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临床微生物实验室仪器设备校准和维护一、设备校准和计量学溯源1.实验室应配备正确进行检测和（或）校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备。
当实验室需要使用永久控制之外的设备时，应确保满足本规范（如性能验证、比对实验等，并有记录）。
2.设备校准要求用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和（或）校准相应的规范要求。
对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。
设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。
设备在使用前应进行核查和（或）校准。
（1）自动化鉴定仪、血培养仪的校准应满足制造商建议。
（2）每6个月进行检定或校准的设备至少应包括浊度仪。
（3）每12个月进行检定或校准的设备至少应包括：生物安全柜（高效过滤器、气流、负压等参数）、CO2浓度检测仪、细胞离心机、压力灭菌器、游标卡尺、培养箱、温度计、移液器、微量滴定管或自动分配器。
（4）应保存仪器功能监测记录的设备至少应包括：温度依赖设施（冰箱、培养箱、水浴箱、加热块等每日记录温度）、CO2培养箱（每日记录CO2浓度）、超净工作台（定期做无菌试验）、压力灭菌器（至少每个灭菌包外贴化学指示胶带、内置化学指示卡，定期进行生物监测）。
二、设备维护与维修1.实验室应具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。
检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检测和（或）校准结果失效的调整。
注：在实验室固定场所外使用测量设备进行检测、校准或抽样时，可能需要附加的程序。
2.应制定预防性维护计划并记录的设备至少应包括：生物安全柜、CO2培养箱、自动化鉴定仪、血培养仪、压力灭菌器、超净工作台、显微镜和离心机。
3.如果设备故障影响了方法学性能，在设备修复、校准后，实验室可通过检测质控菌株或已知结果的样品的方式进行性能验证。
SOP_16-2 检验科恒温水浴箱的标准操作程序一、目的：确保恒温箱内温度恒定与仪器正常运转，统一操作规程，严格检验质量标准。
二、适用范围：恒温箱、水浴箱、培养箱、干燥箱。
三、操作人员：检验科授权工作人员四、操作步骤：1 方法：1.1开机前检查：1.1.1 电源是否与仪器要求的电压相符合。
1.1.2 电源线接地是否可靠。
1.1.3 仪器应置于坚固的水平台上。
1.2温度设置：1.2.1 打开电源开关，稍等片刻，所有的指示灯和数码管都亮。
1.2.2 约5秒钟后，即时温度显示窗（绿色）显示即时温度，设置温度显示窗（红色）显示上一次的设置温度。
1.2.3 按设置键迅速放开，此时设置温度显示窗最左位的数值闪烁，此时按上下键，可更改闪烁位数值至所需数值。
1.2.4 再按设置键一次，闪烁位右移一位，同样按上下键，更改闪烁位数值至所需数值。
1.2.5 同上再重复一次。
1.2.6温度设置完成，约8秒钟后，闪烁现象消失，系统默认设定值，并以当前设定值运行。
（在设置温度过程中，系统仍按上一次设定值运行，直至新的设定值输入。
）1.3显示温度达到设定温度并稳定后，放入需孵育的物品，计时，到时间后，取出继续其它操作。
1.4 转盘式温控调节：1.4.1 转动温控盘至所需的温度处。
1.4.2 温度计达到预定的温度时，可进行其它操作。
2 校准：2.1校准计划：①启用时校准。
②投入使用后每年校准一次。
③出现故障，维修后必须先校准，校准合格后，方可开展工作。
④室内质控不理想时查找原因，若怀疑为恒温金属浴问题，必须予以校准。
2.2校准程序：①温湿度计的校准方法同冰箱。
②恒温的波动性、准确性与均匀性校准由厂家或技术监督部门派人前来执行。
3 维护保养：3.1 工作环境温度保持在10℃-30℃，相对湿度小于70%。
3.2 电源电压要匹配、恒定，接地可靠。
3.3 仪器须置于水平坚固的平台上。
3.4 仪器的内外应保持清洁，如有污迹，可用软布浸水绞干后清洗，忌用腐蚀性溶液擦拭。
恒温水浴箱校准规程1. 目的保证计量仪器的有效使用，确保产品实现过程的质量。
2. 适用范围本公司所有恒温水浴锅箱。
3.校准依据3.1 CSB/QP-13《检测设备管理程序》3.2 JJF1030-1998《恒温槽技术性能测试规范》3.3 JJF1059-1999《测量不确定度评定与表示》4.0职责4.1仪器设备管理人员负责计量仪器的校准工作。
4.2相关使用部门配合仪器设备管理人员进行校准工作。
5. 校准方法5.2.1 工作介质:水.5.2.2 所用设备:已检定的0~100℃温度计.5.3 校准温度点与测试点:校准温度点:60 ℃测试点选择在恒温水浴锅箱内的中部(温度均匀度测定时增加左部和右部测试点),圆柱形恒温槽温度计插入深度为其半径长度,长方形恒温槽温度计插入深度是其高度的一半.5.4 校准过程:5.4.1 将已检定的温度计插入测试点上。
5.4.2 打开电源,将水浴锅箱温度设定至校准温度60℃,此时标示温度为60℃.5.4.3 至恒温后(红灯亮时),开始记录温度计的温度,每1min 测定一次,连续进行10 次.5.5 数据处理:5.5.1 温度偏差(中部测试点): △ t d= t d- t0式中: △ t d----温度偏差,℃t d----设备显示温度(标示温度)平均值, ℃t0----中部测试温度n 次的平均值, ℃5.5.2 温度均匀度: 将温度计分别插入左部,右部的测试点,按5.4 的步骤进行测试.△ t u=Σ(t imax-t imin)/3式中: △ t u ----温度均匀度,℃t imax ----各测试点测得的最高温度, ℃t imin ----各测试点测得的最低温度, ℃5.5.3 温度波动度(中部测试点): △ t u =±(t omax-t omin)/2式中: △ t u ----温度波动度, ℃t omax ----中部测试点测量时的最高温度, ℃t omin)----中部测试点测量时的最低温度, ℃5.6 校准过程不确定度计算式中: X i ----各测试点测试温度,℃X0 ----各测试点测试温度的平均匀埴, ℃n----测试的次数5.6.2 B 类不确定度（温度计不确定度）：U B=0.22℃（温度计检定时给出,详见检定证书）5.6.3 合成不确定度5.6.4 扩展不确定度:U=k U C(k=2)5.7 校准周期：6 个月编制：审核：批准：年月日。
培养基灵敏度检查规程编号：版本：编制：日期：审定：日期：批准：日期：生效日期：管理部门：发放部门：生产部 质管部 工程部 研发部 PMC 采购部 仓库 营销中心 人事行政中心 财务部一、目的：确证使用所用的培养基是否符合无菌性检查及灵敏度检查的要求。
二、检查时间：供试品的无菌检查前或者无菌检查同时进行。
三、范围：适应于培养基灵敏度检查四、依据：《中国药典》2020版第四部五、职责：质管部1.实验设备及用具：2.高压蒸汽灭菌器、恒温培养箱、注射器、针头、注射器盒、试管、试管架、搪瓷托盘、时钟、75%酒精棉球、无菌服。
2.培养基：无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基3. 测试用菌种3.1金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003]3.2 铜绿假单胞菌[CMCC (B) 10104]3.3枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63501]3.4 生孢梭菌[CMCC（B）64941]3.5白色念珠菌[CMCC (F) 98001]3.6黑曲霉[CMCC(F)98 003]4. 菌液制备：4.1 接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤或营养琼脂培养基中，30～35℃培养18～24 小时。
4.2 接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中30～35℃培养18～24 小时4.3 接种白色念珠菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨琼脂或液体培养基20～25℃培养24～48 小时，上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液逐管稀释成每1ml 含菌量小于100cfu菌悬液4.4 接种黑曲霉的新鲜培养物至至胰酪大豆胨琼脂斜面上20～25℃培养5～7天用适量0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱，吸出孢子悬液至无菌试管内，用0.9%无菌氯化钠溶液逐管稀释成每1ml含孢子数小于100cfu的孢子悬液。
5. 无菌性检查在进行灵敏度检查前应先进行培养基的无菌性检查5.1 方法：每批培养基随机抽取不少于5支，至相应温度下培养14天，应无菌生长。
仪器设备温度期间核查操作规程1 目的为了使仪器设备在使用过程中处于正常状态，对仪器设备进行定期期间核查，以确保检测结果的准确性和有效性。
2 范围适用于电热恒温水浴锅、超级恒温水槽和一系列培养箱以及其他类似设备温度的期间核查。
3 核查项目温度偏差、温度波动度，温度均匀度。
4 核查依据JJF 1101-2003仪器设备温度、湿度校准规范 5 环境条件5.1 温度：15～35℃， 相对湿度30%～85%。
5.2 设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在，应避免其他冷、热源影响。
6 核查方法6.1 温度偏差：仪器设备在稳定状态下，显示温度平均值与工作空间中心点实测温度平均值的差值 。
温度偏差计算公式： 0t t t d d -=∆ 式中：△t d ——温度偏差，℃。
t d ——中心点n 次测量的平均值，℃。
（n=15） t 0——设备显示温度平均值，℃。
6.2 温度波动度：仪器设备在稳定状态下，工作空间中心点温度随时间的变化量，即中心点在3 0 m i n 内 ( 每2 m i n 测试一次)实测最高温度与最低温度之差的一半，冠以“ ± ”号。
温度波动度公式：2/)(min 0max 0t t t f -±=∆ 式中：△t f ——温度波动度，℃;t 0max ——中心点n 次测量中的最高温度，℃。
t 0min ——中心点n 次测量中的最低温度，℃。
6.3 温度均匀度：仪器设备在稳定状态下，在30min 内 ( 每2min 测试一次)每次测试中实测最高温度与最低温度之差的算数平均值。
n ni i i n t t t ∑=-=∆1min max )(式中：t n ∆——温度均匀度，℃； n ——测量次数； t i max——各校准点在第i 次测得的最高温度，℃；ti min——各校准点在第i 次测得的最低温度，℃。
7 测试点电热恒温水浴锅、超级恒温水槽和一系列培养箱以及其他类似设备测试点以其校准证书为准。
1. Intended Use 目的规定实验室未经认证的温度敏感设备内部校准程序，以及使用前的校准记录，确保其准确度和适用性保持完好。
2．Sphere of Application 适用范围适用于实验室新购置、使用中以及检修后的温控设备的校准，包括冰箱、恒温培养箱、恒温水浴箱、恒温金属浴、干热灭菌箱等温度敏感设备。
3．Responsibility 职责实验室人员校准温度敏感设备时遵守该规程。
4. Routine Operation 规程内容4.1 冰箱校准4.1.1 使用经过确认合格的电子温湿度计，验证冰箱温度显示的温度与实际温度是否一致。
验证温度分布测量点分六个，上、中、下各两个，具体见下图：4.1.2 图中共七个温度表，将表1-6的显示数值在不同的时间段（0分钟、20分钟、30分钟、60分钟、80分钟）与表0对比数值。
4.1.3 合格标准30分钟、60分钟、80分钟三个时间段六个表数值的平均值与表0对比，平均值不得超过1度，并不得有单个表的温度大于3度，超过2度小于三度的不得超过两个表。
4.1.4 校准记录4.2 恒温培养箱的校准4.2.1 按图布置温度分布测试点。
探头号探头位置1 3-A-a2 3-D-d3 2-B-c4 2-A-a5 1-B-c6 1-D-d7 1-A-a附件1空载温度稳定性试验记录设置温度：20.0℃、25.0℃、30.0℃、35.0℃、40.0℃、45.0℃、50.0℃、60.0℃设备编号:附件2空载温度均匀性试验记录设置温度：35.0℃设备编号:/ 5附件3 负载温度稳定性试验记录设置温度：35.0℃设备编号:/ 64.2.2调节温度调节器旋钮，分别将温度设定在20.0℃、25.0℃、30.0℃、35.0℃、40.0℃、45.0℃、50.0℃、60.0℃，待温度稳定后，连续观察1小时，每10分钟记录显示温度一次，其温度偏差应在±0.3℃以内。
4.2.3调节温度调节器旋钮，将温度设定在35.0℃，待温度稳定后，连续观察24小时，每小时记录温度一次，温度偏差应在±0.3℃以内。
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1目的
确保温控设备符合相关技术参数，设定温度与实际温度相符。
2范围
适用于新购置、使用中以及检修后的温控设备的校准。
包括生化培养箱、恒温水浴锅、恒温摇床培养箱、干热灭菌箱等。
校准用设备
校准好的温度计
3校准方法
3.1按温控设备的技术参数要求设定温度上下限，显示达到设定的温度后，放入校准好的温度计，记录实际温度。
3.2记录实际温度与显示温度的差值，计算是否符合设备的技术参数要求。
3.3与设备的技术参数要求不符合者，请生产厂技术人员进行检修。
4.校验周期
一年。
5.参考文件
JJF 1071国家计量校准规范编写规则
JJF 1001 通用计量术语及定义
GBT/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定
6.记录表格
《测试设备校验记录表》。
冰箱温度比对法（校准）记录
2、示值校准：用经过检定合格的标准温湿度计，对实验室的温湿度进行比对校准。
3、比对方法：将一经过检定的温湿度计与需进行比对的温度计置于同一房间内（房间环境
温度:10-30℃，湿度30%-80%）或同一冰箱内（冷藏2-8℃，冷冻-20℃）进行测定，30分钟后记录。
4、结果判断：用于冰箱温度监控的被测温度计与经检定的温度计，每次测定温度误差不超过±1℃者为合格，超过±1℃为不合格。
用于环境温湿度监控的被测温湿度计与经检定的温湿度计，每次测定温度误差不超过±1℃者为合格，超过±1℃为不合格，湿度误差不超过±5%，超过±5%为不合格，
4、比对时间：比对周期为1年。
水浴箱温度比对法（校准）记录
2.示值校准：用经过检定合格的水浴箱，对实验室的水浴箱进行比对校准。
3.比对方法：将一经过检定的温度计分别放置于已检定的和被检定的水浴箱内并置于同一房间内（房间环境温度:10-30℃，湿度30%-80%）进行测定，30分钟后记录。
4.结果判断：，每次测定温度误差不超过±1℃者为合格，超过±1℃为不合格。
用于环境温湿度监控的被测温湿度计与经检定的温湿度计，每次测定温度误差不超过±1℃。
5、比对时间：比对周期为1年。
恒温培养箱校准方法说明书目录：一、引言二、校准前的准备工作2.1 校准前的物料准备2.2 校准前的环境准备三、校准步骤3.1 温度校准3.2 湿度校准四、校准结果记录与分析五、校准结论六、附录6.1 校准设备清单6.2 校准记录表6.3 参考文献一、引言本文档旨在提供恒温培养箱的校准方法说明，以确保恒温培养箱的温度和湿度控制精度符合预定要求。
恒温培养箱广泛应用于实验室、医药、食品等领域，为了保证实验数据的准确性和可靠性，校准过程至关重要。
二、校准前的准备工作2.1 校准前的物料准备在进行恒温培养箱的校准前，需要做好以下物料的准备：a) 温度校准：标准温度计、温度校准装置、温度校准液；b) 湿度校准：湿度校准仪、湿度校准装置、湿度校准盐。
2.2 校准前的环境准备确保校准环境稳定并符合校准要求：a) 温度稳定：校准环境温度应处于标准温度范围内，建议在校准前至少预热30分钟；b) 湿度稳定：校准环境湿度应处于标准湿度范围内，避免过高或过低的湿度对校准结果产生影响。
三、校准步骤3.1 温度校准以下是恒温培养箱温度校准的步骤：a) 设置温度校准装置：根据校准要求，将温度校准装置放置于恒温培养箱内，并接通电源；b) 测量标准温度：使用标准温度计测量温度校准装置显示的温度值，并记录；c) 调整设定温度：根据标准温度计的测量结果，调整恒温培养箱的设定温度值；d) 稳定等待：等待一段时间使得恒温培养箱的内部温度稳定；e) 测量恒温箱温度：使用标准温度计测量恒温培养箱内的温度，并记录测量结果；f) 计算误差：计算恒温培养箱设定温度与标准温度计测量的温度之间的差异，并判断是否满足校准要求；g) 调整校准装置：如有必要，根据计算结果调整校准装置，直到满足校准要求。
3.2 湿度校准以下是恒温培养箱湿度校准的步骤：a) 设置湿度校准装置：根据校准要求，将湿度校准装置放置于恒温培养箱内，并接通电源；b) 确定校准环境：根据湿度校准装置的要求，放置湿度校准盐于恒温培养箱内；c) 稳定等待：等待一段时间使得湿度校准盐产生稳定的湿度；d) 测量标准湿度：使用湿度校准仪测量湿度校准盐的湿度，并记录测量结果；e) 调整设定湿度：根据标准湿度的测量结果，调整恒温培养箱的设定湿度值；f) 稳定等待：等待一段时间使得恒温培养箱的湿度稳定；g) 测量恒温箱湿度：使用湿度校准仪测量恒温培养箱内的湿度，并记录测量结果；h) 计算误差：计算恒温培养箱设定湿度与标准湿度的差异，并判断是否满足校准要求；i) 调整校准装置：如有必要，根据计算结果调整校准装置，直到满足校准要求。
1. Intended Use 目的规定实验室未经认证的温度敏感设备内部校准程序，以及使用前的校准记录，确保其准确度和适用性保持完好。
2．Sphere of Application 适用范围适用于实验室新购置、使用中以及检修后的温控设备的校准，包括冰箱、恒温培养箱、恒温水浴箱、恒温金属浴、干热灭菌箱等温度敏感设备。
3．Responsibility 职责实验室人员校准温度敏感设备时遵守该规程。
4. Routine Operation 规程内容4.1 冰箱校准4.1.1 使用经过确认合格的电子温湿度计，验证冰箱温度显示的温度与实际温度是否一致。
验证温度分布测量点分六个，上、中、下各两个，具体见下图：4.1.2 图中共七个温度表，将表1-6的显示数值在不同的时间段（0分钟、20分钟、30分钟、60分钟、80分钟）与表0对比数值。
4.1.3 合格标准30分钟、60分钟、80分钟三个时间段六个表数值的平均值与表0对比，平均值不得超过1度，并不得有单个表的温度大于3度，超过2度小于三度的不得超过两个表。
4.1.4 校准记录4.2 恒温培养箱的校准4.2.1 按图布置温度分布测试点。
探头号探头位置1 3-A-a2 3-D-d3 2-B-c4 2-A-a5 1-B-c6 1-D-d7 1-A-a附件1空载温度稳定性试验记录设置温度：20.0℃、25.0℃、30.0℃、35.0℃、40.0℃、45.0℃、50.0℃、60.0℃设备编号:附件2空载温度均匀性试验记录设置温度：35.0℃设备编号:/ 5附件3 负载温度稳定性试验记录设置温度：35.0℃设备编号:/ 64.2.2调节温度调节器旋钮，分别将温度设定在20.0℃、25.0℃、30.0℃、35.0℃、40.0℃、45.0℃、50.0℃、60.0℃，待温度稳定后，连续观察1小时，每10分钟记录显示温度一次，其温度偏差应在±0.3℃以内。
4.2.3调节温度调节器旋钮，将温度设定在35.0℃，待温度稳定后，连续观察24小时，每小时记录温度一次，温度偏差应在±0.3℃以内。
4.3 恒温水浴箱的校准4.3.1必要时，按GB4706.1-92第16.2和16.4条进行电气强度检验。
4.3.2水浴锅中加入一定量的水（水位必须高出加热管及感温探头）。
4.3.3接通电源，打开面板电源开关，电源指示灯亮。
4.3.4旋转恒温控制器旋钮，加热体工作，加热指示灯亮，无异常气味。
4.3.5待锅中水温上升约60℃时，调节恒温控制器旋钮与加热方向相反，直到恒温指示灯亮，加热指示灯灭。
再微调旋钮，出现加热指示灯亮和恒温指示灯灭，该点即为恒温控制点。
在恒温控制点，电控部分应能正常启、停。
检查结果给出正常、不正常。
4.3.6控温精度如10.1～10.4款所述操作方法，加热预置温度分别调至60℃、70℃、80℃三点。
用分度值不大于0.5℃的标准水银温度计放入水浴锅感温探头处，每点测定第3次以后加热体断电和通电时温度，按（1）式计算控温精度。
△T = T1 - T2 （1）式中△T-------控温精度T1--------加热体断电时温度T2--------加热体通电时温度△T≤1℃4.3.7检验结果填入检验记录表，见表14.3.8 满足要求：检验记录表所列各项满足要求，给出准用证，准许使用。
4.3.9降级满足要求：除“绝缘性”外，其他项降级如能满足使用要求者，备注栏内注明适用范围，可降级使用。
4.4 恒温金属浴的校准4.4.1必要时，按GB4706.1-92第16.2和16.4条进行电气强度检验。
4.4.2接通电源，打开面板电源开关，电源指示灯亮。
4.4.3旋转恒温控制器旋钮，加热体工作，加热指示灯亮，无异常气味。
4.4.4待金属浴的样本孔内温度上升至100℃左右时，直到温度显示窗数字稳定后，该窗口数字即为恒温控制点。
在恒温控制点，电控部分应能正常启、停。
检查恒温控制检测结果给出正常、不正常。
4.4.5控温精度加热预置温度调至100℃点，待恒温后用分度值0.1℃的标准水银温度计放入金属浴各孔处。
每点测定第3次以后加热体断电和通电时温度，按（1）式计算控温精度。
△T = T1 - T2 （1）式中△T-------控温精度T1--------加热体断电时温度T2--------加热体通电时温度△T≤0.3℃要求金属浴各孔温度同时满足以下各参数的范围：控温范围：室温+5°C~100°C ，升温时间：(从20°C到100°C)≤25min，温度精确性(40°C~100°C)：≤±0.3°C 温度稳定性（100°C）：±0.5°C 模块温度均匀性：≤±0.3°C 显示精度：0.1°C。
4.4.6检验结果填入检验记录表，见表1和表2.表1 金属浴孔位温度检验记录表设置温度：100.0℃设备编号:接受标准：测量温度应在100.0 0.3℃以内4.4.8 满足要求：检验记录表所列各项满足要求，给出准用证，准许使用。
4.4.9降级满足要求：除“绝缘性”外，其他项降级如能满足使用要求者，备注栏内注明适用范围，可降级使用。
4.5 干热灭菌箱校准4.5.1 温度控制器及温度记录仪误差试验检查程序运行过程温度显示记录值与热电偶指示数之间的误差及程序控制时间与标准计时器之间的误差均符合设计要求和允许的误差范围。
接受标准：允许的误差范围为0.5%。
4.5.1.1 程序与记录4.5.1.2 验证设备的校正1.1校正单位：××××××1.2校正规程号：××××××1.31.41.将经过校正的7个温度探头编好号固定在灭菌柜箱体内的不同位置。
温度探头的放置位置如下：TE-1、TE-2、TE-3、TE-4、TE-5 、TE-8、TE-9附近各一支，各个探头应放置在箱体的不同位置，从而使温度的检测具有良好的代表性。
2.根据干热灭菌柜SOP的方法，选择循环程序3.设定250℃40分钟灭菌，试验前后都要将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。
4. 运行数据：设定温度(T1)：记录温度(T2)：允许的误差范围为0.5%。
第一次测定数据：第二次测定数据：第三次测定数据：△T = T1 - T2结果分析与评价：执行人：日期：复核人：日期：4.5.2空载热分布试验检查腔室内的热分布情况，调查可能存在的冷点。
接受标准：1. 调查可能存在的冷点。
2. 最冷点温度与腔室平均温度之差应≤±15℃。
3. 应连续运行3次。
4.5.2.1 程序与记录4.5.2.2 验证设备的校正1.1校正单位：××××××1.2校正规程号：××××××1.31.将经过校正的10个温度探头编好号固定在灭菌柜箱体内的不同位置。
温度探头的安放位置包括可能的高温点及低温点，如加热区处和冷却区。
另外的均匀的放在小车的不同层，所有的温度探头都不能与箱体表面接触，从而使温度的检测具有良好的代表性。
2.根据干热灭菌柜SOP的方法，选择循环程序3。
设定250℃40分钟灭菌，试验前后都要将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。
探头位置如下图：探头号探头位置Array1 4-B-II2 4-C-III3 4-A-14 3-A-I5 3-D-IV6 2-B-III72-A-I81-B-II91-C-IV101-A-I5.运行数据：设定温度(T1)：记录温度(T2)：允许的误差范围为0.5%。
第一次测定数据：第二次测定数据：第三次测定数据：△T = T1 - T2结果分析与评价：执行人：日期：复核人：日期：4.5.3负载热分布试验：在设备装载正常灭菌物品的情况下，温度探头放在被灭菌物品以外，确认箱体中空气的热分布均匀性，并确定空气的“最冷点”。
接受标准：1.确定装载中空气的热分布均匀性.2..确定最冷点的空气的温度在250℃≥30min。
4.5.3.1程序与记录4.5.3.2验证设备的校正1.1校正单位：××××××1.2校正规程号：××××××1.31.41.将经过校正的10个温度探头编好号固定在满载的灭菌柜箱体内的不同位置。
温度探头的安放位置包括由空载热分布确定的高温点及低温点。
另外的均匀的放在小车的不同层，所有的温度探头都不能与柜体表面接触。
装载时应选用最难穿透物质的最大装载，从而使温度的检测具有良好的代表性。
2.根据干热灭菌柜SOP的方法，选择循环程序3.，设定250℃40分钟灭菌，试验前后都要将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。
3.探头位置如下图：1 4-B-II2 4-C-III3 4-A-14 3-A-I5 3-D-IV6 2-B-III112-A-I121-B-II131-C-IV141-A-I4.运行数据：设定温度(T1)：记录温度(T2)：允许的误差范围为0.5%。
第一次测定数据：第二次测定数据：第三次测定数据：△T = T1 - T2结果分析与评价：执行人： 日期： 复核人： 日期：4.5.4热穿透试验：在热分布试验的基础上，确定装载中产品的“最冷点”，并肯定该点的产品在灭菌过程中获得充分的灭菌暴露时间，即250℃≥30min 。
接受标准：确定最冷点产品的灭菌暴露时间为250℃≥30min 。
4.5.4.1程序与记录 4.5.4.2验证设备的校正1.1校正单位：×××××× 1.2校正规程号：×××××× 1.31.41. 探头的安放位置与负载热分布相同，但所有的温度探头都应插在产品中并应与产品表面接触。
装载时应选用最难穿透物质的最大装载，从而使温度的检测具有良好的代表性。
2. 根据干热灭菌柜SOP 的方法，选择循环程序3.，设定250℃40分钟灭菌，试验前后都要将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。
3. 探头位置如下图：探头号 探头位置 1 4-B-II 2 4-C-III 3 4-A-14 3-A-I5 3-D-IV6 2-B-III 15 2-A-I16 1-B-II 17 1-C-IV 18 1-A-I4. 运行数据：设定温度(T1)：记录温度(T2)：允许的误差范围为0.5%。
