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1.目的加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。
2.范围适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。
3.职责3.1.设备工程部负责工艺用水设备的维修。
3.2.生产部负责工艺用水的制备、使用及设备保养与维护。
3.3.质保部3.3.1.负责工艺用水的取样、检测。
3.3.2.监督本规程的执行情况。
4.规程4.1.定义工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。
工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。
4.2.工艺用水的分类根据《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000以及我公司生产的产品需要，我公司的工艺用水分为饮用水和纯化水两种。
4.3.工艺用水的水质要求4.3.1.饮用水应符合《生活饮用水卫生标准》GB5749-2006的要求。
4.3.2.纯化水应符合《中国药典》（2015版）中纯化水的有关规定。
4.4.工艺用水的用途（具体见产品工艺规程）4.4.1.饮用水：非洁净区所有生产工序用水、制备纯化水的水源。
4.4.2.纯化水：洁净区内设备、工装、工位器具、工作服的清洗；清洗液、消毒液和试剂的配制用水。
4.5.工艺用水的制备或来源4.5.1.饮用水：直接取自城市自来水供水管网。
4.5.2.纯化水：以饮用水为原水，经过二级反渗透方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。
4.6.工艺用水设备要求4.6.1.工艺用水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保生产用水达到设定的质量标准。
工艺用水管理制度一、总则为了加强对工艺用水的管理，减少水资源浪费，提高水资源利用率，保护环境，根据国家相关法律法规，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于工艺用水的管理，包括采水、利用和排放等环节。
三、管理责任1. 工艺用水管理委员会设立工艺用水管理委员会，负责制定和组织实施工艺用水管理制度，并定期对工艺用水管理做出评估和改进。
2. 工艺用水管理人员各部门应根据需要设立工艺用水管理岗位，负责日常的工艺用水管理工作，包括水资源的采集、利用和排放等。
3. 全员参与全体员工都应当认识到工艺用水的重要性，积极参与工艺用水的管理工作。
四、工艺用水管理制度1. 工艺用水采集管理（1）采水许可对于需要采集地下水或其他水资源的企业，应事先向当地相关部门申请采水许可。
（2）水源保护对采集地下水或其他水资源的企业，应制定水源保护措施，遵守环保法规，防止水源受到污染。
2. 工艺用水利用管理（1）合理利用企业应倡导合理利用工艺用水，优化水资源的利用方式，提高水资源利用效率。
（2）节水措施对于水资源利用频繁的企业，应当采取相应的节水措施，包括使用节水设备、开展节水宣传等。
3. 工艺用水排放管理（1）排放标准企业排放的工艺用水应当符合国家相关排放标准，不得污染环境。
（2）排放监测企业应当定期对工艺用水排放进行监测，确保排放水质符合相关标准。
4. 废水处理对于产生的废水，企业应当按照要求进行处理，降低废水对环境的影响。
五、监督检查1. 定期检查工艺用水管理委员会应当定期对工艺用水管理工作进行检查，发现问题及时整改。
2. 外部监督企业应当接受相关环保部门的监督和检查，如发现问题需及时整改。
六、奖惩措施1. 奖励制度对于在工艺用水管理中表现突出的员工和部门，应当给予相应的奖励。
2. 处罚制度对于违反工艺用水管理规定的行为，应当给予相应的处罚，包括警告、罚款等。
七、培训教育企业应当定期开展工艺用水管理培训，提高员工对工艺用水管理的认识和技能。
工艺用水管理制度1.目的建立工艺用水日常监测和使用管理程序，确保工艺用水水质符合生产工艺要求。
2.范围适用于公司内部的饮用水、纯化水和注射用水的管理。
3.职责3.1.生产部：负责工艺用水的日常管理。
3.2.质量管理部：负责工艺用水的检测。
4.定义4.1.工艺用水：在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。
4.2.饮用水：符合 GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。
4.3.纯化水：饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
4.4.注射用水：指纯化水经蒸馏所得的水。
5.内容5.1.公司生产及辅助过程中所用工艺用水种类有饮用水、纯化水和注射用水；其主要用途如下：5.1.1.饮用水：主要用于纯化水制水的原水、非洁净区域的清洁，物品的清洗。
5.1.2.纯化水：主要用于与人体组织接触的部件的末道清洗、工位器具末道清洁、与产品质量有关工作台面、生产设备末道清洁、消毒液配制、试剂配制。
5.1.3.注射用水：直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，末道清洗应使用注射用水；有热原要求并在万级下的局部百级洁净室（区）内进行无菌加工使用的无菌工作服的末道清洗用水应为注射用水。
5.2.纯化水及注射用水应根据生产需要制备，并填写《纯化水设备运行记录》、《注射用水设备运行记录》。
5.3.纯化水及注射用水的清洗消毒和维护保养的制备方法详见《纯化水设备操作规程》、《注射用水设备操作规程》。
5.4.纯化水、注射用水检测，检测频次、内容及方法见《纯化水检测操作规程》、《注射用水检测操作规程》。
5.5.制水设备和贮罐输送管道的材质不得对产品产生污染和影响，安装方式应避免死角盲端，以避免微生物的滋生。
5.6.应当对纯化水制水系统、注射用水制水系统的安装、运行和性能进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。
工艺用水管理制度1. 简介工艺用水是指用于生产工艺的水源。
工艺用水的合理管理对于企业的生产运行、节约用水、保护环境具有重要意义。
为了规范企业的工艺用水管理，提高水资源利用效率，制定本工艺用水管理制度。
2. 目的本工艺用水管理制度的目的是规范企业工艺用水的获取、利用和排放，确保用水的经济合理性、环境可持续性和水资源的可持续利用。
3. 适用范围本工艺用水管理制度适用于所有企业的工艺用水管理，包括水的采集、储存、供应、利用和处理等环节。
4. 责任与义务4.1 企业管理层有责任制定并执行工艺用水管理制度，并向全体员工宣传教育。
4.2 各部门负责人需落实工艺用水的管理责任，确保用水合理使用。
4.3 监测人员负责对工艺用水进行监测、记录和报告，确保用水质量符合相关标准。
5. 工艺用水获取与供应5.1 企业应通过合法渠道获取工艺用水，建立健全的用水供应体系。
5.2 工艺用水供应需满足以下要求：•供水设备应保持良好状态，经常进行检修和维护；•采用节水措施，减少用水浪费；•水质应符合相关标准，确保供水的安全可靠。
6. 工艺用水利用6.1 企业应制定用水计划，合理调配和利用工艺用水资源。
6.2 采取节水措施，包括但不限于：•安装水表、流量计等测量设备，监控用水量；•优化工艺流程，降低用水量；•定期检查和维护用水设备，减少漏水和损耗；•培训员工，提高用水意识。
7. 工艺用水处理与排放7.1 企业应建立工艺用水处理系统，处理用水中的污染物，确保排放达标。
7.2 工艺用水处理过程中应遵循以下原则：•选择适当的处理技术，根据污染物特点选择合适的处理工艺；•定期检测和监测处理效果，确保排放水质符合相关标准；•对处理后的水进行合理利用，如进行再循环或灌溉等。
8. 监测与评估8.1 企业应定期对工艺用水进行监测和评估，以了解用水情况和效果。
8.2 监测内容包括但不限于：•用水量、质量和效率等参数的监测；•处理设备的运行状况和效果的评估；•用水管理制度执行情况的评估。
1目的明确工艺用水的分类、用途，建立工艺用水质量监测的频次、检验项目、取样点的设置及异常情况的处理，保证工艺用水质量和产品质量，避免工艺用水对药品造成污染。
2范围适用于工厂工艺用水（包括饮用水、纯化水和注射用水）的质量管理。
3责任纯水制备人员、质检部、品保部、设备部对本规程的实施负责。
4内容4.1定义：药品生产过程中使用的水称为工艺用水。
本公司工艺用水包括生活饮用水、纯化水、注射用水。
4.1.1生活饮用水：指经净化、消毒的自来水。
4.1.2纯化水：以符合GB5749-2006生活饮用水卫生标准的自来水为水源，经蒸馏或离子交换或反渗透等处理制得的水。
本公司采用的是二级反渗透装置制备的纯化水。
4.1.3注射用水4.2工艺用水的水质要求与用途见下表4.3水质监控4.3.1对工艺用水的水质要定期检查，由QC负责人指定专门人员进行工艺用水取样和检测，一旦发现异常情况，应立即报告品质保障部和生产部，及时纠偏，确保生产用水符合既定的质量标准。
4.3.2生活饮用水的质量监控说明： 1.生活饮用水由质量检验部每一个月按照公司的《生活饮用水质量标准》全检一次。
2.生活饮用水每半年由品质保障部取样送疾病预防控制中心全检一次。
4.3.3纯化水的质量监控说明：电导率为在线检测，岗位人员应每两个小时观察并记录一次。
4.3.4注射用水的质量监控4.4纠偏措施4.4.1微生物警戒限度和纠偏限度a)警戒限度：指微生物某一污染水平（一般为纠偏限度的一半），监控结果超过它时，表明制药用水系统有偏离正常运行条件的趋势；b)纠偏限度：指微生物污染的某一限度，监控结果超过此限度时，表明制药用水系统已经偏离正常运行条件，应当采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。
4.4.2纯化水4.4.2.1微生物项目1)纯化水纠偏限度设为100CFU/ml，警戒限度为50CFU/ml。
2)微生物项目监测结果超过警戒限度，应及时通知工程部门加以注意，必要时可采取一定措施；3)微生物项目监测结果超过纠偏限度a.应立即通知生产部各使用点停止用水，并通知工程部门，工程部应检查纯化水运行记录，分析原因，同时由QC人员进行复检；b.若复检仍不合格，则相应的纯化水不得用于生产，并调查原因，采取相应纠偏措施（必要时对水系统进行消毒），直至合格为止；c.微生物限度超标时，密切注意相关批次产品的微生物检验结果，必要时可扩大取样量以供检验。
规范工艺用水的质量监控及使用管理，确保生产用水符合GMP要求，保证药品质量。
2范围适用于本公司饮用水、纯化水、注射用水（含纯蒸汽）的质量管理。
3职责各车间制水岗位、质量管理部、生产制造部遵照执行。
4内容4.1水源饮用水水源：城市生活饮用水供水纯化水水源：饮用水经软化注射用水水源：纯化水纯蒸汽水源：纯化水4.2工艺用水质量标准4.2.1饮用水应符合国家《生活饮用水卫生标准》的要求。
4.2.2纯化水、注射用水（含纯蒸汽）应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。
4.3在线检测4.3.1纯化水制水操作人员每2小时检测一次储罐及混床出口或EDI出水口（二、三车间纯化水间）的电导率、酸碱度，每天检测一次总送水口和总回水口的电导率、酸碱度，每周检测一次活性炭过滤器后取样口的余氯，并做记录。
二、三车间纯化水间在线监测原水电导率和温度、一级淡水电导率和温度、二级淡水电导率和温度、EDI出水电阻和温度，储罐总回水电导率。
制水在岗人员每2小时记录一次总回水流量和循环泵运行状况。
4.3.2注射用水a.制水岗位每2小时检测一次储罐及蒸馏水机出口的电导率、pH值，每天检测一次总送水口和总回水口的电导率、pH值，并做记录。
一车间注射用水系统无TOC在线监测，加测易氧化物项，在线监测总回水口的温度；二、三车间注射用水系统在线监测原料水（纯化水）的电导率、温度，蒸馏水机出口的电导率和温度、总回水口的TOC、温度、电导率。
制水在岗人员每2小时记录一次总回水流量和循环泵运行状况。
b.QA在当日用水前检测配液用水点细菌内毒素。
4.3.3纯蒸汽在线监测原料水（纯化水）的电导率，纯蒸汽发生器的电导率和温度。
制水岗位每天开机、关机时各一次检测纯蒸汽冷凝水的易氧化物和pH值。
4.4QC检测4.4.1检测周期4.4.1.1饮用水供水站要每月一次提供饮用水全检合格报告，至少每年送疾病控制中心全检1次。
4.4.1.2纯化水总送水口、总回水口、储罐每周全检一次；各用水点轮流取样，但需保证每个用水点每四周全检不少于一次。
文件编号：工艺用水管理规定1.0 目的明确规定工艺用水的监控和检查，保证工艺用水的质量。
2.0 适用范围适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。
3.0 职责3.1生产采购部负责工艺用水的制备、使用及设备维护的管理。
3.2 技术质量部负责工艺用水的检测。
4.0 工作程序4.1 工艺用水的分类a.饮用水 b.纯化水4.2 工艺用水的制备：4.2.1 由受过专业培训的人员按设备操作规程操作设备，按工艺制水要求进行制水。
操作员需每天清洁设备和场地，保持制水室内卫生干净。
4.2.2工艺用水需通过管道输送至洁净区内的使用点，管道应为不锈钢或其它无毒材料制作。
4.3 工艺用水及使用范围及用量配置4 3.1根据生产工艺要求，对需要使用工艺用水的对象作如下表规定：4.3.2工艺用水的用量在确定年最大生产能力方案时，按最大用水量和保险系数确定其制水设备能力的配置要求。
4.3.3 生产采购部每年要根据现行的生产能力和用水设备的变化情况进行一次总用水量分析，若总用水量超出制水设备生产能力时，应补充制水设备或采取适应的措施，确保工艺用水能满足生产需求。
4.5 取样方式和取样点4.5.1验证时对工艺用水的取样按其验证方案中的规定进行。
4.5.2纯化水日常监测时电导率采用在线测试或另行取样测试。
4.5.3全性能检测：分别从总出水口或总送水口、用点取样进行，各用水点轮流进行取样检测，每周进行1次。
4.5.4取样所用器具和方式确保不能对检测指标产生影响，如盛放做微生物限度的器具必须先进行灭菌。
4.6 工艺用水贮存要求4.6.1饮用水不储存，直接使用市政自来水；4.6.2纯化水在室温条件下可用不锈钢贮缸贮存，贮存时间不得超过36小时。
4.6.3购买的注射用水应在12小时内使用。
4.7 管道贮罐消毒4.7.1输送、贮存纯化水的管道和贮罐每3个月清洗、消毒1次。
消毒方法：用适量的 2.5%次氯酸钠溶液注入纯化水贮罐中，按在线清洗消毒方式打开各管道阀门，足量循环消毒30min后排放，停机浸泡30分钟，如此反复3次停止，后还是冲洗，冲洗完毕后，将清洗水箱残液排完，注入符合RO装置原水指标的水（即RO装置前级水），以清洗相同条件进行清洗消毒。
XX制药GMP管理文件一、目的：为规定工艺用水的管理内容和要求，特制定本制度。
二、适用范围：适用于本公司生产用水。
三、责任者：质检员。
四、正文：本公司工艺用水分为饮用水、纯化水和注射用水。
1 饮用水1.1饮用水由赤峰龙泉自来水有限责任公司提供。
1.2每半年由水厂提供《水质检验报告单》复印件一份。
1.3检验结果符合国家标准规定的饮用水，可选择作为本公司生产用水。
1.4在生产过程中如发现水有异常，应立即停止生产,并在3小时内将水样送达元宝山区防疫站，进行检验。
若无问题，方可继续进行生产。
1.5饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水，除另有规定外，可作为药材的提取溶剂。
2 纯化水2.1纯化水由公司自制。
2.2公司自制的纯化水由化验室进行日常监测和定期检测，按《中国兽药典2005版》执行。
2.3质检部定期检测取样需在制水器出水1小时后,总出水口、总回水口、生产车间各用水点取样进行全检。
2.4正常工作期间由车间制水员每2小时监测电导率、pH值。
2.5监测的结果正常方可使用，如出现不合格项目，应停止生产，设备进行维护和维修等，直到达到要求为止。
2.6纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，可作为重要注射液、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂，内服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂，非灭菌制剂用器具的精洗用水。
也可作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。
纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
2.7纯化水用作溶剂、稀释剂或精洗用水时，一般应临用前制备。
3 注射用水3.1注射用水由公司自制。
3.2公司自制的注射用水由化验室进行定期检测，按《中国兽药典2005版》执行。
3.3质检部定期检测取样需在制水器出水1小时后,总出水口、总回水口、生产车间各用水点取样进行全检。
3.4监测的结果正常方可使用，如出现不合格项目，应停止生产，设备进行维护和维修等，直到达到要求为止。
3.5注射用水可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗，也可作为滴眼剂配制的溶剂。
文件制修订记录1.0目的建立工艺用水使用的管理规程，根据车间工艺用水要求，合理安排生产用水。
2.0范围生产过程各岗位工艺用水。
3.0责任技术开发部、质量管理部监控员、车间主任、车间技术员、操作工4.0内容4.1制药工艺用水包括饮用水、纯化水。
天然水不得作为制药工艺用水。
4.2饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
饮用水使用范围为：4.2.1制药器具的粗洗用水；4.2.2中药材前处理用水；4.2.3净药材水提用水；4.2.4房间清洁卫生；设备、容器初洗用水；4.2.5制备纯化水水源；4.2.6工作衣洗涤。
4.3纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的制药用水。
其质量符合中国药典2000年版二部纯化水项下的规定，纯化水不得含任何附加剂。
纯化水的使用范围为：4.3.1非无菌药品配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水；设备及容器具精洗；4.3.2口服液的配液；4.3.3生产过程各工序用水，必须根据水质标准及用途项下规定，有检测中心的检验合格报告书方可使用，并将报告书贴于制水岗位生产记录的后面备查。
4.3.3.1按“纯化水监测标准操作规程”，检测中心每周对纯化水按药典项下进行全检，并有检验报告书。
4.3.3.2纯化水岗位每2小时监测一次电导率，并有记录。
4.3.3.3制水岗位的监测记录及检验报告书，月底交车间技术员统一保存。
5.0记录纯化水生产运行记录纯化水管路（储罐）清洗、消毒记录纯化水站设备再生记录纯化水生产监测记录制水系统储罐清洁记录反渗透膜停运保护记录。
广西医疗器械有限公司 SC-SMP-022-00工艺用水监测管理规定第 5 页 共5页工艺用水监测管理规定1、目的：建立对工艺用水（饮用水、纯化水）的质量控制监测项目、抽查频率及监测标准操作程序。
2、范围：适用于本厂工艺用水的水质标准、水质监护的管理。
3、责任：质量部检验员。
4、内容：4.1工艺用水系统监控工作由质监科负责。
化验室定期对各种用水进行全项检测并出具检验报告书。
4.2取样点：制水点出口、用水点出口、贮水罐出口。
4.3取样检验时间和频次：4.3.1节假日或停产一段时间后，开工之前应取样检验，符合规定后，方可使用。
4.3.2发生异常情况或出现不符合规定的情况，应增加取样检验的频次。
4.3.3一般正常生产情况下，饮用水每年委托防疫站或自来水公司全检一次；纯化水每2小时监测部分项目一次，每周全检一次。
具体监控指标、检测频率和取样点见下表：水质类别 质量监控项目检测频率 取样点 检测人员 饮用水1次/年纯化水水源水、厂总进水口 当地卫生防疫站 纯化水性状、酸碱度、导电率1次/每日送水点、回水点制水操作工或质监员 全项1次/周制水点、回水点化验员4.4检验员应严格按各用水点水质的质量标准，取样进行监测。
4.5 纯化水检验检查项目所需试剂试液及试药配制方法贮藏方法检查步骤检查结果所需仪器设备及玻璃用具备注酸碱度甲基红指示液（甲基红、氢氧化钠、蒸馏水）取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。
置棕色指示剂瓶中取本品10ml，加甲基红指示液2滴不得显红色天平、10ml移液管、量筒、烧杯、棕色指示剂瓶、试管1、0.05mol/L氢氧化钠溶液的配制：取氢氧化钠2g，加水1000ml，搅拌使溶解，即得。
2、甲基红指示液的变色范围为：pH4.2~ pH6.3(红→黄)3、溴麝香草酚蓝指示液的变色范围为：pH6.0~pH7.6（黄→蓝）溴麝香草酚蓝指示液（溴麝香草酚蓝、氢氧化钠、蒸馏水）取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。
置棕色指示剂瓶中取本品10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴不得显蓝色天平、5ml移液管、量筒、烧杯、棕色指示剂瓶、试管硝酸盐10%氯化钾溶液（氯化钾、蒸馏水）取氯化钾10g，加100ml蒸馏水使溶解，即得置透明试剂瓶中保存取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较不得更深（0.000006%）天平、分析天平、电热恒温水浴锅、称量瓶、量筒、烧杯、透明试剂瓶、棕色试剂瓶、容量瓶（100ml）、胖肚移液管（1ml、10ml）、移液管（5ml、0.5ml、0.1ml）、试管无硝酸盐的水：取无氨水或去离子水，即得0.1%二苯胺硫酸溶液（二苯胺、浓硫酸）取二苯胺0.1g，加100ml浓硫酸使溶解，即得置棕色试剂瓶中保存标准硝酸盐溶液（硝酸钾、蒸馏水）取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成1000ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当1μgNO3）置透明试剂瓶中保存亚硝酸盐对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）（对氨基苯磺酰胺、稀盐酸溶液）取对氨基苯磺酰胺1g，加100ml的稀盐酸溶液使溶解，即得置透明试剂瓶中保存取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘不得更深（0.000002%）天平、分析天平、称量瓶、量筒、烧杯、胖肚移液管稀盐酸溶液：取盐酸234ml，加水稀释至1000ml，即得。
本液含HCL应为9.5%~10.5%第 5 页共5页盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）（萘乙二胺、稀盐酸溶液）取萘乙二胺0.1g，加100ml的稀盐酸溶液使溶解，即得置透明试剂瓶中保存乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较（1ml）、容量瓶（100ml、50ml）纳氏比色管、移液管（1ml、0.2ml、10 ml）无亚硝酸盐的水：取无氨水或去离子水，即得标准亚硝酸盐溶液取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2）置棕色试剂瓶中，于冰箱冷藏处密闭保存氨氯化铵试液（氯化铵、无氨水、稀硫酸溶液、高锰酸钾、基准草酸钠、浓硫酸）取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml置透明试剂瓶中保存取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，2.3.6取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液不得更深（0.00003%）。
天平、分析天平、电炉、称量瓶、量筒、移液管（1ml、2ml、10ml）、烧杯、棕色试剂瓶、垂熔玻璃器、坩埚、装有干燥剂的干燥器、棕色酸式滴定管（50ml）、锥形瓶、不透明塑料瓶、试管1、无氨水：取纯化水1000ml，加稀硫酸1ml与高锰酸钾试液1ml，蒸馏，即得。
1.1、高锰酸钾试液：可取用高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）1.2.1高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）的配制方法：取高锰酸钾3.2g，加水1000ml，煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃器滤过，摇匀。
1.2.2标定方法：取在105℃干燥至恒重的基准草酸钠约0.2g，精密称定，加新沸过的冷水250ml与硫酸10ml，搅拌使溶解，自滴定管中迅速加入本液约25ml（边加边振摇，以避免产生沉淀），待褪色第 5 页共5页25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。
后，加热至65℃，继续滴定至溶液显微红色并保持30秒钟不裉；当滴定终了时，溶液温度应不低于55℃，每1ml高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）相当于6.70mg的草酸钠。
根据本液的消耗量与草酸钠的取用量，算出本液的浓度，即得。
1.2.3贮藏：置玻璃塞的棕色玻瓶中，密闭保存。
1.3稀硫酸溶液：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。
本液含H2SO4应为9.5%~10.5% 2、检查：取所配制的无氨水50ml，加碱性碘化汞钾试液1ml，不得显色。
易氧化物高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）、稀硫酸溶液见上备注取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟粉红色不得完全消失天平、分析天平、电炉、、称量瓶、量筒、棕色酸式滴定管、锥形瓶、移液管（10ml、0.1ml）不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重遗留残渣不得过1mg鼓风电热恒温干燥箱、电热恒温水浴锅、分析天平、坩埚、装有干燥剂的干燥器、量筒、称量瓶重金属醋酸盐缓冲液（醋酸铵、蒸馏水、7mol/L取醋酸铵25g，加水25ml溶解后，加置透明试剂瓶中密取本品40ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）不得更深（0.000酸度计、冰箱、天平、分析天1、7mol/L盐酸溶液：取盐酸315ml，加水适量使成第 5 页共5页及2mol/L盐酸溶液）7mol/L盐酸溶液38ml，用2mol/L盐酸溶液或5mol/L氨溶液准确调节pH值至3.5闭保存2ml与硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较03%）平、电热恒温水浴锅称量瓶、量筒、烧杯、透明试剂瓶、棕色试剂瓶、移液管（5ml、1ml、10ml 、2ml）、容量瓶500ml，摇匀，即得。
2、2 mol/L盐酸溶液：取盐酸90ml，加水适量使成500ml，摇匀，即得。
3、1 mol/L氢氧化钠溶液：取氢氧化钠4g，加水100ml溶解，摇匀，即得硫代乙酰胺试液（硫代乙酰胺、蒸馏水、1mol/L氢氧化钠溶液、甘油）取硫代乙酰胺4g，加水使溶解成100ml，置冰箱中保存。
临用前取混合液（由1 mol/L氢氧化钠溶液15ml，水5.0ml及甘油20ml组成）5.0ml，加上述硫代乙酰胺溶液1.0ml，置水浴上加热20秒，冷却，立即使用。
置棕色试剂瓶中于冰箱冷藏处密闭保存标准铅溶液（硝酸铅、浓硝酸、蒸馏水）称取硝酸铅0.160g，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水50ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。
临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10μg的Pb）置透明试剂瓶中密闭保存微生物限度依据中国药典现行版第二部微生物限度检查法进行检验细菌、霉菌和酵母菌总数每lml不得过100个。
电导率取本品50ml，用电导率仪进行测定。
≤5.1us/cm第 5 页共5页。
