纤维蛋白降解产物测定

版本号：YS2012-A01编制日期：2012年1月【预期用途】本试剂用于体外定量检测人血浆中的纤维蛋白及纤维蛋白原分解产物（FDP：Fibrin and Fibrinogen Degradation Products）的含量。

FDP是纤溶酶分解纤维蛋白及纤维蛋白原的多种产物的总称，因为纤溶系统的亢进而增加，从而引起纤溶系统的异常，特别是在播散性血管内凝血（DIC：Disseminated Intravacular Coagulation Syndrome）诊断，病程观察中，成为重要检查项目之一。

随着凝固纤溶系统与肾病的关联被关注，可检测作为肾小球局部的凝固纤溶动态指标的尿中FDP。

现在应用于肾炎，接受肾脏移植的患者，膀胱肿瘤，妊娠中毒症的诊断，病程观察，还用于对肾小球体内，下部尿路，流血中等反映凝固纤溶动态的检查。

【测定原理】本品以乳胶凝集法为原理。

样本中的FDP，可与附着在乳胶颗粒上的抗体产生抗原抗体的凝集反应，凝集反应产生的浊度的变化可通过测定特定波长的吸光度值，即可算出样本中FDP的含量。

【试剂成份】组成规格比例主要组份FDP试剂1：1 缓冲液、抗人FDP单克隆抗体胶乳颗粒FDP校准品1ml(冻干) FDP、稳定剂，定值见瓶签FDP质控品0.5ml(冻干) FDP、稳定剂，定值见瓶签【试剂制备】液体双试剂，可直接使用。

【稳定性和贮存】本试剂在2~8℃避光条件下贮存（勿冷冻）可稳定至失效期；若试剂空白>1.5则视为失效。

【标本收集和处理】新鲜血液9份体积与1份体积的0.11mol/L柠檬酸钠混合后，离心（3,000rpm，10～30分钟）后得到的上清可作为血浆样本使用。

样本要采血后直接离心，当天进行检测。

如当天不能检测的情况下，冷藏（2～10℃）可保存1天，冷冻（-80℃）可保存1个月。

但是，解冻后的样本只限1次使用，不能反复冻溶。

【操作参数】【测定步骤】空白管（B）校准管（S）样品管（U）蒸馏水（μL） 4 ― ―校准液（μL）― 4 ―样品（μL）― ― 4试剂1（μL）100 100 100混匀，37℃孵育3~5分钟试剂2（μL）100 100 100混匀，37℃孵育20秒后读取第一点吸光度，5分钟后读取第二点吸光度。

纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比
浊法）
2. 性能指标
2.1外观
试剂盒外观整洁，文字符号标识清晰。

缓冲液（R1）应为透明溶液，无沉淀或絮状物；乳胶溶液（R2）应为均匀的乳浊液。

FDP校准品应为无色或淡黄色液体。

2.2装量
应不少于标示值。

2.3空白限
应不高于1.0μg/mL。

2.4准确度
相对偏差（RD）应不超过±15%。

2.5线性范围
在2.5-120μg/mL线性范围内，应符合如下要求：
2.5.1线性相关系数
线性相关系数（r）应大于0.990。

2.5.2线性偏差
在［2.5-12.5］μg/mL线性范围内，绝对偏差（AD）应不超过±1.25μg/mL；在（12.5-120］μg/mL线性范围内，相对偏差（RD）应不超过±10%。

2.6重复性
变异系数应不大于10%。

2.7批间差
相对极差应不大于15%。

2.8校准品均匀性
2.8.1瓶内均匀性
变异系数（CV）应不大于10%。

2.8.2瓶间均匀性
变异系数（CV）应不大于10%。

2.9校准品溯源性
2.9.1参考值文件
应提供校准品批号和靶值信息。

2.9.2赋值准确性
偏倚（Bias）应不超过±15%。

纤维蛋白降解产物测定纤维蛋白是一种重要的结缔组织蛋白，其主要存在于血管、肺、肝、肾等组织中。

纤维蛋白的主要功能是形成血凝块，止血，维持血管壁的完整性和稳定性。

然而，在某些疾病或创伤情况下，纤维蛋白的过度沉积会导致组织纤维化，从而影响器官的正常功能。

因此，纤维蛋白的降解和代谢对于维持机体的健康至关重要。

纤维蛋白降解产物是指在纤维蛋白分解过程中产生的小分子产物，包括D-二聚体、纤维蛋白肽、纤维蛋白原降解产物等。

这些产物可以作为纤维蛋白降解的生化指标，用于评估纤维蛋白代谢的状态。

因此，纤维蛋白降解产物的测定对于疾病的诊断和治疗具有重要的临床意义。

测定方法目前，常用的纤维蛋白降解产物测定方法主要有免疫学、生化学和光学法。

免疫学法免疫学法是指利用特异性抗体对纤维蛋白降解产物进行检测的方法。

其中，D-二聚体是一种常用的纤维蛋白降解产物，其测定方法主要有凝集试验、酶联免疫吸附试验（ELISA）、荧光免疫分析法（FIA）等。

凝集试验是一种传统的D-二聚体测定方法，其原理是利用特定抗体与D-二聚体结合形成凝集物，通过观察凝集物的形态和数量来判断D-二聚体的含量。

然而，凝集试验存在操作复杂、结果不稳定等缺点，因此逐渐被其他测定方法所取代。

ELISA是一种常用的D-二聚体测定方法，其原理是利用特异性抗体对D-二聚体进行识别和结合，然后通过酶标记的次级抗体检测D-二聚体的含量。

ELISA具有灵敏度高、专一性好、结果稳定等优点，已成为D-二聚体测定的常用方法。

FIA是一种新型的D-二聚体测定方法，其原理是利用荧光标记的特异性抗体对D-二聚体进行识别和结合，然后通过荧光检测器检测D-二聚体的含量。

FIA具有操作简便、结果快速等优点，已逐渐成为D-二聚体测定的热门方法。

生化学法生化学法是指利用化学试剂对纤维蛋白降解产物进行检测的方法。

其中，纤维蛋白肽和纤维蛋白原降解产物是常用的生化指标，其测定方法主要有酶法、高效液相色谱法（HPLC）、液相色谱法（LC）、电泳法等。

纤维蛋白原降解产物测定纤维蛋白原（fibrinogen）是一种由肝脏合成的大分子蛋白质，在血液凝固过程中起着重要的作用。

当血液凝固系统被激活时，纤维蛋白原被凝血酶（thrombin）水解成纤维素（fibrin），纤维素会聚成纤维蛋白（fibrin clot），从而形成血凝块。

然而，纤维蛋白原的代谢也是一个重要的生理过程，它受多种因素的调节，包括激素、疾病和营养状态等。

研究纤维蛋白原的代谢及其降解产物对于了解血液凝固和血管疾病的发病机制具有重要意义。

纤维蛋白原降解产物（fibrinogen degradation products，FDPs）是指在纤维蛋白原被凝血酶水解的过程中，产生的一系列小分子化合物，包括D-二聚体（D-dimer）、FDP-α、FDP-β、FDP-γ等。

这些降解产物可以通过血液生化分析技术测定，用于评估血液凝固系统的活性和疾病的严重程度。

现将FDPs的测定方法作简要介绍。

一、免疫学法免疫学法是目前测定FDPs的主要方法，它利用酶联免疫吸附试验（ELISA）或荧光免疫分析（FIA）等技术，对FDPs的抗原-抗体反应进行测定。

根据测定不同的抗原或抗体，可将FDPs分为D-二聚体和FDP-α、FDP-β、FDP-γ等不同亚型。

（一）D-二聚体测定D-二聚体是一种由纤维素降解产生的小分子化合物，因为其在许多血管疾病的诊断中具有高度敏感性和特异性，所以被广泛应用。

D-二聚体的测定方法主要有ELISA和FIA两种。

其中ELISA法的测定原理是利用抗D-二聚体抗体和酶标记二抗的反应，测定样品中D-二聚体的浓度。

而FIA法则是利用荧光标记抗D-二聚体抗体与样品中D-二聚体的结合，并通过荧光检测器测定样品的荧光值。

（二）FDP-α、FDP-β、FDP-γ测定二、凝血学法凝血学法是早期用于测定FDPs的方法，其原理是利用样品中FDPs的存在，缩短的血凝时间和血小板聚集反应等现象，来进行测定。

其中比较常用的方法有血浆凝固时间法、改良的拉曼法（modified Raman method）和凝血酶原时间法等。

纤维蛋白降解产物FDP检测介绍纤维蛋白降解产物(Fibrinogen Degradation Products, FDP)是指纤维蛋白溶解或降解产生的多种小分子片段，通常包括D-二聚体 (D-dimer)、D-二聚体(E1)、D-二聚体(E2)、D-二聚体(E3)和一聚体(FDP)等。

这些降解产物的检测具有重要的临床意义，可以用于判断血栓和血管炎相关疾病的存在、严重程度和预后评估。

纤维蛋白是血液凝固过程中的关键蛋白质，它在血液凝固过程中形成纤维网，控制着血栓形成和溶解的平衡。

在炎症、血管损伤或血液凝固异常的情况下，纤维蛋白的降解增加，产生的降解产物FDP也相应增多。

因此，FDP的检测可以作为判断血栓和血管炎相关疾病的重要指标之一FDP的检测方法多种多样，常见的有凝固法、免疫荧光法、酶联免疫吸附试验(ELISA)、放射免疫分析法(RIA)等。

其中，凝固法是最早采用的方法。

凝固法是通过观察纤维蛋白降解产物对凝血过程的影响来进行检测的。

该方法具有简单、方便、经济等优点，但是操作容易受到人为因素的干扰，结果易出现误差。

免疫荧光法的原理是利用特异性抗体与FDP结合，并与荧光标记反应，然后通过荧光显微镜观察荧光标记的FDP。

该方法具有较高的敏感性和特异性，但是需要显微镜和专业技术支持。

ELISA和RIA是常用的定量分析方法，其原理是利用抗体与FDP结合，然后通过酶或放射性标记物来检测。

这些方法具有高度的灵敏性和特异性，可以进行定量分析，结果准确可靠。

FDP的检测在临床上具有广泛的应用。

首先，FDP的水平可以作为判断血栓相关疾病的依据。

例如在急性肺栓塞、深静脉血栓形成、心肌梗死、动脉硬化等疾病中，FDP的水平明显升高。

其次，FDP的检测可以用于评估治疗效果。

在应用抗凝剂治疗以及血栓溶解治疗后，FDP的水平会下降。

因此，通过监测FDP的变化可以判断治疗是否有效。

此外，FDP的检测还可用于预测疾病的预后。

研究表明，高水平的FDP与预后不良相关，可以作为预测疾病严重程度和预后的预测指标。

纤维蛋白（原）降解产物(FDP)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的纤维蛋白（原）降解产物浓度。

1.1产品规格1.2 组成成分1.2.1 试剂组成试剂1：Tris缓冲液（pH=8.5） 50mmol/L 。

试剂2：抗人纤维蛋白(原)降解产物抗体包被的胶乳悬浊液＜0.5%1.2.2校准品的组成五个水平的校准品，1号校准品为液体， 2-5号校准品为冻干品，校准品组成是在牛血清中(50g/L)加入含不同浓度的纤维蛋白（原）降解产物纯品，稳定剂<5%。

定值范围：0.0mg/L；（3-15）mg/L；（10-30）mg/L；（30-50）mg/L；（60-100）mg/L。

1.2.3质控品的组成单水平冻干质控品，在牛血清(50g/L)中加入纤维蛋白（原）降解产物纯品，稳定剂<5%。

目标浓度范围：（5-25）mg/L。

2.1 外观液体双试剂：试剂1：无色至淡黄色澄清液体；试剂2：乳白色液体。

校准品：1号校准品为无色或浅黄色液体；2号-5号校准品冻干品，溶解后为无色至浅黄色透明液体。

质控品：冻干品，溶解后为无色至浅黄色透明液体。

2.2 净含量液体试剂、校准、质控品的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度试剂空白吸光度应≤1.5。

2.4 分析灵敏度浓度为40mg/L时，吸光度差值的绝对值在≥0.01。

2.5 线性在[2.5,80]mg/L范围内，线性相关系数r应≥0.990；在[2.5,30]mg/L范围内绝对偏差不超过4 .5mg/L，在（30,80]mg/L范围内相对偏差不超过±15%。

2.6 精密度变异系数（CV）应≤8%。

2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应≤10%。

2.8 准确度：回收试验：回收率应在90%-110%之间。

2.9质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内2.10 批内瓶间差(均一性)校准品（2号-5号）瓶间重复性CV≤5%。

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白（原）降解产物（FDP）含量。

1.1 包装规格见表1。

表1 包装规格1.2 主要组成成分本产品由FDP试剂1、FDP试剂2组成。

FDP试剂1主要成分为2%三羟甲基氨基甲烷缓冲液、1‰苯甲酸钠；FDP试剂2主要成分为0.25%鼠抗人FDP单克隆抗体胶乳颗粒、0.5%牛血清白蛋白。

2.1 外观2.1.1 试剂盒包装完整，标签应清晰易识别。

2.1.2 FDP试剂1应为无色均匀液体，FDP试剂2应为白色均匀乳液。

2.2 空白吸光度试剂空白吸光度差值（△A）≤0.02。

2.3 灵敏度FDP 10μg/mL时，吸光度差值（△A）应≥0.100。

2.4 线性范围2.4.1在[2.5,40]μg/mL线性范围内，相关系数γ≥0.98。

2.4.2线性偏差：[2.5,5]μg/mL时绝对偏差不超过±0.5μg/mL，(5,40]μg/mL 时相对偏差不超过±10%。

2.5 准确度与已上市产品作比对，取40个[2.5,40]μg/mL浓度范围内不同浓度的人源样本，计算相关系数应≥0.975。

[2.5,5]μg/mL的样本绝对偏差不超过±0.5μg/mL，(5,40]μg/mL的样本相对偏差不超过±10%。

2.6 重复性用同一批号FDP试剂盒重复水平Ⅰ、水平Ⅱ两个水平的质控品，所得结果变异系数（CV）≤10%。

2.7 批间差批间极差≤8%。

2.8 装量FDP试剂盒中液体性状试剂的装量不少于其试剂瓶瓶签的标称量。

2.9 稳定性FDP试剂盒在2℃～8℃密闭的贮存条件下保存至有效期12个月后3个月内，产品的性能应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6条规定的要求。

纤维蛋白（原）降解产物测定纤维蛋白降解产物（fibrinogen degradation produce，FDP）是反映原发性和继发性纤溶的重要指标。

（一）检验原理乳胶凝集法。

用抗纤维蛋白（原）降解产物抗体包被的乳胶颗粒与待检血浆混合，阳性者出现肉眼可见的凝集物。

（二）检验方法学1.试剂及器材（1）鼠抗人FDP单抗包被的乳胶颗粒悬浮液。

（2）甘氨酸缓冲液。

（3）FDP阳性、阴性对照溶液。

（4）专用纸片反应板。

（5）混匀用塑料小棒。

2.检验方法（1）标本稀释：待检标本需先作两个稀释度：①1∶2：血浆50μl加甘氨酸缓冲液50μl。

②1∶8：血浆50μl加甘氨酸缓冲液350μl。

（2）加待检标本：每个稀释度各取20μl，加于纸片板的相邻环形圈内。

（3）加对照品：各取20μl阴、阳性对照品于各自环形圈内。

（4）加单克隆抗体：每个环形圈内各加20μl单抗抗体。

（5）混匀：每个环形圈各取一根混匀搅拌棒将2液混合，然后轻轻地旋转纸片板3分钟。

3.观察结果待测标本与阴、阳性对照比较，若2个稀释度均与阴性对照一样不产生凝集，则纤维蛋白（原）降解产物小于5mg/L；若1∶2出现凝集而1∶8不凝集，则5～20mg/L之间；若2个稀释度均出现凝集，则大于20mg/L。

（三）方法学评价本法的纤维蛋白（原）降解产物检测的阈值为2.5mg/L，超过1∶8阳性时，则其浓度大于2.5×8（稀释倍数）；类风湿因子强阳性时可出现假阳性结果。

（四）质量保证1.试剂试剂应储存于2～8℃，用前取出置于室温5分钟方可使用；使用包被抗体的乳胶悬液用前须充分混匀。

2.标本保存待检血浆室温保存8小时，2～8℃24小时，-20℃1个月。

（五）参考范围＜5mg/L。

（六）临床意义FDP增高见于原发性纤溶亢进时，也可见于高凝状态、弥散性血管内凝血、肺栓塞、器官移植后的排异反应、妊娠期高血压疾病、恶性肿瘤、心、肝、肾疾病及静脉血栓、溶栓治疗等所致的继发性纤溶亢进。

人纤维蛋白原降解产物（dr一70）是一种重要的生物标志物，用于评估人体内纤维蛋白原的降解情况。

检测dr一70的物价标准对于临床诊断和治疗具有重要意义。

本文将探讨人纤维蛋白原降解产物检测的物价标准以及其在临床中的应用。

二、人纤维蛋白原降解产物(dr一70)的意义及临床应用1. 人纤维蛋白原是一种重要的凝血蛋白，参与血栓形成和溶解过程。

2. dr一70是纤维蛋白原的降解产物，其浓度反映了纤维蛋白原的降解速度，对于评估血栓溶解情况具有重要意义。

3. 在临床上，dr一70的检测可用于评估血栓溶解药物的疗效、预测血栓性疾病的风险以及监测患者的疾病进展情况。

三、人纤维蛋白原降解产物(dr一70)检测的物价标准的制定1. 根据国家相关政策和法规，医学检测项目的收费标准需符合统一定价原则，即由国家相关部门统一制定检测项目的收费标准。

2. 人纤维蛋白原降解产物(dr一70)检测项目应当依据其技术复杂度、耗材成本、人工费用等方面进行合理定价。

3. 科研机构、医院和临床试验中心等单位应当按照国家相关部门的规定，制定人纤维蛋白原降解产物(dr一70)检测的物价标准，并报相关四、人纤维蛋白原降解产物(dr一70)检测的物价标准的确定1. 与相关部门协商：科研机构、医院和临床试验中心等单位可以与国家相关部门协商，根据实际情况确定合理的检测收费标准。

2. 比对同类检测项目费用：可以参考其他类似检测项目的收费标准，结合人纤维蛋白原降解产物(dr一70)检测的实际情况，进行合理定价。

3. 费用公示和公开：确定人纤维蛋白原降解产物(dr一70)检测的收费标准后，应当对外公示和公开，接受社会监督。

五、人纤维蛋白原降解产物(dr一70)检测的物价标准的管理与监督1. 政府监管：国家相关部门应当加强对人纤维蛋白原降解产物(dr一70)检测费用的监管，严格执行收费标准，防止过度收费等问题。

2. 就医者权益保障：加强对患者权益的保障，保证患者能够按照国家规定的价格享受人纤维蛋白原降解产物(dr一70)检测服务。

血清纤维蛋白降解产物测定血清纤维蛋白降解产物测定介绍：血清纤维蛋白降解产物测定是对血清内的纤维蛋白的降解产物进行测定，用于了解肝脏疾病和血栓状况。

血清纤维蛋白降解产物测定正常值：血清FDP含量小于5mg/L。

血清纤维蛋白降解产物测定临床意义：异常结果：血清FDP增高见于原发性纤溶症、DIC、恶性肿瘤、急性早幼粒细胞白血病、肺栓塞、深静脉血栓形成、肾脏疾病、肝脏疾病、器官移植的排斥反应、溶栓治疗等。

需要检查的人群：有肝脏疾病，血栓症状的人群。

血清纤维蛋白降解产物测定注意事项：不合宜人群：有明显出血倾向的人群。

检查前禁忌：检查前一天不吃过于油腻、高蛋白食物，避免大量饮酒。

血液中的酒精成分会直接影响检验结果。

体检前一天的晚八时以后，应禁食。

检查时要求：抽血时应放松心情，避免因恐惧造成血管的收缩、增加采血的困难。

血清纤维蛋白降解产物测定检查过程：一般采集安静状态下空腹静脉血。

先用30g/L碘酊棉签自所选静脉穿刺处从内向外、顺时针方向消毒皮肤，待碘酊挥发后，再用75%乙醇棉签以同样方法拭去碘迹。

以左手拇指固定静脉穿刺部位下端，右手拇指和中指持注射器针筒，食指固定针头下座，使针头斜面和针筒刻度向上，沿静脉走向使针头与皮肤成30°角斜行快速刺入皮肤，然后以5°角向前穿破静脉壁进入静脉腔。

见回血后，将针头顺势探入少许，以免采血时针头滑出;但不可用力深刺，以免造成血肿，同时立即去掉压脉带。

针栓只能外抽，不能内推，以免静脉内注入空气形成气栓，造成严重后果。

取下注射器针头，将血液沿试管壁缓缓注入抗凝管中，防止溶血和泡沫产生。

纤维蛋白（原）降解产物FDP检测介绍血浆纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（FDP）比浊法测定试验原理基于比浊法测定的胶乳免疫测定用试剂。

FDP单克隆抗体包被在胶乳颗粒上，该测定法依赖于FDP单克隆抗体。

鉴于此，单克隆抗体与完整的纤维蛋白素原或肝素之间没有交差反应。

因此，可以使用含枸橼酸的血浆样品。

参考范围<5.0μg/mL。

分离产物FDP水平的升高由纤维蛋白溶解系统（如，病理性纤维蛋白原溶解）的原发性激活或由纤维蛋白溶解系统在血管内凝血后的继发性激活导致。

血浆FDP的优点1）特异性抗体：使用特异性单克隆抗体，对FDP是特异性的。

没有纤维蛋白原交叉反应。

2）人工制品：肝素或纤维蛋白原不会产生干扰作用。

3）示例：不需要专门的收集管来进行FDP试验，单纯含枸橼酸盐的血样可用来进行全部检测。

对FDP片段的反应进展背景FDP（纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物）指由纤溶酶作用产生纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物的概括性术语。

FDP测定已成为纤维蛋白溶解异常诊断和观测的一项重要指标，如DIC（弥散性血管内凝血综合症）。

除DIC外，还适用于血栓形成或出血倾向的疾病，以纤维蛋白溶解作用增强为特点的疾病和溶栓治疗过程的监测。

FDP胶乳试验以胶乳凝集反应为原理，可视性地实施血浆FDP定量测定。

效验/效果（主要用途）血浆中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（FDP）的测定。

用法/用量（操作步骤）(1)样品的制备加1体积0.11mol/L的枸橼酸钠到9体积的新鲜血液中。

离心（1500g，10-30分钟），取上清液作为血浆样品。

(2)制作标准曲线用FDP稀释液稀释每种水平16μL的标准液6或8次，分别对细胞给以每种稀释标准液26μL和66μL稀释缓冲液。

然后，加入94μL胶乳试剂，用575nm或800nm的波长测量浊度变化，制作标准曲线。

(3)样品的测定用FDP稀释液稀释16μL样品6或8次。

分别给以细胞26μL稀释样品和66μL稀释缓冲液后，加入94μL胶乳试剂。

纤维蛋白原降解产物测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白（原）降解产物的浓度。

1.1规格试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×60mL；试剂1: 4×60mL，试剂2: 4×60mL；试剂1：2×45mL，试剂2：2×15mL；试剂1：1×45mL，试剂2：1×15mL。

1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1：无色透明溶液，试剂2：乳白色溶液。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白在570nm处测定试剂空白吸光度，应＜1.8。

2.4 分析灵敏度测试100μg/mL的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.01。

2.5 准确度参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血浆样本。

其相关系数（r）不小于0.990。

每个浓度点[2.5,18]μg/mL区间内绝对偏差不超过±2.7μg/mL；（18，120]μg/ml区间内相对偏差不超过±15%。

2.6 重复性变异系数（CV）应不超过13％。

2.7 线性2.7.1 在[2.5,120]μg/mL区间内，线性回归的相关系数r应不低于0.990；2.7.2 [2.5,18]μg/mL区间内绝对偏差不超过±2.7μg/mL；（18,120]μg/ml 区间内相对偏差不超过±15%。

2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差＜15％。

2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

高脂血标本对纤维蛋白（原）降解产物检测的干扰及消除目的：建立高脂血标本纤维蛋白（原）检测的稀释法解决方案。

方法：随机收集30例高脂血标本，分别检测原血浆和8倍稀释后纤维蛋白（原）降解产物结果，其中稀释前后均有结果的20例，将结果的两组数据进行统计学线性回归分析，对回归方程进行方法学验证。

结果：原血浆与8倍稀释后血浆的纤维蛋白（原）降解产物具有线性相关特征。

经过相应回归方程计算，稀释前后数据无显著统计学差异。

结论：该解决方案可以适用于临床实验室严重脂血标本的纤维蛋白（原）降解产物的检测。

标签：高脂血标本；纤维蛋白（原）降解产物；稀释法临床检查中常因高脂血症或者注射脂肪乳，导致血液标本出现不同程度的混浊，若未提取进行预筛选、预处理，也会因高脂血标本对临床生化、放射免疫、凝血及PCR等检验项目的准确性受到极大影响。

本文主要针对纤维蛋白（原）降解产物，即FDP检测中脂血标本产生的干扰与消除办法。

目前，光学法全自动凝血分析仪在医学临床实验室已得到普遍应用，为出血和血栓性疾病诊断、溶栓与抗凝治疗监测及疗效观察提供了简便、迅速、准确、可靠的平台，是目前血栓/止血实验室中最常用的设备。

光学法全自动凝血分析仪的检测原理主要有散射比浊法、发色底物法和免疫比浊法等，除结构简单以及灵敏度高等优点外，其主要缺点是易受特意血浆等干扰，尤其易受血浆浊度的干扰。

[1]我们科室通过光度测定来判断微粒悬液浊度的变化，包被有特异性FDP单克隆抗体的微粒乳胶悬浊液，与待检测血浆混合，用以测定血浆的FDP水平，抗原抗体反应发生，从而导致乳胶微粒的凝集，诱导反应介质浊度的增加，浊度的增加反映在吸光度的增加上，后者可通过光度计来测量，吸光度的增加反应测试样本中的FDP水平。

散射比浊法是凝血项目最常用的检测方法之一，而在实验室检测工作中经常遇到标本严重脂血的情况，即使常规离心3000r/min离心10min后，血浆依然呈现乳白色，浑浊程度严重，凝血分析仪无法检测。

纤维蛋白降解产物测定
纤维蛋白降解产物测定可以为我们提供关于生物体内活性氧（ROS）对蛋白酶降解的影响的重要信息。

下面，我将为大家介绍一些与纤维
蛋白降解产物测定相关的知识。

一、什么是纤维蛋白？
纤维蛋白是体内一种重要的蛋白质，能够参与凝血和止血过程。

它是
由一系列的酶（如ⅩⅢa酶）催化下的原纤维蛋白在凝血过程中发生聚
合而成的。

二、纤维蛋白的降解产物
纤维蛋白经过一系列的反应，最终会被分解为许多小分子。

这些小分
子包括D-二聚体、FDP（纤维蛋白分解产物）等。

三、纤维蛋白降解产物测定的原理
纤维蛋白降解产物测定可通过定量测定纤维蛋白的降解产物，来评估
体内的纤维蛋白降解水平。

具体来说，该检测方法可通过检测FDP或
D-二聚体的含量，来评估纤维蛋白的降解程度，并进而了解体内活性
氧（ROS）对纤维蛋白降解的影响。

四、纤维蛋白降解产物测定的意义
纤维蛋白降解产物测定可以作为一种血管和血液脱离检测方式，可用于评估血栓栓塞的风险。

此外，它还可以对于某些流行病的诊断和治疗：如肺动脉高压等。

综上所述，纤维蛋白降解产物测定对于了解体内纤维蛋白降解的情况非常重要。

在临床检测中，此检测方法也很常见，可帮助医生进行病情分析和诊断，为合理治疗提供帮助。

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