鼓风干燥箱验证方案

电热鼓风干燥箱验证方案Q A该验证方案执行部门及执行人：会审批准签名表注：参加会审的人员：1. 验证委员会的成员；2. 与该验证方案相关部门的主管（班组长）以上成员。

目录1. 目的 (4)2. 范围 (4)3. 参考 (4)4. 职责 (4)5. 验证内容 (4)6. 可接受标准 (8)7. 验证结果评定与结论 (8)8. 验证的维护 (8)附件1：R-62-0006-01《电热真空干燥箱使用参数确认表》 (10)附件2：R-62-0006-02《设备资料及SOP确认记录》 (11)附件3：R-62-0006-03《电源检查表》 (12)附件4：R-62-0006-04《验证仪器校验确认表》 (13)附件5：R-62-0006-05《仪表校验确认表》 (14)附件6：R-62-0006-06《设备运行确认记录表》 (15)附件7：R-62-0006-07《温度波动度确认记录》 (16)附件8：R-62-0006-08《内毒素指示剂挑战性试验各分布点温度记录》 (17)附件9：R-62-0006-09《内毒素指示剂挑战试验报告》 (18)附件10：R-62-0006-10《内毒素指示剂挑战试验记录》 (19)附件11：R-62-0006-11《装载物准备记录》 (20)附件12：R-62-0006-12《设备再验证周期确认表》 (21)附件13：R-62-0006-13《验证结论》 (22)1. 目的1.1. 电热鼓风干燥箱(设备编号：QC-OVEN-01)为质量控制部进行检验物品的烘干、干热去热原的处理及其它加热之用。

1.2. 本文为干燥箱的使用以及加热过程条件确定提供可执行的程序。

2. 范围2.1. 被验证的内容包括设备的预确认、安装确认、运行确认和性能确认。

2.2. 本验证方案分为正文和附件两部分，执行方案相关的信息记录在附件中。

3. 参考3.1. 电热鼓风干燥箱（101A-2B）使用说明书3.2. 《美国药典》（USP 27）4. 职责4.1. 质量保证部4.1.1. 负责审核验证方案和验证报告；4.1.2. 负责确定验证周期；4.1.3. 负责确认日常监测项目和特殊情况下的需要验证的项目。

电热鼓风干燥箱验证方案1. 引言电热鼓风干燥箱是一种常用的实验室设备，用于对样品进行烘烤和干燥。

为了确保干燥箱的性能和功能符合要求，验证干燥箱的正常运行是非常重要的。

本文将介绍一种电热鼓风干燥箱验证方案，以确保其温度控制、空气循环和安全性能的准确性。

2. 验证目标和依据根据电热鼓风干燥箱的设计和使用要求，验证的主要目标包括：•温度控制准确性：验证干燥箱能够在设定的温度范围内稳定控制温度。

•空气循环性能：验证干燥箱能够均匀分布热风，确保样品可以被均匀加热和干燥。

•安全性能：验证干燥箱的温度和运行状态监测功能可靠，确保操作人员的安全。

验证的依据主要包括干燥箱的设计规范、相关标准和技术要求。

3. 验证步骤步骤一：温度控制准确性验证1.将干燥箱设置在常见的工作温度范围内，例如50°C。

2.使用合适的温度测量设备，在干燥箱内选择多个不同位置进行温度测量，记录测量结果。

3.将干燥箱温度设定为目标温度，等待一段时间，让干燥箱达到稳定状态。

4.再次使用温度测量设备，测量干燥箱内不同位置的温度，并与设定温度进行对比。

5.重复上述步骤，验证干燥箱在不同设定温度下的温度控制准确性。

步骤二：空气循环性能验证1.在干燥箱内放置多个温度传感器，分布在不同位置。

2.将干燥箱温度设定为常见工作温度，例如60°C。

3.记录每个温度传感器的测量结果，并进行统计分析。

4.检查统计分析结果，验证干燥箱内空气循环是否均匀，并且温度差异不大。

步骤三：安全性能验证1.确认干燥箱的温度监测和控制系统是否正常工作。

2.将干燥箱设定在较高温度，例如80°C，并等待干燥箱达到稳定状态。

3.使用温度测量设备，测量干燥箱内的温度，并与设定温度进行对比。

4.同时监控干燥箱的运行状态，包括电源、温度控制、制冷系统等。

5.验证干燥箱温度和运行状态监测的准确性和可靠性，确保操作人员的安全。

4. 验证记录和结果分析在验证过程中，记录每一个步骤的操作细节和测量结果。

电热鼓风干燥箱校验规范1范围1.1本方法只适用于实验室用电热鼓风干燥箱在使用中和修理后的校验。

2技术要求2.1有铭牌，其中包括制造厂、规格型号、出厂编号及日期。

2.2外观应平整光洁，各功能键、调节旋钮应能正常调节，各功能指示灯显示正常。

2.3电源控制系统正常，绝缘性能良好。

2.4在温度范围（40~150）℃，温度控制器可将温度控制保持在指定值±1℃范围内。

2.5升温时间（常温升至150℃）：应不超过100min。

3校验项目3.1外观检查。

3.2运行试验。

3.3恒温控制精度。

3.4升温时间。

4环境条件及校验用标准器具4.1环境条件温度20℃±10℃，环境湿度不大于85%，校验现场周围应清洁，无影响工作的振动和腐蚀性气体存在。

4.2校验用标准器具4.2.1温度计：（0~200）℃标准温度计，分度值为0.5℃。

4.2.2辅助工具：计时器、试电笔。

5校验方法在常温下对被校仪器进行各项校验。

在进行各项校验时，被校仪器的工作空间均不置放试样。

5.1外观与工作状态校验5.1.1检查铭牌、外观及音响并记录结果。

5.1.2接通电源，检查电源控制系统并记录结果。

5.1.3用实验电笔检查绝缘性能并记录结果。

5.2技术参数校验5.2.1温度校验及标定在箱顶温度计插口中插入标准温度计，启动被校仪器，调整温度控制器，用箱顶升温标准温度计对温度控制器进行检查及标定。

观察并记录下列温度的控制值：40℃、50℃、60℃、80℃、105℃、110℃、145℃、150℃。

5.2.2启动被校仪器，调整温度器至所需控制的温度，待温度升至控制值后，通过箱顶的标准温度计观察并记录30min内温度波动的最高值和最低值，观察并记录下列温度的波动结果：40℃、50℃、60℃、80℃、105℃、110℃、145℃、150℃，精确至0.5℃。

5.2.3升温时间测定调整温度控制器至150℃的控制值，启动被检仪器，同时用计时器开始计时，当温度升到150℃时记录此时的计时器的时间，准确至1min。

数显电热鼓风干燥箱运行确认（OQ）方案目录1、目的 (1)2、范围 (1)3、职责 (1)4、法规和指南 (1)5、缩写与定义 (1)6、系统/设备描述 (1)7、确认前条件 (2)8、风险分析 (2)9、确认清单 (3)10、确认实施 (3)11、偏差处理 (3)12、变更控制 (3)13、附录 (3)1、目的：提供书面文件证明101AS-1数显电热鼓风干燥箱的运行能够满足实验要求。

2、范围：本确认方案适用于公司实验室101AS-1数显电热鼓风干燥箱的运行确认。

3、职责3.1.公司验证小组：负责起草、审核确认方案，并执行确认方案，起草确认报告；确保能及时发现各项工作的偏差及变更，按照《偏差管理SOP》及《变更管理SOP》执行，并对其进行的相关记录、调查情况、CAPA和最终结果进行确认。

3.2.QA：执行前完成对方案及记录的审核；负责确认过程的监控和检查，保证确认方案的实施，审核确认过程的相关记录及结果评价；审核偏差及变更的记录、调查、处理和评估。

3.3.公司验证领导小组：审核确认方案、报告；对确认过程中出现的偏差、变更进行审核。

3.4.公司验证领导小组负责人：批准确认方案、报告及确认过程中出现的偏差、变更的处理。

4、法规与指南4.1.中国GMP2010 版4.2.药品生产验证指南4.3.JJF 1101-2003环境试验设备温湿度校准规范4.4.JB/T 5520-91干燥箱技术条件5、缩写与定义无6、系统/设备描述6.1.基本信息型号：101AS-1仪器名称：数显电热鼓风干燥箱设备编号：XX生产商：上海圣欣科学仪器有限公司6.2.用途：101AS-1数显电热鼓风干燥箱用于QC实验室物品的干燥，常用温度150℃、180℃和250℃。

6.3.安装位置：本设备安装于QC消化干燥室，房间编号：（XX）。

6.4.结构与组件：本设备由箱体、电加热器、温控仪、风机、风对流循环风道、进风风道、出风风道和出风口大小调节装置等组成。

1. 验证目的101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱是公司购置的检测设备，其生产厂家为×××医疗器械厂，主要用于样品的干燥失重的检测，日常使用的温度主要是80℃和105℃。

101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱属于立体结构，箱壳材质采用金属结构，内胆采用不锈钢钢板。

箱体工作空间尺寸是550×550×450mm（D×W ×H）。

采用金属网状隔板，一般将空间分为上中下三层，进行样品干燥失重的测定。

设备自使用以来，运行比较正常。

按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认回顾和运行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和检验工作的需要。

2．验证人员及职责检查人：检查人是独立完成设备检查和评价工作的人。

检查人是经过相关的验证培训，具有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人指定的技术人员。

检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。

安装/运行确认验证必须符合GLP/GMP的相关要求。

审核人：审核人是由部门负责人指定的负责监督安装/运行确认过程、审核验证方案、确认安装/运行确认的效果、审核数据的人员。

审核人可由部门负责人兼任。

审核人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。

在每项工作完成后，检查完成情况。

负责人负责人管理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证报告。

负责人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。

3．相关文件101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱操作规程。

101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱使用说明书。

XMT-102系列数显温控仪使用说明书。

4．验证的准备设备的安装信息设备安装信息表（表1）：检查人：日期：人员的资格确认记载所有参与验证工作的人员。

参与验证人员登记表（表2）。

验证的检查人应经过了IQ/OQ知识的培训，被允许作为检查人完成安装、运行确认工作。

DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案范文及报告范文某某某某某某某某某某某公司验证方案批准验证小组人员名单目录1.验证目的●使用说明书●合格证3．2仪器的用途和使用要求3．2．1用途：本仪器用于微生物限度检查用的器皿的灭菌及干燥失重的测定。

3．2．2要求：①要求使用的仪器能加热到250℃②温度分布均匀③控温准确3．3仪器的主要技术指标3．3．1内尺寸550某450某550，数字显示电脑温度控制，加热膜加热，定时功能，程序温度控制。

3．3．2范围：RT-205℃3．3．3恒温波动度：±1℃3．3．4温度均匀度：±2℃3．4购置结论：仪器性能指标符合仪器使用要求，购置合理。

确认人复核人日期4．安装确认4．1安装地点和条件安装在高温室，供电电源为220V，插座电线为15A，满足仪器使用要求。

确认人复核人日期4．2仪器的功能实验明确各功能键，显示器是否能正常工作。

操作应该的结果实际结果①连接电源插头应方便合适的插入插座②打开电源开关①开关活动正常②显示窗应显示室内温度③转动加热档各档卡位准确松紧合适④开鼓风键①开关活动正常②风机启动⑤按下预置/测定键每按一次应进行一次档位变换并能锁定⑥调预置钮显示器变化均匀不应有大的跳动或不变化，停止旋动后数值不变。

安装确认结论：确认人复核人日期5.性能确认5.1温度控制的准确性：方法：设定温度，将分辨率0.1℃温度计放入工作室有效空间的几何中心，当温度达到设定值时，再恒温2h，观察温度达到设定值的时间及实测温度与控温仪显示温度的差值。

标准：实测温度与显示温度的差值不超过±1℃试验结果设定温度达到设定值时间实测温度与显示温度差值160℃结论：确认人复核人日期5．2温度波动性方法：设定温度160℃，达到设定温度后，连续观察3h，记录选定的温度值。

标准：温度波动：±1℃～±0.5℃结果观察时间30′60′90′120′150′180′温度值温度波动结论:确认人复核人日期5．3温度均匀性5．3．2空载设定点12345设定温度160℃160℃160℃160℃160℃测得温度温度均匀性5．3．3满载设定点12345设定温度160℃160℃160℃160℃160℃测得温度温度均匀性确认结果：确认人复核人日期5．4灭菌效果5．4．2所用生物指示剂枯草芽孢杆菌孢子，D值大于1.5min,每片活孢子数5某105-5某106个。

鼓风恒温干燥箱校验方法1 概述1.1本方法适用于新购的或使用中的以及校修后的集料及混凝土试验用烘箱的校验。

1.2烘箱系用于按JTG E40-2007、JGJ52、GB2842及GBJ82，测试砂、石、轻集料以及混凝土长期性能与耐久性能时，烘烤试样及试模的专用设备。

产品出厂校验合格。

2 技术要求2.1 应有铭牌，其中包括制造厂、型号、规格、出厂编号与日期。

2.2 外表应平整光洁，音响正常。

2.3 绝缘性能良好。

2.4 调温范围为0～300℃。

控制温度允许误差为±3℃。

2.5 恒温时，温度应在半小时左右稳定。

3 校验用参考器具0～50℃标准温度计，50～100℃标准温度计4 校验方法4.1用感官和启动试验及电笔来检查，要符合6.2.1、6.2.2、4.2.3条规定。

4.2 工作室内温度测定在箱顶温度计孔中插入一支标准温度计（0～50℃，50～100℃），接上电源，将控温器旋转至所需温度，观察温度计上的数值与控制温度是否一致，应测出下列温度值：30℃、60℃、90℃、100℃、。

控制温度允许误差±3℃。

4.3 恒温稳定时间，当温度升到所需恒定温度时，用手表计时，半小时左右应稳定至所需温度。

4.4对于控制器无温度刻度表示的烘箱，温度控制器所控制的试验温度由箱顶温度计标定，控制允许误差为±5℃。

5 校验结果评定5.1 外观与工作性状应满足8.2.1、8.2.2、8.2.3条规定。

5.2 工作室的温度控制，应满足8.2.4、8.2.5条规定。

6 校验周期一年。

7记录:电热鼓风恒温干燥箱校验记录8校验方法的编写依据JTG E40-2007、JGJ52、GB2842及GBJ82的相关要求电热鼓风恒温干燥箱校验记录。

电热恒温鼓风干燥箱验证方案起草日期：年月日生效日期：年月日目录1．验证目的和范围 (5)2. 设备概述 (6)3. 设备安装确认 (6)4. 起草设备使用、维护操作规程和清洁操作规程 (7)5. 运行确认 (8)6．性能确认 (10)7．偏差分析 (10)8．验证用计量器具 (10)9. 验证报告 (10)10．验证结果评价及建议 (10)11．拟订再验证周期 (11)12. 验证进度安排 (11)1. 验证目的和范围1.1检查并确认电热恒温鼓风干燥箱的安装符合设计要求,相关资料和文件的归档管理符合GMP要求。

1.2检查并确认电热恒温鼓风干燥箱各项技术参数稳定可靠，达到设计要求。

1.3 检查并确认电热恒温鼓风干燥箱的性能应符合设计标准和工艺要求。

1.4 验证范围:本方案适用于电热恒温鼓风干燥箱和附属设备的安装确认、运行确认和性能确认。

2. 设备概述2.1 电热恒温鼓风干燥箱按不同的工作室材料，工作室尺寸的和控温范围。

干燥箱外壳体均采用优质钢板表面烘漆，工作室采用涂有耐高温银粉漆的优质钢板，工作室内设有二层涂耐高温银粉漆的优质钢板和不锈钢丝。

箱内加热恒温系统主要由装有离心式叶轮的德国原装进口低噪声电动机、电加热器、合适的风道结构和控温仪组成。

当按能干燥箱电源时，电动机即时同时运转，将直接置于箱内底部或背部的电加热器产生的热量通过风道排出。

经过工作室内干燥物品再吸入风机，如此不断循环使温度达到均匀。

2.2该机最大干燥能力为500×600×750。

本机适用于将药物干燥。

2.4技术要求：2.4.1运行平稳可靠，操作检修方便。

2.4.2最大干燥面积为500×600×750。

2.4.3 电热恒温鼓风干燥箱主要技术参数：3.安装确认对设备规格、安装条件等进行确认,证实所供应的设备规格符合要求,设备所应有的技术资料齐全,开箱验收合格,确认安装条件及整个安装过程,符合设计要求。

电热鼓风干燥箱校验方法本方法只适用于试验室用电热鼓风干燥箱在使用中和修理后的校验。

1、概述鼓风干燥箱是一种试验室常用设备，适用于烘箱、干燥、热处理及其它加热用途。

鼓风干燥箱的工作原理是由电加热系统供热，电动机鼓风，促成箱内热空气对流，使温度均匀，自动控温系统保持箱内温度恒定。

2、技术要求2.1外观2.1.1铭牌上标有仪器的名称、型号、制造厂名（或厂标）、出厂编号、额定功率和电源要求等。

2.1.2外观完好、有产品使用说明书和出厂合格证书。

2.1.3干燥箱各功能键、调节旋钮应能正常调节，各功能指示灯显示正常。

2.2控制温度范围：室温~300℃。

2.3恒温控制精度：±1℃。

3、校验条件3.1环境条件3.1.1环境温度：不大于40℃、环境湿度：≤85%。

3.1.2电源电压：220V、电源频率：50Hz。

3.2安装3.2.1干燥箱应安装在干燥、防腐蚀、基座牢固平稳处，周围无易燃、易爆物品。

3.2.2电源采用一电源插座供电，并有一定的电流容量和过流保护装置。

电源线采用双层绝缘护套线，机壳接地良好。

3.3校验用计量器具3.3.1温度计：分度值为0.1℃的温度计，经计量检定合格。

4、校验项目和校验方法4.1 外观检查应符合2.1.1~2.1.2条要求。

4.2运行试验：箱底排气阀孔中插入标准温度计，同时旋开排气阀、空隙约10mm左右。

接上电源，开启加热开关，将控温器旋钮由“0”位顺时针方向旋至100℃处，此时箱内应开始升温，加热指示灯作指示，无异常气味。

开启鼓风机开关，鼓风机转动，无异常噪声，应符合2.1.3要求。

4.3控温范围：分别将控温器旋钮调至控温范围的最低温度值和最高温度值，控温器在最低温度和最高温度点能控制加热，系统正常启停。

4.4恒温控制精度：恒温定点设置为105℃，用分度值不大于0.1℃的标准温度计（经检定合格）放入箱底排气阀温度计穴内，插入内箱体不得小于80mm，达到恒温温度时，关闭一组加热开关，只留一组电热器工作。

1.验证目的101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱是公司购置的检测设备，其生产厂家为×××医疗器械厂，主要用于样品的干燥失重的检测，日常使用的温度主要是80℃和105℃。

101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱属于立体结构，箱壳材质采用金属结构，内胆采用不锈钢钢认，22.12.22.334．验证的准备4.1设备的安装信息设备安装信息表（表1）：5.1.1设备的组成设备组成表（表3）：设备性能登记表（表4）：目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。

安装环境检查表（表7）：检查人：日期：5.1.7安装检查目的：确保设备的各个部件正确安装、工作正常。

设备安装检查表（表9）：5.2.2使用计量器具的确认使用计量器具登记表（表11）：因上层下层图一温度探头分布图b.使用温度80℃下的分布均匀性和稳定性测试模拟日常使用的温度条件：温度设定为80℃，温度测定探头分布如（图一）。

启动干燥箱开始加热，等仪器稳定30分钟后，启用多点温度测温仪记录温度，每间隔5分钟c.5分钟d.12不同探头温度的横向比较：最大值，最小值、平均值；干燥箱不同位置无热点和冷点（超出设定温度2℃）；温度的平均值与设定值之差的可接受标准≤2℃；温度最大值、最小值与设定值之差的可接受标准≤±2℃；3）温度稳定性：不同探头温度的纵向比较：最大值，最小值、平均值；每个点温度最大值与最小值之差的可接受标准≤4℃；5.2.5运行确认的评价及结论结论：执行人：日期：。

干燥箱验证方案目的：确认干燥箱的购置、安装、运行和各种性能指标是否满足生产工艺要求。

范围：证明并保证经本仪器检验后，中间产品、成品符合质量要求。

责任：验证小组负责对此仪器的验证，操作员工进行调试。

内容：1 设备描述1.1 设备概述：干燥箱由型钢及薄钢板构成。

箱体内有一供试品的工作室，工作室内有试品搁板，试品可置于其上进行干燥。

工作室内与箱体外壳间有相当厚度的保温层，中间以玻璃纤维作保温材料。

箱门内有一玻璃门，以供观察工作室之情况。

1.2 设备名称：数字显示鼓风干燥箱1.3 设备型号：101A—1 型1.4 设备编号：1.5 制造商：1.6 地址：电话：2 预确认通过调研分析和对供应商进行资质审计，最终选定了, , , 数字显示鼓风干燥箱。

该仪器的主要技术参数见表3安装确认3.1 文件资料：表所列文件资料齐全，并符合GMP要求。

表安装确认所需文件资料3.2 安装检查（表）表安装确认项目、指标及结果结论：确认人：复核人：日期4运行确认在不使用任何试品的前提下，确认该仪器达到设计要求，按制定的操作规程进行操作（表）。

表运行确认项目、指标及结果结论：确认人：复核人：日期5性能验证考察干燥箱的均匀性、测定结果的重现性和精确性。

5.1 空载热分布（表）表干燥箱空载热分布验证记录表结论：确认人：复核人：5.1.1可接受标准：空载情况下，干燥箱内各温度差应小于±2℃。

5.1.2温度探头放置的位置应尽量均匀，且避免接触固体表面。

5.1.3此试验必须至少进行3次。

5.2 负载热分布（表）5.2.1 按实际工作情况，在干燥箱内装入待测物品，考察温度分布的均匀性和温度的稳定性。

5.2.2 可接受标准：负载情况下，干燥箱内各温度差应小于1 (+。

5.2.3 温度探头放置的位置应尽量均匀，且避免接触固体表面。

5.2.4 此试验必须至少进行3次。

表干燥箱负载热分布验证记录表6再验证6.1验证每年进行一次。

6.2结构如有重大改变，应进行验证。

101-2A型数显电热鼓风干燥箱验证方案目录验证方案 (3)1 概述 (3)2 目的 (3)3 职责 (3)4 验证内容 (3)4.1 设备确认 (3)4.1.1 文件资料确认 (3)4.1.2 设备安装确认 (3)4.2 负载形式 (3)4.2.1 空柜验证 (3)4.2.2 负载验证 (4)附件1：文件资料确认记录附件2：设备安装确认记录附件3：负载验证试验记录附件4：装载内容物及数量记录附件5：灭菌去热源检查记录验证方案1 概论(1)设备名称：101-2A型数显电热鼓风干燥箱(2)制造厂家：上海阳光实验仪器有限公司。

(3)特点与用途：电热鼓风干燥箱主要由工作室、鼓风装置、电热器、自动控温系统组成。

工作室尺寸具有大小四种规格，可供各种试品置入使用，适用于干燥、热处理及其他加热，配套的鼓风装置，可促成箱内热空气机械对流，温度均匀，试品至于其内进行各种处理，可获得一致的结果。

其工作温度可由室温升10℃起至最高温度止（最高工作温度为300℃），在此范围内可任意选定工作温度，选取定后可借箱内自动控制系统使温度恒温。

2 目的通过对101-2A型数显电热鼓风干燥箱，确认该设备能满足生产中灭菌、除热原的需要。

3 职责质量部QC室：负责起草101-2A型数显电热鼓风干燥箱的验证方案、报告及验证实施。

工程部：协助质量部进行101-2A型数显电热鼓风干燥箱验证实施。

验证小组：负责验证方案的实施、验证方案与验证报告的审核会签。

验证管理员：负责对验证过程进行协调检查。

QC检验员：负责验证中的取样检验，测试检验数据，并出具准确的检验报告。

4 验证内容4.1 设备确认4.1.1 文件资料确认根据要求核对供货商提供的文件：确认内容见附件1。

4.1.2 设备安装确认检查电热鼓风干燥箱的总体安装：确认内容见附件2。

4.2 负载形式4.2.1 空柜验证：每次用已经校验的温度探头9只，均匀置于灭菌的不同部位，布点原则是：在柜的不同部位放置9只温度探头。

数显电热鼓风干燥箱性能确认（PQ）方案目录1、目的 (1)2、范围 (1)3、职责 (1)4、法规和指南 (1)5、缩写与定义 (1)6、系统/设备描述 (1)7、确认前条件 (2)8、风险分析 (2)9、确认清单 (3)10、确认实施 (3)11、偏差处理 (5)12、变更控制 (5)13、附录 (5)1、目的：提供书面文件证明数显电热鼓风干燥箱的性能能够满足实验要求。

2、范围：本确认方案适用于公司实验室数显电热鼓风干燥箱的性能确认。

3、职责3.1.公司验证小组：负责起草、审核确认方案，并执行确认方案，起草确认报告；确保能及时发现各项工作的偏差及变更，按照《偏差管理SOP》及《变更管理SOP》执行，并对其进行的相关记录、调查情况、CAPA和最终结果进行确认。

3.2.QA：执行前完成对方案及记录的审核；负责确认过程的监控和检查，保证确认方案的实施，审核确认过程的相关记录及结果评价；审核偏差及变更的记录、调查、处理和评估。

3.3.公司验证领导小组：审核确认方案、报告；对确认过程中出现的偏差、变更进行审核。

3.4.公司验证领导小组负责人：批准确认方案、报告及确认过程中出现的偏差、变更的处理。

4、法规与指南4.1.中国GMP2010 版4.2.药品生产验证指南4.3.JJF 1101-2003环境试验设备温湿度校准规范4.4.JB/T 5520-91干燥箱技术条件5、缩写与定义5.1.温度偏差：环境试验设备在稳定状态下，显示温度平均值与工作空间中心点实测温度平均值的差值。

5.2.温度均匀度：环境试验设备在稳定状态下，在规定时间范围内每次测试中实测最高温度与最低温度之差的算术平均值。

6、系统/设备描述6.1.基本信息型号：101AS-1仪器名称：数显电热鼓风干燥箱设备编号：XX生产商：上海圣欣科学仪器有限公司6.2.用途101AS-1数显电热鼓风干燥箱用于QC实验室物品的干燥，常用温度150℃、180℃和250℃。

鼓风干燥箱验证方案编号：SYSX-GL-064编制：____________审核：____________批准：____________ 2016 年03月06 日目录一、验证目的 (1)二、验证小组职责及概述 (1)三、采用文件 (2)四、验证方法 (2)五、验证日期 (6)六、验证步骤 (6)七、变更控制 (7)八、验证结果确认 (7)一、验证目的提供书面文件证明化验室J GDL-70型鼓风干燥箱的运行、性能确认情况符合《无菌医疗器具生产管理规范》要求，并且满足生产的要求。

二、验证小组职责及概述：1. 验证小组成员验证小组组长：赵俊君验证小组成员：冯兴博、李莹2. 概述鼓风干燥箱为天津市莱玻特瑞仪器设备有限公司生产的GDL-70型鼓风干燥箱。

其箱体内均采用镜面不锈钢制作而成，四角均呈半圆弧过度，配以间距可调的托板，便于清洁。

背部水平送风，使工作室内部温度更均匀。

设备带有风机调速功能，PID微电脑控制系统等功能。

3. 验证小组负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。

4. 生产部负责起草验证方案及报告并进行审核。

5. 质管部负责验证方案的批准：负责收集各项验证数据、试验记录，根据验证结果，修改操作规程。

负责组织鼓风干燥箱的操作维护。

三、采用文件：YY0033 —2000 《无菌医疗器具生产管理规范》四、验证方法及步骤：1. 先决条件确认1.1）1. 目的：确认执行本方案的先决条件是否满足，确保测试人员熟悉本方案，能够准确地执行本方案而不会产生错误。

1.2）2. 测试步骤1.2）2.1 确认验证方案已被批准。

1.2）2.2鼓风干燥箱已经完成安装和调试。

1.2）2.3 在验证开始前，对所有参与测试的人员已进行验证方案及相关标准操作规程的培训。

1.2）2.4 培训应该有记录并将培训结果记录在《先决条件的确认记录》（附件01）中1.2）2.5可接受标准开始执行本方案前，所有的先决条件必须全部满足；本验证方案中的测试项目均依据相关法规要求进行指定；参与本验证的人员已经过验证方案及相关SOP的培训，并考核合格。

鼓风干燥箱进行校验的一些方法干燥箱如何操作鼓风干燥箱使我们在试验室用的很多的一种设备，它的温度的精准性会影响到我们的试验结果，所以平常对它的校验也很紧要，这里介绍一下鼓风干燥箱进行校验的一些方法鼓风干燥箱使我们在试验室用的很多的一种设备，它的温度的精准性会影响到我们的试验结果，所以平常对它的校验也很紧要，这里介绍一下鼓风干燥箱进行校验的一些方法，希望可以帮忙客户平常的使用维护。

一、鼓风干燥箱校验技术要求1、干燥箱应有清楚的铭牌，标有型号、制造厂名、出厂日期、出厂编号等。

2、外观应平整干净，音响正常，电源掌控系统正常；3、干燥箱的进气孔和排气孔无堵塞及无其它影响仪器正常运行的缺陷。

4、烘箱玻璃门无松动、箱门密封好，温度掌控盘刻度清楚或、电源开关指示灯正常；5、自动控温装置控温允差为：50℃～150℃，允差为±2.5℃；6、温度稳定性在30min内波动值不超过±2℃。

二、校验用标准器具1、标准温度计：量程0℃～250℃，精度1℃；辅佑襄助工具：计时器、试电笔；三、校验项目及校验条件1、校验项目：干燥箱的外观及常规检查、自动控温装置控温精度、温度稳定性校验、升温时间测定。

2、校验条件：干燥箱安置平稳，放置位置需与四周物体相距不低于15cm；环境温度15℃～35℃。

四、鼓风干燥箱校验方法1、外观及常规校验检查铭牌、外观及音响并记录结果；接通电源，检查电源掌控系统，并用试电笔检查绝缘性能。

2、自动控温精度校验a、将标准温度计插入干燥箱顶部的插孔，固定温度计，使温度计的水银球在干燥箱工作室的中部位置，关闭箱门。

启动被校验干燥箱，调温度掌控器至指定值，当指示器显示到指定值时，察看并记录下列显示温度值时标准温度计值：40℃、50℃、60℃、80℃、105℃、110℃、145℃、150℃、180℃。

5.3温度稳定性校验b、启动被检仪器，调整温度掌控器至所需掌控的温度，待温度升至掌控值后，通过箱顶的标准温度计察看并记录30min内温度的最高值和最低值，察看并记录下列温度的波动结果：40℃、50℃、60℃、80℃、105℃、110℃、145℃、150℃、180℃。

JC101-2A型数显鼓风干燥箱IQ、OQ、PQ方案XXXXX药业有限公司目录1 简介1.1 概述1.2 目的1.3 适用范围1.4 验证小组与职责2 安装确认（IQ）2.1 安装前的检查2.2 安装设备环境、位置的确认2.3 技术资料及文件的确认2.4 备件的确认2.5主要技术参数的确认2.6 维护计划的确认3 运行确认（OQ）4 性能确认（PQ）4.1空载热分布试验4.2满载热分布试验4.3生物指示剂试验5 方案审批表6 再验证周期7 附件附件1 空载热分布试验温度记录附件2 满载热分布试验温度记录附件3 微生物指示剂试验结果JC101-2A型数显鼓风干燥箱IQ、OQ、PQ方案1 简介1.1 概述101-2A型数显电热鼓风干燥箱电热鼓风干燥箱主要由工作室、鼓风装置、电热器、自动控温系统组成。

工作室尺寸具有大小四种规格，可供各种试品置入使用，适用于干燥、热处理及其他加热，配套的鼓风装置，可促成箱内热空气机械对流，温度均匀，试品至于其内进行各种处理，可获得一致的结果。

其工作温度可由室温升10℃起至最高温度止（最高工作温度为300℃），在此范围内可任意选定工作温度，选取定后可借箱内自动控制系统使温度恒温。

我公司在购买前对该产品的性价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。

购买该产品的目的是为今后新产品研制、开发、生产。

为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。

1.2 目的通过验证证明该仪器能够达到检验的技术指标，能够满足生产检验的要求，保证所检验结果的准确度。

1.3 适用范围JC101-2A型数显鼓风干燥箱IQ、OQ、PQ方案1.4 验证小组及职责质量部QC：负责验证方案的起草及具体实施QC室主管：负责按验证计划组织实施验证工作；QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，出具验证报告；质量部经理：负责验证方案审核；质量总监：负责验证方案及报告的批准。

数显电热鼓风干燥箱验证方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXXX有限公司目录1 验证小组2 验证目的3 概述4 职责5 验证前的准备6 验证的内容6.1 安装确认6.2 设备运行确认6.3 活化处理参数确认7 系统评价、再验证周期及结论8 批准证书1 验证小组数显电热鼓风干燥箱验证小组由质量部、质量部成员组成，验证小组成员如下：2 验证目的电热鼓风干燥箱为公司前期购置设备，现按照质量管理体系的要求，需要对该设备进行安装确认和运行确认，以确定目前的工作环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和生产工作的需要。

3 概述电热鼓风干燥箱是公司购置的生产设备，结构为：立体结构，箱壳材质采用金属结构，内胆采用不锈钢钢板，采用金属网状隔板，一般将空间分为上、下两层。

4 职责4.1 验证小组负责验证方案的制定及编制和审核验证报告；4.2 质量部制定设备作业指导书、设备维护的管理制度。

4.3 质量部负责验证方案的组织实施。

4.4 质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。

4.5 总经理负责验证方案和报告的批准。

5 验证前的准备5.1设备的安装信息设备安装信息表（表1）：检查人：日期：5.2人员的资格确认参与验证人员登记表（表2）。

5.3 相关文件5.3.1设备管理制度5.3.2电热恒温干燥箱使用说明书5.3.3电热恒温鼓风干燥箱操作规程6 验证的内容6.1 安装确认6.1.1 设备的性能描述设备性能登记表（表3）：6.1.2 文件的确认和保管文件保管情况登记表（表4）：检查人：日期：6.1.3 安装环境确认目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。

安装环境检查表（表5）：结论：设备的安装是否符合设备说明书及供应商的要求。

是□否□检查人：日期：6.1.4 设备信息设备主要部件的参数表（表6）：检查人：日期：6.1.5 安装检查目的：确保设备的各个部件正确安装、工作正常。