药品不良反应监测和报告操作规程

药品不良反应监测和报告管理制度范本第一章总则第一条为了加强药品不良反应的监测和报告工作，确保药品的安全性和有效性，保障患者用药的权益，制定本制度。

第二条本制度适用于所有生产、经营、使用药品的单位和个人。

第三条本制度所称药品不良反应，是指在合理剂量条件下，因用药引起的预期或非预期的有害反应，包括药物副作用、药物相互作用等。

第四条药品不良反应的监测和报告分为主动报告和被动报告两种形式。

第五条药品不良反应的监测和报告应遵循公开、公正、公平的原则，保障相关信息的真实性和保密性。

第六条药品不良反应的监测和报告由国家药品监督管理部门负责指导和监督，相关单位和个人应积极配合。

第七条药品不良反应的监测和报告应建立相应的信息管理系统，及时汇总、分析和反馈相关数据。

第八条药品不良反应的监测和报告工作应纳入相关单位和个人的绩效考核和奖惩机制。

第二章主动报告第九条药品生产企业应建立和健全药品不良反应的监测和报告制度，设立专门的监测和报告部门或岗位，负责主动收集、分析和报告相关数据。

第十条药品生产企业应配备专业的药学及医学人员，参与药品不良反应的监测和报告工作。

第十一条药品生产企业应建立完善的内部报告机制，及时报告发现的药品不良反应情况。

第十二条药品生产企业应及时向国家药品监督管理部门报告药品不良反应相关信息，包括药品不良反应的发生情况、处理结果等。

第十三条医疗机构应建立和健全药品不良反应的监测和报告制度，配备专业的药学及医学人员，参与药品不良反应的监测和报告工作。

第十四条医疗机构应及时报告发现的药品不良反应情况，包括药品不良反应的发生情况、处理结果等。

第十五条药师、护士等药品使用人员应及时报告发现的药品不良反应情况。

第三章被动报告第十六条药品生产企业、医疗机构和药师、护士等药品使用人员应将发现的药品不良反应情况及时报告给国家药品监督管理部门。

第十七条国家药品监督管理部门应建立和维护药品不良反应的报告平台，接受药品不良反应的被动报告。

医院药品不良反应报告操作规程1. 引言医院药品不良反应报告是保障患者用药安全的重要环节。

准确、及时、全面地报告药品不良反应，有助于提高药品安全性，优化医疗质量管理。

为规范医院药品不良反应报告流程，制定本操作规程。

2. 目的本操作规程的目的是明确医院药品不良反应报告的相关要求和流程，确保报告的准确性、全面性和时效性，保障患者用药安全。

3. 术语和定义•药品不良反应：指使用药品后出现的对患者体质异常的反应，包括药物过敏反应、药物副作用等。

•药品不良反应报告：医院内部记录和报告发生药品不良反应的整个过程，包括不良反应的识别、评估和记录。

•报告人员：医院内负责报告药品不良反应的医务人员或药师等相关人员。

4. 报告流程4.1 不良反应识别和评估4.1.1 医务人员在与患者沟通或进行检查治疗过程中，应关注患者是否出现药品不良反应的症状。

4.1.2 发现患者可能出现药品不良反应的情况，医务人员应立即记录相关信息，如症状描述、用药情况、不良反应的时间、程度等。

4.1.3 医务人员在评估不良反应时应考虑可能的其他原因，如疾病进展、其他药物使用等，以尽量排除其他可能的干扰因素。

4.2 报告记录4.2.1 报告人员应将发现的药品不良反应信息记录在指定的记录表格中，包括患者基本信息、药品使用情况、不良反应的描述和评估等。

4.2.2 报告记录应准确、清晰地描述药品不良反应的症状、时间和程度等信息。

4.2.3 报告记录应及时完成，并按规定的流程提交至相关部门或药学委员会。

4.3 报告提交和审核4.3.1 报告人员应按时将报告提交至相关部门或药学委员会，可使用电子系统或纸质报告的形式。

4.3.2 相关部门或药学委员会应及时审核报告，确认报告的准确性和完整性。

4.3.3 如有需要，相关部门或药学委员会可与报告人员联系，进一步了解报告相关信息。

4.4 不良反应报告的统计和分析4.4.1 医院应定期对药品不良反应报告进行统计和分析，以评估药品的安全性和疗效，为医院的临床用药决策提供依据。

药品不良反应监测与报告制度范本一、背景介绍随着医疗技术和药品研发的进步，药品不良反应监测与报告的重要性日益凸显。

不良药品反应（ADR）是指在正常用药剂量下出现的与药物使用有关的预期或非预期的有害反应。

药品监测与报告制度旨在及时发现不良反应，并采取相应措施以保障患者用药的安全。

为此，制定一套系统、完善的药品不良反应监测与报告制度显得尤为重要。

二、制度目标1. 确保药品不良反应的及时发现和报告，减少患者用药风险；2. 加强药品安全监管，提升医疗机构和药企的管理水平；3. 完善药物不良反应数据库，为科研和临床提供可靠数据支持；4. 促进药物研发创新，提高药物质量和疗效。

三、制度内容1. 药品不良反应监测机构的设立（1）设立专门的药物不良反应监测中心，负责协调全国范围内的监测工作；（2）设立医疗机构内的药物不良反应监测科室，负责具体的监测任务；（3）建立药物监测网络系统，实现监测机构之间的信息共享。

2. 药品不良反应监测的流程与方法（1）患者和医务人员发现可能存在的不良反应时，应及时报告给监测机构；（2）监测机构组织专业人员进行调查和评估，确定不良反应的严重程度和病因；（3）根据评估结果，采取相应措施，包括停药、调整剂量等，以避免患者进一步损害；（4）及时将不良反应信息录入药物不良反应数据库。

3. 药品不良反应报告的要求（1）医疗机构必须及时、准确地向监测机构报告不良反应；（2）监测机构要对报告进行认真核实，并及时反馈处理结果给报告单位；（3）医疗机构要保护患者隐私，严禁泄露不良反应患者的个人信息；（4）报告的内容应包括不良反应的严重程度、药物信息、患者信息等，以便后续的分析和处理。

4. 药品不良反应数据库的建设和维护（1）建立全国统一的药物不良反应数据库，集中管理和分析不良反应信息；（2）确保数据库的及时更新和完整性，提供准确的数据支持；（3）加强数据库的安全保护，防止信息泄露和非法使用。

5. 药品不良反应信息的发布和应用（1）通过互联网和其他途径，向公众发布药物不良反应信息；（2）定期向医疗机构和药企发布不良反应数据分析报告，以促进药物研发和临床决策。

*****医药零售有限公司文件一、目的：规范药品不良反应信息的收集和上报流程。

二、范围：本程序适用于本公司所售药品不良反应信息的收集、报告、处理及监测管理。

三、责任者：公司质量授权人、质量部、连锁门店四、操作规程:1.门店质管员收到顾客个体不良反应信息后进行现场调查，填写《药品不良反应/事件报告表》，填写要求主要有：（1）填报内容应真实、完整、准确。

（2）钢笔书写，填写内容、签署意见、签名等字迹清楚，选择项画“√”。

（3）每一个不良反应病例填写一张报告表。

（4）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。

有些内容无法获得时，须填写“不详”。

（5）对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。

（6）门店名称须用全称。

（7）电话、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式等应明确。

（8）家族药品不良反应/事件和既往药品不良反应/事件情况应仔细询问并填写清楚。

（9）不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状，并选取参考《WHO药品不良反应术语集》。

（10）不良反应/事件过程描述及处理情况：不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，并填写与不良反应/事件发生相关的病史。

（11）药品情况：填写报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品，填写包括药品的商品名和通用名，尤其是通用名。

（12）说明用药情况：用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品等。

（13）不良反应/事件结果：注意鉴别原患疾病的后果和不良反应/事件结果。

2.当门店获知或者发现药品群体不良事件或严重不良反应后，门质管员应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构、公司质管科，必要时可以越级报告；对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，群体不良反应事件还应填写《药品群体不良事件基本信息表》，由公司质管及时录入“国家药品不良反应监测系统”进行报告。

药品不良反应监测报告制度范本一、目的和依据根据《药品管理法》等相关法律法规的规定，为了保障人民群众的用药安全，有效监测和评估药品的不良反应，制定本报告制度。

二、报告内容药品不良反应监测报告应包括以下内容：1. 报告人基本信息：包括姓名、联系方式等。

2. 药品信息：包括药品名称、批号、生产企业等。

3. 不良反应描述：详细描述发生的不良反应的症状、发生时间、持续时间、病情严重程度等。

4. 用药信息：包括用药途径、剂量、频率等。

5. 其他相关信息：包括患者基本情况、相关检测结果等。

三、报告流程1. 发现不良反应后，报告人应尽快向药品监管部门或医疗机构进行报告。

2. 药品监管部门或医疗机构接到报告后，应认真审核报告内容，并进行初步的调查和评估。

3. 如需要进一步评估和调查，药品监管部门或医疗机构可以要求报告人提供更详细的信息或进行进一步的检查。

4. 药品监管部门或医疗机构应及时对不良反应进行评估和分析，制定相应的措施和建议。

5. 药品监管部门或医疗机构应对报告人保密，并根据需要，及时向公众通报有关不良反应信息。

四、报告要求1. 报告人应真实、准确地填写报告内容，不得故意隐瞒或歪曲事实。

2. 药品监管部门或医疗机构应及时处理报告，并追踪调查，确保结果的准确性和可靠性。

3. 药品监管部门或医疗机构应及时向报告人反馈处理结果，并告知后续措施和建议。

五、违规处理对于故意提供虚假的报告，或者违反本报告制度的行为，药品监管部门或医疗机构将按照有关法律法规进行处理，追究相应的法律责任。

六、附则本报告制度适用于所有在我国境内销售的药品，包括西药、中成药、保健食品等。

以上是药品不良反应监测报告制度的范文，供参考使用。

具体实施时应根据实际情况进行调整和完善。

dsur操作规程DSUR操作规程一、引言1.1 目的本操作规程旨在规范并指导公司进行药物开发中的药物不良反应（以下简称“ADR”）的监测、报告及评估工作，以确保公司的药物开发符合国家和国际相关法规和指南的要求。

1.2 范围本操作规程适用于公司进行药物开发和监测的所有项目，包括临床试验、非临床研究、药物注册申请、上市后监测等阶段。

二、术语和定义2.1 DSUR：药物安全更新报告（Drug Safety Update Report），是一份根据相关法规和指南要求提供给监管机构的药物安全更新报告。

2.2 ADR：药物不良反应（Adverse Drug Reaction），指使用药物后产生的无意识、有害或不幸的反应，与给药可能有关。

2.3 CIOMS：国际药物监测组织会议（Council for International Organizations of Medical Sciences）。

2.4 SAE：严重不良事件（Serious Adverse Event），指在药物开发过程中发生的与给药相关且必须报告给相关监管机构的严重不良反应。

2.5 SUSAR：预期不良反应研究摘要（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction），指临床试验中发生的与给药有关的预期外且严重的不良反应。

三、DSUR报告的编制和提交3.1 DSUR报告编制的时间和频率在临床试验过程中，药物开发者应每6个月编制一份DSUR报告，直至药物获得上市许可后不再编制。

若某个特定阶段或事件发生，需要额外编制DSUR报告时，应及时进行。

3.2 DSUR报告内容DSUR报告应包含以下信息：（1）概述：药物的发展情况和研发目标。

（2）研究计划和人群：研究设计、招募情况和参试者描述。

（3）安全综述：涉及药物与不良反应相关的信息。

（4）药理学：描述药物的药理学特性。

（5）临床安全信息：包括不良反应的频率和严重程度分析、相关性评估等。

医院药品不良反应报告操作规程1. 引言药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指患者在正常剂量、用法和途径下使用药物后出现的有害的和与药物有关的不良反应。

医院需要建立科学、规范的药品不良反应报告操作规程，以实现对药物安全性的监测和评估，最大程度地保障患者用药的安全。

本操作规程旨在明确医院药品不良反应报告的程序和要求，提高药品不良反应报告工作的质量与效率。

2. 药品不良反应报告的基本原则1.科学性原则：药品不良反应报告应立足于科学依据，遵循医学伦理，保持客观中立的立场，并严格按照相关法律法规执行。

2.积极性原则：药品不良反应报告应主动积极进行，未报告的药品不良反应可能会对患者造成更严重的危害。

3.准确性与可靠性原则：药物不良反应报告应准确、可靠，严禁造假、夸大或故意掩盖事实。

4.及时性原则：药品不良反应报告应当在第一时间内进行，从而更好地保护其他患者的用药安全。

3. 药品不良反应报告的流程及步骤3.1 发现不良反应药师、护士、医生等医疗人员在提供药物服务的过程中，如果发现患者出现药物相关的不良反应，应立即记录。

3.2 填写报告表格3.2.1 报告表格的获取医院药房或药学科应配备相关的药品不良反应报告表格，医疗人员可从该部门获取相应的报告表格。

3.2.2 填写报告表格的要求填写报告表格时，医疗人员需要准确记录患者的基本信息及药物相关信息，如患者姓名、年龄、性别、药物名称、剂量、用法、不良反应的详细描述等。

3.3 提交报告3.3.1 报告的提交方式填写完药品不良反应报告表格后，医疗人员应将报告交给药品安全监测与评估中心（或药学科）进行进一步的处理。

3.3.2 报告的处理流程•药品安全监测与评估中心（或药学科）将核对报告的完整性和准确性，并进行初步分析。

•原则上，医院应当及时向药品监管部门报告不良反应，以便采取相应的措施，确保药物安全。

•医院也可以将报告与不良反应相关的药物生产企业进行联系，进一步了解并解决相关问题。

医院药品不良反应报告和监测管理制度模版一、目的和范围本制度的目的是规范医院药品不良反应报告和监测管理工作，确保药物使用的安全性和合理性。

适用于医院内所有与药品相关的临床部门、药房、药物监测中心等。

二、定义1. 药品不良反应：指患者在药物使用过程中出现的不良症状、身体损害或功能异常。

2. 药品不良反应报告：指医院内部对发生的药品不良反应进行记录和报告的行为。

3. 药品不良反应监测：指对药品使用过程中患者的不良反应进行监测和分析的活动。

三、报告和监测流程1. 不良反应报告流程若发现或接受患者、医务人员、药师或护士的药品不良反应，应立即进行报告。

具体流程如下：（1）发现或接受不良反应后，直接向药品不良反应监测中心报告。

（2）药品不良反应监测中心接到报告后，立即进行调查和记录。

（3）药品不良反应监测中心对报告的不良反应进行分类登记，并将报告结果反馈给相关部门和人员。

2. 药品不良反应监测流程药品不良反应监测应从药物使用开始，贯穿整个治疗过程。

具体流程如下：（1）医院内各临床部门应建立药品不良反应监测责任制，明确监测人员的职责和权限。

（2）在药品使用中，对患者进行不良反应的筛查和记录。

（3）定期对记录的患者不良反应数据进行整理和分析，及时报告给药品不良反应监测中心。

四、责任和义务1. 医务人员的责任和义务（1）医生应对患者病情进行仔细分析，评估患者对药物的耐受性，避免用药过程中产生不良反应。

（2）护士和药师应对患者服用药物的过程进行监测，并及时记录不良反应的发生。

（3）医务人员应及时上报不良反应信息，配合药品不良反应监测中心的工作。

2. 药品不良反应监测中心的责任和义务（1）负责收集、记录、分析和报告药品不良反应信息。

（2）对医务人员上报的不良反应信息进行核实和调查。

（3）定期向医院内各临床部门和药房发布药品不良反应信息，并进行培训和指导。

五、制度的监督和评估1. 监督医院行政部门对药品不良反应报告和监测管理制度的执行进行监督，并对发现的问题进行整改和纠正。

不良反应报告操作规程
《不良反应报告操作规程》
一、目的
不良反应报告操作规程的目的是规范和统一不同部门和人员对不良反应的报告流程，保障药品和医疗器械使用安全。

二、适用范围
本规程适用于所有生产、销售、使用药品和医疗器械的单位和个人。

三、报告义务
1. 任何单位和个人在发现药品和医疗器械使用过程中出现的不良反应，应当立即向上级主管部门报告；
2. 主管部门在接到不良反应报告后，应当按照规定的程序逐级上报，并及时向相关部门通报。

四、报告流程
1. 不良反应报告应当包括发现时间、地点、具体情况、影响范围等内容；
2. 报告流程应当遵循本地区相关法律法规和国家药监部门的规定；
3. 报告流程应当及时、准确，确保信息的真实性。

五、处罚规定
对不按照本规程要求报告不良反应的单位和个人，将视情节轻重给予相应的处罚。

六、监督检查
主管部门应当定期对报告流程进行监督检查，确保不良反应信息的及时报送和处理。

七、附则
1. 对于报告内容的保密，应当遵守相关法律法规和公司规定；
2. 主管部门应当定期进行对报告流程的培训和宣传工作，提高报告意识和报告质量。

通过《不良反应报告操作规程》的规范实施，能够更好地保障人们在使用药品和医疗器械时的安全，减少不良反应对人民群众的危害。