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境内体外诊断试剂注册申请表申请单位信息：
单位名称：
单位地址：
申请人及代表人信息：
申请人姓名：
申请人职位：
代表人姓名：
代表人职位：
一、注册产品信息：
1.产品名称：
2.通用名称：
3.适用范围：
4.产品规格及包装：
5.产品类型：
6.生产企业名称及地址：
7.产品原产地：
二、产品技术信息：
1.原理和方法：
2.主要技术指标：
4.成分和材料：
5.样品和质控的准备：
6.使用方法和操作步骤：
7.结果的解读和判断标准：
8.结果的精确性和稳定性：
三、临床试验数据：
1.临床试验用途：
2.试验对象：
3.试验方法和步骤：
4.试验结果和数据：
5.结果的准确性和可靠性：
6.不良事件和副作用记录：
四、检验验证数据：
1.检验验证用途：
2.验证对象：
3.验证方法和步骤：
4.验证结果和数据：
5.结果的准确性和可靠性：
6.不良事件和副作用记录：
五、质量控制数据：
1.原材料及购进渠道：
2.生产工艺和设备：
3.生产过程控制：
4.成品检验和统计规格：
5.不良品处理和追溯体系：
6.质量手册和规程：
7.质量体系评估结果：
六、其他补充材料：
请提供其他与注册申请相关的补充材料，如产品销售许可证、生产许可证等。
本注册申请所提供的资料真实可靠，未隐瞒任何与注册申请相关的信息。
本申请单位愿意承担因注册申请信息不真实、不全面而产生的法律责任和经济损失。
申请单位签章：。
word国家食品药品监视管理总局医疗器械行注册管理信息系统操作手册_企业端编制机构：东华软件股份公司2015年11月目录一主要用户与功能说明11系统用户1企业端操作用户12手册使用1使用方法1二功能操作说明11系统登录11.1 用户注册11.2 用户登录21.3 使用说明31.4 忘记密码32企业端42.1 注册申报42.1.1 新增52.1.2 查看72.1.3 修改72.1.4 提交72.1.5 打印申请表72.1.6 删除82.1.7 小微减免82.1.8 补正修改112.1.9 补正提交112.1.10 重新修改122.1.11 重新提交132.1.12 状态132.1.13 关于补费142.1.14 关于退费142.2 用户管理142.2.1 新增142.2.2 操作-查看152.2.3 操作-修改152.3 企业/个人根本信息维护16 2.4 修改密码162.5 系统帮助172.6 退出系统17一主要用户与功能说明1 系统用户1.1企业端操作用户在线企业用户：用户完成医疗器械、体外诊断试剂申报。
2手册使用2.1使用方法请先阅读目录，找到属于自己职责的局部表述，参照文字描述与图片，操作系统。
二功能操作说明1 系统登录通过注册成功的用户名、密码才能登录系统进展操作。
当输入的用户名、密码提示错误异常时, 系统会自动提示用户是否存在或输入错误，以保证登录的用户有效、合法性。
系统通过登录用户进展自动识别属于哪种角色权限用户。
1.1 用户注册点击“用户注册〞按钮，打开注册界面，输入相应的信息，标记的为必填项，其它的信息可以不输入，点击“保存〞后，注册成功。
注册成功后，系统提示两种选择，一种是默认登录，选择默认登录，可以直接登录系统；另一种是返回，选择返回，如此可以在登录界面，输入用户名、密码、验证码登录系统。
1.2 用户登录登录在用户名输入框、密码输入框分别输入有效且匹配的用户名与密码，点击“登录〞按钮，或按回车键，成功进入系统。
体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单一、注册前期准备阶段1.申报企业信息申报企业的基本信息，包括企业名称、注册地址、法定代表人信息等。
2.产品基本信息包括产品名称、适应病种、主要成分、检测原理、预期用途等。
3.产品技术文件包括产品说明书、质量控制文件、性能验证文件等。
4.目录清单二、注册申报阶段1.申报表格包括《体外诊断试剂产品注册申请表》、《试剂产品检测项目申报表》等。
2.产品质量控制文件包括原材料采购记录、质量承诺书、生产记录、质量控制标准等。
3.产品性能验证文件4.产品生产工艺流程详细介绍产品的生产工艺流程，并附上相应的工艺参数表。
5.产品临床试验报告如果产品已经进行了临床试验，需要提供临床试验报告和试验数据。
7.产品文献资料包括产品相关的文献论文、专利证书、实验室测试报告等。
三、注册审核阶段1.产品申报表格包括申请表格、检测项目申报表、申请人声明等。
2.产品技术文档包括产品说明书、质量控制文件、性能验证文件等。
3.产品生产和质量控制文件包括生产记录、原材料采购记录、质量承诺书等。
4.产品性能验证文件5.产品不良事件报告如果产品在使用过程中发生了不良事件，需要提供相应的报告。
7.产品文献资料包括产品相关的文献论文、专利证书、实验室测试报告等。
8.其他附属材料根据具体要求，可能还需要提供其他材料，如辅料证明文件、产品样本等。
四、注册批准阶段1.产品申报表格申请表格、检测项目申报表、申请人声明等。
2.产品技术文档产品说明书、质量控制文件、性能验证文件等。
3.产品生产和质量控制文件生产记录、原材料采购记录、质量承诺书等。
4.产品性能验证文件6.产品文献资料产品相关的文献论文、专利证书、实验室测试报告等。
7.其他附属材料根据具体要求，可能还需要提供其他材料，如辅料证明文件、产品样本等。
以上是体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单。
请根据实际情况进行准备，并遵循相关法规和要求。
第二类体外诊断试剂产品注册38-8-05_第二类体外诊断试剂产品注册发布时间：2011-04-26许可项目名称：第二类体外诊断试剂产品注册编号：38-8-05法定实施主体：北京市药品监督管理局依据：1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第八条、第十二条、第十四条）2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）3.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）4.《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）5.关于印发《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的通知（国食药监械[2007]229号）6.关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知（国食药监械[2007]239号）7.关于医疗器械企业标准备案工作的通知（京质监标发[2005]174号）8.关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告（国食药监械〔2006〕407号）9. 关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告（国食药监械[2007]609号）10. 医疗器械注册产品标准编写规范（国药监械[2002]407号）收费标准：不收费期限：自受理之日起60 个工作日（不含送达期限）受理范围：第二类体外诊断试剂产品注册由市药监局受理许可程序：一、申请与受理（一）申请产品首次注册，企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,并根据受理范围的规定,提交以下申请材料:1.《体外诊断试剂注册申请表》(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)申请人填报的《体外诊断试剂注册申请表》应有法定代表人签字并加盖单位公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》中内容相同；（2）“产品名称”、“包装规格”应与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、包装规格一致。
进口医疗器械认证申请表（体外诊断试剂）受理号：＿＿＿＿＿＿国家食品药品监督管理总局进口体外诊断试剂注册申请表产品名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿申请人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿代理人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿国家食品药品监督管理总局填表说明1.本表依据《体外诊断试剂注册管理办法》及相关文件规定制定，用于进口第二、三类体外诊断试剂注册申请。
2.本表可从国家食品药品监督管理总局网站（）下载。
3.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。
因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。
4.申请时应一并提交含有申请表内容（含附件）的电子文档。
5.申请人名称、住所和生产地址中文栏和英文栏申请人可自行选择填写。
6.产品名称、申请人名称、住所和生产地址原文栏填写内容应与申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件中载明内容和文种一致。
7.产品名称中文栏必须填写，申请人名称、住所和生产地址原文栏必填。
如原文无法填写，可填写中文或英文，但翻译内容必须与原文内容一致。
前次注册申请情况系指距离本次注册申请最近一次注册申请情况。
8.包装规格应与所提交申请材料实质性内容相对应。
9.产品类别应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录等相关文件填写。
对于按照体外诊断试剂注册管理办法第二十条申请的产品，在同第三类对应方框处勾选。
10.申请人、代理人住所栏填写申请人和代理人营业执照等相关证明性文件上载明的住所。
11.申请人、代理人所在地系指申请人和代理人住所所在国家（地区）。
12.生产地址是指产品实际加工制造的地址。
13.申报资料格式要求还应符合《境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号）要求。
14.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。
注：填表前，请详细阅读填表说明。
体外诊断试剂产品注册流程体外诊断试剂产品的注册流程一般如下：1.确定注册机构：首先，确定要向哪个国家或地区的注册机构提交注册申请。
不同国家或地区的注册流程和要求可能会有所不同。
2.市场调研：在进行产品注册之前，应进行市场调研，了解目标市场的法规要求、竞争情况和市场需求等信息。
3.资料准备：根据注册机构的要求，准备相关的注册申请资料和文件，包括产品技术性能、临床试验数据、质量控制文件、标签和包装材料等。
4.注册申请递交：将准备好的注册申请资料和文件递交给相应的注册机构，同时缴纳注册费用。
递交方式可以是在线申请、邮寄或亲自递交。
5.初步审核：注册机构会对递交的注册申请资料进行初步审核，确认是否符合法规要求。
如果资料不完整或有问题，注册机构会要求补充或修改。
6.临床试验：根据注册机构的要求，进行临床试验以验证产品的安全性和有效性。
临床试验需要获得患者同意，并按照伦理要求进行。
试验结果需要被文献证实。
7.技术评估：注册机构会对产品的技术性能进行评估，包括产品的精确性、灵敏性、特异性等指标。
8.质量控制和生产设施评估：注册机构会对生产设施和质量控制体系进行评估，确保产品的安全性和可靠性。
9.注册批准：经过审核和评估后，如果产品符合法规要求，注册机构会颁发注册证书或批准文件，允许该产品在市场上销售和使用。
10.后续管理：注册后，需要定期向注册机构提交产品更新和变更的报告，并遵守注册机构的监管要求。
需要注意的是，不同国家或地区的注册流程和要求可能会有所不同，上述流程仅为一般性参考。
在进行注册前，最好咨询专业的注册咨询机构或律师，以确保按照当地的要求进行注册。
甘肃省公立医疗机构体外诊断试剂阳光采购基础库系统资料维护配送企业操作手册二零一九年一月目录第一章：准备工作 (4)1.1基本情况 (4)第二章∶基础数据库系统介绍 (5)2.1使用须知 (5)2.2用户登录 (5)2.3企业登录主界面 (6)2.4公告及帮助文档 (6)2.5退出系统 (7)第三章：配送企业网上操作指南 (7)3.1资质图片管理 (7)3.1.1图片上传 (7)3.1.2图片管理 (9)3.2企业信息管理 (10)3.2.1企业信息 (10)3.3申投诉管理 (12)3.3.1我的申投诉.......................................................................... 错误！未定义书签。
3.3.2申投诉信息查看 (13)第一章：准备工作手册中所出现的用户名称及相关数据均为系统测试数据，与任何企业和个人无关。
1.1基本情况1、计算机系统要求操作系统:Windows 7 及以上版本操作系统；浏览器：Internet Explorer 10.0及以上版本，保持Imternet网络畅通；USB 2.0端口一个。
2、情况说明企业在填写申报信息时，必填项目如企业的销售额为数字信息时，当企业无此数据时请填写数字“0”；企业在填报信息过程中，上传的图片材料只能使用一次，若涉及多次使用，请将同一图片上传多次，注册证信息填写完成后可用于多条产品信息的填报；以上内容会在相应处提醒，请填写人员注意。
第二章∶基础数据库系统介绍2.1使用须知请检查您的操作系统是否安装IE9.0以上版本浏览器，并保持Internet网络畅通，请勿使用兼容模式。
建议：使用IE浏览器，IE9.0版本。
2.2用户登录选择“甘肃省体外诊断试剂基础库平台入口”进入登录界面。
选择将CAKey插入USB端，选择证书，点击在弹出的对话框中输入用户口令，点击确认，即可进入采购平台。
受理号：
中华人民共和国
体外诊断试剂注册申请表
产品名称:
包装规格:
申请企业（盖章）:
申报日期:
此栏由注册受理人员填写:
北京市药品监督管理局
填表说明
1．按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》及相关文件的规定报送资料；报送注册材料时，需同时提交注册软盘。
2．本申请表应打印。
填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。
3.“生产企业名称”、“生产地址”、“生产场所地址”应与《医疗器械生产企业许可证》（或《医疗器械生产企业备案表》）相同。
4．申报产品名称、包装规格应与所提交的产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。
5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明
6．请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。
如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。
7．申请表应有企业法人代表签字并加盖企业公章。
填表前，请详细阅读填表说明
注册申请应附材料及顺序
注：请在对应项目左侧方框内划√。
如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。
BJDA-D-(XK)(QX)W-18-0。
