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国家药品监督管理局药品审评中心的主要职责国家药品监督管理局药品审评中心是中国药品监管体系中非常重要的机构之一，其主要职责是为保障人民群众用药安全、推动药品创新和提升药品质量提供支持和保障。
下面将从几个方面来介绍国家药品监督管理局药品审评中心的主要职责。
1. 药品审评和审批作为国家药品监督管理局直属机构，药品审评中心负责对国内外生产的新药、化学药品、生物制品和药材进行审评，以确定其安全性、有效性和质量符合国家和国际标准。
药品审评中心通过严格的评估和审查，提供给药品监督管理局合理的药品审批意见，确保药品的质量和安全。
2. 制定和修订药品审评准则药品审评中心负责制定和修订药品审评准则，确保评估和审查仅关注于药品的质量、安全性和有效性。
准则的制定和修订是基于国家和国际法规的变化、科学和技术的进步以及行业的需求。
药品审评中心将准则的制定和修订过程公开透明，接受专家和行业的意见和建议，并根据最新的科学证据进行更新。
3. 加强国际合作与交流为了提高国内药品审评领域的专业水平，药品审评中心积极开展国际合作与交流。
这包括与国际监管机构和组织的合作，如世界卫生组织、美国食品药品监督管理局等，以及与国外药品审评中心的合作。
通过与国际机构的交流，药品审评中心可以获取国际领先的科学理论和技术，提高药品审评的水平和质量。
4. 提供药品临床试验指导和监管药品审评中心还负责提供药品临床试验的指导和监管，确保临床试验的设计和执行符合法规要求和科学伦理原则。
为了保护病患的权益和安全，药品审评中心会对临床试验方案进行审查，包括试验设计、人员选择、伦理委员会审批和数据管理等。
通过提供指导和监管，药品审评中心确保临床试验的可靠性和有效性。
5. 监测和评估药品安全性药品审评中心负责监测和评估国内外研发和上市药品的安全性。
一旦发现药品的安全性问题，药品审评中心将积极采取措施，包括但不限于发出风险提示、通知药品生产企业进行改进和召回等。
通过对药品安全性的监测和评估，药品审评中心保障人民群众的用药安全。
药品审评中心注册申请电子提交工作手册（2010年4月）一、什么是电子提交？电子提交：注册申请人的注册申请被受理后和技术审评过程中，及时通过CDE网站提交与该申请相关的部分申报资料电子版文件，如质量标准、药品使用说明书、包装标签、工艺资料和药学、药理毒理和临床试验综述等资料（WORD 文档）的过程。
二、为什么要进行电子提交？经过您以电子文件方式提交的申报信息资料，可以使您申报品种的信息快捷、准确的为技术审评所用，缩短审评时间，减少药品研发周期。
三、哪些申报资料项目需要进行电子提交？1、申请生产的品种（中药、化药、生物制品），需进行电子提交的资料内容为：（1）质量标准（生物制品为制造和检定规程）（2）药品使用说明书（3）包装标签（4）工艺资料（5）起草/修订说明（6）立题目的与依据（7）对主要研究结果的总结与评价（8）药学研究资料综述（9）药理毒理研究资料综述（10）临床试验研究资料综述2、申请临床研究的品种（中药、化药、生物制品），需进行电子提交的资料内容为：（1）立题目的与依据（2）对主要研究结果的总结与评价（3）药学研究资料综述（4）药理毒理研究资料综述（5）临床试验研究资料综述对于补充申请：可根据申请的实际情况提供上述相关文件，如：相关补充申请的背景文件，修改质量标准或药品使用说明书的补充申请需提交质量标准或药品使用说明书的电子文件。
对于补充资料：若涉及质量标准、药品使用说明书、包装标签和工艺资料等变更的注册申请，在补充资料提交药审中心后需同时将上述资料进行电子提交。
关于临床试验数据库和人体药代动力学图谱的电子提交：请按照《关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知》（2009年2月16日）的要求进行提交。
四、何时进行电子提交？请您务必在注册申请被注册管理部门受理后10 - 15天，登陆我中心CDE网站，在“进度查询”栏目确认我中心是否已接收到您的申请。
在我中心正式接收注册申请后，注册申请人通过CDE网站“电子提交”栏目进行相关资料的电子提交，或在审评过程中根据中心审评团队的要求进行相关资料的电子提交。
药品质量保证书一、引言药品质量保证书是一种书面文件，用于确认药品的质量符合相关法规和标准要求。
本文档旨在详细描述药品质量保证书的标准格式，包括内容和数据的编写要求。
二、药品信息1. 药品名称：XXX（此处填写药品的通用名称或者商品名）2. 药品批号：XXX（此处填写药品的批号，用于追溯药品的生产过程）3. 规格：XXX（此处填写药品的规格，如片剂、注射剂、胶囊等）4. 生产日期：XXX（此处填写药品的生产日期，格式为年-月-日）5. 有效期：XXX（此处填写药品的有效期，格式为年-月-日）6. 生产厂家：XXX（此处填写药品的生产厂家名称）三、质量保证内容1. 药品质量标准：根据国家药品监督管理局的相关规定，药品的质量标准应符合《药品生产质量管理规范》等相关法规和标准要求。
2. 质量控制流程：生产厂家应建立完善的质量控制流程，包括原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节，以确保药品的质量稳定可靠。
3. 质量检验方法：生产厂家应使用合适的质量检验方法，包括物理性质测试、化学成份分析、微生物限度等，以确保药品符合质量标准要求。
4. 质量记录和追溯：生产厂家应建立健全的质量记录和追溯体系，记录药品的生产过程和质量检验结果，以便追溯和回溯药品的质量信息。
5. 质量培训和管理：生产厂家应定期对员工进行质量培训，加强对质量管理的监督和控制，提高药品的质量保证水平。
四、质量保证数据1. 质量检验报告：附上最近一次药品质量检验报告，包括各项质量指标的测试结果和符合标准的证明。
2. 质量控制记录：附上药品生产过程中的质量控制记录，包括原材料检验、生产过程控制、成品检验等环节的记录和结果。
3. 质量培训记录：附上员工质量培训的记录，包括培训内容、培训人员、培训时间等信息。
五、结论根据以上提供的药品信息、质量保证内容和质量保证数据，我们确认药品的质量符合相关法规和标准要求。
生产厂家已建立完善的质量控制流程和质量管理体系，确保药品的质量稳定可靠。
根据《中国药典》2005年版修改药品包装标签说明书备案报送资料要求一、报送资料项目1.《根据<中国药典>2005年版修改药品包装标签说明书备案申请审批表》（附件1）2.《根据<中国药典>2005年版修改药品包装标签说明书修订说明》（附件2）3. 申报资料一套（附件3）二、报送资料格式1. 所有报送资料均为A4纸打印，且清晰易辨。
2.《处方药药品包装标签说明书备案申请表》一式一份，无须另加封面装订；资料项目一、二、三应加封面分别装订（封面格式见附件4），均加盖申报单位公章。
3. 每个品种（批准文号）分别报送一套资料，并装入一个档案袋，档案袋封面按附件4格式填写，加盖申报单位公章。
4. 包装标签说明书彩色样稿应按包装规格及说明书、标签、小盒、中盒、纸箱顺序分别装订，且分别标注包装规格及说明书、标签、小盒、中盒、纸箱名称，一式二份。
附件1：根据《中国药典》2005年版修改药品包装标签说明书备案申请审批表附件2：根据《中国药典》2005年版修改药品包装标签说明书修订说明附件3：申报资料项目及其说明附件4：根据《中国药典》2005年版修改药品包装标签说明书备案资料项目注：填写所附表格仅供按照《中国药典》2005年版修改药品包装标签说明书中的药品通用名称、性状、功能主治时使用，如涉及其他变更事项，请填写“处方药药品包装标签说明书备案申请表”。
附件2 根据《中国药典》2005年版修改药品包装标签说明书修订说明附件3申报资料项目及其说明项目一．药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。
附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。
项目二．证明性文件：（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
关于药品注册申请电子申报有关要求的通知按照《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号）要求，自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，现就电子申报具体要求通知如下：一、电子申报资料准备申请人应当按照现行法规、申报资料电子光盘技术要求及药品注册申请电子文档结构等相关要求准备电子申报资料（含承诺书），并将光盘提交至药审中心提出药品注册申请。
申请人或注册代理机构需对电子申报资料进行电子签章，电子签章的申领和使用详见药审中心网站“申请人之窗”栏目“CA直通车”。
光盘盒封面及档案袋封面要求详见申报资料电子光盘技术要求（附件1）。
二、电子申报资料接收与受理（一）药审中心收到申请人提交的光盘后，对可正常读取、通过电子签章校验且未发现计算机病毒的光盘进行接收；如光盘损坏、光盘数据无法读取、电子签章校验不通过或发现计算机病毒的，药审中心将及时与申请人进行沟通并提醒重新递交，原光盘将按照销毁程序处理。
（二）药审中心在5个工作日内对接收的申报资料进行受理形式审查。
受理行政许可电子文书均由“药品业务应用系统”、“药品eCTD注册系统”推送并以短信提醒，申请人可即时查询和打印，药审中心不再邮寄受理行政许可纸质文书。
（三）对于申请材料不齐全或者不符合法定形式需要补正的，或不符合要求需要不予受理的，或审评过程中补充资料等不符合《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》等相关接收要求的，申报资料光盘由药审中心按程序进行销毁处理，不再退回申请人，请申请人留好备份。
三、其他要求（一）关于光盘整理申请人需按本通知要求提交1套完整的电子申报资料光盘（含临床试验数据库，如适用）供审评使用。
同时，除药物临床试验申请、境外生产药品再注册申请及直接行政审批的补充申请等不涉及核查的申请外，申请人还需同时提交1套完整的电子申报资料光盘（含临床试验数据库，如适用）供核查使用。
附件药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）（2020年版）一、目的 (1)二、定义和适用范围 (1)三、药品注册检验申请人和药品检验机构 (1)四、药品注册检验分类 (4)五、药品注册检验分工 (5)六、药品注册检验工作程序 (5)(一)境内生产药品 (5)1.准备申请 (5)2.提出申请 (6)3.接收审核 (8)4.注册检验 (9)5.报告发送 (11)(二)境外生产药品 (12)1.准备申请 (12)2.提出申请 (12)3.接收审核 (13)4.注册检验 (14)5.报告发送 (14)(三)样品抽取 (14)(四)特殊情形 (15)(五)与药品审评中心的信息沟通 (16)(六)工作时限 (17)七、药品注册检验基本技术要求 (18)(一)资料审核 (18)(二)样品检验和标准复核 (18)(三)注册检验用标准物质 (19)八、附件 (20)附件1注册检验资料、样品、标准物质和特殊实验材料的要求 (21)附件1.1 (21)附件1.2 (24)附件1.3 (27)附件1.4 (31)附件2药品标准复核意见撰写要求 (34)附件3药品标准物质原料申报备案细则 (36)附件3.1 (41)附件4 药品注册检验相关表单文书 (42)附件4.1 (42)附件4.2 (43)附件4.3 (44)附件4.4 (45)附件4.5 (46)附件4.6 (47)附件4.7 (50)附件4.8 (51)一、目的为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）有关药品注册检验的规定，进一步规范药品注册检验工作程序，明确注册检验技术要求，制定本规范。
二、定义和适用范围药品注册检验包括样品检验和标准复核。
样品检验是指按照申报药品质量标准对样品进行的实验室检验，以及有因抽样检验。
标准复核是指对申报药品质量标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。
本规范适用于药品检验机构开展的，为支撑中药、化学药、生物制品和按药品管理的体外诊断试剂上市许可申请审评审批的样品检验和标准复核，以及制剂审评需要的化学原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的检验。
药品质量标准文件全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：药品质量标准文件是指药品在生产、质控、审核、管理等方面的标准化文件，也是药品监管部门对药品质量的要求和规范。
药品质量标准文件的制定是为了保障药品质量安全、确保患者用药的安全有效性，是药品行业的重要法规准则。
药品质量标准文件的主要内容包括药品的质量指标、质量控制标准、质量检测方法、质量控制流程、质量管理要求等内容。
在药品的生产过程中，生产企业必须按照药品质量标准文件中规定的要求开展生产、质控和管理工作，确保药品的质量达到国家标准和规范要求。
药品质量标准文件的制定需要遵循科学、严谨、规范的原则，确保药品的质量指标能够反映药品的质量特性和产品特点。
在现代药品生产中，药品的质量标准文件也越来越受到重视，不仅在国内药品生产企业中普遍采用，还在国际上广泛应用。
药品质量标准文件的制定应当考虑药品的安全性、有效性、稳定性、可靠性等因素，综合考虑药品的原材料来源、生产工艺、生产设备、操作技术等方面的因素，保证药品的质量满足市场需求和监管要求。
药品质量标准文件的制定是现代药品生产和监管的重要环节，它不仅是保障患者用药安全的基本要求，也是促进药品行业健康发展的重要保障。
在全面推进医药卫生体系的现代化和法治化进程中，药品质量标准文件将会发挥越来越重要的作用，推动药品质量管理水平不断提高，保障人民群众的用药安全和健康。
第二篇示例：药品质量标准文件是医药行业中非常重要的文件之一，它是确保药品质量的依据和指导，为保障人民的健康和安全起着至关重要的作用。
药品质量标准文件通常由国家药品监督管理部门制定和颁布，用于规范药品的生产、质量控制和监管。
药品质量标准文件主要包括药品的命名、分类、质量标准、检验方法、规格要求等内容，是药品生产企业、药品监管部门和医疗机构进行品质管理和监督的重要依据。
药品质量标准文件主要涉及到以下几个方面：一、药品命名和分类：药品命名是指给药品取名的过程，命名应当符合药品的特点和用途，便于药品的识别和使用。
药品审评中心注册申请电子提交工作手册（2010年4月）一、什么是电子提交？电子提交：注册申请人的注册申请被受理后和技术审评过程中，及时通过CDE提交与该申请相关的部分申报资料电子版文件，如质量标准、药品使用说明书、包装标签、工艺资料和药学、药理毒理和临床试验综述等资料（WORD 文档）的过程。
二、为什么要进行电子提交？经过您以电子文件方式提交的申报信息资料，可以使您申报品种的信息快捷、准确的为技术审评所用，缩短审评时间，减少药品研发周期。
三、哪些申报资料项目需要进行电子提交？1、申请生产的品种（中药、化药、生物制品），需进行电子提交的资料容为：（1）质量标准（生物制品为制造和检定规程）（2）药品使用说明书（3）包装标签（4）工艺资料（5）起草/修订说明（6）立题目的与依据（7）对主要研究结果的总结与评价（8）药学研究资料综述（9）药理毒理研究资料综述（10）临床试验研究资料综述2、申请临床研究的品种（中药、化药、生物制品），需进行电子提交的资料容为：（1）立题目的与依据（2）对主要研究结果的总结与评价（3）药学研究资料综述（4）药理毒理研究资料综述（5）临床试验研究资料综述对于补充申请：可根据申请的实际情况提供上述相关文件，如：相关补充申请的背景文件，修改质量标准或药品使用说明书的补充申请需提交质量标准或药品使用说明书的电子文件。
对于补充资料：若涉及质量标准、药品使用说明书、包装标签和工艺资料等变更的注册申请，在补充资料提交药审中心后需同时将上述资料进行电子提交。
关于临床试验数据库和人体药代动力学图谱的电子提交：请按照《关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知》（2009年2月16日）的要求进行提交。
四、何时进行电子提交？请您务必在注册申请被注册管理部门受理后10 - 15天，登陆我中心CDE，在“进度查询”栏目确认我中心是否已接收到您的申请。
在我中心正式接收注册申请后，注册申请人通过CDE“电子提交”栏目进行相关资料的电子提交，或在审评过程中根据中心审评团队的要求进行相关资料的电子提交。
药事管理与法规1、《药品不良反应监测管理办法》规定，对上市五年以上药品，主要报告该药品引起的A. 所有可疑的不良反应B. 严重的不良反应C. 药物相互作用引起的不良反应D. 严重、新的不良反应正确答案：D2、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是A. 国家药品监督管理局药品评价中心B. 国家药品监督管理局药品审评中心C. 国家药典委员会D. 中国食品药品检定研究院正确答案：D3、负责国家药品上市后药物不良反应监测技术工作的是CFDA药品评价中心A. 正确B. 错误正确答案：A4、对于竖版标签，药品通用名称应标示于A. 上三分之一范围内显著位置B. 下三分之一范围内显著位置C. 左三分之一范围内显著位置D. 右三分之一范围内显著位置正确答案：D5、虎骨属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种A. 正确B. 错误正确答案：A6、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的以劣药论处A. 正确B. 错误正确答案：A7、“国家药品不良反应监测中心”设在A. 国家药品监督管理局药品评价中心B. 中国药品生物制品检定所C. 国家药品监督管理局药品审评中心D. 国家药品监督管理局药品认证管理中心正确答案：A8、“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用相关研究方法A. 正确B. 错误正确答案：A9、药师对处方用药适宜性进行审核的内容包括A. 处方用药与临床诊断的相符性B. 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌C. 是否有重复给药现象D. 剂量、用法的正确性E. 选用剂型与给药途径的合理性正确答案：A B C D E10、新的药品不良反应是指A. 新发现的不良反应B. 最新发布的不良反应报告信息中的不良反应C. 药品说明书或者有关文献资料上未收载的不良反应D. 国内新报道的不良反应正确答案：C11、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核，签字的人员必须是A. 药店经理B. 值班经理C. 药士D. 执业药师或药师正确答案：D12、《药品管理法》的立法宗旨是A. 维护人们身体健康B. 维护人民用药的合法权益C. 保障人体用药安全D. 保证药品质量E. 加强药品监督管理正确答案：A B C D E13、属于放射性药品的有磷[32P]酸钠注射液A. 正确B. 错误正确答案：A14、采猎二、三级保护野生药材物种必须持有A. 采药证B. 采伐证C. 准许证D. 狩猎证正确答案：A15、根据药品GMP，与药品生产的空气洁净级别相一致的地方还有A. 仓储室的取样室B. 留样观察室C. 称量室D. 成品检验室E. 备料室正确答案：A C E16、药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是A. 处理药品质量事故的依据B. 加强药品监督管理的依据C. 指导合理用药的依据D. 加强药品监督管理，指导合理用药的依据正确答案：D17、应从重处罚的行为包括A. 以特殊管理的药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充特殊管理药品的；B. 生产、销售以孕产妇、婴儿为主要使用对象的假药、劣药的；C. 生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；D. 生产、销售、使用假药、劣药金额超过五万的；E. 生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的。
标签、小盒、中盒、说明书质量标准目的：制定标签、小盒、中盒、说明书的质量标准。
适用范围：药品包装用的小盒、中盒、标签、使用说明书。
责任：质检员、车间质量管理人员及包装操作工人有责任正确实施本标准。
标准：1.标签的质量标准。
1.1标签应干净、整洁、无污迹、无破损、变形。
1.2标签的文字、商标、图案印刷清晰无误。
（文字、商标、图案的具体要求以质量部鉴定的样板为标准。
）1.3标签与小盒等包装物文字说明应一致。
1.4每批标签的颜色应几乎无区别，且与样板色差无较大的差别。
1.5标签的尺寸规格及纸材见附表，标签的长、宽尺寸偏差±0.5mm。
1.6包装规格以每扎1000张为标准，每扎数量只允许±7‰偏差。
1.7每批抽样，按包装材料取样规程，抽取包装材料，在充足光线下检查，应符合以下要求。
标签缺陷分类及可接受的限度2.小盒、中盒的质量标准。
2.1纸盒表面平整、光滑、干净、无破损，无斑点，无雾化离层和受潮现象。
2.2纸盒文字印刷清晰无误，商标及图案清晰美观。
2.3文字、商标、图案的具体要求以质管部签定的样板为标准。
2.4每批小盒、中盒颜色深浅几乎无区别，且与样板的色差无较大的差别。
2.5尺寸规格与纸材要求见附表，长、宽、高尺寸偏差为±0.5mm。
2.6包装规格以每扎100个（小盒）或50个（中盒）为标准，每扎数量与标示数量相符，合格率不得低于99.0%。
2.7按包装材料取样规程，抽取包装材料在充足的光线下检查以上抽出样品的外观及印刷质量应符合以下要求。
小盒缺陷分类及可接受的限度中盒缺陷分类及可接受的限度3.说明书的质量标准。
3.1说明书应干净、整洁、无污染、无破损。
3.2说明书的文字、商标、图案、结构式、分子式印刷清晰无误。
（文字、商标、图案的具体要求以质管部鉴定的样板为标准）3.3说明书的文字与标签、小盒等包装材料的文字说明应一致。
3.4每批说明书颜色深浅一致，且与样板色差无较大的差别。
药品审评中心审评卷宗管理规范(试行)一、为加强审评卷宗管理，提高审评卷宗制作和运转工作的效率及质量，进一步规范药品技术审评，强化落实科学审评理念，根据《药品注册管理办法》、《药品技术审评原则和程序（试行）》，制定本规范。
二、审评卷宗系指在药品注册过程中产生的相关研究、受理、审评信息的统称，是为药品审评中心领导审核及国家局注册审批提供技术支持的文件。
三、审评卷宗的组成审评卷宗由以下三方面内容组成：1.审评过程文件：药品审评中心在技术审评过程中产生的审评信息。
具体包括审评岗位无利益冲突声明、首次批准上市品种审评概述、首次申报品种申请概述、技术审评报告、质量标准、说明书、包装标签、专业审评报告、相关会议纪要、专家咨询会议意见、补充资料通知、生产现场检查通知书、生产现场检查告知书、“三合一”综合意见等。
2.省局、省所或国家局相关部门出具的受理、核查、检查、检验等文件。
具体包括受理部门的形式审查文件、研制现场核查报告书、生产现场检查报告书、样品检验报告、质量标准复核报告等。
3.申请人提交的资料。
具体包括药品注册申请表、1-4号申报资料、技术审评相关的企业重要来文等。
四、审评卷宗的制作1.由业务管理部业务秘书按相应的操作规程负责打印制作审评过程文件。
2.业务秘书在接到主审部长审结的电子任务后，于2个工作日内完成审评过程文件纸面稿的打印工作。
打印工作启动时，审评系统同时形成“品种关键信息索引表”（附件1），由业务秘书负责打印。
审评结论为批准生产的品种，需打印质量标准、说明书、包装标签清样。
对于首次批准上市的品种，需打印主审部长撰写的审评概述；对于首次申请的品种，需打印临床专业主审人撰写的申请概述。
3.审评卷宗制作时限要求：原则上，在品种到达业务秘书岗位后3个工作日内完成，特殊审批程序品种应在第一时间处理。
具体时限参照药审中心审评时限管理要求执行。
4.业务秘书根据不同审评结论的审评卷宗制作细则形成审评卷宗送签夹（审评卷宗送签夹内容目录见附件2，该内容目录清单将附在送签夹中），按照“审评卷宗的签发”程序提交主审报告人、审评部长及中心领导审核签发。
国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则（暂行）”的通知（２００１年６月２２日）各省、自治区、直辖市及有关市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会办公室：为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第２３号令，清理、整顿药品包装、标签和说明书，我局已于２００１年４月１０日下发了《关于贯彻实施２３号令，统一药品批准文号工作的通知》（国药监注〔２００１〕１８７号），对这项工作的组织分工、计划等做了安排。
为确保工作的质量与进度，便于各省（区、市）药品监督管理局审核说明书，使说明书的内容表达科学、规范和统一，我局药品注册司组织有关专业人员参照２３号令起草了“化学药品说明书规范细则（暂行）”（附件１）和“中药说明书规范细则（暂行）（附件２）”，并征求了药典委员会、药品审评中心及部分省、市药品监督管理局的意见，现予下发，请各省（区、市）药品监督管理局在修订说明书时参照执行。
治疗用生物制品，由中国生物制品标准化委员会办公室结合国外同品种使用说明书，并参照“化学药品使用说明书规范细则（暂行）”，按照国家药品监督管理局２３号令的原则拟定各品种的使用说明书。
预防用生物制品和诊断用生物制品则按２０００年版《中国生物制品规程》的规定执行。
鉴于此项工作任务重、时间紧，请各省（区、市）药品监督管理局和中国生物制品标准化委员会办公室在此项工作中注意总结经验，加强与专项工作小组的联系，遇有问题及时沟通，共同完成好这项工作。
附件：１．化学药品说明书规范细则（暂行）２．中药说明书规范细则（暂行）国家药品监督管理局二００一年六月二十二日附件１：（一）化学药品说明书格式××××说明书〔药品名称〕通用名：曾用名：商品名：英文名：汉语拼音：本品主要成分及其化学名称为：其结构式为：（注：复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：”）〔性状〕〔药理毒理〕〔药代动力学〕〔适应症〕〔用法用量〕〔不良反应〕〔禁忌症〕〔注意事项〕〔孕妇及哺乳期妇女用药〕〔儿童用药〕〔老年患者用药〕〔药物相互作用〕〔药物过量〕〔规格〕〔贮藏〕〔包装〕〔有效期〕〔批准文号〕〔生产企业〕企业名称：地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：（二）化学药品说明书规范细则（暂行）总体要求一、说明书应按不同剂型编写；“×××说明书”的“×××”须与通用名一致，且包括盐类和剂型名称。
药品包装标签和说明书管理规定第一章总则第一条为了加强对药品包装标签和说明书的管理，规范药品的使用和管理，保障人民群众的用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，制定本管理规定。
第二条本管理规定适用于生产、经营药品产品的企事业单位和个体工商户以及其相关管理部门和人员。
第三条药品包装标签和说明书是药品的重要组成部分，用于标识药品的名称、规格、剂型等基本信息，并提供使用、储存、注意事项等相关信息。
第四条药品包装标签和说明书应当真实、准确、清晰、易于理解，符合国家相关法律法规和规范要求。
第五条药品包装标签和说明书应当经过质量管理部门的审核，并按照标准程序进行批准并加盖审批章。
第六条上市后的药品包装标签和说明书不得擅自更改，如有必要修改，应当按照规定程序提交审批，并重新进行审评批准。
第七条药品包装标签和说明书的内容应当按照国家药品标准、药品管理法规等相关要求进行设置。
第八条药品包装标签和说明书的设计和印刷应当符合相关法律法规和技术标准要求，要使用符合国家药品标准的合格药品包装材料。
第九条药品包装标签和说明书的管理应当有相应的制度和技术标准，并建立相应的档案和记录。
第十条药品包装标签和说明书的管理应当由专门的人员负责，并定期进行培训和考核。
第二章药品包装标签的管理第十一条药品包装标签是药品的重要信息载体，应当真实、准确、完整，能够清晰传达药品的基本信息和使用指导。
第十二条药品包装标签的设计应当符合国家的药品标准和技术要求，要同时满足便于识别和易于防伪等要求。
第十三条药品包装标签的内容应当包括以下几个方面：（一）药品的通用名称、商品名称、剂型、规格、批准文号等基本信息；（二）药品的生产厂家、生产地址、生产日期、有效期等相关信息；（三）药品的用途、用法、用量、注意事项等使用指导信息；（四）药品的储存条件、保质期、禁忌事项等相关提示信息；（五）药品的生产加工工艺、质量标准等质量控制信息；（六）药品的监管部门和投诉电话等相关联系信息。
药品审评中心注册申请电子提交工作手册（2010年4月）一、什么是电子提交？电子提交：注册申请人的注册申请被受理后和技术审评过程中，及时通过CDE网站提交与该申请相关的部分申报资料电子版文件，如质量标准、药品使用说明书、包装标签、工艺资料和药学、药理毒理和临床试验综述等资料（WORD 文档）的过程。
二、为什么要进行电子提交？经过您以电子文件方式提交的申报信息资料，可以使您申报品种的信息快捷、准确的为技术审评所用，缩短审评时间，减少药品研发周期。
三、哪些申报资料项目需要进行电子提交？1、申请生产的品种（中药、化药、生物制品），需进行电子提交的资料内容为：（1）质量标准（生物制品为制造和检定规程）（2）药品使用说明书（3）包装标签（4）工艺资料（5）起草/修订说明（6）立题目的与依据（7）对主要研究结果的总结与评价（8）药学研究资料综述（9）药理毒理研究资料综述（10）临床试验研究资料综述2、申请临床研究的品种（中药、化药、生物制品），需进行电子提交的资料内容为：（1）立题目的与依据（2）对主要研究结果的总结与评价（3）药学研究资料综述（4）药理毒理研究资料综述（5）临床试验研究资料综述对于补充申请：可根据申请的实际情况提供上述相关文件，如：相关补充申请的背景文件，修改质量标准或药品使用说明书的补充申请需提交质量标准或药品使用说明书的电子文件。
对于补充资料：若涉及质量标准、药品使用说明书、包装标签和工艺资料等变更的注册申请，在补充资料提交药审中心后需同时将上述资料进行电子提交。
关于临床试验数据库和人体药代动力学图谱的电子提交：请按照《关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知》（2009年2月16日）的要求进行提交。
四、何时进行电子提交？请您务必在注册申请被注册管理部门受理后10 - 15天，登陆我中心CDE网站，在“进度查询”栏目确认我中心是否已接收到您的申请。
在我中心正式接收注册申请后，注册申请人通过CDE网站“电子提交”栏目进行相关资料的电子提交，或在审评过程中根据中心审评团队的要求进行相关资料的电子提交。
发布日期20050810栏目综合管理>>综合管理标题关于药品质量标准、说明书和包装标签电子提交工作的介绍作者何燕萍部门正文内容审评管理与协调部何燕萍逐步实现药品质量标准、说明书、包装标签以及综述资料的电子提交，将有助于提高药品技术审评质量与效率，对注册申请人和药品审评中心而言，乃是双赢之举。
我中心自2004年12月12日，启动了药品质量标准、说明书、包装标签和综述资料的电子提交工作，受到广大注册申请人的关注。
为有助于大家对此项工作的了解，现就半年多来此项工作的推进情况及将要开展的工作进行了简单梳理，将推进网上电子提交的工作分为两个阶段，分别介绍如下：一、第一阶段：建立内部工作程序，开通网上电子提交窗口，启动电子提交工作（一）、主要工作内容此方面工作的主要内容是在建立中心内部对电子文件处理的工作程序的基础上，在中心网站上开通电子提交窗口，接受注册申请人提交的以下两方面的电子文件1、请注册申请人在通过直接或邮寄的方式向我中心提交根据我中心修订建议修改后的药品质量标准、说明书、包装标签的文件的同时，通过CDE网站提交相关电子文件。
2、鼓励注册申请人通过CDE网站在提交申报资料的同时或以后不长的时间内，提交药品质量标准、说明书、包装标签和综述资料的电子版。
随着此方面工作的不断的宣传和推进，目前，已有近70%的注册申请人在直接或邮寄修改后的药品质量标准、说明书、包装标签的文件的同时，通过CDE网站提交相关电子文件，表明此项工作正不断得到注册申请人的理解支持与配合。
上述第二方面的电子提交还不多，相对目前的申报量来说，可以说还寥寥无几。
（二）、重要意义当注册申请人通过CDE网站提交相关电子文件时，我中心就可以直接接收并通过中心的审评管理系统，及时将质量标准等文件的电子版专审评部门启动启动电子审核程序。
审评人员将及时对文件进行审核，提出审核说明，完成相关审核工作。
同时，中心可以通过审评管理系统加强对药品质量标准、说明书、包装标签等文件审核工作的整体管理，从而提高审核质量与工作效率。
发布日期20051102
栏目综合管理>>综合管理
标题关于药品审评中心质量标准、说明书、包装标签电子修订审核软件文件格式的介绍作者董江萍
部门
正文内容信息部董江萍
一、电子化文件的产生背景
药品审评中心技术审评信息系统是一个电子化的技术审评组织流程。
该系统基本的功能目标应是：在电子流程中有效搭建技术审评的组织模式、物化技术审评的规范的同时，并能有序、全面、详细记录技术审评的全部组织过程，即从药品审评中心收到注册申请人的技术资料开始，到全部审评过程结束以至报送SFDA的过程。
但由于技术审评的电子化审评流程的使用先于注册申请技术资料的电子化申报，所以一直以来药品技术审评过程中对质量标准、说明书书等重要的审评资料的审核仍以审核纸质形式流转于该系统之外，。
即审评人员形成纸质的审核样稿，交给注册申请人校印，打印清样并提交电子版本，中心审评人员再次对打印回的纸质文件进行审核……。
这样“电子流程”中存在着非电子流程的环节，极大地制约了审评的效率，也产生了管理的空白点。
质量标准、说明书是注册申请人提交的重要的研究成果，是消费者认知品种的重要窗口，是《药品注册管理办法》中规定的注册申报人必须对其正确性和准确性负责的重要文件。
药品审评中心对这部分资料的审核过程也是对该药物评价的综合体现、是技术审评过程中产生的至关重要的结果性文件，审评过程中需投入相当的时间对这部分研究结果进行评价，因而这部分技术资料的审核质量和效率，直接影响到该品种的审评质量和效率，同时，原有系统外流转的方式无法记录这些文件的形成的过程和审核的结论，也不利于后续同品种审评时的借鉴和利用，故尝试性地引导注册申请人提交质量标准、说明书等文件的电子版文本文件（WORD文件），准备逐步对系统外纸质文件的审核逐步纳入电子流程中，管理上也提出了请注册申请人从“打印”到“修订”要求这一本质的管理理念及概念的变化。
2005年度，中心全面考察了注册申请人提交的WORD文件在技术审评流程中试运行的
过程和对审评效率的影响，发现WORD文件批量流转中显露与现有审评系统兼容的局限性、非结构化数据不利于版本的比较和今后数据整合等的弱点，认为作为修订和确认软件中的文件内容，WORD文本文件并非最佳的技术实现方式，于是便着手新的软件和文件格式的设计工作。
二、文件格式的选择过程：
如果说软件是一个载体，文件格式就是内容的表达形式了，它的选择同中心电子修订审核信息化管理的进程是分不开的，目前可分为如下几个阶段：
1、2004年12月12日，尝试性启动了“药品质量标准、说明书、包装标签和综述资料”的电子提交工作，引导注册申请对已申报至药品审评中心的注册申请，通过CDE网站提交“药品质量标准、说明书、包装标签和综述资料”的电子文件（WORD文本）。
2、2005年4月，在药品审评中心技术已有的审评信息系统内开始启动注册申请人修订寄回的药品质量标准、说明书和包装标签（WORD文本）电子文件的电子审核工作。
3、2005年8月23日至9月30日完成了质量标准、说明书和包装标签修订审核信息化管理试点工作，即对注册申请人早期提交的少量品种的WORD文本电子文件进行审核（与审评意见同期完成），即由中心先期完成这些文件的电子文件，再请注册申请人对此进行修订确认，注册申请人仅需提交电子版修订说明，技术审评人员再对修订说明进行审核。
4、2005年月11月1日对中心信息化管理系统作了进一步的调整和完善，系统内不再采用WORD文本文件形式运行，而采用XML文本文件格式，进一步选择数量相对多的品种，开始进行质量标准、说明书和包装标签修订审核信息化管理进一步扩大的试点工作。
5、预计本年底前对目前在审品种全面实施质量标准、说明书和包装标签修订审核工作的信息化管理。
即系统内运行的所有关质量标准、说明书和包装标签文件均以XML文本的形式运行。
四、为什么选用XML文件格式
在新的软件模版的设计工作中，我们最终选择了XML文本文件，这是基于XML文件自身的优势和管理目标的需要而确定的。
XML是“Extensible Markup Language”的缩写，即可扩展标记语言，由国际互联网论坛W3C （World Wide Web Consortium）制定，是一种简单、跨平台的并被广泛采用的标准。
XML 文件的技术优势，感兴趣的读者可查阅我网站电子刊物栏目综合管理子栏目，信息部黄清
竹同志《从信息技术角度谈电子提交对技术审评目标和效果的影响》一文，有详细的说明。
从WORD文件到选用XML文件，从管理的角度，主要基于以下目标：
1、优化中心技术审评系统中仍存在的“非电子流程的环节”，规范技术审评过程；
2、缩短审评时限，提高审评效率；
3、缩短与注册申请人的沟通距离，细化沟通的内容，加强沟通的实效；
4、全面积累审评信息，推进信息整合，为审评质量的提升奠定信息支持的基础。
XML文件将在中心实现上述预期目标、保证工作效果方面具有相当的优势。
国外已实现电子申报的发达国家也正利用该文件格式的优势，并将其应用于相关注册文件的申报。
三、格式文件内容和项目的设计依据
药品审评中心流程内质量标准、说明书和包装标签模版格式的设计是遵循相关文件要求的基础上制定的，比如：质量标准的模版基本遵循了《中国药典2005版》药品质量标准的格式通则，说明书的模版基本遵循了《药品说明书、包装标签》（23号令）的格式要求。
包装标签模版的设计针对容易存在问题的中包装标签和直接接触药品的内包装标签内容的审核为重点，注册申请人仅需写明中包装六面、内包装标签的内容即可，无需再设计六面体的具体形状。
目前设计完成并将应用的模版格式有：
1、质量标准类：
化学药品原料药质量标准模版
化学药品制剂质量标准模版
中药、天然药物质量标准模版
治疗用生物制品质检规程模版
预防用生物制品质检规程模版
体外诊断试剂质检规程模版
2、说明书类
化学药品说明书模版
中药、天然药物说明书说明书模版
治疗用生物制品说明书模版
预防用生物制品说明书模版
体外诊断试剂说明书模版
3、药品包装标签的模版
五、目前的格式文件与注册申请人的相关性
上述格式文件设计完成后将在技术审评流程中加以应用，对于注册申请人而言直接的变化是：原有的质量标准说明书包装标签修订工作的变化；即当您申报生产的品种在药品审评中心结束审评后，对于专业审评员、项目负责人在系统内形成了质量标准说明书的电子审核稿，药品审评中心审评管理与协调部将不再通知您修订打印，而是以文件通知的形式告知你如何从CDE网站下载该品种的质量标准、说明书、包装标签等电子文件，并对上述电子文件进行修订或确认。
修订或确认过程需按说明执行相关的操作或填写相关的修订说明。
修订或确认完成后，按说明再将上述文件通过CDE网站上传回药品审评中心。
这些传回的电子文件经处理后进入中心审评系统，项目负责人可以直接对电子文件进行再次审核。
我们预测，这将缩短质量标准、说明书、包装标签的再次审核时间，大幅提高项目负责人的审评效率。
需说明的是1）目前该格式文件并不用于申报早期相关电子文件的提交，注册申请人仅在修订或确认中心审核的质量标准、说明书、包装标签时才会使用。
2）未来新注册药品的早期电子提交的软件和相关填写的说明将由国家食品药品监督管理局注册司统一制定颁布。
3）国家局注册软件正式使用前，中心引导注册申请人在中心专业审评阶段完成前提交WORD文本文件的要求依然有效。
六、修订或确认时的相关填写要求
上述格式文件的具体形式，在修订确认过程中，需按照相关的填写要求。
后续的CDE 网站电子刊物中将有非常直观的模版介绍给大家，注册申请人可根据申报品种的不同类型查看。
