过历史的、预期的或先前的趋势限度。
此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但可能是不正常或者临近边缘的值（当主要检查项目，如含量检验结果等于上下限度值时，启动OOE调查程序）。
OOE用于内部管理控制。
1.5有效结果：在适当、科学并经批准的条件下所产生的检验结果，不管是否在质量标准或接受标准的限度之内。
1.6无效结果：若依照科学的依据，如果某项检验结果在不正确或未获准的条件下产生，该结果即视为无效结果，需摒弃。
实验室异常检验结果调查及处理程序文件编码：SMP09―133 版本号：1目录二、适用范围........................................................三、责任............................................................四、内容............................................................五、附件............................................................六、相关文件........................................................七、变更历史........................................................一、目的建立一个实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）调查程序，以规范调查实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）的步骤及正确的处理方法，找出发生OOS/OOT/OOE的原因（生产、检验及其他），以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。
二、适用范围本程序适用于实验室样品检测出现超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）等异常检验结果时的处理方法（如原辅材料、包装材料、半成品、成品检验、分析方法验证、工艺验证及其他验证项目）。
三、责任质控部、质保部、QC、相关部门负责人。
四、内容定义：1.1检验结果超标：超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）和超出趋势的检验结果（OOT结果）及非期望结果（OOE）的统称。
1.2超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）：不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。
文件内容：1、目的—————————————————— 22、范围—————————————————— 23、职责—————————————————— 24、定义—————————————————— 25、原则—————————————————— 36、一般程序———————————————— 37、参考文献、文件————————————— 58、关键词————————————————— 69、附录—————————————————— 610、培训—————————————————— 611、文件历史变更—————————————— 6颁发部门：质量管理部分发部门：QA科 QC科执行日期：2014.6.1第1页共6页1、目的：作为判断产品是否放行于市场或从市场中可能的召回的依据，并指导实验室发现实验过程的缺陷，进行整改并采取相应的措施。
2、范围：本规程适用于本企业所有在质量控制实验室以及中间控制实验室发生的任何对物料、中间产品及成品的检验。
3、职责：3.1质量管理部负责本规程的起草、修订、审核与颁布，并监督本规程的实施情况；3.2一旦出现OOS/OOT/AD情况，QC实验室以及中控实验室应发起实验室结果调查；3.3如非实验室差错，质量部与生产部应依照偏差处理程序等方法调查，其他部门应全面配合结果调查工作；3.4质量部携相关部门对调查结果分析评估，并监督整改措施与预防措施的实施，如为上市批次，应上报权威机构，以采取相应措施。
4、定义：4.1超出标准（OOS—Out of Specification）的结果：包括所有超出标准或由法规、法定方法或制造商规定的可接受限度的所有可疑的结果。
4.2超出趋势（OOT—Out of trend）的结果：结果虽然在质量标准之内但仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。
4.3异常数据（AD—abnormal data）：指超出标准与超出趋势外的异常数据或来自异常测试过程中的数据或事件。
4.3.3产生OOS 调查的年度报告。
5.2 初步调查:5.2.1 化验员发现不合格结果，立即通知化验室主任，协同主任立即着手进行结果准确性 的调查，并负责保管好测试溶液。
5.2.2 化验员和室主任采用科学的原则和理由进行初步调查，确定不合格的原因是否是明显的。
初步调查主要考虑实验室差错可能是OOS 的来源，评价因素包括：是否使用正确的测定方法；所有原始数据、OOS 和可 疑数据；仪器的性能，包括校验状态和系统适用性；测定方法的性能等。
5.2.3 按照“化验室不合格结果调查表”，见（附录一）进行初步不合格因素调查，并完成调查记录。
5.2.4 若初步调查确定不合格的原因是实验室差错（化验员差错、仪器设备或试剂、标准、系统适用性失败）造成的，则保留原始结果并清楚注明测定结果无效。
进行原样复验。
5.2.5 若不合格原因显而易见的，如外观、黑点等异物造成的，在调查确认不是取样或其它因素造成的；进厂原料，如结果远低于指标，决定退货处理；以上除有特殊需要，可不需要进行化验室调查，但需要详细解释 原因。
样品否决。
5.2.6 若不合格原因未找到，则记录初步调查结果，及时联系QC 、QA 或相关部门负责人，开始需要全面调查。
5.3 全面调查：5.3.1 QC 、QA 或相关部门采用科学的原则和理由产生书面的不合格结果的全面调查报告。
调查包括评价 OOS 结果的可靠性。
5.3.2 对于不合格的原料，如果被QA 等确定不再使用，实验室又无明显差错的证据，则报告不合格结果，不 要求再全面调查，但需要详细解释原因。
5 5.1 管理内容与方法化验室不合格结果调查评估步骤:化验室不合格结果调查表由化验室主任/化验员完成的工作产品名称：批号：批量：主要问题：___________________________________________________________________ 法定结果：超限结果：原因分析：□设备功能□计算错误□样品处理错误□过程错误（如取样时样品污染等）□色谱图不良□其它报告人：日期：检查人：日期：二.由QC领导完成的工作对上述问题的批示：_______________________________________________________若“需要”则进行完整的调查即完成附录二、三的工作，才能判定；若“不需要”则详细解释原因:QC负责人：日期:样品控制流程图液（明显差错），走备走Step 3。
检测异常结果调查管理制度1目的制定检验中出现的异常值时应采取的措施，查明原因(生产、取样、样品保存和检验)，并采取纠正预防措施，避免重复出现。
2范围适用于本公司在化验室进行的成品检测、中间产品检测、原辅料检测、工艺用水、环境检测等。
3职责1. 检验人员职责:(1)检验人员的首要责任是获得准确的检验结果;(2)必须使用经过批准的检验方法;(3)使用经过校验和适当维护的仪器、设备，而且运行良好;(4)使用有效期内的标准物质、对照品和合格的试剂、试液;(5)在丢弃样品制备液、对照品液和标准制备液之前，检验人员应该核查数据对标准的符合性，并正确处理数据;(6)如在检验过程中发现差错，检验人员应立即停止检验;(7)出现检验结果偏差(OOS)时，及时控制样品、溶液至调查结束;(8)出现检验结果偏差(OOS)时，通知检验中心主任，并协助调查;(9)与检验中心主任等相关人员做出调查结论并完成相关调查报告。
2. 实验室主任职责:(1)检验结果偏差(OOS)进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估;(2)与检验人员讨论方法，确认检验人员知道并执行了正确的检验方法;(3)检查原始分析中得到的记录，包括图谱、计算、溶液、检验用材料、仪器和计量器具。
确定有无异常和可疑信息;(4)检查仪器的性能、使用记录;(5)检查标准品、对照品、试剂、溶剂和其他用到的溶液，应满足质量控制标准的要求;(6)评估检验方法的执行情况，以保证是按照标准执行的，其标准的制定以方法验证数据和历史数据为基础;(7)如果检验结果偏差(OOS)结果确定为实验室差错，应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生;若属于检验人员错误，则需组织对检验人员进行再培训;(8)整个调查过程中的记录和证据。
3. 质量部部长的职责:(1)审核检验结果偏差(OOS)的实验室调查报告;(2)若检验结果偏差(OOS)是生产原因，参与生产等过程的调查;(3)负责异常调查报告归档及定期评估;(4)在产品的年度报告中对检验结果偏差(OOS)进行评价;(5)批准检验异常情况调查报告;(6)指导实验室进行检验结果偏差(OOS)的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。
实验室异常情况调查处理相关规范目的：制定检验中出现的异常值时应采取的措施，查明缘故（生产、取样、样品保存和检验），并采取纠正预防措施，幸免重复出现。
范围：适用于在质检科处进行的各项成品检测、中间体检测、原辅料检测、工艺用水检测等。
职责：1.检验人员职责：（1）检验人员的首要责任是获得准确的检验结果；（2）必须使用通过批准的检验方法；（3）使用通过校验和适当维护的仪器、设备，而且运行良好；（4）使用有效期内的标准物质、对比品和合格的试剂、试液；（5）在丢弃样品制备液、对比品液和标准制备液之前，检验人员应该核查数据对标准的符合性，并正确处理数据；（6）如在检验过程中发觉差错，检验人员应立即停止检验；（7）出现OOS结果，及时操纵样品、溶液至调查结束；（8）出现OOS结果，通知质检科科长，并协助调查；（9）与质检科科长等相关人员做出调查结论并完成相关调查报告。
2.质检科科长职责：（1）OOS结果进行确认，对可能的缘故进行客观及时的评估；（2）与检验人员讨论方法，确认检验人员明白并执行了正确的检验方法；（3）检查原始分析中得到的记录，包括图谱、计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具。
确定有无异常和可疑信息；（4）检查仪器的性能、使用记录；（5）检查标准品、对比品、试剂、溶剂和其他用到的溶液，应满足质量操纵标准的要求；（6）评估检验方法的执行情况，以保证是按照标准执行的，其标准的制定以方法验证数据和历史数据为基础；（7）假如OOS结果确定为实验室差错（培训、仪器、工作不认真等），应组织相关人员进行全然缘故分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以幸免再次发生；若属于检验人员错误，则需组织对检验人员进行再培训；（8）整个调查过程中的记录和证据。
3.质量部经理职责：（1）审核OOS结果的实验室调查报告；（2）若OOS是生产缘故，参与生产等过程的调查；（3）负责异常调查报告归档及定期评估；（4）在产品的年度报告中对OOS结果进行评价；（5）批准检验异常情况调查报告；（6）指导实验室进行OOS结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。
实验室超标/超趋势/异常结果的调查1. 目的本规程规定了QC实验室检验中出现超标、超趋势和异常检验结果时，应进行全面调查，分析和正确处理调查过程中产生的结果，保证检验数据可靠，并采取合适的纠正预防措施，防止其再次发生。
2. 范围本规程适用于质量控制部实验室检验结果出现超标、超趋势、异常结果时的调查和处理。
3. 职责3.1. QC检验人员：负责超标/超趋势/异常的发现和报告，保护现场并开展实验室调查，并参与实验室相关的调查。
3.2. QC主管：负责超标/超趋势/异常的实验室调查。
3.3. 现场监控专员：负责监督实验室异常情况，并按本规程规定执行。
3.4. 运营专员、运营主管：按照本文件监督规定执行。
3.5. QA经理、QC经理：负责审查、确认执行过程是否符合本文件；评价实验室调查的结果。
3.6. 质量总监：负责审核调查报告。
4. 定义4.1. OOS：是Out-of-Specification（超出标准范围或超标）的简称；4.2. OOT：是Out-of-Trend（超趋势）的简称；4.3. OOE：是Out of Expectation（异常）的简称；4.4. OOS结果：是指测试结果不符合预先规定的可接受标准，如：超出药典、注册、生产企业制定的质量标准等；4.5. OOT结果：是指一个测试结果不遵循预期的趋势，超出正常波动范围的检验结果；4.6. OOE结果：结果还是在规定范围内，但却是非预期的，可疑的，不规则的，不正常的或异常。
如：出现了非预期的色谱峰，稳定性测试点非预期的结果等。
4.7. 实验室调查：为调查导致超标结果、异常结果、超趋势结果原因而采取的有书面记录的行动；4.8. 实验室偏差：由于检验人员的误操作、实验室设备故障、检测方法、实验材料或试剂、计算错误、使用不正确的标准品和单纯误测量等所导致的误差。
4.9. 重新测试：指对原始样品的制备溶液（如可用）进行的再测定。
如对HPLC原溶液重新进样。
编号：
实验室超标、超常检验结果基础调查流程记录表
第1 页共10 页
第2 页共10 页
第3 页共10 页
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（注：如已发现明确的实验室偏差，直接填写调查结果并制定预防措施；如未发现，则继续进入调查流程Ⅵ。
）
第5 页共10 页
实验室偏差调查结果
复测计划
QC 检验人： QC 主管： QC 经理：日期：日期：日期：
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（注：如已发现明确的实验室偏差，直接填写调查结果并制定预防措施；如未发现，则继续进入调查流程Ⅶ。
）
QC 主管： QC 经理：
日期：日期：
第7 页共10 页
实验室偏差调查结果
根据质量标准进行复测
QC 检验人： QC 主管： QC 经理：日期：日期：日期：
第8 页共10 页
第9 页共10 页
取样人： QC 主管： QC 经理：
日期：日期：日期：
第10 页共10 页。
实验室异常检验结果调查及处理程序文件编码：SMP09―133 版本号：1目录一、目的1二、适用围1三、责任1四、容1五、附件8六、相关文件8七、变更历史8一、目的建立一个实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）调查程序，以规调查实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）的步骤及正确的处理方法，找出发生OOS/OOT/OOE的原因（生产、检验及其他），以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。
二、适用围本程序适用于实验室样品检测出现超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）等异常检验结果时的处理方法（如原辅材料、包装材料、半成品、成品检验、分析方法验证、工艺验证及其他验证项目）。
三、责任质控部、质保部、QC、相关部门负责人。
四、容定义：1.1检验结果超标：超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）和超出趋势的检验结果（OOT结果）及非期望结果（OOE）的统称。
1.2超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）：不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。
任何有OOS结果的产品都不能被放行。
1.3超出趋势的结果（简称OOT结果）：此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但已产生适当数量的数据不符合正常的结果分布。
任何出现OOT结果的产品仍将要被放行。
OOT只是用于部管理控制的目的。
1.4. 非期望结果（简称OOE结果）此实验结果超过历史的、预期的或先前的趋势限度。
此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但可能是不正常或者临近边缘的值（当主要检查项目，如含量检验结果等于上下限度值时，启动OOE调查程序）。
OOE用于部管理控制。
1.5有效结果：在适当、科学并经批准的条件下所产生的检验结果，不管是否在质量标准或接受标准的限度之。
1.6无效结果：若依照科学的依据，如果某项检验结果在不正确或未获准的条件下产生，该结果即视为无效结果，需摒弃。
实验室结果异常、超标的处理方式职责1.实验人员负责在出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。
2.检测项目复核(1)对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。
(2)确认发生OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。
(3)检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。
(4)检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。
(5)检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
(6)保存整个调查过程中的记录和相关证据。
3.实验室负责人(1)安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析，对调查过程及相关记录进行检查，并及时向部门负责人汇报调查进展。
(2)决定是否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA的全面调查。
(3)如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源。
对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生，并监督处理过程。
若属检验人员错误，则需对检验人员进行再培训。
(4)将调查记录上报QA及质控经理审批。
4.质量部质量部人员监督执行。
处理流程一、结果超标、异常情况1.超出质量标准的实验结果（OOS）：检测结果超出设定质量标准，质量标准包括注册标准以及企业内控标准。
2.超出趋势（OOT）的实验结果：检测结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。
3.异常数据（AD）：指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。
二、结果超标、异常的处理要求1.一般要求（1）当超标或异常结果发生时，需进行实验室调查，并通知QA。
（2）所有实验室调查都需要有实验室调查记录，调查记录的调查编号应从QA处得到；调查报告编号可采用LI-YY-MM-DD-XX规则编制，LI代表实验室调查，YY 代表年份，MM代表月，DD代表日，XX代表流水号；如：LI-19-12-13-01表示2019年12月13日第一份实验室调查报告表。
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OOS异常事件调查表
异常编号：
品名批号异常发现日期
测试方法标准异常调查日期
样品类型□原料□过程控制□成品□稳定性考察□其他，
异常说明
调研阶段1
调查项目结果描述
1. 计算结果复核
2. 检查样品外观（颜色、尺寸、气味、形状等）
3. 检查样品包装及标签
4. 检查样品储存条件
5. 取样人是否经过培训且考核合格
6. 遵循的取样方法描述
7. 取样标签是否正确
8. 适用时，取样的环境监测结果是否符合要求
9. 取样工具是否在清洁有效期内，使用前是否消毒
10. 操作人员手套是否清洁且经过消毒
11. 取样结束，样品是否及时转移至实验室
12. 实验室接收样品时样品状态
13. 从取样到接收样品过程中样品是否在规定条件下贮存
14. 实验前，样品在实验室是否在规定条件下贮存
15. 同时检验的其他批次样品情况与异常批次对比
16. 复核使用的文件，确认试验过程及实验方法正确性
17. 确认文件是否为现行版本，在需要进行系统适用性检查时是否检查
18. 检查色谱和光谱原始图谱是否存在异常情况
19. 确认仪器的校验信息
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