质量管理体系培训讲义
本次培训要讲解的问题
一、什么是质量管理体系 二、公司为什么要申请质量管理体系认证 三、医疗器械公司适用的质量管理体系标
准,与ISO9001的区别 四、ISO1续适宜性和有效性的手段
一、什么是质量管理体系?
ISO13485与ISO9001的区别 1、ISO13485遵循了ISO9001的格式,其章节 结构与ISO9001相同,某些章节内容也与 ISO9001完全相同。 2、ISO13485是一个独立标准,不是ISO 9001 在医疗器械行业的实施指南。 3、主要区别有两点, (1)把ISO9001中要求的“持续改进”改为 “保持有效性”;
根据ISO13485要求,并结合公司情况,需要 编制的程序文件有20个,分别为:
(1)文件控制程序 (2)记录控制程序 (3)管理评审控制程序 (4)能力、意识和培训控制程序 (5)基础设施和工作环境控制程序 (6)与顾客有关的过程控制程序 (7)设计和开发控制程序 (8)风险管理控制程序 (9)采购控制程序 (10)生产和服务提供过程控制程序
4、程序:为进行某项活动或过程所规定 的途径。主要内容:5W+1H,
What 做什么 Who由谁做 When 何时 Where何地 Why 为什么 How 如何做
5、PDCA循环模式
P(Plan)-策划 D(Do)-实施
C(Check)-检查 A(Act)-处置
6、合格:满足要求。
7、不合格:未满足要求。包括:不合格品, 产品未满足要求;不合格项,不满足质量管 理体系要求。
(11)标识和可追溯性控制程序 (12)忠告性通知发布和不良事件实施控制程序 (13)监视和测量装置的控制程序 (14)信息反馈控制程序 (15)内审控制程序 (16)过程和产品的监视和测量控制程序 (17)不合格品控制程序 (18)数据分析控制程序 (19)纠正措施控制程序 (20)预防措施控制程序