抗菌药物临床应用管理规范

抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）

第一章总则

第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理

法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方

管理办法》等法律、法规和规章，制定本办法。

第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、

螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。

第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监

督管理。

第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。

第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。

第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。

第七条医疗机构应依据有关法律、法规、规章的相关规定制定本机构抗菌

药物临床应用管理办法和实施细则、建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制

度。

第二章组织机构和职责

第八条医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。

第九条医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制，由医务部门负责日常监督管理工作。

第十条二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等

部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。其他医疗机构设立杭

菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，负责具体管理工作。

第十一条医疗机构抗菌药物管理工作组职责是：（一）贯彻执行抗菌药物

管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施；（二）制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监

督实施；

（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；

（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，

抗菌药物临床应用和管理实施细则

根据抗菌药物临床应用指导原则及专项整治活动方案，结合我院实际，现制定本实施方案。

一、指导思想

深入贯彻落实深化医药卫生体制改革工作要求，以科学发展观为指导，坚持“标本兼治、重在治本”的原则，按照“突出重点、集中治理、健全机制、持续改进”的工作思路，将抗菌药物临床应用专项整治活动作为“医疗质量万里行”和“三好一满意”活动的重要内容，坚持标本兼治，以强意识、建机制、制度化、严考核为重点抓手，采取行之有效的措施，围绕抗菌药物临床应用中的突出问题和关键环节进行集中治理，务求实效。完善抗菌药物临床应用管理长效工作机制，提高抗菌药物临床合理应用水平，保障患者合法权益和用药安全，实现为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务的医改目标。

二、活动目标

（一）通过广泛深入开展抗菌药物临床应用专项整治活动，进一步加强抗菌药物临床应用管理，优化抗菌药物临床应用结构，有效遏制细菌耐药。

（二）完善抗菌药物临床应用管理有效措施和长效工作机制，促进抗菌药物临床合理应用能力和管理水平持续改进，使全市抗菌药物临床应用管理水平有较大提升，广大医务人员合理使用抗菌药物的意识和自觉性明显增强，抗菌药物临床应用行为进一步规范，抗菌药物采购、使用和管理中存在的突出问题得到有效遏制。

三、组织管理 院长负总责，业务副院长具体抓落实，成立了领导小组，领导小组下设办公室，办公室设在医务科。

组 长：院长

副组长：书记及各副院长

办公室主任：医务科主任

副主任：药械科主任

成 员： 各临床科室主任及护士长

各临床科室成立抗菌药物临床应用管理小组，科主任任组长，成员由护士长及医护质控员组成。

四、工作职责

(一)明确抗菌药物临床应用管理责任制。

1.院长是我院抗菌药物临床应用专项整治活动的第一责任人，业务副院长具体负责落实，全院将以此次活动为抓手，将抗菌药物临床应用管理作为我院医疗质量安全和医院管理的重要内容。

抗菌药物临床应用管理规范最新版

1. 背景介绍

随着抗生素的广泛应用，抗菌耐药性成为全球公共卫生问题。为了合理应用抗菌药物，减少抗菌耐药性的发生，保障患者用药安全，制定《抗菌药物临床应用管理规范》成为重要举措。

2. 规范内容

《抗菌药物临床应用管理规范》包括以下方面的内容： - 抗菌药物适应症的明确 - 抗菌药物选择原则 - 抗菌药物使用剂量和疗程规范 - 抗菌药物使用时机和频率 -

抗菌药物不良反应和监测

3. 临床应用管理要点

3.1 抗菌药物适应症的明确

临床医生应根据患者的病原体、病情严重程度和个体差异等因素，明确抗菌药物的适应症。不得滥用抗菌药物治疗病毒感染等无效果的情况。

3.2 抗菌药物选择原则

根据病原菌的敏感性、药物的药代动力学特点和患者的耐受性，选择最合适的抗菌药物，尽量避免盲目使用广谱抗生素。

3.3 抗菌药物使用剂量和疗程规范

严格按照抗菌药物的用药说明书或专家共识推荐的剂量和疗程进行使用，避免过量或不足的用药。

3.4 抗菌药物使用时机和频率

按照治疗需要确定抗菌药物的使用时机，保证用药频率均匀、稳定，避免忽略用药或频繁更换药物。

3.5 抗菌药物不良反应和监测

严密监测患者在使用抗菌药物过程中出现的不良反应，及时调整用药方案，避免患者受到过度伤害。 4. 实施效果评估

通过建立系统的监测评估机制，对《抗菌药物临床应用管理规范》的实施效果进行评估，及时发现问题并改进管理规范。

5. 结语

《抗菌药物临床应用管理规范最新版》的制定和实施，有助于提高抗菌药物的合理使用程度，减少抗菌耐药性的发生，保障患者用药安全，对于推进临床治疗质量的提升具有积极意义。

1

抗菌药物临床应用

管理制度

*******医院

2016.12

2 目 录

一、抗菌药物临床应用和管理实施细则

二、抗菌药物分级管理制度

三、抗菌药物处方权管理规定

四、抗菌药物处方专项点评制度

五、抗菌药物临床应用监督管理制度

六、抗菌药物临床应用监测与公示制度

七、抗菌药物临床应用情况诫勉谈话制度

八、抗菌药物临床应用管理质量持续改进制度

九、抗菌药物新药遴选和定期评估制度

十、抗菌药物采购供应目录调整办法

十一、目录外抗菌药物临时采购使用管理制度与程序

十二、特殊使用级抗菌药物合理使用评价标准

3 一、抗菌药物临床应用和管理实施细则

根据国家、省、市卫生行政部门的相关要求，以《抗菌药物临床应用办法》（卫生部令第84号）、《抗菌药物临床应用指导原则》（国卫办医发〔2015〕43号）、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发[2009]38号）和《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》（国卫办发〔2015〕42号）为主要依据，结合我院实际，特制定本细则。

一、组织管理及部门职责

（一）抗菌药物临床应用管理实行责任制。院长是医院抗菌药物临床应用管理第一责任人，各临床科室主任及相关科室主要负责人是本科室抗菌药物临床应用管理第一责任人。抗菌药物合理应用情况作为科室及相关工作人员综合目标考核及晋升、评先树优等的重要指标。

（二）抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级，即：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级，具体划分标准如下：

1、非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有

效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；

2、限制使用级抗菌药物：与非限制使用级抗菌药物相比较，

在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用；