药物分析简答题( 部分来自历年)

1、用三点校正法测定维生素A的原理其原理主要基于以下两点：（1）杂质的无关吸收在310~340nm的波长范围内几乎呈一条直线，且随波长的增大吸收度下降。

（2）物质对光吸收呈加和性的原理。

即在某一样品的吸收曲线上，各波长处的吸收度是维生素A与杂质吸收度的代数和，因而吸收曲线也是二者吸收的叠加。

2、如何用化学方法鉴别苯巴比妥、司可巴比妥和异戊巴比妥。

3、简述铈量法测定苯骈噻嗪类药物的原理？本类药物具有较强的还原性，在酸性介质中，滴定开始时，吩噻嗪类药物先失去一个电子形成一种红色的自由基离子，达到化学计量点时，溶液中的吩噻嗪来药物均失去两个电子，而红色消退，借以指示终点。

4、简述提取酸碱滴定法的基本原理和方法？（1）基本原理：溶解性---本类药物的盐酸盐或硫酸盐可溶于水，而药物本身为游离碱不溶于水，可以溶于有机溶剂。

（2）方法：将供试品溶于水或矿酸溶液中，加入适量碱性试剂使药物游离后，用适当的有机溶剂提取。

提取液蒸干，残渣中加中性乙醇溶解，用标准酸滴定液直接滴定；或在提取液中加定量过量的标准酸滴定液，蒸去有机溶剂后，再用标准碱滴定液回滴定。

5、简述银量法用于巴比妥类药物含量测定的原理？原理：巴比妥类药物在适当的碱性溶液中，生成盐而溶解，可与银离子定量成盐。

在硝酸银标准液滴定的过程中，巴比妥类药物首先形成可溶性的一银盐，当被测定的巴比妥类药物完全形成一银盐后，稍过量的银离子与药物形成难溶性的二银盐沉淀，使溶液变混浊，从而指示滴定终点。

6、维生素C结构中具有什么样的活性结构？因而使之具有哪些性质？具有烯二醇基内脂环 2个手性碳原子，使得其具有强还原性糖的性质旋光性7、维生素E中游离生育酚的检查原理？利用游离生育酚的还原性，可被硫酸铈定量氧化。

故在一定条件下以消耗硫酸铈滴定液（0.01mol/L）的体积来控制游离生育酚的限量。

8、阿司匹林含量测定通常采用哪几种方法？各有何优缺点？（1）直接酸碱滴定法：优点是简便、快速；缺点是酯键水解干扰（不断搅拌、快速滴定），酸性杂质干扰（如水杨酸）。

药物分析考试题及答案详解一、选择题（每题2分，共20分）1. 药物分析中，常用的色谱法不包括以下哪一项？A. 气相色谱法B. 高效液相色谱法C. 薄层色谱法D. 质谱法答案： D2. 药物的稳定性研究中，以下哪个因素不是影响药物稳定性的主要因素？A. 温度B. 湿度C. 光照D. 药物的剂量答案： D3. 药物分析中，常用的定量分析方法不包括以下哪一项？A. 紫外-可见分光光度法B. 原子吸收光谱法C. 核磁共振波谱法D. 荧光光谱法答案： C二、填空题（每空1分，共10分）4. 药物的______是指药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的过程。

答案：药动学5. 高效液相色谱法中，常用的检测器有______、______和______。

答案：紫外检测器、荧光检测器、电化学检测器三、简答题（每题10分，共30分）6. 简述药物分析中常用的色谱法及其特点。

答案详解：药物分析中常用的色谱法包括气相色谱法、高效液相色谱法和薄层色谱法。

气相色谱法适用于挥发性和热稳定性好的样品，具有高灵敏度和高分辨率的特点。

高效液相色谱法适用于非挥发性和热不稳定的样品，具有分离能力强、分析速度快的特点。

薄层色谱法是一种快速、简便的定性分析方法，适用于多种类型的样品。

7. 解释药物稳定性研究的重要性及其研究内容。

答案详解：药物稳定性研究对于确保药物的安全性、有效性和质量至关重要。

它包括对药物在不同条件下（如温度、湿度、光照等）的化学稳定性、物理稳定性和微生物稳定性的研究。

研究内容包括药物的降解速率、降解产物的鉴定、药物的稳定性指示剂的确定等。

8. 描述药物分析中常用的定量分析方法及其应用。

答案详解：常用的定量分析方法包括紫外-可见分光光度法、原子吸收光谱法和荧光光谱法。

紫外-可见分光光度法适用于具有紫外或可见吸收的化合物，操作简单，灵敏度高。

原子吸收光谱法适用于金属元素的定量分析，具有高选择性和高灵敏度。

荧光光谱法适用于具有荧光性质的化合物，具有很高的灵敏度和选择性。

《药物分析》总复习题一、单选题（共35分）1．我国药典名称的正确写法应该是D A．中国药典B．中国药品标准（2000年版）C．中华人民国药典D．中华人民国药典（2000年版）E．药典2．我国药典的英文缩写DA．BP B．CP C．JPD．ChP E．NF3．英国国家处方集的缩写是 CA．USP B．PDG C．BNF D．CA E．USN4．药品的鉴别是证明 BA．未知药物的真伪 B．已知药物的真伪 C．已知药物的疗效D．药物的纯度 E．药物的稳定性5．测定土霉素的效价时，需要 DA．化学试剂（CP） B．分析试剂（AR）C．对照品 D．标准物质E．标准品6．中国药典（2000年版）规定称取2.0g药物时，系指称取 DA．2.0g B．2.1g C．1.9gD．1.95g～2.05g E．1.9g～2.1g7．中国药典（2000年版）规定称取0.1g药物时，系指称取 E A．0.15g B．0.095g C．0.11gD．0.095g～0.15g E．0.06g～0.14g8．含锑药物的砷盐检查方法为 CA.古蔡法B.碘量法C.白田道夫法D.Ag-DDCE.契列夫法9．药物中杂质的限量是指 EA.杂质是否存在B.杂质的合适含量C.杂质的最低量D.杂质检查量E.杂质的最大允许量10．中国药典中收载的砷盐检查方法为 DA.摩尔法B.碘量法C.白田道夫法D.Ag-DDCE.契列夫法11．含锑药物的砷盐检查方法为 CA.古蔡法B.碘量法C.白田道夫法D.Ag-DDCE.契列夫法12．药物中杂质的限量是指 EA.杂质是否存在B.杂质的合适含量C.杂质的最低量D.杂质检查量E.杂质的最大允许量13．中国药典中收载的砷盐检查方法为 D A.摩尔法 B.碘量法 C.白田道夫法D.Ag-DDC E.契列夫法14．药品的鉴别是证明 BA．未知药物的真伪 B．已知药物的真伪C．已知药物的疗效 D．药物的纯度E．药物的稳定性15．相对标准差表示的应是 CA．准确度 B．回收率 C．精密度D．纯净度 E．限度16．用移液管量取的25ml溶液，应记成 CA．25ml B．25.0ml C．25.00mlD．25.000ml E．25±1ml17．以下三个数字0.5362、0.0014、0.25之和应为 AA．0.79 B．0.788 C．0.787D．0.7876 E．0.818．表示两变量指标A与C之间线性相关程度常用A．相关规律 B．比例常数 C．相关常数 D．相关系数 E．精密度19．减小偶然误差的方法是A．做空白试验 B．做对照实验C．做回收试验 D．增加平行测定次数E．选用多种测定方法20. 苯巴比妥中检查的特殊杂质是 DA. 巴比妥B. 间氨基酚C. 水酸D. 中性或碱性物质E. 氨基酚21. 司可巴比妥钠《中国药典》规定的含量测定方法为 BA. 中和法B. 溴量法C. 碘量法D. 紫外分光法E. 高锰酸钾法22. 于Na2CO3溶液中加AgNO3试液，开始生成白色沉淀经振摇即溶解，继续加AgNO3试液，生成的沉淀则不再溶解，该药物应是 EA . 盐酸可待因B. 咖啡因 C. 新霉素D. 维生素CE. 异戊巴比妥23. 与NaNO2～H2SO4反应生成橙黄至橙红色产物的药物是 AA. 苯巴比妥B. 司可巴比妥C. 巴比妥D. 硫喷妥钠E. 硫酸奎宁24. 中国药典(2000年版)采用AgNO3滴定液(0.1 mol/L)滴定法测定苯巴比妥的含量时，指示终点的方法应是: DA. K2CrO4溶液B. 荧光黄指示液C. Fe(III)盐指示液D. 电位法指示终点法E. 永停滴定法25. 银量法测定苯巴比妥钠含量时，若用自身指示法来判断终点，样品消耗标准溶液的摩尔比应为: CA. 1:2B. 2:1C. 1:1D. 1:4E. 以上都不对26. 下列巴比妥类药物水溶液中酸性最小的药物是 DA. 苯巴比妥B. 巴比妥C. 异戊巴比妥D. 异戊巴比妥钠E. 以上都不对27. 用酸量法测定巴比妥类药物含量时，适用的溶剂为 DA. 碱性B. 水C. 酸水D. 醇－水E. 以上都不对28. 司可巴比妥钠(分子量为260.27)采用溴量法测定含量时，每l ml溴滴定液(0.1 mol/L)相当于司可巴比妥钠的毫克(mg)数为 EA.1.301B. 2.603C. 26.03D. 52.05E. 13.0129. ChP（2000）注射用硫喷妥钠采用的含量测定方法为 AA. 紫外分光光法B. 银量法C. 酸碱滴定法D. 比色法E. 差示分光光度法30. 凡取代基中含有双键的巴比妥类药物，如司可巴比妥钠，中国药典（1990年版）采用的方法是 DA. 酸量法B. 碱量法C. 银量法D. 溴量法E. 比色法31．巴比妥类药物在吡啶溶液中与铜吡啶试液作用，生成配位化合物，显绿色的药物是 EA. 苯巴比妥B. 异戊巴比妥C. 司可巴比妥D. 巴比妥E. 硫喷妥钠32. 硫喷妥钠与铜盐的鉴别反应生成物为 CA. 紫色B. 绿色C. 蓝色D. 黄色E. 紫堇色33. 维生素B1的鉴别方法是 BA.三氯化铁反应B. 硫色素反应C. 柯柏反应D.与碱性酒石酸铜试液反应E. 双缩脲反应34. 维生素E《中国药典》规定的含量测定方法为 EA.非水溶液滴定法B.旋光法C.HPLC法D.紫外分光法E.GC法35. 硫酸链霉素、硫酸青大霉素的鉴别方法是 CA.三氯化铁反应B. 硫色素反应C. 茚三酮反应D.与碱性酒石酸铜试液反应E. 双缩脲反应36. 硫酸链霉素、硫酸青大霉素的鉴别方法是 EA.三氯化铁反应B. 硫色素反应C. 茚三酮反应D.与碱性酒石酸铜试液反应E. 双缩脲反应37. 醋酸地塞米松的鉴别方法是 DA. 三氯化铁反应B. 水解反应C. 柯柏反应D. 与碱性酒石酸铜试液反应E. 双缩脲反应38. 丙酸睾酮《中国药典》规定的含量测定方法为 CA. 非水溶液滴定法B. 溴酸钾法C. HPLC法D. 紫外分光法E. 旋光法39. 检查热源的制剂是 EA.片剂B. 胶囊剂C. 软膏剂D.颗粒剂E. 注射剂40. 硬脂酸镁对下列哪中含量测定方法有干扰 AA.非水溶液滴定法B. 旋光法C.碘量法D.亚硝酸钠滴定法E.汞量法[B型题]1～4A．ChP B． C． D． E．1．美国药典 USP2．英国药典 BP3．日本药局方 JP4．美国国家处方集 NF5～85．药品的质量标准应处在药典的正文6．对溶解度的解释应处在药典的凡例7．通用检测方法应处在药典的附录8．制剂通则附录9-131. 铁盐检查 NH4SCN试液2. 硫酸盐检查 BaCl2试液3. 氯化物检查稀HNO34. 砷盐检查 Ag-DDC试液14-17A.C.E. NH4SCN试液5. 重金属检查硫代乙酰胺试液6. 硫酸盐检查 BaCl2试液7. 氯化物检查 AgNO3试液8. 砷盐检查 KI-SnCl2试液18-221. 铁盐检查 NH4SCN试液2. 硫酸盐检查 BaCl2试液3. 氯化物检查稀HNO34. 砷盐检查 Ag-DDC试液23-27E. NH4SCN试液5. 重金属检查硫代乙酰胺试液6. 硫酸盐检查 BaCl2试液7. 氯化物检查 AgNO3试液8. 砷盐检查 KI-SnCl2试液28-321．1.2252 1.232．2.5351 2.543．2.5348 2.534．2.5068 2.5133-375．以同量的溶剂替代供试品同法进行测定试验空白试验6．在供试液中加入已知量的标准物或已知量的被测物后，同法进行测定试验回收试验7．用已知量的纯物质作为试样，同法进行测定试验对照试验8．取少许水酸，加水溶解，加三氯化铁试液，显紫堇色鉴别试验38-421. 司可巴比妥钠与碘试液的加成反应2. 苯巴比妥亚硝酸钠－硫酸反应3. 硫喷妥钠硫元素反应4. 对乙酰氨基酚水解后重氮化－偶合反应43-47可用以下方法鉴别的药物是：5.与亚硝酸钠—硫酸反应生成橙黄色，随即转为橙红色苯巴比妥6.与甲醛—硫酸反应生成玫瑰红色环苯巴比妥7.与碘试液发生加成反应，使碘试液橙黄色消失司可巴比妥8. 在氢氧化钠液中可与铅离子反应生成白色沉淀，加热后，沉淀变成黑色硫喷妥钠用于鉴别反应的药物硫喷妥钠苯巴比妥9. 与碱溶液共沸产生氨气硫喷妥钠苯巴比妥10. 在碱性溶液中与硝酸银试液反应生成白色沉淀硫喷妥钠苯巴比妥11. 在碱性溶液中与Pb2+离子反应，加热后有黑色沉淀硫喷妥钠12. 与甲醛-硫酸反应生成玫瑰红色环苯巴比妥13. 在酸性溶液中与三氯化铁反应显紫堇色均不可54-58A。

1．常用的药物分析方法有哪些？2．药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？3．药品检验工作的基本程序是什么?4．常用的分析方法效能评价指标有哪几项？5．如何用化学方法鉴别巴比妥、苯巴比妥、司可巴比妥和硫喷妥钠？6．简述巴比妥类药物的性质，哪些性质可用于鉴别？7．试述用银量法测定巴比妥类药物含量的方法？8．请说明阿司匹林片剂采用两步滴定法的原理及解释何为两步滴定法？9．阿司匹林中的主要特殊杂质是什么？检查此杂质的原理是什么？10．ChP2010规定苯乙胺类拟肾上腺素药物中特殊杂质酮体检查的原理及方法。

11．在亚硝酸钠滴定法中，一般向供试品溶液中加入适量KBr的目的是什么？并说明其原理？12. 述亚硝酸钠滴定法的原理，测定的主要条件及指示终点的方法？13．盐酸普鲁卡因注射液颜色为什么会变黄？14. 简述苯乙胺类药物结构中邻苯二酚结构的主要性质？15. 用化学方法区别下列药物：盐酸普鲁卡因、盐酸丁卡因、盐酸利多卡因、对乙酰氨基酚。

16．如何鉴别氯氮卓和地西泮？17.吩噻嗪类药物的紫外吸收性质是由什么结构引起的？具有什么特点？其氧化产物和未取代吩噻嗪的紫外吸收有何差别？18. 吩噻嗪类药物制剂分光光度法测定含量包括哪些方法？19. 以吩噻嗪类药物离子对HPLC法含量测定为例，简述离子对HPLC法原理及如何选择离子对试剂。

20．三点校正法测定维生素A的原理是什么？三点校正法的波长选择原则是什么？21．何为维生素B1的硫色素反应？22．简述碘量法测定维生素C的原理？为什么要采用酸性介质和新煮沸的蒸馏水？如何消除维生素C注射液中稳定剂的影响？23. 维生素C结构中具有什么样的活性结构？因而使之具有哪三大性质？如何用HPLC法测定庆大霉素C组分含量简述分子排阻色谱法检查β–内酰胺类抗生素中高分子聚合物的原理。

24. 什么叫制剂分析？制剂分析与原料药分析相比较有哪些不同？25. 什么叫含量均匀度？26. 如何用化学方法鉴别氢化可的松、黄体酮、雌二醇、炔雌醇？27. 如何排除注射液中抗氧剂的干扰？28．中药分析样品制备中常用的提取方法有哪些？29．在测定血样时，首先应去除蛋白质，加入水相混溶的有机溶剂可以将蛋白去除，此法的机理是什么？30．在测定血样时，为何首先应去除蛋白质，去除蛋白有哪几种方法？31．简述UV、TLC、HPLC法在药物鉴别、杂质检查、含量测定中的应用？32. HPLC法常用的监测器有哪些。

02级药物分析期中考(填空和问答部分)填空(7分)1.对乙酰氨基酚可以与______反应,呈______,从而与醋氨苯砜,盐酸利多卡因区别.2.盐酸普鲁卡因注射液中应做_______特殊杂质检查,使用_____法,苯乙胺类药物应做_____特殊杂质检查.3.巴比妥类药物与AgNO3试液反应,生成___溶性的_____, AgNO3过量后,生成__溶性的______.4.对乙酰氨基酚中的对氨基酚的检查,是在加入甲醇溶液(1à2)后,加入_____试液.简答题(30分,其中第四题和第五题选一道答)1. Brierfy describe or define:(6分)(1).TGA (2).LOQ (3).Specification2.判断题(正确的打√,错误的打×)(4分)(1)检查炙灼残渣时,一般情况下,残渣的限量越高,则应取的样量越大.(2).DTA和DSC法均可用于药物的熔点测定,晶型鉴别和纯度检查.(3).一种分析方法的精密度越高,则用此方法得到的结果就越准确.(4).在适当条件下,供试品与一定试剂反应生成颜色,沉淀或气体的化学性质,既可用于鉴别试验,也可用于特殊杂质检查.3.已知某水溶性药物可能为钠盐或铵盐,可用何种方法确定其为钠盐还是铵盐,原理是什么?(5分)4.简述古蔡法检查砷盐原理以及检查中所用试剂KI和SnCl2的作用.(5分)5.在进行药物的一般杂质检查是,如果供试品有色,往往会干扰检查,试举一例说明如何取消这种干扰.(5分)6试述亚硝酸钠法测定芳香胺类药物的含量的药理和测定主要条件.(5分)7.何谓中性乙醇,是否为PH=7?8左右连线(2分)加Fe3+阿司匹林米黄色沉淀苯甲酸紫堇色丙磺舒紫色布洛芬赭色沉淀由于时间问题,只抄下这么多,还有以下题型,选择题(53分),其中单选(33道题),多选(13道题);计算题,是关于杂质限量检查的,五分,巨简单;还有最后一题是汉译英,我个人觉得比较难,是翻译一段文章,五分.03级药物分析考试试题一、填空（0.5分×30）1．举出两个常用的水杨酸类药物（）（）2．芳酸类药物的鉴别方法有（）（）（）（），含量测定方法有（）（）（）（）3．阿司匹林的特殊杂质检查包括（）（）（）4．异烟肼中的特殊杂质为（）5．地西泮特殊杂质检查中用的是TLC中的（）方法6．维生素C与（）反应可产生黑色沉淀，由于其结构和（）十分相似，故在（）存在下水解、脱羧，生成糠醛，与（）加热可显蓝色7．药品质量标准的主要内容包括（）（）（）（）（）（），稳定性试验包括影响因素试验、（）和（），其中影响因素试验包括（）（）（）二、选择题（35分）单项选择1．国家药品质量标准是（）A.国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定B.其标准是不能更改的C.其标准是相对的，可以随时更改D.是国家对于药品质量的指导性标准2．若药典规定某一药物的含量限度为不得低于98.5%，而实测值为102%，则该药含量（）A.合格 B.不合格 C.无法判断是否合格3．药典中“1→20”是指（）A.1ml溶质加20ml水B.1ml水加20g溶质C.1g溶质加水使成20ml4．下列药物不能直接与FeCl3显色的是（）A.水杨酸钠B.阿司匹林C.对乙酰氨基酚D.肾上腺素5．片剂的质量检查中，片重在3.0g以下，要求其质量差异不大于（）A.5％B.7.5%C.10%D.15%6.下列药物不能和羟污酸铁发生显色反应的是（）A.氨苄西林B.青霉素C.头孢氨苄D.青霉胺7．碘量法测维生素C含量时加稀醋酸的目的是（）A.使维生素C更稳定8．亚硝酸钠滴定法指示终点的方法不能是（）A.自身指示法B.永停滴定法C.内指示剂法D.外指示剂法9．Kober反应可用来鉴别（）A.雌激素B.链霉素10．一般杂质氯化物的检查中加入HNO3的目的是（）A.避免弱酸银盐的干扰11．巴比妥类药物开环的条件是（）A.与碱共沸B.与酸共沸12．巴比妥类药物中在酸性和碱性条件下都有紫外吸收的是（）A.苯巴比妥B.异戊巴比妥C.司可巴比妥D.硫喷妥钠13．巴比妥类药物中与铜离子的吡啶溶液可显绿色的是（）A.苯巴比妥B.异戊巴比妥C.司可巴比妥D.硫喷妥钠14．取阿司匹林0.1g，加乙醇1ml溶解后，加冷水使成50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液1ml，摇匀，30s内如显色，与对照液（精密称取水杨酸0.1g加水溶解后加冰醋酸1ml，摇匀，再加水使成1000ml，摇匀；精密量取1ml，加乙醇1ml，水48ml，与上述新制的稀硫酸铁铵溶液1ml，摇匀）比较不得更深。

1.简述采用紫外分光光度法鉴别药物时常用的方法，以及薄层色谱法检查药物中特殊杂质的方法。

答: 1)测定最大吸收波长，或同时测定最小吸收波长2)规定一定浓度的供试液在最大吸收波长处的吸收度3）规定吸收波长和吸收系数法4）规定吸收波长和吸收度比值法5）经化学处理后，测定其反应产物的吸收光谱特性1）杂质对照品法2）供试品溶液自身稀释对照法3）杂质对照品与供试品溶液自身稀释对照并用法4）对照药物法2.试述古蔡法测砷原理。

操作中为何要加碘化钾试液和酸性氯化亚锡试液？醋酸铅棉花起什么作用？答:1)原理：金属锌与酸作用产生新生态的氢与药物中微量的砷盐反应生成具挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准溶液所生成的砷斑比较，判断供试品中重金属是否符合限量规定。

2)五价砷在酸性溶液中也能被金属锌还原为砷化氢，但生成的砷化氢的速度较三价砷慢，故反应中加入碘化钾及氯化亚锡将五价砷还原为三价砷，碘化钾被氢化生成的碘又可被氯化亚锡还原为碘离子，后者与反应中产生的锌离子能形成稳定的配位离子，有利于生成砷化氢的反应进行，还可抑制锑化氢的生成，因锑化氢也能与溴化汞试纸作用生成锑斑。

3)锌粒及供试品种可能含少量硫化物，在酸性液中能产生硫化氢气体，与溴化汞作用生成硫化汞的色斑，干扰试验结果，故用醋酸铅棉花吸收硫化氢3.简述薄层色谱法检查药物中的杂质，可采用高低浓度对比法检查，何为高低浓度对比法？答: 先配制一定浓度的供试品溶液，然后将供试品溶液按限量要求稀释至一定浓度作为对照溶液，将供试品溶液和对照溶液分别点样于同一薄层板上，展开、斑点定位。

供试品溶液所显示杂质斑点与自身稀释对照品溶液或系列浓度自身稀释对照溶液的相应主斑点比较，不得更深。

4.药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？答: 保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作。

5.常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？答: 国家药品标准(药典)；临床研究用药质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。

药物分析员考试题库及答案一、选择题1. 药物分析中常用的色谱技术不包括以下哪项？A. 高效液相色谱（HPLC）B. 气相色谱（GC）C. 薄层色谱（TLC）D. 质谱（MS）答案：D（质谱虽然在药物分析中应用广泛，但不是色谱技术）2. 药物分析中，哪种方法常用于检测药物的纯度？A. 紫外-可见光谱法B. 核磁共振波谱法C. 红外光谱法D. 热重分析法答案：C（红外光谱法常用于检测药物的纯度）二、简答题1. 简述药物分析中常用的定量分析方法及其特点。

答案：药物分析中常用的定量分析方法包括高效液相色谱法（HPLC）、紫外-可见光谱法、原子吸收光谱法等。

HPLC具有高分辨率、高灵敏度和快速分析的特点；紫外-可见光谱法操作简便、成本低廉，适用于具有明显吸收峰的化合物；原子吸收光谱法适用于金属元素的定量分析，具有高灵敏度和选择性。

2. 解释什么是药物的生物等效性，并说明其在药物分析中的重要性。

答案：生物等效性是指两种药物制剂在相同剂量下，其生物利用度和生物效应的相似性。

在药物分析中，生物等效性测试是评价仿制药与原研药是否具有相同疗效和安全性的重要手段。

三、计算题1. 如果一种药物的血药浓度-时间曲线下面积（AUC）为45 mg·h/L，给药剂量为100 mg，求该药物的相对生物利用度。

答案：相对生物利用度 = (AUC / 剂量) × 100% = (45 / 100)× 100% = 45%四、案例分析题1. 某药物分析员在进行药物稳定性研究时，发现药物在加速条件下（40°C，75%相对湿度）的降解速率比在常温常湿条件下快。

请分析可能的原因，并提出改进药物稳定性的措施。

答案：药物在加速条件下降解速率加快可能是由于温度升高加速了分子运动，增加了分子间的碰撞频率，从而加快了化学反应速率。

此外，湿度的增加可能导致药物吸湿，增加了药物与水分子的反应机会。

改进措施包括优化药物的配方，如添加稳定剂；改进包装材料，提高包装的防潮性能；或者通过改变生产工艺，提高药物的化学稳定性。

药物分析简答题1.药物分析的任务是什么？①.药物成品的化学检验工作②.药物生产过程的质量控制③.药物贮存过程的质量考察④.临床药物分析工作2.高效液相色谱法检查药物的杂质方法有几种?①.标法加校正因子测定供试品中某个杂质含量②.外标法测定供试品中某个杂质含量③.加校正因子的主成分自身对照法④.不加校正因子的主成分自身对照法⑤.面积归一法3.杂质有哪些来源和途径?来源；①.从药物生长过程中引入②.由药物储藏过程中引入途径：在合成药的生产过程中，未反应完全的原料、反应的中间体和副产物，在精致时未能完全出去，就会成为产品中的杂质。

药品在储藏过程中，在外界条件的影响下，或因微生物的作用，可能发生水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等变化，产生有光的杂质。

具有酚羟基、巯基、亚硝基、醛基以及长链共轭多烯等结构的药物，在空气中易被氧化，引起药物变色、失效甚至产生毒性的氧化产物等。

4.铁盐检查法中加入硫酸铵的目的是什么？加入氧化剂过硫酸铵，一方面可以氧化供试品中Fe2＋成Fe3＋，同时可防止光线导致的硫氰酸铁还原货分解褪色。

5.为什么标准铅液、标准铁液、标准砷液都要事先配制成储备液存放，用时稀释？铅离子、铁离子和亚砷酸根离子在低浓度、近中性溶液中易水解，故先配成高浓度的酸性储备液，使其稳定。

用时稀释即可。

6.薄层色谱法检查杂质的类型有哪几种？①.选用实际存在的待检杂质对照品法②.选用可能存在的某种物质作为杂质对照品③.高低浓度对比法④.在检查条件下，不允许有杂质斑点。

7.用对照法检查杂质，应注意哪些方面的平行？供试液的处理和对照液的处理在所用试剂、反应条件、反应时间、实验顺序登方面要相同，以保证结果的可比性。

8.重金属检查的常用四种方法反别在什么情况下应用？第一法（硫代乙酰胺法）：适用于无需有机破坏，在酸性条件下可溶解的，无色的药物的重金属检查。

第二法（炽灼破坏后检查重金属）：适用于含芳香环、杂环以及不溶于水稀酸及乙醇的有机药物的重金属检查。

总论1.药品质量标准定义，内容药品标准（也俗称为药品质量标准）系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

2.药品检验工作基本程序药品检验工作的基本程序一般为取样（检品收检）、检验、留样、报告。

3.药品质量在临床应用中集中表现在哪几个方面结构确证，名称，性状，鉴别，检查，效价，贮藏4.常用缩写意思TLC ,MMR,AAS,LCMS,HCPE薄层色谱法( TLC)、高效液相色谱法( HPLC)、气相色谱法(GC)、毛细管电泳法(CE)5.古蔡检砷法中用到哪些试剂，各起什么作用样品经消化后，以碘化钾、氯化亚锡将高价砷还原为三价砷然后与锌粒和酸产生的新生态氢生成砷化氢，再与溴化汞试纸生成黄色至橙色的色斑比较定量。

6.精密度的表示方法有哪几种精密度：是指在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。

用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。

7.什么叫准确度，用什么来表示准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以百分回收率表示。

至少用9次测定结果进行评价。

8.为加强药品质量管理，我国制定相关药品质量管理规范有哪些SFDA(国家食品药物监督管理局）制定了GLP(药物非临床研究质量管理规范）、GCP(药物临床试验质量管理规范）、GMP（药品生产质量管理规范）、GSP(药品经营质量管理规范）、GAP （中药材生产质量管理规范（试行））9.药物中杂质的来源（两大途径）一般杂质检查有哪些生产过程中引入杂质，贮藏过程中引入杂质；一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，它们的含量高低与生产工艺水平密切相关，也称信号杂质。

10.为什么要进行药物分析方法验证，药物质量分析方法的验证可供药物含量测定的分析方法主要包括容量分析法、光谱分析法和色谱分析法。

《药物分析》期末复习题及答案（第一至第三章）绪论一、单项选择题1.关于药典的叙述最准确的是( D )A.国家临床常用药品集B.药工人员必备书C.药学教学的主要参考书D.国家关于药品质量标准的法典2.《中国药典》（2010版）三部收载的药物主要是（ D ）A.化学合成药B.抗生素C.放射性药物D.生物制品3. GCP的中文名称是（ D ）A.药品研究质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药品供应质量管理规范D.药品临床试验质量管理规范E.以上都不对4.《药品生产质量管理规范》的简称为( A )A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP5.药物分析学科的主要目的是( D )A.提高药品的生产效益B.提高药物分析学科的水平C.保证药物的纯度D.保证用药的安全、合理、有效E.降低药物的毒副作用6.为保证药品的质量，必须对药品进行检验，检验的依据是（ B ）A.地方标准B.国家药品标准C.《中国药典》D.卫生部标准E.国家食药监局标准7.《分析质量管理》的英文缩写是（ D ）A.ACPB.PQCC.GCPD.AQCE.以上都不对二、多选题1.药品检验工作的程序包括( ABDEF )A.含量测定B.鉴别C.贮藏D.检查E.取样F.记录和报告2.我国现行的国家药品标准包括( ABCD )A.《中国药典》（2010年版） B．局颁标准C．地方药品标准中的《中药炮制规范》和《中药材标准》D. 部颁标准 F.行业标准三、简答题1.试述药物分析的定义、性质、主要任务?答：1.药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的方法学科。

性质：以化学、物理化学及生物学的方法和技术对药物的质量进行全面控制。

对象：化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂，中药制剂和生物制品及其制剂。

任务：1)药品的常规检验：生产过程中的质量控制；成品检验(原料、制剂)；贮存过程的质量控制；日常监督检查；2)药物体内过程的分析:药代动力学研究;制剂生物利用度;临床药物浓度监测3)为新药制订质量控制标准4)对原有的质量标准进行完善和提高2.药品检验的依据是什么？2.药品检验的依据是国家药品质量标准：国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。