试液、指示剂与指示液、缓冲液、贮备液配制管理规程

1.目的实验室的试剂、试验用溶液是实验室对物料或产品进行质量控制的重要组成部分，需对其进行有效管理，以确保实验室检测结果准确可靠。

2.范围适用实验室的试剂、试验用溶液的管理。

3.职责3.1.QC人员：负责试剂、试验用溶液的申购/配制、贮存、领用、报废和记录管理。

3.2.QA负责人对试剂、试验用溶液的管理过程进行监控。

4.术语4.1.试剂又称试药，包含化学试剂等，除另有规定外，均应根据《中国药典》通则8001试药项下规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。

4.2.试验用溶液包含试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，是按照规定方法配制的溶液，均应符合《中国药典》通则8000试剂与标准物质的规定或按照通则的规定制备。

5.内容5.1.试剂管理5.1.1试剂申购5.1.1.1QC负责实际库存量的管理，根据采购程序进行申购，申购单经质量部经理批准后交采购部进行采购；QC应经过试剂管理方面知识的培训，保证试剂级别满足检测要求，申购、验收、贮存等过程管理符合GMP规定。

5.1.2试剂验收5.1.2.1试剂入库前，QC应首先执行包装容器的外观检查，主要包括容器的完整性、密封性；包装容器的标识信息核对，核对内容主要包括试剂名称和数量、供应商/生产商信息、生产日期、级别、贮存条件等；然后执行相关文件检查、核对。

验收合格后在试剂瓶上贴上【试剂接收签】，标签内容包括：试剂名称、厂家、批号、未开瓶存储期至、贮存条件、接收人、接收日期、开瓶日期、开瓶后有效日期、开启人，同时登记《试剂试液验收/配制、贮存、领用记录》，记录内容包括品名、试剂种类、存放位置、入库日期、厂家批号、有效期、规格、数量等；若验收不合格按照企业相关规定处理。

5.1.3试剂领用5.1.3.1领用人应对试剂的性质、规格、用途完全清楚，领用之前应检查试剂名称、规格、浓度、有效期等信息是否满足试验要求，试剂无厂家标签和试剂接收签的，或者两签信息不全，不可领用。

1 目的本规程规定了试液、指示液、贮备液的配制。

2 适用范围本标准适用于试液、指示液、贮备液配制方法。

3 依据中华人民共和国国家标准《GB/T 602-2002杂质测定用标准溶液的制备》、《GB/T 603-2002试验方法中所用试剂及制品的制备》4 职责质量部相关人员5内容5.1试液5.1.1 盐酸（20%）量取504ml盐酸，稀释至1000ml。

5.1.2 氨水（10%）量取400ml氨水，稀释至1000ml5.1.3 二苯胺硫酸溶液（10g/L）称取1.0g二苯胺，在搅拌下溶解于100mL浓硫酸中。

5.1.4硫代乙酰胺溶液取硫代乙酰胺4g，加水使溶解成100mL，置冰箱中保存。

临用前取混合液[由1mol/L氢氧化钠溶液15mL，水5.0mL及甘油20mL组成]5.0mL，加上述硫代乙酰胺溶液1.0mL，置水浴上加热20秒钟，冷却，立即使用。

5.1.5 稀硫酸取硫酸57mL，慢慢加入水中，用水稀释到1000mL ，即得。

5.1.6 碘化钾试液取碘化钾16.5g，加水使溶解成100mL，即得，本液临用前新制。

5.1.7 酸性氯化亚锡试液称取氯化亚锡20g，加盐酸使溶解成50mL，滤过，即得。

5.1.8 醋酸铅试液取醋酸铅10g，加新沸过的冷水溶解后，滴加醋酸使溶液澄清，再加新沸过的冷水使成100ml，即得。

5.1.9 溴化汞乙醇溶液称取2.5g溴化汞加乙醇50mL，微热使溶解，即得。

5.1.10糊精溶液2％100ml蒸馏水加入2g糊精。

5.1.11硼砂溶液2.5％100ml蒸馏水加入2.5g硼砂。

5.1.12铬酸钾5％100ml蒸馏水中加入5g铬酸钾。

5.1.13氯化钡溶液10％100g氯化钡溶于1000ml蒸馏水中。

5.2 指示液5.2.1 酚酞指示剂(10g/L)取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解，即得。

5.2.2 溴甲酚绿乙醇溶液(1g/L)称取0.1g溴甲酚绿，溶于乙醇（95%），用乙醇（95%）稀释至100ml。

1.目的为加强公司检验用试液、指示液、缓冲液的管理，特制定本制度。

2.适用范围适用于本公司化学试液、指示液、缓冲液的管理。

3.责任者试液、指示液、缓冲液的保管及使用者、QA。

4.内容4.1 试液、指示液、缓冲液的配制：4.1.1 试液、指示液、缓冲液的配制在化验室操作区进行，配制人员在配制前首先检查所领试剂与该试液配制规程的一致性，瓶签是否完好、试剂外观符合要求，且在规定的使用期内，方可进行配制。

4.1.2 试液、指示液、缓冲液的配制必须符合兽药典或其它法定标准的规定。

4.1.3 试液、指示液、缓冲液配制所用试剂的纯度无特殊规定的情况下，一般使用分析纯，色谱分析用色谱纯。

溶剂一般用纯化水。

4.1.4 配制人员在配制过程中逐项填写配制记录。

内容包括：配制试液、指示液、缓冲液名称、浓度、配制过程、配制时间、使用截止时期、配制人等。

4.1.5 按一定使用周期配制试剂，不要多配。

特别是危险品、剧毒品应计量配制。

4.2 配制试液、指示液、缓冲液后，应根据试液的性质及用量盛装于有塞的试剂瓶或其它适宜瓶中，见光易分解的试剂装入棕色瓶中，需滴加的试剂及指示剂装入滴瓶中，碱性试液应装在塑料瓶中。

4.3 试液、指示液、缓冲液瓶的标签须标明品名、浓度及配制时间，有失效期须注明失效期限，无失效期者，试液、指示液、缓冲液一般使用期限不超过半年，贮存中出现异常现象或超过使用期限，须重新配制。

试剂瓶标签大小应与瓶子大小相称，书写工整，标签应贴在试剂瓶的中上部。

4.4 各种试液、指示液、缓冲液要避免阳光直射，需避光的试液、指示液、缓冲液要用不透光纸包装或棕色瓶盛装。

4.5 有毒试剂、试液在标签上要注明。

4.6 试液瓶应整齐排列于试剂架上，并应经常擦拭试剂瓶以保持清洁。

4.7 过期失效的试液应及时更换。

试液、指示液、缓冲液、杂质检查标准溶液管理程序1目的：建立实验室试液、指示液、缓冲液、杂质检查标准溶液管理程序，保证检验工作质量。

2范围：适用于试液、指示液、缓冲液、杂质检查标准溶液配制管理。

3职责：化学试剂配制人：严格执行本程序。

化学试剂配制复核人：严格执行本程序并对配制记录数据的正确性负责。

4内容：4.1配制4.1.1配制所用的器具须按《QC室玻璃仪器清洁SOP》进行清洁。

所用的容量瓶，吸管等须使用A级。

4.1.2应按现行版《中国药典》进行配制，并填写相应配制记录，内容包括：试液名称、配制日期、配制批号、配制数量、配制依据、配制过程、配制人、复核人。

配制批号的规定：由配制年份的后两位+月份（2位）+日（两位）组成。

如2015年5月3日配制的试液，其配制批号为：150503。

4.1.3配制人在配制前首先检查所领试剂、试药瓶签完好，试剂外观符合要求，在规定使用期内，方可进行配制。

4.1.4配好后的试液、缓冲液、指示液、杂质检查贮备液应放在具塞、洁净的适宜试剂瓶中，见光易分解的试剂要装于棕色瓶中（放置于有避光措施的柜中），挥发性试剂其瓶塞要严密，见空气易变质试剂应密封，贴好试液标签。

4.2贮存4.2.1配制好的试液、指示液、杂质检查用贮备液一般贮存6个月，使用者在使用时必须观查是否在有效期内，有无沉淀、生霉、变色等现象。

过期不得使用。

产生沉淀、生霉、变色等现象的试液不得使用。

4.2.2缓冲液一般储存3个月，过期不得使用。

储存期间应特别注意观察其外观的变化，产生沉淀、生霉等现象的不得使用。

4.2.3杂质检查用标准溶液、缓冲液存放在标准溶液室内。

试液和指示液存放于实验室的实验台上。

要求冰箱保存的存放于冰箱内。

4.2.4实验室检验所用纯化水需当天临用新取。

4.3 销毁4.3.1 试液、指示液、缓冲液、杂质检查标准溶液超过效期或被污染后应作废处理不得使用。

4.3.2对环境、下水无污染的直接冲入下水道，碱性废试液用相应酸性试剂中和后冲入下水道。

****生物工程有限公司文件
分发部门：质保部
1. 目的：建立检验分析试液、指示液、缓冲液的管理制度，规范化试液、指示液、缓冲的管理。

2．范围：适用于试液、指示液、缓冲液的配制管理。

3．责任者：QC主任、QC对本制度的实施负责。

4.内容：
4.1质保部中心实验室检验工作使用的试液、指示液及缓冲液的配制必须符合药典及其他法定规定。

4.2配制试液、指示液、缓冲液所用的试剂的纯度在无特殊的规定情况下，一般使用分析纯，配制用
于色谱分析的缓冲液的试剂尽可能用色谱纯。

溶剂一般为蒸馏水。

4.3配置前，配制人员应首先检查确认所领用的试剂、药名称、规格与标准规定的一致，瓶签、密
封完好，试剂外观符合要求，在规定的使用期限。

4.4配置结束后，使用的容器、工具应按要求进行清洁、干燥，必要时消毒。

4.5溶液配置随着各步骤操作的进行及时填写“溶液配置记录”。

4.6配置好的试液、指示液、缓冲液装入试剂瓶，并贴上标签，注明溶液的名称、浓度、配置人、
配制日期、有效期。

4.7应根据使用量配置试液、指示液、缓冲液，原则上配用量以3~6个月用完量为宜，危险品、毒
品应随用随配。

超过有效期的试液、指示液及缓冲液经及时倒掉并撕毁瓶签，以防误用。

4.8各种试液、指示液及换缓冲液的贮存应避免阳光直射，需避光的试液、指示液及缓冲液要用黑
色纸包裹或棕色瓶盛装。

1。

1.目的：建立一个化验用试液、指示液、缓冲液管理规程,保证检验工作质量。

2.范围：分析化验用的试液、指示液、缓冲液。

流动相等。

3.责任：试液配制人员、复核人员负责本文执行，化验室负责人监督管理。

4. 内容：4.1 配制条件要求◆应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液。

变更厂家时，在接收或使用前，还应当对试剂进行鉴别或其他检验。

◆试验用的试药，除另有规定外，均应根据药典附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。

试液、试药、缓冲液、指示剂、指示液、流动相等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。

试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。

酸碱度检査所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。

酸碱性试验时，如未指名用何种指示剂，均系指石蕊试纸。

◆配制人员在配制前首先检查所领试剂、试药与该试液配制规程的一致性，瓶签完好，试剂外观符合要求，配制所用试剂的纯度无特殊规定的情况下，一般使用分析纯、色谱分析用色谱纯。

◆称重：称重是决定所配试液准确性的关键步骤，必须准确无误。

◆所用操作器具必须洁净、无痕迹，最好选用一等容量瓶、一等吸管配制和稀释。

◆严格按配制方法进行操作，实验操作条件符合规定要求。

◆按一定使用周期配制试液，不要多配。

◆配好后的试剂放在具塞、洁净的适宜容器中。

见光易分解的试剂要装于棕色瓶中，挥发性试剂其瓶塞要严密，见空气易变质的试剂应用蜡封口，贴好瓶签。

◆试液标签应标明：品名、配制批号、规格、配制日期和配制人，使用期限。

不稳定的试剂、试液应当标注有效期及特殊贮存条件。

◆试液配制要有《试液、缓冲液、指示液配制记录》（见附件1)，记录应包括：名称、配制量、配制方法、配制日期、使用期限、配制人等。

◆用过的容器、工具按各自的清洁规程清洗，必要时消毒、干燥、贮存备用。

◆使用剧毒药品配制试液时，必须有本班组班组长（或其他人员）在场监督，并对剧毒品的使用数量认真地进行核查，有毒试剂、试液在标签上要注明。

目的：规定中心化验室试液、缓冲液、贮备液、指示剂及指示液管理，保证检验质量。

应用范围：试液、缓冲液、试纸、指示剂与指示液。

责任人：QC、QC主任。

内容：1 配制1.1 应按中国药典或批准的书面规程中指定的方法配制。

1.2 配制时所用的操作器具必须洁净、无痕迹，量器应选用经校正的一等品；按配制要求选用适当的天平；配制用水应用检验合格的纯化水。

1.3 按配制规程的要求选用试验相符合的试剂级别并在使用期内的试药。

1.3.1 试剂常用级别有基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯1.3.1.1 基准试剂（JZ,绿标签）：作为基准物质，标定标准溶液。

1.3.1.2 优级纯（GR，绿标签，一级品）主成分含量高、纯度很高，适用精确分析如杂质限度检查。

有的可作为基准物质。

1.3.1.3 分析纯（AR，红标签，二级品）主成分含量高、纯度较高，干扰杂质很低，适用化学实验重要分析实验如配制试液、缓冲液等。

1.3.1.4 化学纯（CP，蓝标签，三级品）主成分含量高、纯度较高，存在干扰杂质，适用一般分析实验如配制试液、缓冲液等。

1.4 按配制规程配制好的试液、缓冲液、储备液、指示剂及指示液应及时填写配制记录，并在配制好的容器外壁贴上相应标签，标签上应有试剂名称、数量、有效期、配制日期、配制依据、配制温度、配制人、复核人。

2 贮存2.1 配好的试液、缓冲液、贮备液、指示剂及指示液应按要求贮存在具塞、洁净的适宜容器内，见光易分解的试剂要装于棕色瓶中，挥发性试剂其瓶塞要严密，易侵蚀或腐蚀玻璃的溶液，不能在玻璃瓶内贮存。

遇空气易变质的试剂应用蜡封口。

2.2 配好的试液、缓冲液、指示剂及指示液应贮存在操作室试剂架或橱柜内，贮存环境按有关规定执行，一般以贮存三个月为宜。

3 使用3.1 使用前应先检查试剂（液）的名称、浓度、使用期限，无瓶签或瓶签字迹不清、超过使用期限的试液、缓冲液、贮备液、指示剂及指示液不得使用。

观察其性状、颜色等物理外观性状，外观性状不符的、变质不得使用。

试液、指示液、缓冲液管理规程一、目的：建立QC检验室试液、指示液、缓冲液的管理规程。

二、职责：质量管理部负责本规程的起草，检验员严格执行本文件的要求。

三、适用范围：本程序适用于QC检验室各类试剂、试液、指示剂、滴定液的管理。

四、总体要求：1、试液、指示液、缓冲液的配制必须符合药典及相关规定。

2、试液、指示液、缓冲液配制所用试剂的纯度无特殊规定的情况下，一般使用分析纯，色谱分析用色谱纯。

溶剂一般用蒸馏水。

3、试液、指示液、缓冲液的标签须标明品名、浓度、配制时间和配制人，有失效期者须注明失效期，无失效期者一般试用期不超过一年。

4、各种试液、指示液、缓冲液要避免阳光直射，须避光的要用黑色纸包和棕色瓶盛装。

5、有毒的需在标签上注明。

五、具体内容：1.1.试液、指示剂、缓冲液、贮备液的管理1.1.1.试剂应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估。

1.1.2.应当有接收试剂、试液的记录，必要时，应当在试剂、试液容器上标注接收日期。

1.1.3.试液、指示剂、缓冲液、贮备液配制1.1.3.1.试液、指示剂、缓冲液、贮备液配制均应符合《中国药典》附录的规定或按照附录的规定制备，并有配制记录。

1.1.3.2.试液、指示剂、缓冲液、贮备液应当标注配制批号（按年月日6位数编制，如110503表示2011年5月第三次配制）、配制日期和配制人员姓名，并有配制记录。

不稳定的试剂、试液应当标注有效期及特殊贮存条件。

标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子，并有标化记录。

1.1.3.3.按一定使用周期配制，不得多配，特别是危险品、剧毒品应随用随配。

1.1.3.4.制备试液与缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂。

1.1.3.5.配制前检查所领试药、试剂瓶签的完好性、封口是否严密、有无污染、是否在规定的使用周期内，并同时检查液体试剂有无沉淀、浑浊、变色、混杂等异常现象。

严禁将多取的试药、试剂放回原瓶中。

配制所用的一切器具必须洁净、干燥。

试液、缓冲液、指示液配制标准操作规程1 目的建立一个规范试液、缓冲液、指示剂或指示液配制标准操作规程。

2 范围适用于试液、缓冲液、指示剂或指示液配制标准操作规程。

3 责任配制人负责本规程的实施。

4 内容4.1 依据《中华人民共和国药典》2015年版四部。

4.2 仪器与用具各品种项下规定的仪器与用具。

4.3 操作方法4.3.1 试液4.3.1.1 乙醇制氢氧化钾试液可取用乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L）。

4.3.1.2 乙醇制氨试液取无水乙醇，加浓氨试液使100ml中含NH39～11g，即得。

本液应置橡皮塞瓶中保存。

4.3.1.3 乙醇制硫酸试液取硫酸57ml，加乙醇释至1000ml，即得。

本液含H2SO4应为9.5％～10.5％。

4.3.1.4 乙醇制溴化汞试液取溴化示2.5g，加乙醇50ml，微热使溶解，即得。

本液应置玻璃塞瓶内，在暗处保存。

4.3.1.5 二乙基二硫代氨基甲酸银试液取二乙基二硫代氨基甲酸银2.5g，加氯仿适量与三乙胺1.8ml，加氯仿至100ml，搅拌使溶解，放置过夜，用脱脂棉滤过，即得。

本液应置棕色玻璃瓶内，密塞，置阴凉处保存。

4.3.1.6 二硝基苯试液取间二硝基苯2g，加乙醇使溶解成100ml，即得。

4.3.1.7 二硝基苯甲酸试液取3，5-二硝基苯甲酸1g，加乙醇使溶解成100ml，即得。

4.3.1.8 二硝基苯肼乙醇试液取2，4-二硝基苯肼1g，加乙醇1000ml使溶解，再缓缓加入盐酸100ml，摇匀，即得。

4.3.1.9 二硝基苯肼试液取2，4-二硝基苯肼1.5g，加硫酸溶液（1→2）20ml，溶解后，加水使成100ml，滤过，即得。

4.3.1.10 三硝基苯酚试液本液为三硝基苯酚的饱和水溶液。

4.3.1.11三氯化铁试液取三氯化铁9g，加水使溶解成100ml，即得。

4.3.1.12 三氯化铝试液取三氯化铝1g，加乙醇使溶解成100ml，即得。

4.3.1.13 三氯化锑试液本液为三氯化锑饱和的氯仿溶液。

1. 制订/日期QC/主管2. 审核/日期QC/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：质保部（QA）、质控部（QC）修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.07.02 首次制订1.0 目的本规程用于规范检验用试液、缓冲液、指示剂、滴定液、标准液的管理，保证检验质量。

2.0 范围适用于公司检验用试液、缓冲液、指示剂、滴定液、标准液的管理。

3.0 职责3.1 本文件由质控部（QC）负责起草，质控部（QC）部长审核，质量副总经理批准；3.2 质控部（QC）负责本规程的贯彻实施，质保部（QA）负责监督检查本规程的执行。

4.0 参考文件N/A5.0 定义5.1 滴定液：指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度（取4位有效数字）；其浓度以“mol/L”表示，其基本单元应符合药典规定。

5.2 标定：指根据规定的方法，用基准物质或已标定的滴定液准确测定滴定液浓度的操作过程。

6.0 规程6.1 配制要求6.1.1 试液、缓冲液、指示剂、滴定液、标准液应由专人配制，归类摆放并做好配制记录。

6.1.2试液、缓冲液、指示剂、滴定液、标准液配制的用水规定用新鲜纯化水。

试液、缓冲液、指示剂所用试剂应为分析纯，滴定液、标准液所用试剂应为分析纯或基准试剂。

液相色谱所用标准液溶剂、流动相应为色谱纯。

光谱检测所用试剂应为分析纯或光谱纯。

不溶性微粒检查用标准液溶剂、液相色谱所用标准液溶剂、流动相还应用0.45μm微孔滤膜进行过滤后使用。

6.1.3 滴定液的配制有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用。

（1）采用间接配制法时，溶质与溶液的取用量均应根据规定量称取或量取，并且制成后滴定液的溶度值应为应为其名义值的0.95～1.05；如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0.95～1.05范围时，应加入适量的溶质或溶剂予以调整。

当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。

（2）采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥至恒重后称取，取用量应精密称定（精确至4～5位有效数字），并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。