超药品说明书使用管理制度

超说明书用药管理制度为了促进合理用药、保证患者安全用药，根据《处方管理办法》有关规定，结合医院的实际情况，制定我院超说明书用药管理制度。

一、定义超说明书用药（又称“药品未注册用法”）是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。

具体含义包括：给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

二、指导思想依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》，为加强药事管理工作，保证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。

三、管理规定与程序1、药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要需要使用“超说明书用法”应具备以下条件：（1）有用药适应症，常规治疗无效，同时存在影响患者生活质量或危及生命的情况；（2）有合理的医学实践证据，如：最新的临床治疗指南、临床路径、充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等；（3）用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究。

2、使用“超说明书用法”时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，并保证该用法是最佳方案。

3、须经医院药事管理与药物治疗学委员会批准备案。

当临床科室因病情治疗需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，向医务科提交用药申请报告，交由医院药事管理与药物治疗学委员会讨论，审核同意后方可使用。

4、保护患者的知情权。

医师应告知患者药物超范围使用的依据、治疗的步骤、预后情况和可能出现的不良反应，在患者表示理解后签署知情同意书。

5、药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品，必要时要求医师注明原因并签名确认。

超说明书用药管理规定
是指医疗机构在药品治疗上超出药品说明书的使用，需遵守的管理规定。

以下是一些常见的超说明书用药管理规定：
1. 经过严格评估：医疗机构应建立超说明书用药管理流程，对每一种超说明书用药进行严格评估，确保其安全性和有效性。

2. 临床合理性：医疗机构应对超说明书用药的临床适应症、剂量、用药途径等进行严格把关，确保其符合临床合理性。

3. 收集和评估相关信息：医疗机构应收集和评估关于超说明书用药的临床研究、实践经验、药理学等相关信息，判断其风险和益处。

4. 专家评审和决策：医疗机构应设立超说明书用药评审专家组，对每一种超说明书用药进行评审和决策，确保其合理使用。

5. 监测和报告：医疗机构应建立超说明书用药的监测和报告制度，及时发现和纠正超说明书用药的问题，并上报相关部门。

6. 宣传和教育：医疗机构应加强对医务人员和患者的宣传和教育工作，提高他们对超说明书用药管理规定的认识和遵守程度。

总之，超说明书用药管理规定是为了确保超说明书用药的安全、有效、合理使用而制定的管理规定，医疗机构应严格按照这些规定来进行超说明书用药管理。

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超说明书用药管理规定一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

二、临床超说明书用药的管理原则(一)为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。

(二)特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件?1.在影响病人生活质量或危机生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。

2.用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。

3.有确凿循证医学证据。

4.病人知情同意、并签署知情同意书。

三、超说明书用药的审批流程1.临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。

医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方看进入审批程序经批准后使用。

知情同意书存档病历中(住院病人)或科室(门诊病人)。

2.超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科同意后，由医务科邀请药事管理与药物治疗学委员会相关专家会诊，经讨论同意后批准使用。

四、超说明书用药的使用与调剂1.超说明书用药必须开具处方。

2.药师调剂超说明书用药时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

3.调剂时要认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。

4.药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或与医师联系进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。

医院超说明书用药管理制度第一章总则第一条为规范医院超说明书用药行为，保障患者用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于医院在临床诊疗过程中超说明书用药的管理。

第三条超说明书用药是指在药品说明书规定范围之外使用药品的行为，包括适应症、给药途径、剂量、疗程等方面的超说明书使用。

第四条医院药事管理与药物治疗学委员会负责本制度的组织实施和监督。

第二章超说明书用药审批第五条医师在临床诊疗过程中，确需超说明书用药的，应遵循以下审批程序：（一）医师应详细记录患者病情、诊断依据、治疗方案及预期效果，并在病历中说明超说明书用药的必要性。

（二）医师应向所在科室提出超说明书用药申请，经科室主任同意后，填写《超说明书用药申请表》。

（三）医师将《超说明书用药申请表》提交医院药事管理与药物治疗学委员会审批。

（四）医院药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药申请进行审议，必要时组织专家进行论证，并在五个工作日内作出审批决定。

（五）医师根据医院药事管理与药物治疗学委员会的审批决定，执行超说明书用药方案。

第六条以下情况可简化审批程序：（一）根据国内外权威指南或共识意见，超说明书用药具有明显优势的；（二）经医院药事管理与药物治疗学委员会认定，超说明书用药对患者有益且风险可控的；（三）其他特殊情况，经医院药事管理与药物治疗学委员会批准，可简化审批程序。

第三章超说明书用药监测与评估第七条医院应建立超说明书用药监测与评估制度，对超说明书用药进行全程监控。

第八条医院应定期组织专家对超说明书用药进行评估，包括疗效、安全性、经济性等方面，为临床医师提供用药参考。

第九条医院应加强对超说明书用药不良反应的监测，一旦发现不良反应，应及时上报，并采取相应措施。

第四章法律责任与处罚第十条医师超说明书用药应遵守相关法律法规，确保患者用药安全。

第十一条医师超说明书用药发生医疗纠纷的，应承担相应法律责任。

一、总则为了规范医院药品使用行为，确保医疗安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应症、给药方法、剂量等不在药品说明书之内的用药行为。

包括但不限于以下情况：1. 药品说明书未明确说明的适应症；2. 药品说明书未明确说明的给药方法；3. 药品说明书未明确说明的剂量；4. 药品说明书未明确说明的给药途径；5. 药品说明书未明确说明的用药人群。

三、超说明书用药的适用条件1. 在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；2. 用药目的不是试验研究；3. 有合理的医学实践依据；4. 经医院药事管理与药物治疗学委员会讨论并备案；5. 患者知情同意。

四、超说明书用药的管理流程1. 临床医师提出超说明书用药申请，需提供相关文献依据；2. 药事管理与药物治疗学委员会对申请进行讨论，必要时可邀请相关专家参与；3. 药事管理与药物治疗学委员会根据讨论结果，决定是否批准超说明书用药；4. 被批准的超说明书用药，需在病历中详细记录用药原因、剂量、给药途径等信息；5. 药剂科对超说明书用药进行审核，确保用药安全、合理；6. 临床医师在用药过程中，应密切观察患者病情变化，及时调整用药方案。

五、超说明书用药的监督与评价1. 医院药事管理与药物治疗学委员会定期对超说明书用药进行监督，确保用药规范；2. 医院对超说明书用药进行评价，总结经验教训，不断完善超说明书用药管理制度；3. 对违反超说明书用药规定的医师，按照医院相关规定进行处理。

六、附则1. 本制度由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释；2. 本制度自发布之日起实施。

xxxx医院超药品说明书用药管理制度临床上为规范超药品说明书用药的管理和使用，确保临床用药安全、有效、经济，防范医疗事故和医疗纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构管理条例》、《医师法》等，特制定本院超药品说明书用药管理制度。

一、由于超说明书临床用药，会产生诸多的法律问题，加上为防范医疗纠纷投诉，本院对临床科室超说明书用药上持不支持的态度，但不反对，超说明用药前提是流程合规。

二、科室监管上对于超说明书用药要慎重，必须副高及以上医师申请并且各级签字完善之后才能使用，未按照规范，后期责任科室自负。

三、临床科室无论是常规用药还是急救用药，超说明用药目的是有效治疗效果，不允许试用态度，违规责任医师自负。

四、临床医师处方已备案的超说明书用药，应向患者或家属、监护人告知用药理由、治疗方案、预期效果以及可能出现的风险，征得患者或其家属同意，签署《超药品说明书用药知情同意书》后方可使用。

五、具体细则（一）超药品说明书用药内涵指药品使用的人群、适应证、给药途径、用法用量等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等相关医疗法规均规定须按照药品说明书合理使用药物，超说明书用药导致不良后果的，医生将可能承担相应法律责任。

但依据《医师法》要求，在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者书面的知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。

处方医师在考虑超药品说明书使用前，应熟悉相关法律法规，保留相关证据，最大限度防范医疗风险。

（二）超说明书用药原则1、使用超说明书用药需要同时具备下列条件：1）因患者治疗需要，在尚无有效或者更好的治疗手段等特殊情况下；用药目的不是试验研究，权衡利弊保障患者的治疗权益；2）有科学的医学实践证据证明该治疗方案的疗效、安全性和经济性，如有充分的文献报道、循证医学研究结果及申请扩大药品适应证、调整剂量或途径、扩大使用人群等的研究结果等；超说明书用药依据材料：①国外药品说明书已批准而国内药品说明书未批准的用法，提供国外药品说明书；②国内外权威学协会/组织指南、诊疗规范；③系统评价或Meta分析；④病例报告；⑤随机对照试验；⑥队列研究；⑦专家共识；⑧病例对照研究等；3）需经本医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审批，特殊情况下（如罕见病、儿童、肿瘤等超说明书用药），可由药事管理与药物治疗学委员会和医疗伦理委员会共同审批；4）应保护患者的知情权并尊重其自主决定权,对循证医学证据强度较低、用药风险较高的超说明书用药，还应签署知情同意书；5）定期监测评估患者状况，用药科室对超说明书用药的不良反应有风险防控预案。

超说明书用药管理规定范文第一章总则第一条为加强超说明书药品的合理使用管理，规范医疗机构的用药行为，保障患者的用药安全，制定本管理规定。

第二条本规定适用于各类医疗机构的超说明书药品管理活动。

第三条超说明书药品是指在药品说明书中未明确标明的适应症、用法用量、禁忌症、不良反应等内容的药品。

第四条医疗机构应严格按照国家药品监督管理部门批准的药品说明书进行用药，确保患者的用药安全和合理用药。

第五条医疗机构应建立超说明书药品管理制度，并定期进行检查和评估。

第二章用药管理第六条医疗机构应设立用药管理委员会，负责制定和修订超说明书药品管理规定，并对医疗机构的用药行为进行监督和评估。

第七条医疗机构在使用超说明书药品前，应进行临床评价和临床试验，并按照国家有关规定报备。

第八条医疗机构应建立超说明书药品使用档案，记录超说明书药品的使用情况、适应症、用法用量、不良反应等信息，并随时提供给监管部门。

第九条医疗机构应加强对超说明书药品的风险评估，定期对超说明书药品进行审查和评估，及时发现和处理潜在的安全风险。

第十条医疗机构应加强对超说明书药品使用的监测和追踪，及时掌握超说明书药品的使用情况和患者反馈，发现问题及时采取纠正措施。

第三章监管及处罚第十一条医疗机构应定期向药品监督管理部门报告超说明书药品的使用情况，并提供相关的药品使用记录和不良反应报告。

第十二条药品监督管理部门有权对医疗机构的超说明书药品使用情况进行检查和评估，并根据情况进行通报、批评、处罚等处理。

第十三条对于违反本管理规定的医疗机构，药品监督管理部门有权采取警告、罚款、暂停批准使用超说明书药品等行政处罚措施。

第十四条对于故意隐瞒、篡改超说明书药品使用信息的医疗机构，药品监督管理部门有权吊销其药品经营许可证，并追究相关人员的刑事责任。

第四章附则第十五条本管理规定自发布之日起生效，并适用于全国范围内的医疗机构。

第十六条医疗机构在用药管理中有其他违规行为，应按照国家有关规定进行处理。

超说明书用药管理规定与程序范本一、引言超说明书用药管理是指在临床药物应用过程中, 根据药物的作用、适应症、禁忌、剂量、给药途径、不良反应等详细信息, 进行合理、安全和有效的用药管理。

本文旨在制定超说明书用药管理规定与程序范本, 明确超说明书用药的管理要求和程序流程, 以保证患者的用药安全和药物治疗的有效性。

二、管理规定1.超说明书用药的决策管理（1）医疗机构应建立超说明书用药决策管理机构, 由临床药师、临床专家和药学评审专家组成, 负责评估和评审超说明书用药的必要性和安全性。

（2）临床药师、医师等医疗人员应遵循相关规定, 按照超说明书用药管理机构的决策, 进行超说明书用药的申请和审批。

2.超说明书用药的使用管理（1）医疗机构应建立超说明书用药档案管理制度, 对每一例超说明书用药进行详细记录, 包括患者基本信息、用药原因、剂量、给药途径、不良反应等内容, 以便随时查阅和追溯。

（2）临床药师在超说明书用药决策后, 应向患者和其家属提供详细的用药知识和安全警示, 确保患者了解用药的利弊和可能的风险。

（3）临床药师应与患者建立良好的沟通和跟踪机制, 收集和记录患者用药期间出现的不良反应和疗效, 及时进行评估和调整。

3.超说明书用药的质量管理（1）医疗机构应建立药事管理制度, 包括购入验收、储存管理、配药核对、用药监测等环节, 确保超说明书用药的质量和安全性。

（2）医疗机构应建立不良药物反应（ADR）的报告和处理制度, 及时收集和上报超说明书用药引起的不良反应情况, 进行评估和处理, 以保证用药安全。

三、程序范本1.超说明书用药决策流程（1）患者诊断明确后, 医师判定采用超说明书用药的必要性。

（2）医师向临床药师提出超说明书用药申请, 提交患者基本信息、用药原因、剂量、给药途径等相关资料。

（3）临床药师根据超说明书用药决策管理机构的要求, 对用药申请进行评估和审批, 形成决策意见。

（4）决策意见经药学评审专家审核后, 由临床药师反馈给医师。

药品超说明书使用管理规定药品超说明书使用管理规定第一章总则第一条为了保障药品的安全使用，防范药品使用不当造成的风险，制定本管理规定。

第二条本管理规定适用于药品超说明书使用的管理。

第三条药品超说明书使用是指患者或医务人员在医疗保健机构或其他医学研究单位使用药品时，根据医生的指导和临床需要，根据合理和适用的原则，合理使用药品。

第四条药品超说明书使用的目的是为了满足个体化、差异化临床需求，提高药物疗效，减轻患者痛苦，促进康复。

第五条药品超说明书使用必须遵守法律法规及相关规定，保证药品的安全、有效、合理使用。

第二章药品超说明书使用的原则第六条药品超说明书使用必须坚持以下原则：（一）明确适应症：超说明书使用的药品必须进行严格的适应症评估，确保使用药品符合治疗需要，并且有充足的临床依据支持。

（二）个体化治疗：根据患者的个体差异，合理调整药物剂量、疗程、用药方式等，提高药物治疗效果。

（三）专业指导：药品超说明书使用必须由经验丰富、具备相应资质的医务人员进行指导，确保使用药品的安全性和有效性。

（四）临床监测：对于进行药品超说明书使用的患者，应加强临床监测，及时发现和处理药物的不良反应和其他问题。

第三章药品超说明书使用的管理机制第七条药品超说明书使用的管理机制包括以下内容：（一）指导文件：制定相关指导文件，明确超说明书使用的管理要求和操作流程。

（二）质量控制：对于超说明书使用的药品，要加强质量控制，确保药品的质量和安全性。

（三）审批制度：建立严格的审批制度，对超说明书使用的药品进行审批，并进行备案管理。

（四）监督检查：加强对超说明书使用的药品的监督检查，及时发现和纠正不规范的行为。

第四章药品超说明书使用的责任第八条医疗机构和医务人员对药品超说明书使用负有以下责任：（一）医疗机构应建立规范超说明书使用的制度，指导医务人员正确使用药品。

（二）医务人员应在严格遵守药品使用相关法律法规的基础上，根据患者的具体情况进行药品超说明书使用，确保使用药品的安全性和有效性。