浅析FDA对我公司原料药的GMP现场检查

艺验证报告 、 水 系统 流 程 图 、 附带 每 人 照 片 的组 织 机 构 图 。 ３ Ｇ ＭＰ现 场检 查 的重 点 ． １ 工艺用水系统 、 空调净化系统 ： Ｆ Ｄ Ａ仔 细 查 看 工 艺 用 水 平 面 查方 式是按 系统 检查法 ， 按 照检查标 准依据 Ｑ ７ Ａ（ 优 良原料 药 ３ 生产质量管理规 范 ） 实施现场检查 。检查时主要 关注六大系统 ： 布 置图 ， 沿管线抽 查使用点情 况 ， 询 问是否对 使用 点有巡 回检 质量 系统 、 生产系统 、 物料 管理 、 设 备管理 、 实验 室控 制 、 标签管 查 、 蒸汽毒后效果评估 、 紫外线杀菌情 况。软件对纯化水验证
结论 ： 企业如果建 立 了扎 实的 Ｇ ＭＰ制度 ， 严格执行 美国的 Ｃ Ｇ ＭＰ ， 在 实事求是的基础上 ， 充分做 好现场和文件准备 ， 就可 以成功通
过 Ｆ Ｄ Ａ的 Ｇ ＭＰ认 证 现 场检 查 。
关键 词 ： Ｆ Ｄ Ａ 原料 药 Ｇ ＭＰ现 场 检 查 中图分类号 ： Ｒ ９ ５ ４ 文 献标 识 码 ： Ｂ 文章编号 ： １ ６ ７ ２ － ８ ３ ５ １ （ ２ ０ １ ５） ０ １ － ０ １ ４ ５ — ０ ２
原料药要走进 国际市场 ，关键在于通过 Ｆ Ｄ Ａ的现场检查 。 理系统 ， 其 中重点关 注 Ｑ Ａ、 Ｑ ｃ及交叉污染 ， 整个检 查过程予 以 直 接导致 Ｆ Ｄ Ａ现场检查失败 主要有三大问题 ： ＠Ｑ Ａ 美 国是 国际上最早实施 Ｇ ＭＰ的国家 ，具有丰富 的 Ｇ ＭＰ管理 经 充分体 现。 ②Ｑ ｃ数据 的真实性 ； ③ 交叉污染 。 验 。现场检查 的 目的是查明企业 申报的原料药档案中资料和数 管理体 系的权威性 ； 据 的准确性 、 可靠性 ， 同时检查企业是否存在违反 Ｇ ＭＰ的现象 。 ２ 现 场 检 查 准 备 资 料 每名专家 １ 个 文件夹 ，文件夹涵盖资料：公司最新 的 Ｄ ＭＦ 主要有 三大 问题 可直接导致 Ｆ Ｄ Ａ审计失 败 ： Ｑ Ａ管理体系 的权 文件 ，包括刚 刚修 订 尚未提交变 更 的内容 ；历 次 Ｄ ＭＦ补充 、 威性 、 Ｏ ｃ数据 的真实性 和交叉污染 。 Ｄ ＭＦ缺 陷信 和 回复 ； 对以前 ４ ８ ３回复 ； 列 出近 ２年 的 Ｕ Ｓ Ｐ所有 １ Ｇ Ｍ Ｐ现 场检 查 的 方 式 Ｆ Ｄ Ａ检 查 一 般 ２ ～ ３人 ，原 则 上 检 查 ５ ｄ ，其 中至 少 １ 名Ｑ ｃ 批（ 准备所 有 Ｕ Ｓ Ｐ批 整理单 独归档 ） ； 产量 ， 质量标 准 ， Ｏ Ｏ Ｓ ， 偏
北方药学 ２ ０ １ ５年第 １ ２卷第 １ 期
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浅析 Ｆ Ｄ Ａ对我公 司原料药 的 ＧＭＰ现场检查
孟 咏梅 张淑 珍 （ 安 徽省皖北药 业股份有限 公司 宿州 ２ ３ ４ ０ ０ ０ ）
摘要： 目的 ： 浅析 Ｆ Ｄ Ａ 对 原 料 药的 Ｇ ＭＰ现 场 检 查 。 方法 ： 针对Ｆ Ｄ Ａ 关 于 原料 药 Ｇ ＭＰ现 场检 查 的 重 点进 行 详 细论 述 和 分 析 。 结 果 与
专 家 。本 公 司 Ｆ Ｄ Ａ检 查 认 证 时 专 家 ２名 ， １ 名为 Ｆ Ｄ Ａ 政 府 官 员， １ 名为化学家 （ Ｑ ｃ专 家 ） ， 共检查 ５ ｄ。２名 专 家 分 工 明确 ： １ 名侧重 生产现场 ； 另 １ 名侧重实验室控制 。Ｆ Ｄ Ａ现 场 检 查 着 重 质量风 险和交叉 污染 的有效控制 。 在检查过程 中， ２名专家 的检 差， 变更控 制和用 户投诉 ， 批量 波动 ； 公 司简 介 、 工厂平 面布置 图、 汇报 的幻灯 片打印 、 工艺设 备流程 图 、 生 产工艺 流程 图 、 工
的限制 ， 无法长时间放置于药盒 内， 也不 推荐 自动摆药 。上述药 动片剂摆药机 ， 全 自动注射 剂摆 药机 、 中药配方颗粒机 等也是各 医院逐渐应用 的现代化设备 。全 自动注射剂摆药机主要用 于小 品的调 剂还需采 取传 统方 式。 ３ ． ３机械错误 发生隐蔽 ， 人工错 误无法彻底避 免 ： 摆 药机的工作 容量注射剂摆药 ， 按患者单 剂量全 自动分发药 品， 其调 剂速度达 流程导 致其 仅遵从 电脑控 制系统的传输 指令 ，在 出现某些特殊 到平均每小时 ３ ０ ０个患者 ， 可使注射 剂的调剂速率提 高 １ ～ ２倍 情 况时（ 如包药纸粘连 、 卡纸等 ） ， 机器无法及时 自动调 整适应 突 甚 至 更 高 。 中药 配 方 颗 粒 机 集 自动 当量 换 算 、 颗粒储 存 、 调配 、 变状况 ， 仍按照 固有方式继续工作 ， 可造 成部 分药 品破碎 、 缺损 、 分装功能于一体 ， 调剂准确 、 干净便携 ， 使用方便１ ６ １ 。目前由于条 串包 、 药袋 破裂 、 粘连等 问题 。另外 ， 医嘱基于 患者病情可能会 件限制 ，我 院暂 未引进上述两种 自动化设备进行注射剂和中药 要 求使 用某些药品的半片甚至 四分之一片（ 如地高辛 、 美托 洛尔 颗 粒 的 自动摆 药 。 等） ， 由于机器切 割半片药 盒数 量的限制 ， 需要 人工摆人相应药 药品调 剂工作是 医院药 品管理 的主体工作 ，也是药品质量 品， 该过程存在错摆药 品的隐患 ， 并且摆药结束后 药品全部混合 体系的重要环节 ， 将 自动化技术 与药品调剂 、 运送环节相 结合 ， 封包于药袋 中， 此 类 错 误 不 易被 发 现 。研 究 显 示 ， 机器 的 软 硬件 不 仅 大 大 提 高 了处 方 调 剂 的 准 确 率 和 安 全 性 ， 还 使 药 品调 剂 工 错 误 占错误 总数 的 ４ ３ ． １ ０ ％， 而人为错误 则 占 ５ ６ ． ９ ０ ％， 人为 因素 作脱离了传 统的保 障药 品供应模式 ，向全面 的药学服务模 式发 比例相对较 高［ ５ １ 。为保证 用药安全 ， 将差错 风险降到最低 ， 药 师 展 。现代化设备与药房 资源 的整合保 证了高效 的药 品服务 ， 提 必 须 逐 袋 仔 细 复 核 药 品 的种 类 、 数量， 这 不 仅 要 求 药 师 掌 握 常见 高 了 药 品 治 疗 的 安全 性 和 患者 满 意 度 ，不 仅 有 助 于 优 良药 学 服 药品的外观性状及常用量 ， 还 提高了对工作 细致性 的要求 ， 加大 了工作难度 。 ３ ． ４药 品混 合 导 致 使 用不 便 ： 摆 药 机 将 患 者 同 一 时 间 服 用 的 全部 药 品 密 封 于 同一 药 袋 中 ， 在药 品用 法 较 特 殊 的科 室 如 内分 泌 科 ， 患 者 调 节 血 糖 服 用 某 些 药 品时 需 餐 中嚼 服 （ 如阿卡波糖片 ） ， 由