药品规定项目知识汇总
一、溶液的澄清度是将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度；溶液的颜色是将药物溶液的颜色与规定的标准比色液比较，或在规定的波长处测定其吸光度。溶液的澄清度与颜色可以在一定程度上反映药物的纯度，是一种能够快速、简便、准确进行药品质量检查的方法。
二、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低，可以允许一定数量的微生物存在，但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。
三、可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。
四、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。中药饮片浸出物、含量测定可以反映中药饮片内在成分含量。中药材产地、生长年限、采收季节及饮片加工方式、炮制工艺等环节不规范，均可能导致其浸出物、含量不符合规定。
五、酸不溶性灰分指标主要用于检测中药中泥土、沙石
等杂质的含量。
六、装量差异系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。装量系反映药品重量或容量的指标，适用于固体、半固体、液体制剂，规定应按最低装量检查法进行检查，不符合规定会导致临床给药剂量不足。
七、水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。
八、鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别、薄层色谱等。
九、含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
十、灰分系药品经过高温灼烧后所残留的无机物质，主要是无机盐和矿物盐类。总灰分测定的目的是保证中药品质和洁净程度。总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。
十一、溶出度系指活性药物从制剂中溶出的速率和程度，不符合规定会影响药物的吸收，降低生物利用度。
药品GMP检查评定标准考试复习题（答案）
一、 前言
1. 药品GMP认证检查项目共 268 项，其中关键项目（条款号前加“*”） 115 项,一般项目 153 项。（一般项目减少 2 条，关键项目增加 36 条）
2. 药品GMP认证检查时，应根据 申请认证的范围 确定相应的 检查项目 ,并进行全面检查和评定。
3. 检查中发现不符合要求的项目统称 缺陷项目 ，其中关键项目不符合要求者称为 严重缺陷 ，一般项目不符合要求者称为 一般缺陷 。
4. 发现的缺陷，如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应 按剂型或产品分别计算 。
5. 在检查过程中,发现企业 隐瞒有关情况 或 提供虚假材料 ，按 严重缺陷 处理。检查组应调查取证，详细记录。
6. 未发现 严重 缺陷，且 一般 缺陷≤ 20% 项，企业改正并经所在地 检查确认后，方可通过药品GMP认证。发现 缺陷或 缺陷≥ 项的，不予通过药品GMP认证。
二、机构与人员
1. 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的
、
及 ，应能 。
2. 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对 。
3. 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对 和 中的实际问题做出正确的判断和处理。
4. 药品生产管理部门和质量管理部门负责人 。
5. 企业应具有对各级员工进行 和 、 、 等方面的培训制度和培训档案，按本规范要求对各级员工进行 培训和考核。
- 1 - 请简述药品检验程序中各步骤的内容及要求
药品检验程序是确保药品质量安全的重要环节，包括以下几个步骤：
1. 样品接收：首先要检查样品的外观和包装是否完好，核对样品标签上的信息是否正确。
2. 样品制备：根据检测要求，对样品进行必要的处理和制备，比如研磨、稀释等。
3. 检测方法选择：根据样品的性质和检测要求，选择合适的检测方法，保证检测结果准确可靠。
4. 检测实验操作：按照所选的检测方法进行实验操作，注意严格控制各项实验条件，避免误差和污染的干扰。
5. 检测结果评价：对检测结果进行评价，判断样品的质量是否符合标准和规定。
6. 数据统计和分析：对检测结果进行数据统计和分析，为后续研究和生产提供参考和依据。
以上步骤都要按照规定的标准、方法和操作流程进行，确保检测结果的准确性和可靠性。同时，还要注意实验过程中的安全和环保问题，防止对人员和环境造成伤害和污染。
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一、药品标准概述
1.1、药品：是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
1.2、药品标准：系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
1.3、国家药品标准：是由国家政府制定并颁布的药品质量标准，系国家站在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。国家标准是强制性标准，不能达到国家药品标准要求的药品，即被视为不符合法定要求的药品，因而不得作为药品销售或使用。法定的国家药品标准有：
1.3.1 中国药典
现版药典为2010年版，分一部、二部和三部。
其中一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；
二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；
三部收载生物制品。
1.3.2 局（部）颁标准
国家食品药品监督管理局药品标准，简称局颁标准，包括编纂成册出版发行以及单一品种的标准，由国家食品药品监督管理局颁布执行。
二、中国药典介绍
2.1、药典包括凡例、标准正文、附录等内容。凡例中的有关规定同样具有法定的约束力；正文部分为所收载的药品或制剂的质量标准；附录包括制剂通则、通用检验方法和指导原则。
2.2、2010年版药典凡例共28条。下面介绍与检验相关的重点条款：
2.2.1 第五条：性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。
溶解度是药品的一种物理性质。
物理常数包括相对密度、馏程、熔点、比旋度等，测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。
2.2.2 第六条：鉴别项下规定的试验方法，仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证。
