中药复方分析新方法及应用

中药复方有效成分实现快速明确 助力中药复方新药研发

日前，中国中医科学院西苑医院刘建勋、林力、张颖等负责完成的“中药复方指征药效物质基础的研究”获中华中医药学会科学技术奖一等奖。在该研究中，快捷有效分析出中药复方中发挥作用的化学成分已不再是难题，并将科技成果转化为中药新药，为创新中药的研发注入了鲜活力量。

科研：关键问题实现突破

由西苑医院副院长刘建勋带领的课题组，在进行中药复方物质基础研究中，先根据目前现状和存在的问题，提出了“中药复方指征药效物质基础”的新概念，符合中医药特点，有助于中药复方在临床合理应用，有助于中药复方的现代化和国际化。

“目前国内研究现状仍有不足，一方面，中药复方本就含有数十种甚至上百种成分，对这些成分有效性的确定，及其交互作用的影响，仍是中药复方药效物质基础研究的关键科学问题。另一方面，如何用现代科学技术手段确定有效成分的体内过程，使中药复方能为国际市场所接受，还尚有一段距离。”说起这项研究，刘建勋感触颇深。

为了研究中药复方的起效成分，针对中药多成分复杂体系，课题组采用了与临床疾病密切相关的动物模型和相同的给药途径，并通过在线微透析和液质联用等分析技术，结合血清药理学、靶器官药理学和细胞药理学等方法和指标，获取吸收入血或靶器官的指纹成分图谱、药效谱及实时相关数据，以分析出中药复方中的起效成分。

同时，为解决中药复方的配伍问题，项目组建立了中药复方配伍机制的研究方法。首先运用中药复方指征成分的有效性研究，做有效成分的鉴定。然后比较配伍组方与各组成成分对药效指标的影响，分析比较其药理作用和各个成分变化之间的相关性，从而明确中药复方发挥功效的有效成分配伍机制。

创新：去繁留精提高效率

在“中药复方指征药效物质基础”的新概念指导下，课题组结合中医药特点，通过多成分的药代动力学（PK）和多指标的药效学（PD）进行同步研究，确定出中药复方的指征成分，科学阐释中药复方发挥功效的物质基础及其作用机理。

中药复方物质基础研究新思路和方法

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- 1 - 中药复方分析新方法及应用

中药作为一种古老的医疗方式，历经千年而流传至今，具有独特的治疗作用。随着现代社会的发展，人们对中药的研究日益深入，因此，大量的研究人员和学者们对中药的复方分析展开了深入的研究。

复方分析作为中药研究的一个重要环节，主要是指以复方的方式综合运用物理、化学分析以及生物分析等方法，在保证药物成分安全、有效的前提下，从药物成分、组成、比例、质量等方面来分析药物组分，确保药物的安全有效性。

一般来说，复方分析主要包括三个步骤：1.样本分离：使用色谱、电泳等技术手段，将药物成分从组合物中分离出来，以便进行定量和定性分析；2.定量和定性分析：使用质谱仪器分析药物成分，获取药物成分定量和定性数据，确定药物成分结构；3.质量控制：使用定量和定性数据，进行质量控制，确保药物安全有效性。

近些年来，为了更好地完成复方分析，学者们不断提出了新的分析方法，并取得了很大的进展。例如，基于电偶极面积技术的色谱-质谱技术，可以更快、更准确地进行药物成分的定性和定量分析；基于红外光谱技术的健康食品成分分析仪，可以有效地检测细菌、芽孢毒素和重金属等有害污染物，确保药物的安全性。另外，基于激光视觉和影像技术的中药复方分析仪，可以更加直观地检测中药的有效成分，从而有效地提高药物的质量。

此外，目前复方分析已经应用于中药质量控制、研究、药物开 - 2 - 发和中药灌输等方面，取得了较好的效果。例如，在中药质量控制方面，通过复方分析可以精准定量检测农药、抗生素、毒素等有毒有害物质，确保药物质量；在中药研究方面，可以明确药物各组分成分，从而更深入地探究中药的组成原理；在中药开发方面，可以根据复方分析数据，结合药效学研究、毒理学研究等，提高中药质量，满足社会对高效药物的需求；在中药灌输方面，通过复方分析，可以确定复方比例、温度、灌输量等，保证灌输效果，同时也为临床治疗提供参考依据。

基于临床用药特点的中药复方新药药效评价思路与方法探讨

中药复方制剂是在中医药理论指导下组成的方药，具有长期的临床应用经验，具有物质基础多、作用环节多等特点。中药复方创新药物开发过程中需特别注重选择和加快具有临床价值的药物研发，需要对立项论证、工艺确定、质控标准建立、药效和毒理评价和申报等严格按照新药研发的法规和技术要求进行全过程管理。该文针对中药复方新药研究过程中药效学研究方法提出建议：在工艺筛选中药效的配合需选择与临床定位有效性关联性高的终点观察指标；临床前药效学研究在正确应用疾病模型的基础上，应探索和应用符合中医药临床特点的动物模型和观察指标；同时对特殊人群——儿童用药应提供符合儿童生理特点的用药信息，进行药效毒理研究需用幼鼠并按儿童体重进行剂量设计等。总之，临床用药特点应是中药复方新药药效评价的重要依据。

标签： 中药复方制剂； 临床用药特点； 药效評价

[Abstract] The Chinese herbal compound formula preparation was made based

on theory of Chinese medicine， which was confirmed by long period clinical

application， and with multi-compound and multi-target characteristics. During the

exploitation process of innovation medicine of Chinese herbal compound formula，

selecting and speeding up the research development of drugs with clinical value shall

be paid more attention， and as request of rules involved in new drug research and