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中药药剂学复习提纲By XiaoKang第一章绪论中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理用应等内容的综合性应用技术科学。
中药药剂学的任务，1)继承和整理中医药学中有关药剂学的理论，技术和经验，为发展中药药剂奠定基础2）充分吸收和应用现代药剂学的理论知识和研究成果，加速实现中药剂型现代化3）加强中药药剂学基本理论的研究，是加快中药药剂学“从经验开发向现代科学技术开发”过渡的中药研究内容。
4）积极寻找药剂新辅料，以适应中药药剂某些特点的需要。
5）加强中药药剂学基本理论的研究。
剂型选择的基本原则：根据防治疾病的需要选择剂型；根据药物本身及其成分的性质选择剂型；根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型；根据生产条件和五方便的要求选择剂型。
处方药：PD是指必须凭执业医师或执业医师助理处方才可调配、购买，在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品，这类药品一般专用性强或副作用大。
非处方药：OTC是指不需要凭执业药师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，又称柜台发售药品“三小”剂量小、毒性小、副作用小。
“三效”速效，高效，长效。
“五便”生产方便，贮存方便、服用方便、携带方便、运输方便。
中药药剂学的工作依据：药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。
局颁标准；《药品生产质量管理规范》GMP；《药品非临床研究质量管理规范》GLP第三章制药卫生物理灭菌法：干热灭菌（火焰灭菌，干热空气灭菌），湿热灭菌（热压灭菌，流通蒸汽灭菌法，煮沸灭菌法，低温间歇灭菌法），紫外线灭菌，微波灭菌，辐射灭菌滤过除菌法：微孔薄膜滤器，垂熔玻璃滤器，砂滤棒化学灭菌法：气体灭菌(环氧乙烷灭菌法，甲醛蒸汽熏蒸灭菌法)，浸泡与表面消毒法（醇类，酚类，表面活性剂，氧化剂）热压灭菌本法是公认的最可靠的湿热灭菌法。
影响湿热灭菌的因素：1）微生物的种类与数量2）药物与介质的性质3）蒸汽的性质4）灭菌时间第四章粉碎与筛析粉碎的原理：一般利用外加机械力，部分的破坏分子间的内聚力，使药物的大块粒变成小颗粒，表面积增大，即将机械能转变成表面能的过程。
中药药剂学复习第一章绪论第一节概述一、中药药剂学的性质与任务（重点）中药药剂学的定义：中医药理论，研究内容（配制理论、生产技术、质量控制、合理应用），综合，应用中药药剂学的任务：4点。
二、中药药剂学常用术语药物与药品、剂型、制剂、处方药与非处方药、新药。
第二节中药药剂学的发展一、中药药剂学的发展简况《新修本草》：我国最早的一部药典；《太平惠民和剂局方》：我国第一部制剂规范。
第三节药物剂型的分类一、按分散系统分类第四节中药剂型选择的基本原则（重点）一、根据防治疾病的需要选择剂型急症用药、慢性疾病用药、皮肤疾患用药、某些局部黏膜用药。
二、根据药物本身及其成分的性质选择剂型根据主要药物活性成分的溶解性、稳定性和刺激性的大小等设计剂型。
三、根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型四、根据生产条件和五方便的要求选择剂型考虑厂房设施、仪器设备等条件及五方便（服用、携带、生产、运输、贮藏方便）的要求。
第五节中药药剂工作的依据一、药典定义、性质、作用及历版药典情况。
二、药典外药品标准局颁药品标准、局颁药品卫生标准。
三、药品管理法规《药品管理法》、GMP、GLP、GCP、GAP、GSP第二章中药调剂第二节处方一、处方药与非处方药第三节中药处方的调配一、处方的调配程序审查处方、计价、调配、复核、发药。
其中的关键环节第三章制药卫生第一节概述一、预防中药制剂污染的措施中药制剂的微生物污染主要来源于原辅料、包装材料、生产过程和贮藏过程。
第二节制药环境的卫生管理一、空气洁净技术与应用非层流、层流洁净技术二、洁净室的卫生与管理大于10万级、10万级、1万级、100级标准。
第三节灭菌方法与无菌操作一、F与F0值在灭菌中的意义与应用《药品生产质量管理规范》实施指南中对F0值的规定。
二、物理灭菌法干热灭菌法：火焰灭菌法，干热空气灭菌法。
湿热灭菌法：重点。
包括热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法; 影响湿热灭菌的因素。
第一章绪论第一节概述中药药剂学:以中医理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论,生产技术，质量控制与合理运用等内容的一门综合型应用技术科学。
(包括中药调剂学和中药制剂学）1。
药物：凡用于治疗，预防及诊断疾病的物质总称。
（包括原料药和药品）2。
药品:用于预防，治疗,诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法,用量的物质.3。
剂型：根据药物的性质，用药目的和给药途径，将原料药物加工制成适合于医疗或预防应用的形式，如片剂4。
制剂：根据《中国药典》《药品部颁标准》或其他规定处方，将原料药物加工制成具有一定规格，可直接应用的药品。
5.处方指医生对患者治病用药或药剂制备的书面文件。
（法定处方，医师处方,协定处方，单方，验方,秘方,经方，古方）6。
方剂：个别病人使用的制剂，根据医师临时处方配制而成，表明具体使用的对象，用法和用量的制品。
7。
新药:未在中国境内上市销售过的药品。
已销售过的药品凡增加新的适应症，改变给药途径和改变机型的也属于新药。
药典内容：1.反映国家药物生产,医疗和科技的水平2.药典内容，一般每隔几年需修订一次。
3.具有法律的约束力。
4.一般收载疗效确切，毒副作用小。
质量稳定的常用药。
5。
现行药典是2005年版.首分3部,一部收载中药材中药成方和单方制剂。
二部收载化学药品原料与制剂。
三部收载生物制品类。
6。
《药典》由卫生部办法施行7.《新修本草》又名唐本草.是我国也是世界最早的一部药典。
8。
药典分别由凡例，正文，附录和索引组成。
9.一个国家记载药品质量规格,标准的法典.药品标准 :国家对药品质量规格及检验方法等所作的技术规定，是药品生产,供应，使用,检验和监管部门共同遵循的法定依据。
具有法规性质,属强制性标准。
①药品标准（一）药典定义：药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。
由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。
作用：（1)是药品生产、检验、供应、使用、监督的法定依据,（2) 保证人民用药安全、有效,(3) 促进药物研究和生产发展,(4）反映该国家药物生产、医疗和科技水平。
