WS T 647-2019 溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒剂卫生要求
- 格式：pdf
- 大小：352.18 KB
- 文档页数：12
下载文档原格式
合集下载
空气消毒机通用卫生要求WST648-2019
空气消毒机通用卫生要求WST648-2019
WS/T648—2019
C.4.2.4三组间菌落数的差异率按式C.1计算
(三组间菌落平均数－各组菌落数)的绝对值之和
菌落数差异率=X100%………(C.1)
3×三组间菌落平均数
C.5评价
C.5.1当三组间菌落数的差异率＜15%时,可判定所选中和剂合格,当三组菌落数的差异率＞15%时,
则可判定所选中和剂不合格,需重新选定。
C.5.2阴性对照无菌生长。
C.5.3连续3次取得合格评价。
C.6注意事项
C.6.1试验所设各组均有其特定意义，不得任意删减。
C.6.2严格遵守无菌操作，保持试液、培养基和器材的无菌。
C.6.3试验中应尽量使用新鲜配制的含中和剂的培养基。
_________________________________
11。
WST 646—2019 过碳酸钠消毒剂卫生要求【卫生行业标准】
ICS11.080C 59WS 中华人民共和国卫生行业标准WS/T 646—2019过碳酸钠消毒剂卫生要求Hygienic requirement for sodium percarbonate disinfectant2019-01-30发布2019-07-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布前言本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本标准起草单位：湖南省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、上海市消毒品协会、安徽省医学科学研究院、湖南省卫生计生综合监督局、张家界市疾病预防控制中心。
本标准主要起草人：陈贵秋、陈培厚、李涛、张流波、薛广波、李华、徐庆华、李爱斌、林麒、钟吉波、陈艳华、朱应凯、宋江南、高琼、尹进、易亮、李世康、聂新章、谭裕兴、钟存仁、韩力、纪华奎、朱思鄂、孙雯。
过碳酸钠消毒剂卫生要求1 范围本标准规定了过碳酸钠消毒剂原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、运输、贮存和包装、标识要求和检验方法。
本标准适用于以过碳酸钠为主要原料的消毒剂。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志消毒产品标签说明书管理规范卫生部（卫监督发〔2005〕426号）消毒技术规范（2002年版）卫生部（卫法监发〔2002〕282号）3 术语和定义下列术语和定义适用本文件。
3.1过碳酸钠消毒剂 sodium percarbonate disinfectant以过碳酸钠（也称过氧碳酸钠）为主要原料，加入少量过氧酸前驱体和适当的赋形剂，制成的具有消毒效果的化学制剂。
3.2前驱体 precursor含酰基结构的有机化合物。
4 原料要求过碳酸钠符合相应标准的要求。
其它辅助成分符合有关标准的质量要求。
5 技术要求5.1 理化指标5.1.1 过碳酸钠含量质量含量（以活性氧[O]计）≥11%。
医院医用紫外线消毒器卫生要求2019年版
医院医用紫外线消毒器卫生要求（2019年版）目录1范围 (3)2规范性引用文件 (3)3术语和定义 (3)4原材料要求 (4)5技术要求 (6)6应用范围 (8)7使用方法 (9)8检验方法 (9)9标志与包装 (11)10运输与贮存 (11)11铭牌和使用说明书 (11)C.8.2注意记录试验过程中的温度和相对湿度，以便分析对比。
(16)C.8.3所采样本应尽快进行微生物检验，以免影响结果的准确性。
(16)附录D （规范性附录）空气消毒现场试验 (17)附录E （规范性附录）水消毒实验室微生物杀灭试验 (19)E.1目的 (19)E.2试验设备和器材 (19)E.2.1试验菌株：大肠杆菌8099株。
(19)E.2.4真空泵或抽滤泵。
(19)附录F （规范性附录）水消毒模拟现场试验和现场试验 (21)F.1目的 (21)F.2试验设备和器材 (21)F.2.1采样器材。
(21)F.2.2试验菌株：大肠杆菌8099株（供进行模拟现场试验）。
(21)F.2.3菌悬液（按C.3规定方法制备，供进行模拟现场试验）。
(21)附录G （规范性附录）物体表面消毒实验室微生物杀灭试验 (23)G.1目的 (23)G.2试验设备和器材 (23)G.2.1试验菌株：金黄色葡萄球菌（ATCC 6538）。
(23)G.2.2染菌载体（10 mmX10 mm,以玻片为代表）。
(23)G.2.5 稳压器（220 V）。
(23)1）将载体放在含洗涤剂的水中煮沸30 min； (23)2）以自来水洗净； (23)3）用蒸馏水煮沸10 min； (23)4）用蒸馏水漂洗至pH呈中性； (23)5）晾干、熨平备用。
(23)附录H （规范性附录）物体表面消毒模拟现场试验和现场试验 (26)H.1目的 (26)H.2试验设备和器材 (26)H.2.7 稳压器（220 V）。
(26)H.4.2染菌载体的制备 (26)H.4.3其他用品表面人工染菌方法 (26)H.5模拟现场试验或现场试验操作程序 (27)H.5.3模拟现场试验操作程序 (27)H.5.4现场试验操作程序 (27)H.7.1模拟现场试验结果判定 (28)H.7.2现场试验结果判定 (28)H.8注意事项 (28)H.8.1试验操作必须采取严格的无菌技术。
溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒剂卫生要求
溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒剂卫生要求1 范围本标准规定了溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、运输贮存和包装、标签标志和说明书、检验方法。
本部分适用于以溶葡萄球菌酶和（或）溶菌酶为主要杀菌成分的酶类消毒剂。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志GB 27950 手消毒剂卫生要求GB 27951 皮肤消毒剂卫生要求GB 27954 黏膜消毒剂卫生要求中华人民共和国药典（2015年版）消毒技术规范（2002年版）卫生部（卫法监发〔2002〕282号）消毒产品标签说明书管理规范卫生部（卫监督发﹝2005﹞426号）3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1酶类消毒剂enzyme disinfectant以酶为主要杀菌成分的消毒剂。
3.2溶葡萄球菌酶lysostaphin能水解细菌细胞壁肽聚糖中的甘氨酸肽键，使细菌死亡的酶。
3.3溶菌酶lysozyme能水解细菌中黏多糖的酶。
亦称胞壁质酶、N-乙酰胞壁质聚糖水解酶。
3.4酶活性单位enzyme activity unit酶活性的度量单位。
1个酶活性单位指在特定条件下，在单位时间内转化单位底物（或转化底物中单位有关基团）的酶量。
4 原料要求4.1 溶葡萄球菌酶白色或微黄色粉末，无臭、易溶于水；按干燥品计算，酶活性单位应≥100U/mg。
4.2 溶菌酶符合国家药品标准中溶菌酶的要求。
4.3 生产用水符合《中华人民共和国药典（2015年版）》中纯化水的要求。
4.4 其他原料为食品级或化学纯或符合药典规定的原料，符合国家有关规定，不得使用工业级。
4.5 禁用物质不应含有抗生素、抗真菌药物、激素以及国家规定的其他禁用物质。
5 技术要求5.1 外观不分层、无沉淀和悬浮物、无异味。
溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒剂卫生要求(卫生行业标准)
溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒剂卫生要求1 范围本标准规定了溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、运输贮存和包装、标签标志和说明书、检验方法。
本部分适用于以溶葡萄球菌酶和（或）溶菌酶为主要杀菌成分的酶类消毒剂。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志GB 27950 手消毒剂卫生要求GB 27951 皮肤消毒剂卫生要求GB 27954 黏膜消毒剂卫生要求中华人民共和国药典（2015年版）消毒技术规范（2002年版）卫生部（卫法监发〔2002〕282号）消毒产品标签说明书管理规范卫生部（卫监督发﹝2005﹞426号）3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1酶类消毒剂enzyme disinfectant以酶为主要杀菌成分的消毒剂。
3.2溶葡萄球菌酶lysostaphin能水解细菌细胞壁肽聚糖中的甘氨酸肽键，使细菌死亡的酶。
3.3溶菌酶lysozyme能水解细菌中黏多糖的酶。
亦称胞壁质酶、N-乙酰胞壁质聚糖水解酶。
3.4酶活性单位enzyme activity unit酶活性的度量单位。
1个酶活性单位指在特定条件下，在单位时间内转化单位底物（或转化底物中单位有关基团）的酶量。
4 原料要求4.1 溶葡萄球菌酶白色或微黄色粉末，无臭、易溶于水；按干燥品计算，酶活性单位应≥100U/mg。
4.2 溶菌酶符合国家药品标准中溶菌酶的要求。
4.3 生产用水符合《中华人民共和国药典（2015年版）》中纯化水的要求。
4.4 其他原料为食品级或化学纯或符合药典规定的原料，符合国家有关规定，不得使用工业级。
4.5 禁用物质不应含有抗生素、抗真菌药物、激素以及国家规定的其他禁用物质。
5 技术要求5.1 外观不分层、无沉淀和悬浮物、无异味。
卫生质量检验指南：消毒产品
卫生质量检验指南：消毒产品1. 引言本指南旨在提供关于消毒产品的卫生质量检验方法和指导，以确保这些产品的有效性和安全性。
消毒产品用于杀灭或去除病原微生物，以防止疾病传播和维护公共卫生。
本指南将重点介绍消毒产品的质量标准和检验步骤。
2. 质量标准为了确保消毒产品的质量和效力，以下是一些常见的质量标准：- 成分含量：消毒产品应明确标注活性成分的含量，并符合相关法规要求。
- 杀灭率：消毒产品应具备足够的杀灭率，以确保对目标微生物的有效消灭。
- 安全性：消毒产品应符合国家和地区的安全标准，并不应对人体健康产生不良影响。
- 标签信息：消毒产品的标签应包含正确的使用说明、警示信息和储存条件，以确保用户正确使用产品。
3. 检验步骤以下是一些常见的消毒产品检验步骤：步骤一：成分含量检验使用合适的分析方法，检测消毒产品中活性成分的含量。
确保成分含量符合法规要求。
步骤二：杀灭率测试使用标准的微生物学方法，评估消毒产品对目标微生物的杀灭率。
确保消毒产品具备足够的杀灭能力。
步骤三：安全性评估进行安全性评估，包括对消毒产品的毒性和刺激性等方面的测试。
确保消毒产品对人体健康无不良影响。
步骤四：标签信息检查检查消毒产品的标签信息，确保标签中包含正确的使用说明、警示信息和储存条件。
4. 结论通过按照本指南提供的质量标准和检验步骤进行检验，可以确保消毒产品的质量和安全性。
这对于维护公共卫生、预防疾病传播至关重要。
建议相关机构和实验室按照本指南进行消毒产品的质量检验，并确保产品符合相关法规要求和标准。
卫生质量检验指南：消毒产品
卫生质量检验指南：消毒产品1. 引言本指南旨在为消毒产品的卫生质量检验提供一套系统的、可操作的方法和程序，以保障消毒产品的质量和使用安全，符合国家相关法规和标准。
2. 检验范围本指南适用于各类消毒产品，包括但不限于消毒液、消毒粉、消毒喷雾、消毒湿巾等。
3. 检验依据本指南的检验依据为国家相关法律法规、标准和规定，主要包括《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒产品卫生安全评价规定》等。
4. 检验项目消毒产品的卫生质量检验项目主要包括：1. 产品外观检查：检查产品颜色、气味、澄清度等是否符合规定。
2. 微生物限度检查：检查产品中的细菌、真菌、酵母菌等微生物的数量是否符合规定。
3. 理化性质检查：检查产品的pH值、有效成分含量、稳定性等是否符合规定。
4. 消毒效果检查：检查产品的消毒效果是否符合规定，包括杀灭细菌、真菌、病毒等的能力。
5. 重金属检查：检查产品中重金属（如铅、汞、砷等）的含量是否符合规定。
6. 有机溶剂检查：检查产品中有机溶剂（如苯、甲醛等）的含量是否符合规定。
7. 其他可能的有害物质检查：根据产品特点和需要，检查产品中其他可能的有害物质（如农药残留、抗生素等）的含量是否符合规定。
5. 检验方法消毒产品的卫生质量检验方法应符合国家相关标准和规定，主要包括：1. 产品外观检查：观察法。
2. 微生物限度检查：稀释涂布平板法、滤膜法等。
3. 理化性质检查：pH计、高效液相色谱法、气相色谱法等。
4. 消毒效果检查：实验室模拟消毒试验、现场消毒试验等。
5. 重金属检查：原子吸收光谱法、原子荧光光谱法等。
6. 有机溶剂检查：气相色谱法、液相色谱法等。
7. 其他可能的有害物质检查：相应的国家标准方法或专业机构推荐的方法。
6. 检验结果判定消毒产品的卫生质量检验结果判定应符合国家相关标准和规定，主要包括：1. 产品外观检查：符合规定即为合格。
2. 微生物限度检查：符合规定即为合格。
3. 理化性质检查：符合规定即为合格。
医疗机构消毒技术规范》_(2019年版
《医疗机构消毒技术规范》 (2019年版）中华人民共和国卫生部2015-04-05发布2015-08-01正式实施3.术语和定义3.1 清洁cleaning去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程。
3.2 清洗 washing去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。
3.3 清洁剂 detergent洗涤过程中帮助去除被处理物品上有机物、无机物和微生物的制剂。
3.4 消毒 disinfection清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。
3.5 消毒剂 disinfectant能杀灭传播媒介上的微生物并达到消毒要求的制剂。
3.6高效消毒剂 high-efficacy disinfectant能杀灭一切细菌繁殖体（所括分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子等，对细菌芽孢也有一定杀灭作用的消毒制剂。
3.7中效消毒剂 intermediate-efficacy disinfeetant能杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物的消毒制剂。
3.8低效消毒剂 intermediate-efficacy disinfectant能杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒的消毒制剂。
3.9灭菌 sterilization杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理。
3.10灭菌剂 sterilant能杀灭一切微生物（包括细菌芽孢），并达到灭菌要求的制剂。
3.11无菌保证水平 sterility assurance level.SAL灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率。
SAL通示为10-n 。
医学灭菌一般设定SAL为10-6 。
即经灭菌处理后在一百万件物品中最多只允许一件物品存在活微生物。
3.12斯伯尔丁分类法 E.H.Spaulding classification1968年E.H.Spaulding根据医疗器械污染后使用所致感染的危险性大小及在患者使用之前的消毒或灭菌要求，将医疗器械分三类，即高度危险性物品（critical items）、中度危险性物品（semi-critical items）和低度危险性物品（non- critical items）。
三新产品判定依据
“三新产品”生产消毒剂和消毒器械的判定依据
很多人对“三新产品”的定义把握不准，就是利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械，其有效性、安全性、环境适应性等方面应当较常规产品具有同等性能或更加完善。
一、新材料
应当同时满足下列条件:未列入消毒剂原料有效成分清单（表1）的；未列入《中华人民共和国药典》中消毒防腐类的；未列入现行国家卫生标准、规范的。
表1 消毒剂原料有效成分清单*
表1（续）
表1（续）
表1（续）
表1（续）
二、新工艺技术
指生产技术参数和/或工艺流程的改变，导致消毒剂和消毒器械的有效性、安全性和环境适应性等同或优于常规产品的生产加工技术。
三、新杀菌原理
指未列入消毒因子及其相应消毒器械清单、指示物清单（表2、表3）的，以物理、化学、生物消毒因子或相互协同作用产生的杀菌原理及其指示物。
表2 消毒因子及其相应消毒器械清单
表2（续）
表3 指示物清单。
WST-医院医用织物洗涤消毒技术规范
WST-医院医用织物洗涤消毒技术规范————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：2医院医用织物洗涤消毒技术规范1 范围本标准规定了医院医用织物洗涤消毒的基本要求，分类收集、运送与储存操作要求，洗涤、消毒的原则与方法，清洁织物卫生质量要求，资料管理与保存要求。
本标准适用于医院和提供医用织物洗涤服务的社会化洗涤服务机构。
其他医疗机构可参照执行。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 5749 生活饮用水卫生标准GB/T 7573 纺织品水萃取液pH值的测定GB 7918.5化妆品微生物标准检验方法金黄色葡萄球菌GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准GB 15982 医院消毒卫生标准GB 19193 疫源地消毒总则WS/T 311医院隔离技术规范WS/T 313医务人员手卫生规范WS/T 367医疗机构消毒技术规范WS/T 368医院空气净化管理规范SB/T 10989衣物洗涤质量要求3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1医用织物medical textiles医院内可重复使用的纺织品，包括患者使用的衣物、床单、被罩、枕套；工作人员使用的工作服、帽；手术衣、手术铺单；病床隔帘、窗帘以及环境清洁使用的布巾、地巾等。
3.2感染性织物infected textiles医院内被隔离的感染性疾病（包括传染病、多重耐药菌感染／定植）患者使用后，或者被患者血液、体液、分泌物（不包括汗液）和排泄物等污染，具有潜在生物污染风险的医用织物。
3.3脏污织物soiled and foul textiles医院内除感染性织物以外的其他所有使用后的医用织物。
3.4清洁织物clean textiles经洗涤消毒等处理后，外观洁净、干燥的医用织物。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
ICS11.080C 59WS 中华人民共和国卫生行业标准WS/T 647—2019溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒剂卫生要求Hygienic requirement for lysostaphin and lysozyme disinfectants2019-01-30发布2019-07-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布目次前言 (1)1范围 (2)2规范性引用文件 (2)3术语和定义 (2)4原料要求 (3)5技术要求 (3)6应用范围 (4)7使用方法 (4)8运输、贮存和包装 (5)9标签、标志和说明书 (5)10检验方法 (5)附录A（规范性附录）溶葡萄球菌酶酶活性测定 (7)附录B（规范性附录）溶菌酶酶活性测定 (9)附录C（资料性附录）溶葡萄球菌酶色源底物制备 (11)前言本部分按照GB/T1.1－2009给出的规则起草。
本部分起草单位：上海市疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、复旦大学。
本部分主要起草人：田靓、朱仁义、袁政安、沈伟、沈瑾、邱侠、陆婉英、黄青山、李国栋、陆晔、赵晓蔚、黄晋江、吴宏宇。
溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒剂卫生要求1 范围本标准规定了溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、运输贮存和包装、标签标志和说明书、检验方法。
本部分适用于以溶葡萄球菌酶和（或）溶菌酶为主要杀菌成分的酶类消毒剂。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志GB 27950 手消毒剂卫生要求GB 27951 皮肤消毒剂卫生要求GB 27954 黏膜消毒剂卫生要求中华人民共和国药典（2015年版）消毒技术规范（2002年版）卫生部（卫法监发〔2002〕282号）消毒产品标签说明书管理规范卫生部（卫监督发﹝2005﹞426号）3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1酶类消毒剂enzyme disinfectant以酶为主要杀菌成分的消毒剂。
3.2溶葡萄球菌酶lysostaphin能水解细菌细胞壁肽聚糖中的甘氨酸肽键，使细菌死亡的酶。
3.3溶菌酶lysozyme能水解细菌中黏多糖的酶。
亦称胞壁质酶、N-乙酰胞壁质聚糖水解酶。
3.4酶活性单位enzyme activity unit酶活性的度量单位。
1个酶活性单位指在特定条件下，在单位时间内转化单位底物（或转化底物中单位有关基团）的酶量。
4 原料要求4.1 溶葡萄球菌酶白色或微黄色粉末，无臭、易溶于水；按干燥品计算，酶活性单位应≥100U/mg。
4.2 溶菌酶符合国家药品标准中溶菌酶的要求。
4.3 生产用水符合《中华人民共和国药典（2015年版）》中纯化水的要求。
4.4 其他原料为食品级或化学纯或符合药典规定的原料，符合国家有关规定，不得使用工业级。
4.5 禁用物质不应含有抗生素、抗真菌药物、激素以及国家规定的其他禁用物质。
5 技术要求5.1 外观不分层、无沉淀和悬浮物、无异味。
5.2 理化指标5.2.1 pH值pH值为5.0～8.0。
5.2.2 有效含量消毒剂中溶葡萄球菌酶的活性范围为0.5U/mL～20U/mL，溶菌酶的活性范围为10000U/mL～200000U/mL。
产品有效成分含量在设定值或标示中心值的80%～150%之内。
5.2.3 稳定性≥12个月。
5.3 杀灭微生物指标作用浓度和时间按产品标签说明书的要求，杀灭微生物指标应符合表1要求。
用于手消毒应符合GB 27950的要求；用于皮肤消毒应符合GB 27951的要求；用于黏膜消毒应符合GB 27954的要求。
表1 杀灭微生物指标6 应用范围适用于手、皮肤和黏膜的消毒。
按产品说明书并有实验依据的产品可增加其他应用范围。
7 使用方法7.1 手消毒7.1.1 卫生手消毒取适量消毒剂于手心，双手互搓使均匀涂布每个部位，作用时间符合GB 27950的要求。
7.1.2 外科手消毒外科洗手后，取适量消毒剂均匀涂布于双手、前臂和上臂下1/3的皮肤，作用时间符合GB 27950的要求。
7.2 皮肤消毒7.2.1 完整皮肤取消毒剂原液，或将消毒剂原液用符合《中华人民共和国药典（2015年版）》的纯化水或无菌水稀释至说明书规定浓度，均匀喷雾或用医用棉拭子擦拭皮肤表面，作用时间应符合GB 27951的要求。
7.2.2 破损皮肤从原包装倒出后一次性使用。
取消毒剂原液，或将消毒剂原液用符合《中华人民共和国药典（2015年版）》的无菌水稀释至说明书规定浓度，冲洗破损皮肤表面，作用时间应符合GB 27951的要求。
7.3 黏膜消毒7.3.1 口腔黏膜从原包装倒出后一次性使用。
用消毒剂原液，或将消毒剂原液用符合《中华人民共和国药典（2015年版）》的纯化水或无菌水稀释至说明书规定浓度，均匀喷雾或用医用棉拭子擦拭或含漱，作用时间按照说明书，最长作用时间5min。
7.3.2 阴道和外生殖器黏膜从原包装倒出后一次性使用。
用消毒剂原液，或将消毒剂原液用符合《中华人民共和国药典（2015年版）》的纯化水或无菌水稀释至说明书规定浓度，用医用棉拭子擦拭或灌洗或冲洗，作用时间按照说明书，最长作用时间5min。
8 运输、贮存和包装8.1 运输运输产品时应避免日晒、雨淋。
不可与有异味或影响产品质量的物品混装运输。
8.2 贮存室温或阴凉处保存，避光、密闭、干燥，不可与有异味或影响产品质量的物品同处贮存。
8.3 包装产品的包装无毒和清洁，包装材质符合相应材料的化妆品包装要求。
产品的包装密封，能保证产品的稳定性以及在储存运输、使用过程中的安全性。
包装储运图示标志应符合GB∕T l91要求。
9 标识要求9.1 标签和说明书符合《消毒产品标签说明书管理规范》9.2 注意事项说明书至少包括以下内容：——避免接触拮抗物。
不能与阴离子表面活性剂、Ba2+、Ca2+、Mg2+等同时使用。
——置于儿童不易触及处。
——对蛋白质过敏者慎用。
10 检验方法10.1 外观用肉眼观察其色泽、形态，用嗅觉鉴别其气味。
10.2 pH值测定按《消毒技术规范（2002年版）》规定方法测定。
10.3 有效含量测定10.3.1 溶葡萄球菌酶活性测定按照附录A规定方法测定。
10.3.2 溶菌酶活性测定按照附录B规定方法测定。
10.4 稳定性测定按《消毒技术规范（2002年版）》的方法，用微生物法进行稳定性实验。
有效期<24个月，用自然留样法测定；有效期为24个月，根据产品性能，选用37℃存放90d的方法，或用自然留样法测定。
在有效期内，有效成分含量不得低于标示量的下限值。
10.5 杀灭微生物试验按《消毒技术规范（2002年版》有关规定测定。
宜采用悬液法；若选用载体法时，应采用非吸附性材料（金属、玻璃、猪皮等）做载体。
附录A（规范性附录）溶葡萄球菌酶酶活性测定A.1 原理以偶联活性艳蓝染料KNR的金黄色葡萄球菌细胞壁肽聚糖（KNR-PG）为色源底物，根据酶作用过程中定量地释放带有KNR染料基团的小分子可溶性片段产物，在除去未反应的不溶性底物后，对上清液进行比色测定溶葡萄球菌酶酶活性。
在pH10.0的1.2mL反应体系下，37℃温度下，在波长595nm处，每分钟使KNR-PG溶液吸光度值增加0.35的酶量为1个溶葡萄球菌酶酶活性单位。
A.2 试剂A.2.1 溶葡萄球菌酶标准品溶液：按照溶葡萄球菌酶活性单位定义，对溶葡萄球菌酶冻干粉进行标定。
需要时，用Tris-HCl缓冲液溶解，配制成0.9 U/mL的标准品溶液，-20 ℃贮存，每次试验用1支，避免反复冻融。
A.2.2 甘氨酸：分析纯。
A.2.3 氢氧化钠：分析纯。
A.2.4 三羟甲基氨基甲烷（Tris）：分析纯。
A.2.5 95%乙醇：分析纯。
A.2.6 甘氨酸-氢氧化钠缓冲液：0.2 mol/L，pH 10.0。
A.2.7 三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液（Tris-HCl缓冲液）：0.05 mol/L，pH 7.5。
A.2.8 色源底物KNR-PG溶液：按照附录C方法制备色源底物KNR-PG，用甘氨酸-氢氧化钠缓冲液以1: 5质量体积比例均匀悬浮。
A.3 试验步骤A.3.1 标准曲线的制备取洁净干燥的微量离心管6只，标号，按表A.1顺序每管中加入对应量的溶葡萄球菌酶标准品溶液（A.2.1），再加入不同量的0.2mol/L甘氨酸-氢氧化钠缓冲液（A.2.6）。
然后按序号加入色源底物KNR-PG 溶液（A.2.8）130μL，每管加入底物后迅速在旋涡混合仪上混匀。
将加好溶液的微量离心管迅速移入37℃的恒温水浴锅中定时反应20min。
从水浴中取出微量离心管，每管中加入300µL95%乙醇终止反应，10000 r/min离心10min，离心结束后，取上清液于595nm处，以0号管为空白测定吸光度。
根据测得的吸光度值及相对应的标准品溶葡萄球菌酶酶活性（U/mL），求得线性回归曲线：C0=（A-B）/K…………………（A.1）式中：C0——标准品溶葡萄球菌酶酶活性（U/mL）；A——吸光度；B——截距；K——标准曲线的斜率。
表A.1 标准曲线制备A.3.2 样品的测定待测样品的测定方法同标准曲线，取50µL用于测定。
平行测定3次，计算平均值。
A.4 结果计算根据标准曲线，计算未知溶液中溶葡萄球菌酶酶活性，见下式：C = C0×V反/V样×N…………………（A.2）式中：C——样品溶葡萄球菌酶酶活性（U/mL）；C0——标准品溶葡萄球菌酶酶活性（U/mL）；V反——反应体系体积，为0.9m L；V样——样品加入体积，为0.05m L；N——样品稀释倍数。
附 录 B（规范性附录）溶菌酶酶活性测定B.1 原理溶菌酶通过溶解革兰阳性菌细胞壁使细菌溶解，菌液在可见光范围内的吸光度降低，以溶壁微球菌为底物，用分光光度法，以450nm 波长处菌液单位时间内吸光度降低程度测定溶菌酶酶活性。
在室温25℃、pH 为6.2时，在波长450nm 处，每分钟引起吸收度下降0.001为1个溶菌酶酶活性单位。
B.2 试剂B.2.1 磷酸盐缓冲液：取磷酸二氢钠10.4 g 与磷酸氢二钠7.86 g 及乙二胺四乙酸二钠0.37 g ，加水溶解至1000 mL ，调节pH 至6.2。
B.2.2 溶壁微球菌[Micrococcuslysodeik ，CGMCC1.0634]。
B.3 试验步骤B.3.1 样品溶液制备量取样品，用磷酸盐缓冲液稀释成约1000U/mL 的溶液，稀释所用倍数记为N 。
B.3.2 底物悬浮液的制备临用前配制。
称取溶壁微球菌15mg ～20mg ，加磷酸盐缓冲液0.5mL ～1mL ，在研钵内研磨3min ，再加磷酸盐缓冲液适量，使总体积约为50mL ，悬浮液于25℃±0.1℃在450nm 波长处测得的吸收度为0.70±0.05。