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(完整)医疗器械法律法规考试题及答案一、医疗器械法律法规考试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪个部门负责全国医疗器械的监督管理工作？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家发展和改革委员会D. 国家市场监督管理总局2. 医疗器械产品的生产许可由哪个部门负责审批？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门3. 以下哪个医疗器械产品不需要办理医疗器械注册证？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 以上均需要4. 医疗器械经营企业分为几类？A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类5. 医疗器械产品注册申请应当向哪个部门提交？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门6. 医疗器械经营企业应当具备以下哪个条件？A. 具有与经营规模相适应的经营场所B. 具有与经营规模相适应的注册资本C. 具有与经营规模相适应的从业人员D. 以上均正确7. 医疗器械广告发布前需要经过哪个部门的审查？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门8. 以下哪个医疗器械产品可以不经审批直接销售？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 进口医疗器械9. 医疗器械生产企业在生产过程中应当遵守以下哪个规定？A. 《医疗器械生产质量管理规范》B. 《医疗器械经营质量管理规范》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《药品经营质量管理规范》10. 医疗器械召回分为几个等级？A. 三个等级B. 两个等级C. 一个等级D. 无等级二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械产品注册证有效期为5年。
（）12. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定是否需要进行生产许可变更。
（）13. 医疗器械广告发布前，必须经过审查部门审查，未经审查不得发布。
20**年医疗器械生产现场检查培训考试试题单位：姓名：分数：一、填空题（每空1分，共25分）1、工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的、-和，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。
2、应当确定工艺用水取样点，制定取样点分布图，至少应当包括、-及取样点，并确保取样点设置合理。
3、医疗器械厂房洁净室（区）检验依据：4、医疗器械厂房洁净室（区）万级车间及十万级车间的换气次数标准分别为：、。
5、接地阻抗试验采用低压大电流电源试验，试验电压，试验电流，持续。
6、可触及金属部分不仅指裸露的金属，还包括表面覆盖有漆层的设备、。
7、校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质，应具有和已知的。
8、生产或检验用种子批的生物学特征应于。
9、无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，过程应严格遵守，防止微生物污染。
10、硫乙醇酸盐流体培养基培养温度。
11、试验用菌株的传代次数不得超过代。
12、薄膜过滤每次冲洗量一般为，总冲洗量不得过。
13、药典要求注射用水细菌内毒素含量内1ml不超过。
14、细菌内毒素的量用内毒素单位表示。
15、医疗器械的基本质量特性是和。
二、单选题（每空1分，共15分）1、注射用水的保存最好在以上保温循环。
（）A.24℃B.40℃C.70CD.100℃2、纯化水微生物限度检测用到的R2A琼脂培养基的适用性检查试验菌株为和枯草芽孢杆菌。
（）A.金黄色葡萄球菌B.生孢梭菌C.铜绿假单胞菌D.白色念球菌3、医疗器械厂房洁净室（区）的温湿度与生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在多少？（）A.（18-28）℃B.（18-26）℃C.（16-28）℃D.（16-26）℃4、医疗器械厂房洁净室（区）的净化区与非净化区之间压差应为多少？（）A.＞5PaB.≥10PaC.≥5PaD.＞10Pa5、对于额定电压为AC220V的Ⅰ类设备，应用部分和带电部分之间的电介质强度试验电压是（）A.1500VB.2000VC.4000VD.500V6、B型设备的符号是（A. B. C.7、（）需要溯源。
医疗器械考试题及答案考试题目一：医疗器械管理法规知识1. 简述《医疗器械管理条例》的主要内容。
答案：《医疗器械管理条例》是我国医疗器械管理的基本法规，主要内容包括医疗器械的定义、分类、质量管理、经营许可和监督、报告与召回、违法行为和法律责任等方面。
该法规对医疗器械的生产、经营、使用、监督管理等环节做出了具体要求，旨在保障人民群众的生命安全和身体健康。
2. 什么是医疗器械注册证书？如何申请？答案：医疗器械注册证书是医疗器械上市许可的法定凭证，也是企业合法生产、经营医疗器械的必备条件。
申请医疗器械注册证书需要满足一定的资质和技术要求，并通过国家药品监督管理部门进行审批。
主要步骤包括申报、技术评审、现场检查等环节。
3. 临床试验是医疗器械上市前的必要步骤吗？请简要说明。
答案：是的，临床试验是医疗器械上市前的必要步骤。
医疗器械的临床试验旨在评价其安全性和有效性，确定其适应范围和使用方法，为上市许可提供科学依据。
临床试验需要获得受试者的知情同意，并进行符合伦理要求的实施和监督。
4. 医疗器械经营许可证的有效期是多久？过期后如何处理？答案：医疗器械经营许可证的有效期根据不同情况设定，一般为3年。
过期后，企业需及时向发证机关申请延续有效期，并进行审批。
未经审批继续经营的企业将面临处罚，甚至被吊销经营许可证。
考试题目二：医疗器械质量管理1. 请简述医疗器械质量管理的基本原则。
答案：医疗器械质量管理的基本原则包括全员质量管理、预防为主、持续改进、依法合规等。
全员质量管理强调所有从业人员都要对医疗器械质量负责；预防为主强调预防问题的发生，避免不良事件和事故的发生；持续改进强调通过不断改进工作流程和管理制度来提高质量水平；依法合规强调要严格按照法律法规要求进行管理。
2. 医疗器械质量风险管理的目的是什么？请列举至少两个具体措施。
答案：医疗器械质量风险管理的目的是通过合理的风险评估和控制，保障患者和使用者的人身安全和身体健康。
医疗器械考试内容及答案第一篇：医疗器械考试内容及答案《医疗器械生产质量管理规范》试题姓名：分数：一、单项选择题（每题2分，共16分）1、“技术内容和文本结构完全相同”描述为以下（A）A等同采用 , B 修改采用,C,A+B,D,以上均不对。
2、ISO13485（YY/T0287）以下对应（B）A 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》B 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》C《质量管理体系医疗器械 ISO13485：2003 应用指南》D《医疗器械临床调查》3, ISO13485标准的特点,以下正确是（D）A仅适用于药包材行业，专业性强；B突出行业要求；C强调标准化的要求；D重视“风险管理”4，ISO 9001 以下对应正确是（A）A《质量管理体系要求》B《质量管理体系基础和术语》C《质量管理体系业绩改进指南》D《质量和环境管理体系审核指南》5，“以顾客为关注焦点”以下顺序正确是（A）A没有顾客→没有市场→组织不能生存B没有市场→没有顾客→组织不能生存C组织不能生存→没有顾客→没有市场D组织不能生存→没有市场→没有顾客6，医疗器械监督条例以下对应不正确是（A）A １０＃令临床B １２＃令生产许可证C １５＃令经营许可证D １６＃令产品注册7，“显示事物特征，便于识别的记号。
”以下对应概念为（B）A标签B 标志C 标准D 标记8，顾客财产在产品实现中（C）有涉及到，A与顾客有关的过程B设计/开发C 生产和服务提供D 监测和测量9，以下描述错误是：（A）A内审活动步骤: 准备→报告→实施→跟踪B审核方法: 问、听、看、查、追、记C六检制: 自检、互检、专检、首检、巡检、末检。
D内审:第一方审核：自己审核，发现问题，改进工作.二，多项选择题（每题3分，错选或多选或不选0分，漏选1个有1分，共45分）1, 实施ISO 9000族标准的意义(ABCD)A保证产品质量B消除技术壁垒、促进国际贸易C总结推广质量管理科学理论和先进经验D提高组织素质，增强运作能力。
三类医疗器械考试试题带答案姓名：单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。
A、41个类代码；B、43个类代码。
C、44个类代码。
3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。
A、4 年。
B、5 年。
C、6 年。
4、《医疗器械注册证》有效期为( )。
A、4 年。
B、5 年。
C、6 年。
5、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
6、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
7、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
8、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
9、医疗器械广告有效期为( )。
A、一年8、二年*三年10、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )。
A、GB。
B、YY。
C、YZB。
医疗器械考试试题姓名：部门：分数：单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B 、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
正确答案：A2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。
A、41 个类代码B 、43 个类代码。
C 、44 个类代码。
正确答案：B3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。
A 、4 年。
B 、5 年。
C 、6 年。
正确答案：B4、《医疗器械注册证》有效期为( )。
A 、4 年。
B 、5 年。
C 、6 年。
正确答案：A5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B 、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C 、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：A6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B 、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C 、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：B7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B 、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C 、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：C8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B 、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C 、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：C9、医疗器械广告有效期为( )。
A、一年B、二年C、三年正确答案：A10、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
医疗器械GMP规范现场检查指导原则考试试卷（含答案）第一篇：医疗器械GMP规范现场检查指导原则考试试卷(含答案) 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则考核部门：___________姓名：___________分数：_________一、填空（3分/题，75分）1、应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
2、企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
3、企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
4、管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
5、技术、质量、管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
6、应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
7、厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
8、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
9、仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间体、成品等贮存条件和要求。
10、仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
11、应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
12、应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程13、应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
14、技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
15、分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。
16、记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
可编辑修改精选全文完整版医疗器械测试题（附参考答案）一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。
其中:()X代表4位数许可流水号。
A、第六到十位B、第七到十位C、第八到十位D、九、十位正确答案：B2、从事医疗器械批发业务的经营企业不得销售给()。
A、使用单位B、医疗机构C、消费者D、有资质的经营企业正确答案：C3、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。
进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,不得少于(C)年。
A、23B、13C、25D、35正确答案：C4、技术评审过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容.声请人应当在()内按照补正通知的要求一次提供补充资料。
A、6个月B、60天C、20天D、1年正确答案：D5、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制()。
A、地方标准B、国际标准C、企业标准D、行业标准正确答案：D6、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。
A、长期保存B、不得少于5年C、有效期后2年D、永久保存正确答案：D7、医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当在()小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
A、12B、48C、36D、24正确答案：D8、食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的()。
省级以上食品药品监督管理部门应当根据()的结论及时发布医疗器械质量公告。
A、理论培训B、突击检查C、排查D、抽查检验正确答案：D9、根据《医疗器械注册管理办法》规定的医疗器械注册证编号的编制规则,用不同汉字区别注册形式,具体为:()字适用于境内医疗器械;()字适用于进口医疗器械;()字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;下列答案正确的是:()。
A、国准进B、准进许C、国进许D、国准许正确答案：B10、医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作,复审周期原则上不超过()年。
医疗器械法律法规考试试题姓名：分数：单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
2、我国医疗器械分类目录中共有类代码()A、 41 个类代码B、 43 个类代码。
C、 44 个类代码。
3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为()A、4 年。
B、5 年。
C、6 年。
4、《医疗器械注册证》有效期为()A、4 年。
B、5 年。
C、6 年。
5、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
6、国家对医疗器械实行分类注册管理 , 境内第二类医疗器械由 ( ) 核发注册证A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C、由国家食品药品监督管理局。
7、国家对医疗器械实行分类注册管理 , 境内第三类医疗器械由 ( ) 核发注册证A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C、由国家食品药品监督管理局。
8、国家对医疗器械实行分类注册管理 , 境外第一类医疗器械由 ( ) 核发注册证A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C、由国家食品药品监督管理局。
9、医疗器械广告有效期为()A、一年B、二年C、三年10、国家对医疗器械实行分类注册管理 , 境外第二类、第三类医疗器械由 ( ) 核发注册证A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )A、 GB。
医疗器械知识考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 医疗器械按照风险等级分为三类，其中风险等级最高的是（）。
A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类答案：C2. 医疗器械的注册管理机构是（）。
A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家医疗保障局答案：A3. 以下哪项不是医疗器械的基本要求（）。
A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 舒适性答案：D4. 医疗器械的分类依据不包括（）。
A. 预期用途B. 风险等级C. 价格D. 技术结构答案：C5. 医疗器械的说明书和标签应当包含以下哪项信息（）。
A. 产品名称B. 生产日期C. 有效期D. 所有以上选项答案：D6. 医疗器械的临床试验应当遵循的原则是（）。
A. 科学性B. 伦理性C. 有效性D. 所有以上选项答案：D7. 医疗器械的注册申请资料应当包括（）。
A. 产品技术要求B. 临床评价报告C. 质量管理体系文件D. 所有以上选项答案：D8. 医疗器械的注册证有效期为（）年。
A. 3B. 5C. 7D. 10答案：B9. 医疗器械的不良事件监测和再评价制度不包括（）。
A. 报告制度B. 调查制度C. 处罚制度D. 召回制度答案：C10. 医疗器械的召回分为（）。
A. 一级召回B. 二级召回C. 三级召回D. 所有以上选项答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）11. 以下哪些属于医疗器械的分类依据（）。
A. 预期用途B. 风险等级C. 技术结构D. 价格答案：ABC12. 医疗器械的注册申请资料中，以下哪些是必须包含的（）。
A. 产品技术要求B. 临床评价报告C. 质量管理体系文件D. 产品广告答案：ABC13. 医疗器械的说明书和标签应当包含以下哪些信息（）。
A. 产品名称B. 生产日期C. 有效期D. 价格答案：ABC14. 医疗器械的临床试验应当遵循以下哪些原则（）。
A. 科学性B. 伦理性C. 有效性D. 经济性答案：ABC15. 医疗器械的不良事件监测和再评价制度包括以下哪些（）。
医疗器械现场检查考试题库一、单选题1 、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ B ）的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A．研制、生产、经营、使用、监督管理； B. 研制、生产、经营、使用C．生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（ C ）类。
A 5；B 4 ；C 33 、对医疗器械的管理方法是第一类（A ），第二类（ B ），第三类（ C ）。
A．常规管理； B ．加以控制；C．严格控制4 、医疗器械的分类注册的审查批准机关是（ A ）。
A．第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局； B ．第一类、第二类由省级药监局；C．第二类、第三类由国家药监局5 、医疗器械产品注册证书有效期为（ 4 ）年。
A．3；B．4；C．56 、已注册的医疗器械产品连续停产（A ）年以上的，产品生产注册证书自行失效。
A．2；B ．1 ；C．半7 、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（ A ）编号A．注册证书； B ．许可证书；C．标准代码8 、医疗器械经营企业和医疗机构不得经营和使用（ A ）过期、失效、淘汰的医疗器械A．未经注册、无合格证明； B ．未经审查、无标准代码；C．未经检验、无合格证明9 、注射器属于（ C ）医疗器械。
A．第三类； B ．第二类； C ．第一类10 、对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由B ）药品监督管理部门（责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。
A．省、自治区、直辖市； B ．地（市）级； C ．县级以上11 、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据（ A ）。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
12 、我国医疗器械分类目录中共有类代码（ c ）。
A、41 个类代码B、43 个类代码。
C、44 个类代码。
13 、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（B ）。
A 、4 年。
B 、 5 年。
C、 6 年。
14 、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
15 、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
16 、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
17 、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
18 、医疗器械广告有效期为( A )。
（ A ）核发注册证。
（ B ）核发注册证。
（ C ）核发注册证。
（ C ）核发注册证。
A、一年B、二年C、三年19 、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由(C)核发注册证。
A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
20 、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( C )。
A 、GB 。
B、YY。
C、YZB 。
21 、医疗器械广告是哪级部门批准(A )。
A、省级食品药品监督管理部门。
B、市级食品药品监督管理部门。
C、国家食品药品监督管理部门。
22 、医疗器械经营企业( B ) 将居民住宅做为仓库。
A、可以。
B 、不可以。
23 、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于( A ) 立方米。
A 、20 。
B、30 。
C、25 。
24 、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( C )。
A、安全B、有效C、安全、有效25 、《医疗器械监督管理条例》于( B ) 起实施。
A 、1999 年 4 月 1 日B 、2000 年4月1日C、2001 年4月1日26 、国家对医疗器械实行分类管理.医疗器械共分为( C )类。
A、1B、2C、327 、违法事实确凿并有法定依据,对公民处以(B )以下罚款,可以当场作出行政处罚决定。
A 、20 元B、50 元C 、100 元28 、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有( B) 级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。
A、省B、市C、县29 、企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起(B ) 个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、15B、30C、4530 、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更为( C )。
A、许可事项变更B 、登记事项变更C、许可事项变更和登记事项变更31 、医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后,其生产地址发生变化的,该生产企业应自发生变化之日起30 日内申请履行( A ) 。
A、注册证变更手续B、重新注册手续C、注册证登记手续32 、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前( A )向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。
A、6 个月B 、8 个月C、12 个月33 、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。
逾期不改正的,处以(A )罚款。
A 、5000 元以上10000 元以下B、5000 元以上20000 元以下C、10000 元以上20000 元以下34 、限制人身自由的行政处罚,有(B )行使。
A、行政机关B 、公安机关C、检察机关35 、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以( B) 罚款。
A 、5000 元B、5000 元以上10000 元以下C、5000 元以上20000 元以下36 、行政诉讼受理机关是( B ) 。
A、食品药品监督管理部门B、人民法院C、人民检察院37 、《医疗器械生产企业许可证》有效期( C )。
A 、3 年C、 5 年38 、不满( A ) 的人有违法行为的,不予行政处罚,责令监护人加以管教。
A 、14 周岁B、16 周岁C、18 周岁39 、生产第二类医疗器械的,由( B ) 负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书.A、国家食品药品监督管理部门B、省食品药品监督管理部门C、设区市食品药品监督管理部门40 、一次性使用无菌医疗器械后,应当( A)。
A、报废处理B 、按规定销毁, 并做记录C、清洗消毒后可以重复使用41 、生产不符合国家标准或行业标准的医疗器械,违法所得不足5000 元的,应( C )罚款。
A 、1000 元以上5000 元以下B、5000 元以上10000 元以下C、5000 元以上20000 元以下42 、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品,违法所得在 1 万元以上的,没收违法产品和违法所得, 并处以违法所得( C)罚款。
A、1-3 倍B、2-4 倍C、3-5 倍43 、医疗机构重复使用一次性使用医疗器械的,或对应当销毁而未销毁的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处于( C)罚款。
A 、5000 元以上10000 元以下B、5000 元以上20000 元以下C、5000 元以上30000 元以下44 、根据国家食品药品监督管理局有关规定,开办第三类医疗器械生产企业,符合质量管理体系要求的内审员不少于(B )名。
A、1 名B 、 2 名C、 3 名45 、短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在(B )。
A 、24 小时以内B、24 小时以上30 日以内C、30 日以上半年以内46 、一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后(C )。
A、半年B 、 1 年C、 2 年47 、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是(A )。
A、医疗器械制造商B、技术监督管理部门C、医疗器械注册产品标准复核备案部门48 、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处罚：( C) 。
A、按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚B、按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚C、依据《条例》，按无证产品进行处罚49 、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的( B ) 手续A、撤销B、注销C、吊销50 、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( B )罚款.A 、5000 元以上10000 元以下B、5000 元以上20000 元以下C、10000 元以上20000 元以下51 、行政复议行政诉讼期间，具体行政行为（ B）执行.A、停止B、一般不停止C、绝对不停止二、多选题：1、审批上市的医疗器械都是无风险的吗（ BC ）。
A、无风险B、只是一个“风险可接受。
C、有一定风险。
2 、医疗器械不良事件（ACD ）。
A、获准上市的质量合格的医疗器械B、未经注册的产品。
C、正常使用情况下发生的。
D 、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
3 、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的（ABC ）。
A、发现B、报告C、评价和控制的过程。
4 、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（ABCD ）。
A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B、及时发现新的、严重的不良事件。
C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。
D 、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。
5 、哪些医疗器械不良事件应该报告（ABC ）。
A、获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的。
B 、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
C、重点监测品种发生的所有不良事件。
D 、医疗事故和事件。
6 、医疗器械不良事件应该由谁来报告（ABCD ）。
A、医疗器械的生产单位。
B、医疗器械经营单位。
C、医疗器械使用单位。
D 、有关单位和个人。
7 、对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有（ABCDEF ）。
A、警示。
B 、修正。
C、召回。
D 、停用。
E、改进。
F、对单个器械的修理。
8 、医疗器械不良事件监测有哪些意义（ABCDE ）。
A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。
B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。
