工作环境控制程序
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工作环境控制程序
1.目 ? 的:确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境及工作人员。
2.适用范围:适用于产品实现所需的工作环境及人员的管理。
3.职 ? 责:生产部技术部、生产车间,质管部
4.程序
4.1一般生产区工作环境的要求
4..1.6一般生产区应有相应的卫生工具,使用后必须及时清洁放于规定位置,不得对产品和生产环境产生影响。
4.2洁净区工作环境的要求:
4.2.4 洁净区各管道、灯具、风口等公用设施的安装便于清洗和消毒,窗户、天棚及进入室内的管道,风口、灯具与墙壁或天棚连接部位均打上密封胶。
4.3 洁净室的使用和运行
4.3.1 洁净区的门不论生产或非生产时,均应及时关闭。
4.3.2 洁净室内生产操作所用设备应不产尘或少产尘,所用器具的材料最好选用不锈钢或其它发尘少的材料制作,记事、记录最好用圆珠笔,不要采用粉笔、告示板和记事板;
4..3.5洁净区应定期消毒,每次消毒均需做好消毒记录。
4.4 空调净化系统的运行管理
4.4.1 生产前启用空调净化系统,应根据系统本身自净时间及温度达到恒温的时间来确定提前开机运行的时间;在生产结束后空调系统停运期间,所有与洁净区相邻的房间、传递窗等均应密闭。
4..4.2 空调净化系统应进行定期清洁,并作好空调净化系统的维护保养。
4.5. 洁净室的监测 4.5 .1每批产品生产前都应由生产车间专人对温湿度及压差进行监控并作记录,洁净室内温度控制在18~26℃,相对湿度控制在45~65%之间;出现异常情况,当班人员应及时汇报给生产管理人员及质管人员采取处理措施。
4.5.4 沉降菌的测定:测定方法采用静态平板(培养皿)测定,由质管部每季度测定一次。如果结果超出规定应及时汇报给生产技术部负责人,责成生产人员及时消毒处理。
4.6洁净区人员及洁净服的控制
5.相关文件
《文件控制程序》
《记录控制程序》
《生产和服务控制程序》