GSP认证药品验收操作规程

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一、目的：为规范药品验收抽样方法，保证抽取的样品具有质量均匀性、代表性、保证药品的验收质量。

二、适用范围：购进、销后退回药品；其他需要检查质量的药品。

三、抽样原则：药品抽样应具有代表性，能真实反映该批号药品的质量状况。

四、抽样人员：在职在岗的专职质量验收员。

五、抽样时间：购进或销后退回药品到货后3日内。

六、抽样地点：
1．购进药品及销后退回药品入库验收时的抽样地点应在“待验区”及“退货区”；
2．养护检查在库药品质量时，抽样地点应在“合格品区”；
3．处理质量查询、投诉问题需抽取的同批号药品的样品，应分别在本公司仓库“合格品区”及投诉方药品存放处抽取。

七、抽样数量：
1．抽取件数
A 、不足2件时，应逐件检查验收；
B 、50件以下抽取2件；
C 、50件以上，每增加20件，增加抽取1件，不足20件按20件计。

2．抽取最小包装数
A 、每件整包中抽取3件（至少3件）最小包装样品验收；
B 、发现外观异常时，应加倍抽样。

药品GSP验收操作规程文件名称药品验收操作规程文件编号XX-XX-017-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的为了规范药品验收操作过程，制定本规程。

2.适用范围适用于质量管理部开展药品质量验收工作。

3职责3.1验收员：负责按本规程对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

4.内容4.1验收员应严格按照《药品质量验收管理制度》规定的验收场所、验收时限、抽样要求进行药品验收操作。

4.2.1核实如下随货单证及证明文件是否齐全，单证所加盖印章是否合格；4.2.1.1随货同行单（票）、退货凭证或通知（须经销售部门核准）；4.2.1.2同批次药品检验报告书（单）；4.2.1.3生物制品或进口药品应附的其他证明文件。

4.2.2以上所核项目如不齐全或印章不合格，验收员应终止验收规程，向业务部发出质量查询函。

如齐全合格，进入下一步；4.2.3票、货核对;4.23.1核对数量：如不符，向业务部发出质量查询，如相符，进入下一步；4.23.2核对品名、规格、生产厂家、剂型、批准文号：如不符，直接做拒收处理；4.23.3核对批号、有效期：如不符，向业务部发出质量查询，如相符，进入下一步。

4.23.4来货按品种分开，品种按批号分开，按规定抽样；检查外包装是否完整，有无破损、拆封、包装不牢、衬垫不实、液体渗漏、封条严重损坏、标识模糊不清或脱落等异状；如有，做拒收处理，终止验收，如无，进入下一步。

4.2.6样品开箱检查：4.2.6.1查整件包装中是否带有产品合格证，如无，做拒收处理，终止验收，如有，进入下一步；4.2.6.2查小包装外观是否完整，有无破损、拆封、液体渗漏、标识模糊不清或脱落等异状；如有，做拒收处理，终止验收，如无，进入下一步；4.2.6.3查小包装标签、说明书上品名、规格、剂型、生产厂家、批准文号与随货同行单记载是否相符，如果属生物制品或进口药品，还应查验其与所附的证明文件记载项目是否相符。

一、目的：明确药品质量检查验收的方法二、依据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规三、正文：1. 药品检查验收必须严格按照法定质量标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批抽样检查验收。

2. 抽样原则：按批号从原包装抽取样品，样品应具有均一性和代表性。

每批在100件以下的抽取5件；100～1000按5%取样；超过1000件的，超过部分按1％取样；不足5件的，逐件取样。

在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检查，如外观有异常现象需复检时，应加倍抽样复查。

3. 药品包装、标识验收：验收员依据有关质量标准、合同、协议书、发货凭证，所列各项要求进行逐项检查。

对药品的包装、标签、说明书以及药品合格证等有关证明文件进行逐一检查。

3.1 检查药品的内、外包装：药品包装应清洁、完整，无渗漏，包装外观字迹清楚。

外包装包括：木箱、纸箱、木桶、铁桶等包皮以及衬垫物、防潮、防寒纸、麻袋、塑料袋等包装物。

药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。

包装用的衬垫材料、缓冲材料应清洁卫生、干燥、无虫蛀。

纸箱要封牢，捆扎坚固，封签、封条不得严重破损，箱内应附产品“合格证”或具有“合格”字样的装箱单。

内包装包括：盛装药品的瓶、塞、纸盒、塑料袋、纸袋、铁听等容器以及贴容器外面的瓶签、盒签和瓶（盒）内的填充物等。

3.2 核对标签和说明书：药品包装、标签及所附说明书上应文字规范，印字清晰，符合《药品说明书和标签管理规定》的有关规定。

标签应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量以及贮藏条件等，要求粘牢、贴正，不得与药物一起放入瓶内。

说明书、除标签所要求的内容外还应包括禁忌症、不良反应、注意事项等。

3.3 处方药与非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装应有国家规定的专有标识。

1目的：对入库药品进行质量验收，以确保不符合质量要求的药品不入库销售。

2适用范围：适用于购进药品及销后退回药品入库前的质量验收检查。

3职责：验收员负责购进药品和销后退回药品的验收检查。

4验收程序4.1药品货到后，由验收员凭“采购计划”、“采购合同”及“随货同行单”或“销后退回通知单”核对是否为本公司购进药品或销出药品，收货单位与收货地址是否与公司名称和公司地址相符。

核对无误后，组织卸货，卸货同时查验外包装是否破损污染，收货件数是否与收货单相符。

外包装无污染破损且收货件数与收货单相符的：冷藏药品的运输方式与到货温度符合的，签字收货。

4.2验收员凭来货单据对到货药品按有关验收依据及《药品抽样检查程序》进行抽样检查验收；4.3 验收员根据验收情况，做好质量验收记录；4.4为验收合格的药品，挂“已验合格”标志牌，并在相关单据上签字。

4.5对验收不合格的药品,挂“已验不合格”标示牌，填写“药品拒收报告单”或“药品质量问题报告单”上报质管部,质管部确认为不合格的药品按《不不合格药品的确认及处理程序》进行处理。

5验收的依据：5.1《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）；5.2《关于〈药品说明书和标签管理规定〉有关问题解释的通知》；5.3其它法定质量标准；5.4 SFDA有关文件规定；5.5合同质量条款。

6验收场地及时限6.1验收场地：开箱、内外包装及标识验收应在相应温度要求的待验区内进行。

6.2验收时限：一般在一个工作日内验收完毕，需冷藏药品在到货后2小时内验收完毕。

7验收的内容7.1来货单与实物核对按来货单，逐一项目与实物核对，核对品名、规格、批准文号、生产厂家、数量等，不相符的，逐一在来货单上写清楚。

货单不符者，与采购员协商进行处理。

7.2有关文件资料检查，包括：3.2.1首营品种首批的出厂检验报告书。

查验与到货药品的通用名称、剂型、规格、批号等是否一致；7.2.1进口药品的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。

GSP药品验收管理操作规程1、目的：建立药品验收操作规程，规范药品验收工作，确保符合法定标准和有关规定的要求。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用于购进和销后退回药品的验收工作。

4、职责：药品质量验收员对本规程的实施负责。

5、内容：5.1《购进药品验收记录》5.1.1 检查随货同行单是否项目完整齐全、清晰可辨。

随货同行单应有供货单位、药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

如单据不合格，不得验收并通知采购部门处理。

5.1.2 随货同行单审核合格后，根据采购部的《采购订单》和供货方的随货同行单，在药品管理系统制作《购进药品验收记录》，并对照实物进行质量验收。

《采购订单》与供货方的随货同行单不相符的，不得验收并通知采购部处理。

5.2《销后退回药品验收记录》：依据销售部门的《药品销后退回通知单》在药品管理系统制作《销后退回药品验收记录》，并对照实物进行质量验收。

5.3 药品验收：5.3.1 验收的内容：外观、包装、标签、说明书及有关证明文件的检查。

5.3.2 验收的标准：种类：操作规程编号：DGYX-QP-03-04 版号：第4 版页码：第2 页，共5 页5.3.2.1 国家药品标准：《中国药典》、《中国生物制品规程》、局（部）颁标准等。

5.3.2.2 与供应商签订的购货合同或质量保证协议。

5.3.3 验收原则验收人员应对购进药品和销后退回药品进行逐批抽样验收；5.3.4 抽样的原则：验收抽取的样品应具有代表性，采用逐批随机原则抽取。

5.3.5 抽样检查的方法：5.3.5.1 对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，整件数量在2 件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2 件以上至50 件以下的至少抽样检查3 件；整件数量在50 件以上的每增加50 件，至少增加抽样检查1 件，不足50 件的按50 件计。

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------药品验收细则为进一步明确药品验收的具体检查内容、操作方法和记录内容及相关要求，特制定本细则。

一、抽样原则及比例按批号从原包装中抽取样品，样品应具代表性和均匀性。

抽取的数量，每批50件以下（50件）抽取2件，50件以上每增加20件多抽1件，不足20件以20件计。

每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检验，如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。

二、验收内容1、资料检查验收员根据原始凭证（质量保证协议书、合同、送货单、入库通知单）所列各项要求进行逐项检查。

首营药品应有与购进药品同批号的检验报告书；进口药品应有《进口药品检验报告书》（或《进口药品通关单》）和《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；人血白蛋白等实施批签发制的生物制品应有《生物制品批签发合格证》；以上复印件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。

2、内、外包装的检查（1）药品的包装分内包装与外包装。

内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、铝箔等）。

外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。

（2）药品内包装应根据该品种质量标准规定进行检查（如：避光、密闭、密封、熔封等），要求清洁、无毒、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损、遇光易变质的药品应采取遮光容器或采用其他避光措施。

“ “ “ “ “ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------（3）药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。

新版GSP附件3药品收货与验收第一条企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）制定收货与验收的质量检查标准。

对药品收货与验收过程中出现的不符合检查标准或怀疑为假劣药的情况，应当由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。

第二条药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。

无随货同行单（票）或采购记录的不得收货；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购部门处理。

第三条药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。

（一）检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。

（二）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理。

（三）供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。

（四）冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。

第四条应当依据随货同行单（票）核对药品实物。

随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理。

第五条收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。

（一）对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；（二）对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货；（三）供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。

目的：制定药品质量验收操作规程，严防不符合质量标准或疑似假、劣药品流入本公司。

范围：适用于所有采购到货和销后退回药品的验收。

责任：验收员、质管部负责实施本规程。

规程内容：一、验收检验抽样原则1、验收抽取的样品应具有代表性，采用随机原则逐批号抽取。

2、抽样方法及数量：2.1.应按药品的堆码情况随机抽取整件药品；2.2.抽取整件数量：2件以下，全部抽取；2件至50件以下的至少抽取3件，50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件计；2.3.整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装；2.4.对抽取的整件药品，从每件上、中、下的不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异和外观异常等情况的，至少再增加加一倍抽样数量，进行再检查；2.5.非整件药品应逐箱检查，同一批号的至少随机抽取一个最小包装进行检查；2.6.生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的、外包装及封签完好的，实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

3、销后退回药品验收抽样：整件包装完好的，数量在2件及以下的全部抽样检查；数量在2件以上至50件以下的至少抽取6件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查2件，不足50件按50件计，从每整件上、中、下位置随机抽取6个最小包装检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查，零货及拼箱的，每件须抽样检查至最小包装；必要时送药品检验机构检验。

二、验收依据1、供货单位销售票单、销后退回凭证；2、《药品说明书和标签管理规定》；3、《药典》、药品法定质量标准、《药品注册批件》或《再注册批件》；4、进口药品依据《进口药品注册证》、《进口药品检验报告单》或《进口药品通关单》；5、国家药品监督管理局有关规定。

三、药品质量验收内容与要求1、验收药品时按照批号逐批查验药品的合格证明文件：1.1.按照药品批号查验同批号加盖了供货单位质量管理专用章原印章的药品检验报告书，或索取批发企业电子数据形式的药品检验报告书（确定其合法性和有效性）；1.2.验收实施批签发管理的生物制品时，必须有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

附录收货与验收（起草稿）第一章范围第一条收货是药品经营企业质量控制的启动环节，至少包括以下操作的行为属本附录适用范围：（一）药品卸车到指定收货区域并码放整齐，需要转换托盘时包含码拍操作。

（二）核对本企业收货通知与实际到达药品一致性。

（三）核对随货同行单据（含随货药检报告、生物制品批签发合格证明及其他证明文件）与实际到达药品一致性。

（四）检查随货药检报告、生物制品批签发合格证明及其他证明文件是否清晰并加盖供货单位质量管理部门原印章。

（五）查看并记录到货运输包装是否存在污染、破损、挤压、标识不清等情况。

（六）采集并记录到货温度，按照包装标示要求将药品转移至适宜验收区域。

第二条验收是对所收药品实施质量确认的环节，至少包括以下检查内容的行为属本附录适用范围：（一）包装（含运输包装、外包装、基本销售单元包装）完好性检查。

（二）包装、标签与说明书标示项目检查。

（三）有药监码标注要求的药品药监码检查、采集、上传。

（四）随货药检报告、生物制品批签发合格证明以及其他证明文件项目及结论检查。

（五）储存温度采集并指导药品处于或转移至适宜的温度控制区域储存。

第二章原则第三条收货与验收是药品外观质量责任从供货单位向本企业转移的环节。

第四条收货与验收是对本企业业务系统信息更正和完善的环节，也是确定本企业储存运输要求的环节。

第五条收货与验收环节应形成至少包括通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收日期、验收结论和验收人员在内的记录。

中药材购进（验收）和销售（出库）等记录内容应至少包括品名、产地、数量、购（销）单位等内容。

中药饮片购进（验收）记录和销售（出库）记录应至少包括品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、数量、购（销）单位等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。

第三章人员第六条从事收货工作的人员应具有高中以上文化程度。

第七条从事验收工作的人员应具有药学或相关专业中专以上学历，或有药师以上专业技术职称。

零售药店gsp操作规程零售药店GSP（Good Supply Practice，良好供应实践）是指按照国家有关规定，通过合理的管理和操作，确保药品的质量安全和合理的供应，保护患者和消费者的健康权益。

零售药店GSP操作规程主要包括以下几个方面：1. 设施环境要求：（1）要设有良好的医疗卫生设施，保证空气流通、温度适宜、湿度控制合理。

（2）要设有合理的药品存放区域，确保药品的分区存放，避免交叉污染。

（3）要设有灭菌区，对需要灭菌的药品进行灭菌处理，确保无菌质量。

（4）要设有药品保险柜，对需要保管的特殊药品进行密封保管。

2. 货物收发管理：（1）药品的进货要查验合格证明，保证来源合法、质量可靠。

（2）要进行药品的验收和验收记录，确保药品符合要求。

（3）要按照药品的特性分类存放，保持清晰、有序。

（4）要定期盘点药品库存，确保库存准确、无异常。

3. 质量控制：（1）要建立合理的药品质量控制体系，对药品进行质量控制。

（2）要对药品进行有效期监控，及时淘汰过期药品。

（3）要做好药品包装管理，确保药品的包装完整，防止渗漏、破损等情况。

（4）要严格控制药品退货，确保退货的药品不影响其他药品质量。

4. 文件管理：（1）要建立完善的档案管理制度，对进出药品的相关文件进行归档保存。

（2）要保证文件的实时更新，以确保准确的信息和记录。

（3）要定期进行文件审查，确保文件的完整性和合法性。

5. 人员管理：（1）要对员工进行合理的培训，使其熟悉GSP操作规程。

（2）要建立员工的健康管理制度，对员工进行定期体检。

（3）要建立员工的责任制度，明确员工的职责和权利。

（4）要建立员工的奖惩制度，激励员工积极做好工作。

6. 废弃物管理：（1）要建立废弃物分类、储存和处理制度，确保废弃物不对环境造成污染。

（2）要对废弃药品进行封存和销毁，以防止药物被滥用或泄漏。

零售药店GSP操作规程的实施，能够有效地保证药品质量安全和合理供应，提高药店的服务质量和信誉度，保护患者和消费者的健康权益。