原辅料管理制度

类别：管理标准 原辅料管理制度 文件编号

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起草人 审核人 批准人

日 期 日 期 日 期

颁发部门 GMP办公室 生效日期

分发份数 页 数 第1页 共2页 1 目的：为了规定原辅料的管理内容与要求，特制定本制度。

2 范围：适用于原辅料管理。

3 职责：仓库管理员、质量保证部、质量检验部。

4 内容：

4.1 原辅料的验收

4.1.1 原辅料到货后，仓库管理人员检查原辅料的标签是否完好，所标示的品名、规格、

数量、批号、供货单位等是否整齐规范，原辅料的包装是否有受潮、受损、虫蛀等现象。

凡不符合要求的，仓库有权拒收，并及时通知采购部进行处理。

4.1.2 同意收货的原辅料，仓库先统一编码（详见《物料编码规定》），无批号的原辅料，

由仓库根据《物料批号管理制度》自编批号。对进库的原辅料外包装进行清洁除尘，按指

定的仓库、地区和货位摆放，填写“物料到货验收记录”

4.1.3 入库的原辅包装材料，用黄色绳围栏设置黄色待检牌标明待检，并及时填写“请验单”

交质量保证部。

4.2 原辅料的检验

4.2.1 质量保证部接到“请验单”后，派质量保证部取样员按取样规则取样，取样后重新封好，

做好清洁工作，贴上取样证，并填写“原辅材料取样记录”。取样所用容器及取样工具要保

持清洁，防止交叉污染。样品应贴上“取样标签”，将样品及请验单、供货方的检验报告单

交质量检验部。

4.2.2 质量检验部要按照原辅料相关质量标准及检验标准操作规程，对原辅料进行逐项检

验，并根据检查（或检验）结果通知质量保证部并由质量保证部向仓库发放原辅料合格证

或不合格证。

4.3 原辅料的贮存

4.3.1 检验合格者，仓库管理员去掉货位前的黄牌及黄绳，移入合格区换成绿色合格标牌，

填写“原辅料库存货位卡”和“原辅材料分类台帐”，记录收发结存情况，货位卡置于规定的

位置上。

4.3.2 检验不合格者，仓库保管员须去掉待验牌及黄色围栏，放入不合格区，换成不合格

标牌及红绳围栏。不合格原辅料，按《不合格原辅料处理程序》妥善处理，由质量保证部文件名称 原辅料管理制度

文件编号 版本号 页 数 第2页 共2页 做出限定性使用或退货处理的决定，并建立“不合格品总台帐”。

4.3.3 原辅料与包装材料、成品分区存放。

4.3.4 贵重原辅料，设置专柜存放，并坚持“双人双锁”的监督复核制度。

4.3.5 货物堆放要离墙、离地，货行间都必须留有一定距离，以便执行先进先出、易变先

出的发货原则。

4.3.6 每天监测仓库温湿度，并做好记录。相对湿度大于75%时，及时开窗通风排湿。

4.4 原辅料的发放

4.4.1 仓库按“领料单”计量发放。所发原辅料必须是合格品，不合格原辅料不得发放。

4.4.2 仓库按“领料单”备料，发料时做到先进先出。发出的原辅料必须包装完好，称重计量。

4.4.3 领料员与仓库保管员核对实物确认无误后，按《领料岗位标准操作规程》领料后，

发料人和领料人均在“领料单”上签字。

4.4.4 每次发料后，仓库保管员要在“库存货位卡”上填写货物去向及结存情况。发料时要复

核存量，如有差错，需查明原因。

4.4.5 怀疑质量有变化时，仓库保管员及时填写“原辅料请验单”请求复验，复验合格的收回，

不合格的按《不合格原辅料处理程序》处理。

4.4.6 原辅料根据企业的内控制度，制定有关贮存期的规定，易受微生物污染、易变质和

已超过贮存期限的原辅料，经复验合格后，方可发放。

4.4.7 主要原料按规定留样，留样保存至有效期后一年，无有效期要求的原料保存三年。

4.5 原辅料退库

由于特殊原因退库者（如试制等），仓库管理员根据“退库单”核对物料，初验合格者放置相

应货位，怀疑有质量问题者填写“请验单”复验，根据检验结果作出处理。因工艺原因退库

的原辅料由采购部门作出相应处理。

5 本文件修订历史 修订日期 修订内容 新版本号 生效日期

2012年05

月10日 4.1.1 “标示内容是否规范整齐，然后将到货原辅料上所标

示的品名、规格、数量、批号、供货单位、产品外观等内容

与‘到货单’进行核对”改为“所标示的品名、规格、数量、

批号、供货单位等是否整齐规范” 4.4.2 “仓库按‘领料单’备料，并填写‘备料单’”修改

为“仓库按‘领料单’备料” 01 2012年06月

15日

文件名称 原辅料管理制度 文件编号 版本号 页 数 第3页 共2页

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