医院抗菌药物管理制度流程

抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）

第一章总则

第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理

法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方

管理办法》等法律、法规和规章，制定本办法。

第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、

螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。

第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监

督管理。

第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。

第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。

第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。

第七条医疗机构应依据有关法律、法规、规章的相关规定制定本机构抗菌

药物临床应用管理办法和实施细则、建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制

度。

第二章组织机构和职责

第八条医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。

第九条医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制，由医务部门负责日常监督管理工作。

第十条二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等

部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。其他医疗机构设立杭

菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，负责具体管理工作。

第十一条医疗机构抗菌药物管理工作组职责是：（一）贯彻执行抗菌药物

管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施；（二）制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监

督实施；

（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；

（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，

抗菌药物临床应用监测与评价管理制度与流程

一、目的

为了加强抗菌药物的临床应用管理，提高抗菌药物的合理使用水平，确保患者用药安全，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构药事管理条例》、《抗菌药物临床应用管理办法》等法规，制定本制度。

二、组织机构

1. 成立抗菌药物管理小组：由医务科、药剂科、感染科、临床科室等相关专家组成，负责抗菌药物的临床应用监测与评价工作。

2. 抗菌药物管理小组职责：

（1）制定和修订抗菌药物临床应用监测与评价管理制度。 （2）组织抗菌药物知识的培训和考核。

（3）监督和指导临床科室合理使用抗菌药物。

（4）定期分析抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性。

（5）对抗菌药物使用趋势进行分析，及时采取有效干预措施。

（6）建立抗菌药物不良反应监测体系。

三、抗菌药物临床应用监测

1. 监测内容：

（1）抗菌药物使用情况：包括药物名称、规格、剂量、用法、用量等。

（2）抗菌药物不良反应：包括不良反应的发生时间、症状、程度、处理措施等。

（3）细菌耐药情况：包括耐药菌株的分布、耐药率等。 2. 监测方法：

（1）通过医院信息系统收集抗菌药物使用数据。

（2）定期查阅临床病历，了解抗菌药物使用情况。

（3）开展细菌耐药监测，及时掌握耐药动态。

（4）对抗菌药物不良反应进行报告和分析。

四、抗菌药物评价与改进

1. 评价指标：

（1）抗菌药物使用率：用于衡量抗菌药物的普及程度。

（2）抗菌药物使用强度：用于衡量抗菌药物的用量。

（3）抗菌药物不良反应发生率：用于衡量抗菌药物使用的安全性。

（4）细菌耐药率：用于衡量细菌对抗菌药物的敏感性。 2. 评价方法：

（1）定期收集和分析抗菌药物使用数据，评估使用率、使用强度等指标。

（2）分析抗菌药物不良反应报告，评估不良反应发生率。

（3）开展细菌耐药监测，评估细菌耐药率。

3. 改进措施：

（1）对指标异常的情况进行调查和分析，查找原因。

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抗菌药物临床应用

管理制度

*******医院

2016.12

2 目 录

一、抗菌药物临床应用和管理实施细则

二、抗菌药物分级管理制度

三、抗菌药物处方权管理规定

四、抗菌药物处方专项点评制度

五、抗菌药物临床应用监督管理制度

六、抗菌药物临床应用监测与公示制度

七、抗菌药物临床应用情况诫勉谈话制度

八、抗菌药物临床应用管理质量持续改进制度

九、抗菌药物新药遴选和定期评估制度

十、抗菌药物采购供应目录调整办法

十一、目录外抗菌药物临时采购使用管理制度与程序

十二、特殊使用级抗菌药物合理使用评价标准

3 一、抗菌药物临床应用和管理实施细则

根据国家、省、市卫生行政部门的相关要求，以《抗菌药物临床应用办法》（卫生部令第84号）、《抗菌药物临床应用指导原则》（国卫办医发〔2015〕43号）、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发[2009]38号）和《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》（国卫办发〔2015〕42号）为主要依据，结合我院实际，特制定本细则。

一、组织管理及部门职责

（一）抗菌药物临床应用管理实行责任制。院长是医院抗菌药物临床应用管理第一责任人，各临床科室主任及相关科室主要负责人是本科室抗菌药物临床应用管理第一责任人。抗菌药物合理应用情况作为科室及相关工作人员综合目标考核及晋升、评先树优等的重要指标。

（二）抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级，即：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级，具体划分标准如下：

1、非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有

效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；

2、限制使用级抗菌药物：与非限制使用级抗菌药物相比较，

在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用；

抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制

为促进我院抗菌药物合理使用，加强抗菌药物临床应用和监督管理工作，保证医疗质量和医疗安全，特制订本管理制度，相关科室要认真履行工作职责，相互协作，完成工作任务。

一、明确抗菌药物临床应用管理责任制

建立抗菌药物临床应用管理组织机构，层层落实责任，建立健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制。

管理部门:医务科

二、开展抗菌药物临床应用基本情况调查

对院科两级抗菌药物临床应用情况开展调查：抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、金额、使用量排名前10位的抗菌药物品种，住院患者抗菌药物使用率、门诊抗菌药物处方比例，填写《抗菌药物临床应用基本情况调查表》，并按要求上报。

管理部门：药剂科

三、建立完善药物临床应用技术操作体系

按要求定期为医师提供抗菌药物临床应用相关专业培训，对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，并参与抗菌药物临床应用管理工作。开展培训时由医务科负责具体工作。

管理部门：医务科、药剂科

四、严格落实抗菌药物分级管理制度

1、医师经过抗菌药物临床应用培训并考核合格后，具备医师职称的授予非限制级抗菌药物处方权，主治医师职称的授予限制级抗菌药物处方权，副高以上职称的授予特殊使用级抗菌药物处方权。

管理部门：医务科、药剂科

2、药师进行抗菌药物相关专业知识和规范化管理培训，经过培训并考核合格后，授予相应的抗菌药物调剂资格。

管理部门：药剂科、医务科

3、明确抗菌药物分级目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。工作形式：由医务科下发抗菌药物分级目录，组织各科室医师认真学习或集中学习。按照《抗菌药物临床应用指导原则》，有明确的限制使用和特殊使用抗菌药物临床应用程序，并严格执行。医务科对各级医师处方权限严格把关，信息科在医院HIS系统中设置每位医师的处方权限。