纠正和预防措施控制程序-003
- 格式：doc
- 大小：59.50 KB
- 文档页数：5
品质文件 Document No文件编号：
QA-003 Revision版本:1.3 Page页面：
1 of 5
纠正和预防措施控制程序 Release Date发行：
Author编者：
纠正和预防措施控制程序
版本
修订内容
修订日期
修订者
审核者
1.0 首次发行 2008.08.02 A B
品质文件 Document No文件编号：
QA-003 Revision版本:1.3 Page页面：
2 of 5
纠正和预防措施控制程序 Release Date发行：
Author编者：
1.目的
为消除实际或潜在的不合格原因, 防止不合格的发生和杜绝不合格的重复发生，利用取得的经验教训预防类似过程中的再发生,确保产品质量保证公司管理体系的有效实施和改进。
2. 范围
适用于质量&环境体系涉及的整个过程，包括产品的实现、评审、顾客抱怨、顾客退货、安全等过程的不合格及潜在不合格。
3. 定义
预防措施：为了防止潜在的不合格，缺陷或其它不希望的情况发生，消除其原因所采取的措施.
纠正措施：为防止已出现不合格、缺陷或其它不希望的情况再次发生，消除其原因所采取的措施。
潜在不合格：未发生但可预见的不合格
4. 职责
4.1 品保部负责向相关部门传递质量相关信息。
4.2 品保部与生产部负责不合格原因分析和纠正、预防措施的制定、实施。
4.3 品保部负责对有关过程/产品制订的纠正、预防措施的评审（审核），并负责对有关体系的纠正、预防措施的评审（审核）。
4.4质量部负责组织相关部门进行纠正、预防措施的跟踪、验证，并组织跨部门的纠正、预防措施的制订。
4.5管理者代表负责跨部门的纠正、预防措施的批准、协调和监督。
4.6相关部门采取纠正预防动作
5.工作程序
5.1 纠正措施
5.1.1 为了防止不合格的再次发生，消除其产生的原因，质量部负责收集汇总产品质量、过程和质量体系有关的不合格信息，信息主要来源有：
a.检验员负责收集进货、生产过程中出现的不合格品信息，并将信息及时会回报给质量经理
b.物流部负责收集顾客要求和服务中的不合格信息，汇总后报给品保部
c. 质量&环境体系(一、二、三方审核)和管理评审中出现的不合格。
5.1.2 质量&环境体系(一、二、三方审核)和管理评审中出现的不合格,由管理者代表组织审核员和有关部门负责人进行调查分析.
5.1.3相关部门接到质量部信息后，有针对性的调查产生不合格的原因，如本部门无法解决问题的原因所在。需跨部门解决时，应及时将信息反馈至质量部，由质量部组织相关部门人员以质量例会或其它方式调查、分析不合格原因。
5.1.4不合格原因进行调查时，可采用因果图、排列图、能力调查直方图、相关图、FMEA分析等方
品质文件 Document No文件编号：
QA-003 Revision版本:1.3 Page页面：
3 of 5
纠正和预防措施控制程序 Release Date发行：
Author编者：
法确定主要问题以及问题有关的因素，按照优先减少计划，对产品主要不合格原因分析，包括产品材料、生产过程、设备、工装模具、环境、操作技能、质量记录等。需要时可请供应商和顾客共同参与分析。
5.1.5不合格原因调查、分析结果均应明确责任部门，作好调查分析结果记录。
5.1.6纠正措施的制定和实施
5.1.6.1责任部门根据调查产生不合格原因及分析结果，制定消除不合格产生的原因所需的纠正措施。
5.1.6.2 对跨部门的质量问题,在管理者代表的协调下由质量部组织责任部门和相关的职能部门制定解决方案，反馈至质量部，以备跟踪、验证。
5.1.6.3 消除不合格原因所采取的任何纠正预防措施应与问题的重要性及所造成的风险程度相适应, 并采用适当的防错技术。
5.1.6.4责任部门根据实施纠正措施表的要求，认真有效地组织实施，实施过程中应做好记录。
5.1.7 计划完成后负责实施的责任部门应及时向质量部提供必要的记录或证实材料，报告措施完成情况。
5.1.8退货产品的试验和分析
a. 由顾客退回的产品的检测和分析按《不合格品控制程序》执行。
b. 根据试验及分析结果，需要时由质量部组织责任部门制订纠正措施。
5.1.9 质量部组织相关部门对纠正措施的实施情况进行验证，并形成验证报告.
5.1.10质量部对纠正措施的实施情况进行控制，对不合格情况再次发生，由管理者代表或措施计划负责人对其原因采用8D方法再次分析，重新采取纠正措施。
5.1.11经验证有效的纠正措施应纳入相应的文件中，并对文件进行修订，使之成为永久性文件，具体按《文件控制程序》执行。
5.1.12 NTF件管理
5.1.12.1过程产品NTF的识别和管理
- 识别：当依照公司产品质量控制及作业指导性文件（控制计划及检验操作指导书）中规定检测方法/工具等，发现前/后道工序或不同部门间检测结果不统一时，发现部门应及时对NTF产品进行标识和隔离，同时通知质量部进行确认。
- 过程产品NTF分析和判定：质量部组织使用更高一级或测量精度更高的测量仪器和/或计量标准设备重新检测，当检测结果差异源自于不同检验方法或不同类型的测量工具时，确认检测方法/测量工具优先度，以优先度高的检测方法和测量工具结果为准，同时修订相关的质量管理文件。
- 过程产品NTF处理：在NTF产品分析和判定结果出具前，NTF产品视为可疑品，参照“QP-011不合格品控制程序”进行管理。
• 如判定结果为合格：NTF产品按正常流程流转；
品质文件 Document No文件编号：
QA-003 Revision版本:1.3 Page页面：
4 of 5
纠正和预防措施控制程序 Release Date发行：
Author编者：
• 如判定结果为不合格：NTF产品参照“QA-019不合格品控制程序”进行处置。
5.1.12.2交付产品NTF的识别与管理
- 识别：交付的产品如因质量问题被客户投诉或退回时，由客户质量的现服人员负责接收并安排退回。退回后，由客户质量召集相关部门/人员进行确认。确认过程中，质量部主导，在发生与客户的测量结果不一致时，将退回产品贴上“NTF”字样并隔离。
- 交付产品NTF分析和判定：质量部组织使用测量精度更高一级的测量仪器重新检测。
• 如检测结果为合格：质量部将测量仪器名称、精密度或测量不确定度、实际测量值、检测位置及检测样品，在与客户沟通后传递至客户处，并客户对问题的判断标准进行沟通与协商。必要时，联络外部具有资质的第三方机构进行验证。
• 如检测结果为不合格：质量部组织相关部门/人员对不良品进行分析，同时回顾并确认内部质量管理文件中是否对该不良进行了识别与管控。如没有识别，内部同时修订相关的质量管理文件。
- 交付产品NTF处理：在NTF产品分析和判定结果出具前，NTF产品视为可疑品，参照“QA-019不合格品控制程序”进行管理。
• 如判定结果为合格，NTF产品按正常流程流转；
• 如判定结果为不合格，NTF产品参照“QA-019不合格品控制程序”进行处置。
5.1.12.3 受控发运
如发生受控发运情况，严格按照客户要求执行。
5.2预防措施
5.2.1各职能部门对影响产品质量的过程、作业、让步、审核结果、质量记录、服务报告和顾客意见、质量成本等（可采用FMEA、流程分析、DOE等方法）进行分析，以发现和消除不合格的潜在原因。将已发生不合格的经验和情况定期补充到现行的FMEA风险分析中去，分析类似过程中防止再发生以便由此采取预防措施，并可作为优化和修改各种规范、流程、检测、工艺指导书的依据。具体的信息来源有：
a. 质量部收集对进货、生产过程中检验的信息。
b. 物流部收集顾客满意度的信息。
c. 生产部收集对产品设计、工艺、生产过程中的信息
d. 生产部收集对物流、设备的信息。
e. 生产部收集物资采购过程中的信息。
f. 质量部收集体系运行中的信息及公司人员素质状态的信息。
品质文件 Document No文件编号：
QA-003 Revision版本:1.3 Page页面：
5 of 5
纠正和预防措施控制程序 Release Date发行：
Author编者：
5.2.2不合格潜在原因的分析按本程序的5.1.2—5.1.5条进行,但应重视对产品检验和试验,记录的数据分析和应用统计技术对过程进行监控结果的分析。
5.2.3对要求采取预防措施的不合格潜在原因,有关责任部门收集问题并报质量部，并采取预防措施。
5.2.4质量部将预防措施的实施情况及时进行分析汇总,并将有关信息提交管理评审。
5.2.5经验证有效的预防措施应纳入相应的文件。
