现场核查的判定一

食品经营许可准入标准
（本核查表适用于微型餐饮服务经营者，建筑工地食堂、其它食堂）经营者称：
注：1.本表共43项，其中关键项17项，重点项18项，一般项8项。

***表示关键项，**为重点项，*为一般项。

2.现场核查结果判定准则：关键项允许不符合数为0项，重点项和一般项不符合总数≤8项，其中重点项不符合数≤3项的，可判定为现场核查基本符合.
核查情况汇总：
1.主体业态：□餐饮服务经营者(□特大型□大型□中型□小型□微型)
□单位食堂(□学校（含托幼机构）食堂□养老机构食堂□建筑工地食堂
□机关企事业单位食堂□其他食堂)
(□通过互联网经营□内设中央厨房□从事集体用餐配送)
2.现场核查项目：□5.热食类食品制售，□6.冷食类食品制售，□7.生食类食品制售，□8.糕点
类食品制售（□不含裱花糕点□含裱花糕点），□9.自制饮品制售（不含
生鲜乳饮品、不含自酿白酒），□10.其他类食品制售（按品种填
写）
3.核查结果：□符合规定：□5、□6、□7、□8、□9、□10
□不符合规定：□5、□6、□7、□8、□9、□10
（□通过互联网经营□内设中央厨房□从事集体用餐配送）
核查人签名：申请人阅后签名：
日期：年月日日期：年月日。

药品注册现场核查要点及判定标准（正式稿）本核查要点依据《药品注册管理办法》及《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》等有关规定，针对药品研制过程的四个方面（处方工艺研究及试制，质量、稳定性研究及样品检验，药理毒理研究，临床试验），提示现场核查的重点部位和关键要素，对核查结果是否符合真实性要求给予判定。

一、处方工艺研究及试制1. 研究及试制条件、设备*1.1 处方工艺研究现场应有与研究项目相适应的场地、设备和仪器。

*1.2 样品试制现场应有试制该品的全部相应设备。

1.3 研制人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。

2. 原料药*2.1 应有来源凭证和检验记录原件。

必要时结合原料药生产企业销售情况进行核查。

*2.2 购入时间或供货时间应与样品试制时间对应一致。

*2.3 购入量应满足样品试制的需求。

3．样品3.1 样品试制量、剩余量与使用量之间的关系应对应一致。

3.2 尚在进行的长期稳定性研究应有留样并有与申报资料一致的直接接触药品的内包装。

必要时要求在现场利用检测仪器设备进行鉴别检验。

4 研制记录*4.1样品的试制应有制备记录或原始批生产记录。

★4.2 申报批准文号所需样品的试制应在本企业生产车间内进行。

4.3 样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及内容、中间体检验记录等。

申报批准文号所需样品的原始批生产记录应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

4.4 申报批准文号所需样品的原始批生产记录应与申报工艺一致。

4.5 各项研究及临床试验所用样品的试制时间与批号间的关系应对应一致。

4.6 处方工艺研究记录应有筛选、摸索等试验过程的具体内容。

二、质量、稳定性研究及样品检验1．研究条件、仪器设备1.1 研究及检验必需的仪器设备应具备。

1.2 高效液相色谱仪、分析天平等仪器应有使用记录。

1.3 研制人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。

2．对照药2.1 对照研究所用上市药品应有来源证明或记录。

药品注册现场核查要点和判定原则李慧芬(1)药品注册现场核查要点和判定原则李慧芬
药品注册是国家政府的一个重要部门，其负责对新药的安全性、有效性等方面进行审核，最终决定批准药品上市销售。

在药品注册的过程中，药品注册现场核查也是非常重要的一步，它可以确保药品质量达标，并保障其对人体的安全性。

下面，我们就一起来了解一下药品注册现场核查的主要要点和判定原则：
1. 原材料采购审核
药品生产离不开各种原材料，制药厂应向审核员出示产地证明、原材料质量检测报告等证明其材料的来源和质量，确保原材料实际符合药品质量标准。

审核员也可以在现场抽样检测，以确保原材料的质量符合标准。

2. 生产车间检查
制药厂生产车间应保持整洁清洁，工艺设备应规范齐全。

审核员会对生产车间的环境、设备、操作规程等进行检查。

此外，审核员还要对生产线上的每一个环节进行检查，以验证生产流程和标准是否符合要求。

3. 产品质量检测
产品质量检测是药品注册现场核查中的一个重要环节。

审核员会对所
生产的药品样品进行全面检测，以确保其质量符合国家规定的药品质
量标准。

审核员从检测样品中选取样品后，严格按照规定的程序进行
检测，以确保检测结果准确可靠。

4. 质量管理体系审核
药品注册现场核查中最后的一个环节是对制药厂质量管理体系的审核。

审核员会对制药厂的制度、流程、记录等方面进行审查，以确保其质
量管理体系得到有效落实，符合GMP质量管理体系要求。

综上所述，药品注册现场核查是制药厂和政府监管部门的一项非常重
要的工作，只有严格按照规定的要求进行审核和把控，才能不断提升
药品的质量，保证人们的用药安全。

食品各场所经营许可现场核查表及核查结果判定标准食品是人们日常生活必需的物品之一，食品安全问题直接关系到人们的身体健康。

为了保障食品的安全性，各地政府及相关部门对食品经营场所进行监管，开展现场核查工作。

下面给出一份食品经营许可现场核查表及核查结果判定标准，以便市场监管部门能够对食品经营场所进行全面的检查和判定。

一、食品经营许可现场核查表1. 基本信息(1) 商户名称：(2) 餐饮许可证号：(3) 负责人姓名：(4) 联系电话：2. 环境卫生(1) 食品经营场所是否进行了彻底的清洁消毒？(2) 餐具是否洗净并存放整齐？(3) 店内是否存在垃圾或污水堆积？(4) 是否按规范设置了专用垃圾箱，并有定期处理垃圾的措施？3. 原料采购(1) 是否从正规渠道采购原料？(2) 原料是否标注生产企业、生产日期、保质期等基本信息？(3) 是否建立原料进货台账？4. 食品加工(1) 是否按照规范进行食品加工？(2) 是否建立了食品加工工艺流程及操作规程？(3) 是否设置了防止食品污染的措施？5. 食品储存(1) 是否分区存放不同种类的食品？(2) 是否按规范设置了冷藏、冷冻设备？(3) 是否定期检查食品存放区的温度及卫生状况？6. 食品销售(1) 是否对销售的食品进行标签标识，标明生产企业、生产日期、保质期等基本信息？(2) 是否建立食品销售记录，保留销售凭证？二、核查结果判定标准1. 优秀：90分及以上，证明该食品经营场所经营管理规范，符合相关食品卫生安全要求。

2. 良好：70分-89分，证明该食品经营场所存在一些管理不规范的问题，但问题较小，不会对食品安全造成较大威胁。

3. 合格：60分-69分，证明该食品经营场所存在一些较为严重的管理不规范问题，需要整改。

4. 不合格：60分以下，证明该食品经营场所存在严重的管理不规范问题，食品安全存在较大威胁，需要立即停业整顿，并进行严格的监督检查。

针对不合格的食品经营场所，市场监管部门应当对其下发整改通知书，并限定整改期限。