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●使用一览●详细说明无抗凝：用于医学检验中生化学，免疫学，血清学，各种病毒检测及血库检测血液标本的采集与盛装。
管壁经特殊处理，防止挂壁及溶血现象；它既是采血管，又是检测管。
色标：红色规格：12×75ml 12×100mm常规采血量：2ml 3ml 4ml 5ml 6ml 7ml血液完全凝固时间：≤2.5h极限离心转速：3500-4000转/分钟操作环境温度：±10%操作注意事项：当采血没有达到规定的采血量时，请将管内的真空清除。
分离胶：用于血清生化学试验，免疫检测，药物检测等。
管壁上均匀涂布促凝剂，可大大缩短血液凝固时间。
采用进口分离胶，不易吸附血清中的蛋白，稳定性强，离心后的分离胶固化形成屏障，平整地将血清与血细胞完全分离，有效阻止了两者间物质交换，获得高质量的血清，使血液检测的结果更加真实，提高血清的收集率。
并能延长保存期。
可直接上机，不会堵塞探针通道。
色标：黄色规格：12×75mm 12×100mm常用采血量：2ml 3ml 4ml 5ml 6ml血液凝固时间：10-20分钟极限离心速度：5000转/分钟操作环境温度：0℃-37℃最大真空度误差：≤10%操作注意事项：a：采血后应立即180°轻轻颠倒混匀5-6次b ：为了更好地形成胶体屏障，带血液完全凝固后，离心8-10分钟。
促凝剂：用于医学检验中生化学，免疫学检查的血液标本的采集。
采血管内壁均匀喷涂有防止挂壁的药剂，同时添加了促凝剂，具有操作温度范围广，血液凝固速度快，无纤维蛋白二次析出现象等优点。
色标：浅黄色规格：12×75mm 12×100mm常规采血量：2ml 3ml 4ml 5ml 6ml 7ml血液凝固时间：10-20分钟极限离心速度：5000转/分钟操作环境温度：0℃-37℃最大真空度误差：±10%凝固时间：血小板功能无碍时，凝血时间为≤5分钟操作注意事项：a ：采血后应立即180°轻轻颠倒混匀5-6次，一定要等血液完全凝固后再离心5-10分钟。
2024年一次性使用真空采血管市场前景分析概述一次性使用真空采血管是一种医疗器械，用于采集人体血液样本。
近年来，随着医疗技术的不断发展和人们对健康的关注度增加，一次性使用真空采血管市场呈现出快速增长的趋势。
本文将对一次性使用真空采血管市场的前景进行深入分析。
市场概况目前，全球一次性使用真空采血管市场呈现出稳定增长的态势。
根据市场研究报告，全球一次性使用真空采血管市场规模将在未来几年内达到数十亿美元。
亚太地区是全球一次性使用真空采血管市场的主要增长驱动因素之一，而欧美地区则是市场的主要消费地。
市场驱动因素1.医疗技术的不断进步：随着医疗技术的不断进步和创新，一次性使用真空采血管的性能和质量得到了显著提升，使其更加安全和便捷，满足了医疗机构对血液样本采集的需求。
2.人们对健康的关注度增加：随着人们健康意识的提高，越来越多的人选择进行健康检查和体检，这导致了对一次性使用真空采血管的需求的增加。
3.疾病诊断和治疗的需求增加：随着人口老龄化和慢性病患者数量的增加，疾病诊断和治疗的需求也在增加，这促使了一次性使用真空采血管市场的增长。
4.医疗机构的采购习惯改变：越来越多的医疗机构选择一次性使用真空采血管，而非传统的玻璃采血管。
这是因为一次性使用真空采血管更加卫生、方便和经济。
市场挑战尽管一次性使用真空采血管市场有着广阔的前景，但仍面临一些挑战。
1.市场竞争加剧：随着市场的增长，竞争对手也在增加。
在一次性使用真空采血管市场，有很多知名的制造商和品牌，这给新进入者带来了竞争压力。
2.安全性和质量控制：一次性使用真空采血管的安全性和质量控制是市场发展中的重要问题。
制造商需要不断提升产品的安全性和质量，以满足医疗机构和患者的需求。
3.价格竞争：在全球市场上，一次性使用真空采血管价格竞争激烈。
制造商需要降低产品的成本，同时提高产品的附加值，以获取竞争优势。
市场发展趋势1.技术创新：在一次性使用真空采血管市场，技术创新是市场发展的重要驱动力。
一次性使用真空采血管产品说明一次性使用真空采血管,是一种新型的医用采血器具。
它与一次性使用采血针配套使用。
它是医疗临床、卫生防疫、血站(库、血防及血液病的研究和生物制品等部门进行血液检验的静脉采血器具。
该产品有以下特点:1、是取代注射器采血的换代产品。
目前大多数医疗部门均采用注射器采血,采血后仍须注入事先已准备好的试管内,在大数量[如血站(库卫生防疫部门]的采血过程中,由于操作人员需要使用较大力量频繁地抽动注射器将会使手受到损伤,给操作的灵活、速度、准确带来一定的困难。
同时,注射器抽和吸,转移对血细胞会造成一定的破坏作用,并有可能会缩短血样的保存时间。
而采血器是将注射器的采、注两道程序“合二为一”。
对血细胞无破坏,检验结果更加准确。
2、结构合理,使用方便。
一次性采血器结构较为合理。
能较快而准确的掌握和使用。
3、安全可靠,无交叉感染及污染隐患。
采血器采集后的血液是全封闭送检的。
特别适用于在户外采集和临床采集、无血液的渗漏和外界污染的可能。
对操作人员的心理感觉良好,在检验上能获得更满意的结果。
4、一针采多管血样。
在临床应用中,对特殊病人需采集不同量的多管血液进行多项检验时,本采血器能做到一次采集多管血液的要求。
5、属系列型产品。
根据不同部门的要求及血液检验不同的要求。
本产品有以下规格:1普通管:适用于生化、免疫等血清学检验。
2EDTA–K2、EDTA–K3抗凝管:适用于血细胞分析(血常规,最适用于血小板计数。
3肝素钠抗凝管:用于临床生化、急诊生化、血流变、血气分析(动脉血红细胞比积(PVC等的检验。
4肝素锂抗凝管:用于临床生化、急诊生化、血流变、血气分析(动脉血红细胞比积(PVC等的检验。
5枸橼酸钠抗凝管:①(1:4用于血沉、血型等检验。
②(1:9用于凝血机制(PT、APTT、血凝因子的检验。
6双草酸盐抗凝管:适用于红细胞比积的检测。
7促凝管:用于生化、免疫等血清学检验。
8分离胶管:用于生化、免疫等血清学检验。
一次性使用真空采血管一、产品背景一次性使用真空采血管主要用于血液标本采集与保存。
具有安全、密闭、转运方便、色标不同易于分辨等优点，是对传统的注射器采血方式的革命性创新。
它是医疗临床、卫生防疫、血站（库）、血防及血液病的研究和生物制品等部门进行血液检验的静脉采血器具。
一次性使用真空采血管是公司推出的检验科使用的耗材，真空采血管的成功上市将弥补公司在检验科室的产品空缺，逐步打开并占领检验科耗材市场。
二、产品优点1、管体内壁采用美国进口硅油涂层，更好的防止血细胞挂壁；管体耐60℃高温，降低了出口时管体负压减少的风险；2、柠檬酸钠管采用独特双层管设计，外壁塑料管选用PET材料，保持内部真空；内壁PP材料，防止抗凝剂蒸发，保持标准的抗凝剂比例；3、品种齐全，抗凝管与促凝管均有增加特殊分离胶管，确保更高标本获得率；增加血糖专用管，保持24小时血糖结果稳定性；4、精度高：添加剂喷雾量控制在8%以内；公称液体容量精确到5%以内，确保检验结果的准确性；5、标签流水码采用三行设计，更加方便医护人员信息的录入；6、十万级净化车间，采用全自动化设备生产线进行生产组装。
三、产品型号类别色标尺寸（mm) 容量(ml)添加剂功能血清类13*75 3,4,5无血清生化学检测，血清免疫学检测13*100 5,6,713*75 2,3分离胶13*100 4,513*75 3,4,5促凝剂13*100 5,6,713*75 3,4 促凝剂/分离胶血清生化学检测，血清免疫学检测，药物检测13*100 4,5,6血浆类13*752.7,3.6柠檬酸钠1:9 血清凝集检测13*1003.6,4.513*75 2,3,4 氟化钠/肝素钠血糖检测13*100 4,5,613*75 3,4 肝素锂/肝素钠急诊生化检测，血浆生化学检测，电解质检测13*100 4,5,613*75 3,4 肝素锂/分离胶13*100 4,5,6全血类13*75 2,3,4EDTA-K2血液学检测项目；红血球，白血球，血小板，白细胞分类实验；血红蛋白和血细胞容量计检测13*100 3,4,513*751.6,2.4柠檬酸钠1:4 ESR血细胞沉降速率测定13*1003.2,4.0。
一次性使用真空采血管产品技术要求1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号、规格普通管（无添加剂）；抗凝管：｛EDTA K2·2H2O 、EDTA K3、枸椽酸钠（1：9）、枸椽酸钠（1：4）、肝素钠、肝素锂、草酸钾/氟化钠｝；促凝管（促凝剂）；分离胶管：分离胶/促凝剂；采血量：1ml、1.28ml、1.6ml、1.8ml、2ml、2.4ml、2.5ml、2.7ml、3ml、3.2ml、3.5ml、3.6ml、4ml、4.5ml、5ml、5.5ml、6ml、6.5ml、7ml、7.5ml、8ml、8.5ml、9ml、10ml。
1.2 结构型式采血管结构型式如图1或图2，图1的盖帽在取下时应可以将胶塞一并取出，避免手碰到血样而使其污染；图2的胶塞因为冠部比较大，所以在取出胶塞时不会造成血样的污染，因此可以不要盖帽。
1.2.2 采血管的类型应符合表1的规定。
表1 采血管类型型号添加试剂成分添加剂标示量液体添加剂允许公差代号普通管无无/ Z续表1 采血管型式1.3 划分说明采血管依据采血管添加剂成份和采血管容积划分型号规格。
2. 性能指标2.1 外观采血管应清澈透明、无毛刺锐边、无明显斑点及条纹；试管应无断裂、破裂等情况；胶塞的外观色泽应均匀，表面不应有明显的气泡、胶丝、胶屑、缺胶和外来杂质等现象；试管、胶塞和盖帽组合一体时，应结合紧密、完好；标签应完整、牢固、字迹清晰。
2.2 采血管采血管应能经受4次取下和装上胶塞，采血管应无断裂、塌陷、破裂或其他可见损坏，且当取下胶塞时，手指和（或）机械装置不会触及到胶塞与血液接触的部分。
2.3 容量2.3.1 按附录A规定的方法试验时，真空采血管的抽吸体积应在充装容量的90%～110%之间。
2.3.2 对装有附加剂的采血管，按附录A规定的方法试验时，应留有足够的机械的或手工方法使其充分混合的自由空间。
其最小自由空间应符合表2的规定。
表2 最小自由空间2.3.3 液体添加剂最大容许公差应符合表1的规定。
2. 1. 1 外表面光混漣明 和飞边毛刺。
以盲力检测时，釆血管上不应有能使使用者的皮肤或手套受到意外划伤、刺 破或磨伤的锐边、毛刺或粗糙表面。
2.1.2橡胶塞和塑料头盖应完整、标志清晰、外观色泽均匀，无飞边和明显的杂物。
2.1.3标签外观字迹清晰，无机械杂物和杂色。
2. 2釆血管强度釆血管应能承受3000g n 离心力作用lOmin,应无断裂、塌陷、裂缝或其他可见缺陷。
2. 3采血管塞子密封性按YY 0314-2007中附录C 的规定进行试验时，胶塞不应松动，浸过釆血管的水中不 应检出荧光。
2.4公称液体容量按YY 0314-2007附录B 的方法试验时，从滴定管抽出的水的体积加上添加剂的体积， 应在公称容量的90%〜110%之间。
2. 5刻度标志和充装线要求容器上或容器标签上标有充装线的釆血管，刻度线和充装线应清晰、准确、牢固，充 装液体的体积应不超过或不低于充装容量的10%o2. 6最小自由空间对装有添加剂的釆血管，应符合YY 0314-2007中5. 2、5. 3的要求。
2. 7塑料盖和胶塞、试管嵌合性采血管应能经受4次取下和装上塞子，塑料盖和胶塞应紧密套于试管。
2. 1外观:血管由帽盖、胶塞、十季管组成；试管能足够透明，以目力能清晰观察内容物， '线和杂物，壁厚均匀，塑料试管不得有明显的注塑缺陷2. 8添加剂、促凝剂2.8. 1促凝剂的色标应为橘红色。
其余采血管和添加剂的色标应符合YY 0314-2007中第12章和本技术要求表1的要求。
2.8. 2添加剂的量具体如下：AP050K2、AP0100K2、AP050K3、AP0100K3对于溶解分装的添加剂EDTA盐(EDTAK2・2H20、EDTAK3・2H20),浓度应为每毫升血液中含1. 5mg~2. 2mgo 2.8.3 AP050C、AP0100C的内部添加剂为促凝剂。
促凝剂管采血后，于室温20°C-25°C的环境下放置时间不大于30min,血液应自发地完全凝集。
ICS
YZB/赣
一次性使用真空采血管
江西天明医疗器械有限公司发布
前言
一次性使用真空采血管主要用于医疗单位作临床检验配套一次性使用静脉采血针用。
该产品由玻璃试管配以橡胶塞或丁基胶塞组成，试管中保持一定的负压。
因此，在编制该产品企业标准（尚无国家标准和行业标准）时，主要制定了采血管的真空度，检验规则采用了GB/T 2828.1-2003《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》和GB2829-2002《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》，包装采用了GB/T191-2000《包装储运图示标志》。
从而保证了该产品标准的可靠性。
本标准由江西天明医疗器械有限公司提出并起草。
本标准主要起草人：傅列明
一次性使用真空采血管
1 范围
本标准规定了一次性使用真空采血管（以下简称“采血管”）的产品要求、抽样、试验方法和标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于以天然橡胶或丁基橡胶为原材料制成的胶塞、塑料盖和试管制成的一次性使用真空采血管，该产品主要用于临床检验配套一次性使用静脉采血针用。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191 包装储运图示标志
GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB2829 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
YY0314 一次性使用静脉血样采集容器
3 型式与规格
3.1 采血管由玻璃试管或塑料试管、胶塞和塑料盖组成。
三者组装后，试管内应保持一定负压。
3.2 采血管的类型应符合表1的规定。
4 要求
4.1 试管规格
长度为100mm±5mm和75mm±5mm二种规格。
内径为10.3mm±0.40mm，外径为12.3mm±0.40mm。
4.2 胶塞规格
气密性良好，气密性工作面比试管内径大0.55mm～1.2mm。
4.3 产品外观
试管无色、清澈透明、无明显斑点及条纹。
标签完整、牢固、字迹清晰。
试管、胶塞、塑料盖三者组成一体，结合紧密、完好，塑料盖的顶部中心孔的位置、大小应与胶塞的中心相对应。
4.4 理化性能
4.4.1 试管应经硅化处理，内壁呈疏水性。
4.4.2 按6.3试验时，检验液与空白液pH值之差应不超过1.5。
4.4.3 采血管的标示采样量与实际采样量之差应≤1.5mL，最小自由空间应符合YY0314-1999中表1的规定。
4.4.4 按YY0314附录C规定的方法进行采血管泄漏试验时，混合后胶塞不应松动，浸过采血管的水中不得检测出荧光。
4.4.5 按YY0314附录D规定的方法进行离心试验时，装入试验液的采血管纵轴方向应承受3000g的加速度。
4.5 B型、C型采血管中添加试剂的标示量应在YY0314附录E规定的范围内。
4.6 采血管内预置试剂的效果
4.6.1 抗凝剂应不受气温影响，采血后120min内，经反复颠倒观察，应无血块，如血液原状。
4.6.2 促凝剂应不受气温影响，采血后12min内，可促使血液样本凝固。
血液在采血管内凝固后可以倒置，血块应不会碎落。
4.6.3 分离胶采血管内的血液完全凝固后，经3000转/min离心12min后，可形成如下结果：上层血清，中层分离胶，下层血球，各层次界面清晰，试管颠倒后可见分离胶封闭血球。
5 抽样
5.1 采血管须经公司质检部进行检验，合格后方可提交验收。
5.2 采血管必须成批提交检查，检查分为逐批检查和周期检查。
5.3 逐批检查
5.3.1 逐批检查按GB/T2828.1规定进行。
5.3.2 抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查开始，其不合格品分类、不合格品分类组、检查项目、可接收质量限(AQL)和检查水平（IL）按表2规定。
5.4 周期检查
5.4.1 在下列情况下应进行周期检查：
a)新产品投产前；
b)连续生产中每年不少于两次；
c)间隔一个月再投产时；
d)在设计工艺有重大改动时；
e)质量监督部门对产品进行监督抽查时。
5.4.2 周期检查应按GB/T2829的规定进行。
5.4.3 周期检查采用一次抽样方案，其不合格品分类、试验组、检查项目、判别水平、不合格质量水平（RQL）和抽样方案按表3规定。
6 试验方法
6.1 尺寸
以通用量具检验。
6.2 外观
以目力检验。
6.3 理化性能
6.3.1 硅化性能
试管内装入水再倒去时，管壁应不形成片状水渍，应形成鼓起的水珠。
水珠鼓起的高低程度与硅化效果成正比。
6.3.2 pH值测定
取12支采血管，摘下塑料盖和胶塞后，将试管放入300mL蒸馏水中，煮沸后冷至常温下，取溶出液测试pH值，同时做空白对照。
6.3.3 试管内负压试验
在101kPa和37℃的环境条件下，将静脉采血针的7号针放入装满40%蔗糖溶液的烧杯中，另一头9号针刺入试管橡胶塞中，操作时采血管应低于溶液的水平面，待负压吸液完毕，用5mL标准吸管量取试管中溶液量。
6.3.4 最小自由空间
按YY0314附录B的规定进行。
6.3.5 泄漏试验
按YY0314附录C规定的方法进行。
6.3.6 强度试验
按YY0314附录D规定的方法进行。
6.4 血样的采集
6.4.1 按常规用采血管抽血。
6.4.2 按GB14233.2中动物试验的操作方法抽取兔血。
6.5 抗凝剂检验
按6.5.1或6.5.2采样至5支采血管，将试管轻缓颠倒5次，置室温120min后观察结果。
6.6 促凝剂检验
按6.5.1或6.5.2采样至5支采血管，将试管轻缓颠倒5次，12min后观察结果。
6.7 分离胶检验
按6.5.1或6.5.2采样至5支采血管，将试管轻缓颠倒5次，静置20min后，经3000转/min离心12min，观察结果。
7 标志、标签、包装、运输和贮存
7.1 每支采血管上应有下列标志：
a)制造单位名称；
b)商标；
c)生产批号或生产日期；
d)失效日期；
e)公称容量；
f)内容物说明；
g)“一次性使用”的字样或标记应符合YY/T0313的规定。
7.2 采血管100支为一中包装，中包装内应有检验合格证，中包装上应下列标示：
a)制造单位名称、商标、电话；
b)生产企业许可证号、产品注册证号、注册产品标准号；
c)产品名称、型号；
d)生产批号、失效日期；
e)“一次性使用”的字样或标记；
f)使用说明、试剂含量、适用项目。
7.3 合格证上应有下列标志：
a)制造单位名称；
b)产品名称、规格；
c)检验日期；
d)检验员代号。
7.4 大包装箱上应有下列标志：
a)制造单位名称、商标、地址；
b)生产企业许可证号、产品注册证号、注册产品标准号；
c)产品名称、规格、数量；
d)生产日期、失效日期；
e)毛重、净重；
f)体积(长×宽×高)；
g)“小心轻放”、“怕湿”、“怕热”等字样或标志，应符合GB/T191中的有关规定。
7.5 采血管在运输过程中应小心轻放、防湿、防热。
7.6 采血管应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的室内。
