2010版GMP第四章厂房与设施

第四章厂房与设施第三节仓储区制药企业现场符合性检查GMP条款解读检查要点及现场检查实例分析条...第三节仓储区第五十七条：仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

1.条款解读1.1强调生产区和储存区的物料和产品应做到“有序存放”。

1.2有序存放的含义：要求物料存放应按品种、制造（生产）批次分类存放，能够有序转运和质量控制，防止混淆的发生。

2.检查要点2.1企业是否根据物料或产品的贮存条件（如温度、湿度、光照）、物料特性（如原料、辅料、中间产品、待包装产品、成品）及管理类型（如待验、合格、不合格、退货、召回）设立相应的库、区，其面积和空间是否与生产规模以及储存周期相适应。

2.2仓储区的设置与其相联系的生产区域是否接近，是否能尽量减少运输过程中的混杂与污染。

3.风险点仓储区域面积偏小，物料储存混乱，易造成物料不被预期的使用风险。

4.典型案例及分析4.1 仓储区空间较小，易导致存放待验、合格、不合格、退货或召回的物料和产品产生混淆和差错。

4.2 不同批次或不同产品放在一个货位。

4.3 物料无质量状态标识或标识不明显。

4.4 不合格区、退货区无有效安全隔离措施。

第五十八条：仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。

仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

1.条款解读1.1明确了对仓储区仓储条件要求。

1.2提出了对温度、湿度进行定期监测的管理要求。

2.检查要点2.1仓储区是否能满足物料或产品的贮存条件，其条件是否经过确认和验证，并进行检查和监控。

是否对温、湿度进行定期监测，是否有调控的记录。

2.2温、湿度计的放置位置是否经过确认和验证。

2.3是否有温、湿度调控措施，是否能满足仓储区温度、湿度调控效果的要求。

温、湿度控制管理文件是否完善。

是否具有有效的照明、通风设施。

中华人民共和国卫生部令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

部 长 陈竺 二○一一年一月十七日 第一章　总　则 第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条　企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章　质量管理 第一节　原　则 第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节　质量保证 第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

第九条　质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

新版GMP各章节重点问题解读--第四章:厂房与设施（上）硬件是否符合GMP，直接影响药品质量。

硬件的优劣在一定程度上取决于设计质量和施工质量。

厂房和设施是制药企业实施GMP的基础，是一个先决条件，是硬件中的关键部分。

硬件包括厂区建筑物实体及附属配套的公用设施（如空调净化系统、制药用水、电、气系统等）。

本章就厂房与设施必须遵从“防止污染和交叉污染、防止差错和混淆”的GMP原则，以及对生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等具体要求进行了阐述。

GMP中“厂房与设施”的“防止污染”即通过合理的厂房与设施来防止在生产、取样、包装和贮存等操作过程中，物料、中间产品和成品受到化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

“厂房与设施”的“防止交叉污染”即通过合理的厂房与设施来防止通过人流、工器具传送、物料传递、空气流动等途径，造成不同品种物料或药品成分互相干扰、污染，或是因人、工器具、物料、空气等不恰当的流向，让洁净级别低的生产区域的污染物传入洁净级别高的生产区域而造成污染。

计划于2015年3月1日实施的EU（欧盟）GMP修订版本第三章“厂房与设备”在3.6节中增加了防止交叉污染的措施应与其风险级别相适应的内容，同时规定了当药品存在特定风险时，需要使用专用设施的要求。

“防止混淆和差错”就厂房设施而言，主要是提供足够的空间及完善的设施确保物料和产品不会相互混杂，避免操作出现差错的可能。

原则新版GMP细化了对“厂房与设施”总的原则要求（见新版GMP第三十八条），提出了药厂选址要“根据厂房及生产防护措施综合考虑”，厂房所处的环境应能够“最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险” （见新版GMP第三十九条）。

强调了总体布局的合理性，即“不应对药品生产造成污染，人流物流互不干扰” （见新版GMP第四十条）。

在“确保不影响药品的质量”前提下，还应对厂房要按企业制定的GMP文件要求进行清洁或必要的消毒（见新版GMP第四十一条）。

为确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会受到影响，厂房须配置必要的“照明、温度、湿度和通风”等设施（见新版GMP第四十二条）和“防止昆虫或其它动物进入”措施（见新版GMP第四十三条），避免杀虫剂等用品对设备、物料、产品造成污染。

GMP之四--厂房和设施概述GMP之四--厂房和设施概述厂房和设施是制药企业生产过程中不可或缺的一部分，它们对于产品质量的保证起着至关重要的作用。

遵循GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的要求，对厂房和设施进行合理的规划、建设和管理，能够最大程度地确保制药企业的生产过程符合质量标准，并保证生产线的安全和可靠性。

一、厂房厂房是制药企业生产过程中的核心部分，它需要满足一系列的要求，包括但不限于：空气洁净度、温湿度控制、照明要求、消防安全等。

首先，厂房内的空气洁净度对于制药企业的生产过程至关重要。

药品生产过程中的微生物和颗粒污染可能会对产品质量产生不利影响，因此必须采取措施来控制厂房内空气中的微生物和颗粒数目。

通风系统、空气过滤设备、定期的清洁和消毒是保证空气洁净度的重要手段。

其次，温湿度控制也是厂房设计和管理的重要方面之一。

药品生产过程中对温湿度的要求可能各不相同，但必须在一定的范围内保持恒定。

过高或过低的温湿度会影响药品的稳定性和质量，因此必须通过合适的空调和湿度控制设备来实现恒定的温湿度。

此外，良好的照明也是厂房的重要要求之一。

适宜的照明可以提高生产环境的舒适度和操作人员的工作效率，同时也可以减少错误操作和事故发生的可能性。

因此，厂房需要安装足够的照明设施，并定期对其进行清洁和维护。

最后，消防安全是厂房设计和管理的重要考虑因素之一。

厂房内需要设置合适的消防设备，包括消防器材和灭火系统，以应对突发火灾事件。

此外，厂房内的电气设备和线路也需要进行定期的维护和检查，以防止电气故障引发火灾。

二、设施除了厂房之外，设施也是制药企业生产过程中不可或缺的一部分。

设施包括但不限于供应水、动力系统、处理设备、储存设备等。

首先，供应水是制药生产过程中不可或缺的资源之一。

水是许多药品生产过程中的原料、溶媒和清洗剂，因此必须确保供应水的质量符合要求。

对供应水进行适当的处理和消毒，以去除有害物质和微生物污染，是保证产品质量和安全的关键步骤之一。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。

《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。

我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。

新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。

新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP 的一致性。

药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。

1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。

随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。

我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。

实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。

有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。

新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》-10月份第四章厂房与设施第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。

应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。

应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。

生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

页脚内容1第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。