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片剂批生产记录
产品名称规格
批号理论量
成品量包装规格
生产周期：年月日至年月日
车间审核意见审核人审核日期
********有限公司
领料单
日期
领料人保管人
批生产指令单
称量配料岗位生产记录
年月日
物料核对记录
年月日
清场记录
年月日
粉碎岗位生产记录
清场记录
年月日
混合制粒干燥岗位生产记录
年月日
清场记录
年月日
整理总混岗位生产记录
年月日
清场记录
年月日
填充装囊岗位生产记录
年月日
清场记录
年月日
清场人：质监员：
领料人：保管人：
批包装指令单
起草人：审核人: 接收人：
塑瓶内包装岗位生产记录
年月日
清场记录
年月日
清场人：质监员：
*************有限公司。
XXXX制药有限公司
XXXX片批生产记录
产品批号：
生产日期：
有效期至：
包装规格：
投料总数：
成品数量：
XXXX制药有限公司XXXX片批生产记录总汇
XXXX片批生产记录，第2页
XXXX制药有限公司
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司
XXXX片批生产记录，第5页
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司浓缩岗位生产记录
XXXX片批生产记录，第7页
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司矾沉岗位生产记录
XXXX片批生产记录，第9页
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司
XXXX片批生产记录，第11页
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司粉碎岗位生产记录
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司配料称量记录
XXXX制药有限公司
配料、混合、制粒记录
XXXX制药有限公司干燥岗位生产记录
XXXX制药有限公司
整粒、总混记录
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司
XXXX制药有限公司岗位清场记录
岗位清场记录
内包装（瓶装）记录
岗位清场记录
XXXX制药有限公司
铝塑包装记录
岗位清场记录
XXXX制药有限公司
外包装岗位操作记录
XXXX制药有限公司
岗位清场记录
XXXX片批生产记录，第31页。
批生产记录产品名称：
规格：
批号：
投料量：
入库数：
生产车间：
******制药有限公司
批生产指令
编号：SOR-SC001-00 指令号：号
批包装指令
编号：SOR-SC002-00 指令号：号
签发者：
签发日期：
清场合格证
清场合格证
副本原辅料处理生产前确认记录
编号：
年月日班
粉碎、筛粉岗位生产记录
配料室配料生产前确认记录
编号：
年月日班
配料室配料记录
制粒生产前确认记录
编号：
年月日班
粘合剂（润湿剂）配制记录
制粒生产记录
总混生产前确认记录
编号：
年月日班
总混合生产记录
压片生产前确认记录
编号：
年月日班
压片岗位生产记录
包衣生产前确认记录
编号：年月日班
包衣岗位生产记录
包衣岗位生产记录
包衣岗位生产记录
包衣浆液配制记录
称量记录
中间产品交接单(正本)
编号：S O R-S C011-00
中间产品交接单（副本）
编号：S O R-S C011-00
内包装生产前确认记录
编号：
年月日班
内包装岗位生产记录
铝塑包装岗位生产记录
外包装生产前确认记录
编号：
年月日班
外包装岗位生产记录
残次说明书、印字包装销毁记录
编号：SOR-SC007-00
车间化验室检查记录
合箱记录
片剂生产过程监督检查记录
QA ：年月日
清场记录
编号：
精品文档
精品文档
片剂批生产记录汇总。
XXX批生产记录包装规格：
汇总人：_______________________________ 汇总日期： _____________________________
制粒工序生产前确认记录
制粒工序生产操作记录
房间名称/编号:制粒干燥一016 操作日期：年月日
总混工序生产操作记录
房间名称/编号：整粒总混O11 操作日期:
人）：
备注：贴请验单、附中间
产品报告单：
检查情况：合格口不合格口QA:贴本批清场合格证正本：（见背页）
备注:
包衣工序生产记录
房间名称/编号:包糖衣室二038 操作日期: SħB
包衣工序生产操作记录
房间名称/编号:包糖衣室二038 操作日期: S 0
工序负责人（复核人）：
检查情况：合格□不合格□QA:贴本批清场合格证正本：（见背页）
检查情况：合格□不合格□QA：贴本批清场合格证正本：（见背页）。
压疮不良事件分析压疮是指由于长时间的持续外力作用，导致皮肤和组织的损伤所引起的疾病。
压疮是一种严重的不良事件，对患者的身体健康和生活质量造成了严重影响。
为了对压疮不良事件进行分析，以下将从定义、发生原因、临床表现、预防措施和管理方法等方面进行详细分析。
首先，压疮的发生主要是由于长时间的持续外力作用，造成了组织的局部缺血和缺氧。
当外力超过皮肤和组织的耐受范围时，会导致细胞死亡和组织坏死，形成压疮。
常见的发生原因包括长时间的体位不动、长时间地压迫局部部位、缺乏有效的床垫和座椅、皮肤摩擦和剪切力等。
其次，压疮的临床表现多样，一般可以分为四期进行分类。
一期压疮表现为局部皮肤红肿，可能有局部疼痛和温度升高。
二期压疮表现为破溃和浅表溃疡形成，可能有渗液。
三期压疮表现为深层组织受损，可能有坏死的组织。
四期压疮表现为全层皮肤和组织破坏，可能出现肌腱和骨骼的显露。
此外，还需要注意压疮的感染、肿瘤和恶病质等并发症。
接下来，对于压疮的预防是非常重要的。
预防措施包括加强警觉性，及时进行风险评估和干预。
首先，要注意患者个体因素的评估，包括年龄、活动能力、体重、营养状况等。
其次，要观察位置风险因素，如头、肩、背、臀部、膝盖和踝关节等。
再次，应注意压力的减轻，使用适当的床垫和座垫，定期翻身和换位，避免局部长时间的压迫。
此外，保持良好的皮肤状态，保持干爽、清洁和适当的保湿是预防压疮的重要措施。
最后，对于已经发生的压疮不良事件，需要进行及时有效的管理。
治疗原则包括减轻或消除外力、促进血液循环、促进伤口愈合、预防感染等。
具体的治疗措施包括清创、覆盖患处、使用敷料促进伤口愈合、保持患者营养状况良好、进行抗感染治疗等。
综上所述，压疮是一种严重的不良事件，对患者的身体健康和生活质量造成了严重影响。
对于压疮的不良事件应进行详细的分析，从定义、发生原因、临床表现、预防措施和管理方法等方面进行分析。
只有通过科学的分析和综合措施的应用，才能有效地预防和管理压疮，保障患者的身体健康和生活质量。
XX有限公司
批生产记录
品名：
净含量：____________________ 生产日期：年月日
理论产量：
实际产量：__________________ 成品收率：__________________ 车间主任：
生产指令
原辅料领料单
内包装材料领料单
部门负责人: 发料人:
领料人:
粉碎过筛记录
操作人：复核人：质检员:
原辅料称量记录
操作人：复核人：质检员:
操作人：复核人：质检员：
中间产品请验单
中间产品请验单
压片岗位操作记录
操作人：复核人：质检员:
操作人：复核人：质检员:
内包装操作记录
操作人: 复核人: 质检员:
剩余物料退库记录
退库日期: 年月日
质量检查情况：
检查日期：年月日质检员
退库人: 车间主任: 仓库收
包装指令
包装日期：年月日
外包装材料领料单
领料部门:
领料日期:
剩余人:包材退库记录质检员:退库部门: 退库日期:
退库人：车间主任：仓库接收人:
成品请验单
成品请验单
成品入库单
成品入库单。
片剂批生产记录范文<<片剂批生产记录>>批号：XXXXX生产日期：XXXX年XX月XX日生产工艺：XXX工艺生产线：XXX生产线1.原辅料准备：1.1配方：按照配方要求准备原辅料，确保原辅料符合《药品质量管理规范》的要求。
1.2填料区：将原辅料按照配方准确称量，记录称量数据，并签名确认。
1.3原料检查：对所使用的原辅料进行外观、标识、纯度等检查，记录检查结果，并签名确认。
1.4净化区：将准备好的原料送入净化区进行净化处理，确保原料的纯净度。
1.5粉碎：将净化后的原料送入粉碎设备进行粉碎，确保颗粒的大小符合要求，记录粉碎结果，并签名确认。
2.混合制粒：2.1将粉碎后的原料送入混合料仓，按照配方要求加入辅料，启动混合机，将原料和辅料充分混合均匀，记录混合时间，确保混合效果良好。
2.2将混合好的料送入制粒机进行制粒，确保颗粒的大小符合要求，记录制粒结果，并签名确认。
3.平片：3.1将制粒后的料送入平片机，设置适当的压片参数，启动平片机，将料压制成片，记录压片参数，并签名确认。
3.2检查片剂的外观、尺寸、硬度等指标，记录检查结果，并签名确认。
4.包装：4.1将平片好的片剂送入包装线进行包装，包装材料应符合相关要求。
4.2包装机自动计数、封口，并进行瓶装、包装箱装等操作，确保包装完整、无错漏。
4.3封口质量检查：对包装好的片剂进行封口质量检查，记录检查结果，并签名确认。
4.5包装记录：记录包装时的相关参数，包括包装机号、封口质量检查结果、包装箱数等，并签名确认。
5.清场：5.1包装线清场：清除包装线上的残留物和废品，确保下次生产使用的环境卫生。
5.2清点包装材料：清点包装材料的库存情况，记录库存数量，并签名确认。
以上记录内容属实，记录人员应严格按照相关规定操作，保证记录的准确性和真实性。
记录人：签名。
压片糖果批生产记录XX有限公司批生产记录品名：净含量：生产日期：年月日理论产量：实际产量：成品收率：车间主任：生产指令质检员：产品名称生产日期年月日净含量配制量理论产量原料名称单位投料量备注投料单说明：生产指令依据：生产计划□市场需要□领导决策□其他□生产所用原料、内包装材料领用数量见附件。
附件一：原辅料领料单附件二：内包装材料领料单下达人接收人原辅料领料单领料部门：领料日期：年月日原料名称单位请领数量实发数量备注部门负责人：领料人：发料人：内包装材料领料单领料部门：领料日期：年月日内包装材料名称单位请领数量实发数量备注部门负责人：领料人：发料人：粉碎过筛记录产品名称净含量批量日期年月日项目操作要点操作结果生产前检查●是否有清场合格证并在有效期内。
□是□否●是否清除上批遗留物与本批无关的物料、文件、标牌等。
□是□否●设备是否完好。
□是□否●排风是否正常□是□否●状态标志是否齐全。
□是□否粉碎与过筛过程●是否按粉碎、过筛标准操作规程进行操作。
□是□否●筛网目数（*）目●是否将粉碎过筛后的物料用转运小车推至称量间进行称量，称重标示后转运至制粒间。
□是□否粉碎与过筛记录品名粉碎过筛前重量（K g）粉碎过筛后重量（K g）收率（%）清场过程●是否及时清除废弃物。
□是□否●是否按《万能粉碎机及筛粉机标准清洁规程》进行清洁料。
□是□否●是否清洁除尘设施。
□是□否●是否清洁容器具。
（*）□是□否●是否清除与本批无关的物料、文件、标示牌。
□是□否●是否挂上相应的状态标志□是□否●是否清洁地面、水池、地漏。
□是□否●清场结论：备注带*为关键控制点操作人：复核人：质检员：原辅料称量记录产品名称净含量批量日期年月日项目操作要点操作结果生产前检查●是否有清场合格证并在有效期内。
□是□否●是否清除上批遗留物与本批无关的物料、文件、标牌等。
□是□否●衡器是否在有效期内。
（*）□是□否●是否对衡器进行清洁。
□是□否●排风是否正常□是□否●状态标志是否齐全。
□是□否●是否对衡器进行清洁。
□是□否称量过程●是否校正衡器。
□是□否●是否按原辅料用料表及电子台秤标准操作规程衡器进行称量。
□是□否称量记录品名皮重（K g）毛重（K g）净重（K g）备注清场过程●是否及时清除废弃物。
□是□否●是否将称量好的物料标示后转运至粉碎过筛。
□是□否●是否将剩余物料密封标示后退库。
□是□否●称量衡器是否清洁。
（*）□是□否●台面、地面及其他附属设施是否清洁。
□是□否●是否挂上相应的状态标志。
□是□否●清场结论：备注带*为关键控制点操作人：复核人：质检员：配制、总混记录产品名称净含量批量日期年月日项目操作要点操作结果生产前检查●是否有清场合格证并在有效期内。
□是□否●是否清除上批遗留物与本批无关的物料、文件、标牌等。
□是□否●设备是否完好。
□是□否●排风是否正常□是□否●状态标志是否齐全。
□是□否粘合剂制备●%淀粉浆总重：Kg制粒、干燥、整粒、总混过程●是否将称量好的原料加入槽型混合搅拌机内，按本设备标准操作规程操作。
□是□否●是否在搅拌槽内加入备用液制成软材，与物料进行混合搅拌30分钟。
□是□否●是否用14目筛网在摇摆制粒机上制粒。
（*）□是□否●是否将制好的颗粒在循环烘箱内烘干。
（*）●温度●时间□是□否干燥温度：干燥时间：●是否用14目筛网整粒。
□是□否●是否将整粒好的颗粒与外加辅料一起总混。
□是□否●总混后称重颗粒重量： Kg可利用物料：Kg不可利用物料：Kg ●收得率：颗粒重量/所有固型物投入总量×100% 收得率=●物料平衡：（颗粒重量+可利用物料+不可利用物料）/所有固型物投入总量×100%物料平衡=清场过程●是否及时清除废弃物。
□是□否●是否按《槽型混合机标准清洁规程》及《摇摆制粒机标准清洁规程》进行清洁。
□是□否●是否清洁除尘设施。
□是□否●是否清洁容器具。
（*）□是□否●是否清除与本批无关的物料、文件、标示牌。
□是□否●是否挂上相应的状态标志。
□是□否●是否清洁地面、水池、地漏。
□是□否●清场结论：备注带*为关键控制点操作人：复核人：质检员：中间产品请验单品名请验部门生产日期请验人数量请验日期请验项目备注中间产品请验单品名请验部门生产日期请验人数量请验日期请验项目备注压片岗位操作记录产品名称净含量批量日期年月日项目操作要点操作结果生产前检查●压片间温湿度是否在规定范围内。
□是□否●是否有清场合格证并在有效期内。
□是□否●是否清除上批遗留物与本批无关的物料、文件、标牌等。
□是□否●生产设备是否完好。
□是□否●是否复核领取中间产品颗粒。
□是□否●是否复核领取模具。
□是□否●状态标志是否齐全。
□是□否压片操作过程●是否按ZP41型旋转压片机标准操作规程进行操作。
□是□否●是否对试压样品检查片重差异、外观检查。
□是□否●正式压片开关机时间开始时间：结束时间：●压片速度片/分压片记录冲模型号（mm）颗粒重量（kg）理论片重（g）实际片重（g）片子重量（kg）废品数量（kg）尾料数量（kg）收率（%）物料平衡计算：=⨯++%100颗粒总重废品量尾料重量素片总重清场过程●是否及时清除废弃物。
□是□否●是否按《ZP41型旋转压片机标准清洁规程》进行清洁□是□否●是否清洁除尘设施。
□是□否●是否清洁容器具。
（*）□是□否●是否清除与本批无关的物料、文件、标示牌。
□是□否●是否挂上相应的状态标志□是□否●是否清洁地面、水池、地漏。
□是□否●清场结论：备注带*为关键控制点压片工序质量控制抽查记录产品名称净含量批量日期年月日●压片工序质量控制抽查记录：应压片重片重差异实际片重片重范围平均片重时间30分钟/格外观5mg/格检查人复核人质检员检查情况记载：检查结论：质检员：●偏差处理记录：偏差内容及原因:偏差调查及处理措施：备注：操作人：复核人：质检员：内包装操作记录产品名称产品规格日期项目操作要点操作结果生产前检查及准备●内包装间温湿度是否在规定范围内。
□是□否●是否有清场合格证并在有效期内。
□是□否●是否清除上批遗留物与本批无关的物料、文件、标牌等。
□是□否●生产设备是否完好。
□是□否●是否复核所领内包装材料、待包装品。
□是□否●状态标志是否齐全。
□是□否内包装操作●是否按内包装标准操作规程进行操作。
□是□否●是否将包装产品计数好流入外包装间。
□是□否●是否将剩余的内包材退库。
□是□否●是否将废包材计数销毁。
□是□否合格包装数：●内包装物料结存记录：名称上批结存本批领入本批使用本批结存清场过程●是否及时清除废弃物。
□是□否●是否按相关规程进行清洁。
□是□否●是否清洁容器具。
（*）□是□否●是否清除与本批无关的物料、文件、标示牌。
□是□否●是否挂上相应的状态标志。
□是□否●是否清洁地面、水池、地漏。
□是□否●清场结论：备注带*为关键控制点操作人：复核人：质检员：剩余物料退库记录退库日期：年月日产品名称净含量物料名称批号生产厂家规格单位领用数量已用数量退库数量备注质量检查情况：检查日期：年月日质检员：退库人：车间主任：仓库收理人：包装指令包装日期：年月日品名净含量批量包装规格待包产品数量包装材料名称单位领用量备注备注：签发人签收人签发日期年月日外包装材料领料单领料部门：领料日期：年月日外包装材料名称单位请领数量实发数量备注部门负责人：领料人：发料人：成品包装操作记录品名净含量批量包装规格生产日期生产前检查操作要点操作结果●岗位无任何与本批生产无关的文件、记录；□是□否●岗位无任何与本批生产无关的产品；□是□否●地面、生产线已清洁；□是□否●区域内无与待生产产品无关的材料；□是□否操作人打码贴签装盒装箱封口检查情况□合格；□不合格生产日期打印情况□合格；□不合格上批尾数结存情况瓶合箱情况日期：数量：本批尾数结存情况瓶日期：数量：成品数化验室取样入库数包材耗用情况名称领用数使用数报废数剩余数成品收率成品收率=入库数÷理论批量×100%=清场过程●是否及时清除废弃物。
□是□否●是否按要求对设备、设施进行清洁。
□是□否●是否清洁操作台、地面等工作场所。
□是□否●是否清除与本批无关的物料、文件。
□是□否●是否挂上相应的状态标志□是□否●清场结论：备注操作人：复核人：质检员：剩余外包材退库记录退库部门：退库日期：年月日产品名称包装规格外包材名称单位领用量使用量报废量退库数备注质量检查情况：质检员：检查日期：年月日退库人：车间主任：仓库接收人：成品请验单品名请验部门生产日期请验人净含量请验日期数量请验项目备注成品请验单品名请验部门生产日期请验人净含量请验日期数量请验项目备注成品入库单品名生产日期净含量包装规格入库数量入库日期入库人仓库受理人备注成品入库单品名生产日期净含量包装规格入库数量入库日期入库人仓库受理人备注。
