版药典纯化水设备制作要求及标准

中国兽药典的纯化水标准中国兽药典是我国兽药行业的权威规范，对兽药的纯化水标准有着明确的要求。

纯化水在兽药生产中起着至关重要的作用，对于保障兽药质量的安全性和有效性具有重要意义。

本文将就中国兽药典对纯化水标准的要求进行详细探讨。

首先，中国兽药典对纯化水的纯度提出了明确的要求。

兽药生产中使用的纯化水应符合国家食品安全标准的要求，要求水中重金属、硫酸盐、硝酸盐等有害物质的含量必须低于国家规定的限量标准。

此外，为了保证纯化水的纯净度，兽药典规定了纯化水的微生物限度，要求纯化水中细菌总数、大肠菌群、霉菌及酵母菌数量必须符合与兽药生产的状态，同时还规定了相关检测方法和标准。

其次，中国兽药典对纯化水的制备、质量控制和使用也有详细的规定。

在纯化水的制备过程中，兽药典要求采用适当的物理方法、化学方法及生物方法，如水质软化、反渗透、离子交换等，确保制备出的纯化水符合规定的标准。

同时，兽药典还规定了纯化水生产过程中的质量控制要求，包括原辅材料的选择和采购、设备的安装和维护、操作的标准化等。

此外，在纯化水的使用上，兽药典还规定了纯化水的储存、输送和消耗的要求，要求兽药生产企业建立并严格执行兽药纯化水的质量控制标准。

另外，中国兽药典还对纯化水的监测和验证提出了明确要求。

兽药生产企业在生产过程中应对纯化水进行定期监测，确保其符合规定的标准。

兽药典要求兽药生产企业建立纯化水质量监控系统，对纯化水的物理化学指标、微生物指标等进行监测，并要求对纯化水的监测结果进行记录和归档。

此外，兽药典还规定了企业对纯化水系统进行验证的要求，保证纯化水的质量和安全性。

最后，中国兽药典对纯化水的灭菌方法和灭菌条件也有具体规定。

灭菌是确保纯化水的无菌状态的重要环节，兽药典要求兽药生产企业采用适当的灭菌方法，如高温短时灭菌、紫外线灭菌、臭氧灭菌等。

同时，兽药典还规定了纯化水灭菌的条件，包括灭菌时间、温度、压力等要求，以确保灭菌的有效性和合理性。

综上所述，中国兽药典对纯化水的标准提出了详细的要求，包括纯度、制备、质量控制、使用、监测和验证、灭菌方法等方面。

GMP认证制药用水要求一：制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。

按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。

纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。

采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

3）注射用水（Water for n）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

打针用水可作为配制打针剂用的溶剂。

4）灭菌打针用水（XXX）：为打针用水依照打针剂生产工艺制备所得的水。

灭菌打针用水用于灭菌粉末的溶剂或打针液的稀释剂。

2、制药用水的水质尺度1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。

在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。

制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于打针剂、滴眼液冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。

二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的尺度化、通用化、系统化零部件。

3、装备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。

零件表面应做镀铬等表面处置惩罚，以耐腐蚀，避免生锈。

一、GMP对制药用水要求1.药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水.各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。

2.饮用水应符合国家有关的质量标准，纯化水、注射用水应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。

3.水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准.水处理设备的运行不得超出其设计能力。

4。

纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应避免死角、盲管。

5.应对制药用水及水源的水质进行定期监测,并有相应的记录.6。

纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保温循环。

7。

应按照操作规程定期消毒纯化水、注射用水管道、储罐以及其它必要的辅助管道（如清洁、消毒用的管道、生产用临时连接管道）,并有相关记录。

操作规程还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施二、GMP对制药纯化水设备系统的要求1.结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2.为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3。

设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。

零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀,防止生锈。

设备外面避免用油漆,以防剥落.4。

制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。

制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5.注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。

制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

6。

纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作.保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。

应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。

中国药典纯化水标准中国药典规定了纯化水的标准，纯化水是制药工业中常用的一种水质。

它是通过多种工艺方法处理而成的，具有一定的纯净度和稳定性，可以用于制药生产中的各个环节，如药物生产、药物溶液配制、药物稀释等。

纯化水的标准对于保证药品的质量和安全具有重要意义。

首先，中国药典规定了纯化水的外观要求。

纯化水应该是透明无色的，不应该有悬浮物和沉淀物。

这是因为在制药过程中，如果纯化水出现浑浊或有杂质，就会对药品的制备和质量产生影响，甚至可能引起药品的变质。

其次，纯化水的化学成分也受到了严格的控制。

中国药典规定了纯化水的PH值范围，一般在5.0-7.0之间。

PH值的过高或者过低都会影响药品的稳定性和安全性。

此外，纯化水中的有机物、无机物、细菌总数、重金属离子等也都有详细的要求，这些指标的合格与否直接关系到纯化水是否符合药品生产的要求。

最后，中国药典还规定了纯化水的微生物指标。

微生物的存在会导致纯化水的污染，从而影响药品的质量。

因此，纯化水中的细菌总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌等微生物指标也都有具体的要求。

这些要求的制定，旨在保证制药过程中使用的纯化水符合一定的卫生标准，不会对药品的安全性和有效性造成影响。

总的来说，中国药典对纯化水的标准制定得非常严格，这是为了保证药品的质量和安全。

制药企业在生产过程中，应该严格按照这些标准要求来生产和使用纯化水，确保药品的质量符合国家的相关标准，为人们的健康提供保障。

同时，相关部门也应该加强对纯化水质量的监督和检测，确保纯化水的质量符合规定标准。

只有这样，才能保证纯化水在药品生产中的作用得到充分发挥，为人们的健康保驾护航。

中国药典2015年版溶液的澄清度与颜色取本品，加水制成每lml中约含阿魏酸钠20m g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号池度标准液(通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

有关物质避光操作。

取本品，加流动相溶解并稀释制成每l m l中约含0. 7m g的溶液，作为供试品溶液；精密量取lm l，置200m l量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。

照阿魏酸钠有关物质项下的方法测定。

供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。

水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分应为13.0%〜16.0%(供无菌粉末用）或应不超过3.0%(供无菌冻干品用）。

热原取本品，加灭菌注射用水制成每l m l中含阿魏酸钠5m g的溶液，依法检查（通则1142)，剂量按家兔体重每l k g 缓慢注射3m l，应符合规定。

无菌照阿魏酸钠项下的方法检査，应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

【含置测定】避光操作。

取装量差异项下的内容物约0.15g，精密称定，加冰醋酸20m l使阿魏酸钠溶解，照阿魏酸钠项下的方法，自“加醋酐3m l”起，依法测定。

每l m l高氣酸滴定液(0.lm o l/L)相当于25.22mg的C10H9N a04•2H20。

【类别】同阿魏酸钠。

【规格】（1)0. lg(2)0. 3g【贮藏】遮光，密封保存。

纯化水ChunhuashuiPurified WaterH2018.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。

【检査】酸碱度取本品10m l,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10m l,加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

硝酸盐取本品5m l置试管中，于冰浴中冷却，加10%氣化钾溶液0.4m l与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1m l，摇匀，缓缓滴加硫酸5m l,摇勻，将试管于50T：水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100m l，摇匀，精密量取l m l,加水稀释成100m l,再精密量取10m l,加水稀释成100m l，摇匀，即得（每l m l相当于1吨N03)]0.3m l,加无硝酸盐的水4.7m l,用同一方法处理后纯化水的颜色比较，不得更深(0.000006%)。

中国药典纯化水标准
中国药典纯化水，是指符合中国药典规定的水质标准，用于药品生产中的洁净
生产环境和药品生产中的洗涤、溶解、稀释等工艺过程。

中国药典纯化水标准的制定，旨在保障药品生产过程中水质的安全、纯净、稳定，确保药品质量的稳定和安全。

中国药典纯化水标准主要包括外观、物理性质、化学性质、微生物限度等多个
方面的指标。

在外观方面，要求水质清澈透明，无悬浮物和沉淀物。

在物理性质方面，要求水质无色无味，不含有害物质，电导率低，矿化度低。

在化学性质方面，要求水质无重金属、无机盐、有机物质等有害成分。

在微生物限度方面，要求水质无细菌、霉菌和其他微生物。

中国药典纯化水标准的制定，是为了保障药品生产过程中水质的安全和稳定。

水作为药品生产过程中的重要原料，其质量直接影响药品的质量和安全，因此，严格执行中国药典纯化水标准，对于保障药品质量和安全具有重要意义。

在实际生产中，要严格按照中国药典纯化水标准执行，建立健全水质管理体系，加强水质监测和检验，确保生产用水符合标准要求。

同时，加强设备维护和清洁，确保生产设备和管道不会对水质造成污染。

加强员工培训，提高操作技能，做好生产过程中的水质控制和管理。

总之，中国药典纯化水标准的制定和执行，对于保障药品生产过程中水质的安
全和稳定具有重要意义。

只有严格执行标准要求，加强水质管理，才能确保药品质量和安全，保障人民群众的用药安全。

希望各药品生产企业能够重视中国药典纯化水标准，切实加强水质管理，提高药品质量，为人民群众的健康保驾护航。

制药用制水设备制造标准
制药用制水设备制造标准是制定用于制造制药用制水设备的一系列规范和要求。

以下是一些可能包含在制药用制水设备制造标准中的内容：
1. 设备设计：包括设备的结构、尺寸、材料、密封等方面的设计要求。

设备设计应满足卫生标准，有利于操作和清洁。

2. 工艺要求：包括设备的工艺流程和操作要求。

例如，设备应具有自动化控制系统，能够实现设定的制水工艺，并保持水质的一致性和稳定性。

3. 物料选用：包括设备所使用的管道、阀门、过滤器等物料的选用标准。

物料应符合相关卫生标准，耐化学性和耐腐蚀性。

4. 制造工艺：包括设备制造过程中的各个环节的工艺要求。

例如，设备应进行彻底的清洁和消毒，以确保水源不受污染。

5. 卫生要求：设备应满足制药行业的卫生要求。

例如，设备表面应光滑，易于清洁，以防止细菌和微生物滋生。

6. 安全要求：设备制造应符合相关的安全要求。

例如，设备应采用安全阀和报警系统，以保证设备运行的安全和可靠性。

7. 验收标准：包括设备制造完成后的验收标准和流程。

设备应符合相关的规范和标准，并顺利通过相关的验收测试。

制药用制水设备制造标准的制定是为了确保设备的质量和性能符合制药行业的要求，能够提供符合卫生和安全标准的制水产品。

制药企业在选购制水设备时可以参考这些标准，以确保选购到符合要求的设备。

2010版药典纯化水设备制作要求及标准1purpose目的本URS文件规定了纯化水系统的用户需求，总括了用户对该设备的功能、性能、制造及标准等方面的要求。

本URS文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是验收的主要依据。

2scope范围本URS文件的范围自原水进水阀开始至纯水灭菌后输出的整个纯水制备系统。

包括设备配电控制柜、电仪系统、原水进水自动阀、纯化水泵、臭氧灭菌器等。

3responsibility职责质量部质量工程师负责编写和发行本URS文件。

设备部厂务工程师负责按本URS文件确认和验收纯化水系统。

4referencedocuments参考文件《中华人民共和国药典》2010年版《中华人民共和国药品质量管理规范（2010年版）》《钢制件焊接常压容器》JB/T4735-95GB/T19249-2003反渗透水处理设备GB/T《机械产品电气安全要求通用要求》5Procedure程序使用要求URSNo: 需求编号Requirements需求Require/Expect必须/期望URS001 纯化储罐水量：吨必须URS002 制水机产水量：吨/小时必须URS003 纯化水指标：符合中国药典（2010版）纯化水指标必须URS004 生产出水点：5个（生产洁净区3个，实验室2个）必须技术要求工艺技术总要求URSNo: 需求编号Requirements需求Require/Expect必须/期望URS005 纯化水质符合《中华人民共和国药典》2010年版要求电导率小于2μS/cm（25℃，在线控制），TOC控制在L内（离线控制），不挥发物小于1mg/100ml，微生物限度100个/1ml，pH5-7，硝酸盐<006%，亚硝酸盐<002%，氨<03%，重金属<01%必须URS006 纯化水制备系统的设计基于如下原水数据：按城市饮用水供水水质进行设计必须URS007 系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，应最大限度地减少系统死点必须URS008 任何与纯化水接触的材料必须满足GMP的要求，所用钢材必须是304L以上不锈钢必须/304卫生级管件URS009 整个系统必须具备可靠的消毒功能必须URS010 为了控制纯化水产品的质量，必须控制总送水、原水储罐和总回水。

制药用医药用水设备制水标准一：制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。

按2000中国药典规定，饮用水不能直截了当用作制剂的制备或试验用水。

2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。

纯化水可作为配制一般药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

采纳离子交换法、反渗透法、超滤法等非热水处理设备的纯化水一样又称去离子水。

采纳专门设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一样又称蒸馏水。

3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经专门设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

2、制药用水的水质标准1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。

在制水工艺中通常采纳在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。

制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,关于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。

二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采纳的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平坦、无死角，容易清洗、灭菌。